ISO/IEC 17025 국가교정기관 자격에 관한 일반 요건 (General Requirement for the Competence of Testing and Calibration Laboratory) (사) 한 국 계 량 측 정 협 회 교육사업부 윤 병 수 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 1
⊙ 고객중심의 국가 교정기관 운영 ⊙ 교정 품질의 자기 선언 ⊙ 문서화(documentation), 기록 (record) , 감사 및 경영검토 (management review) KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 2
ISO 17025 경영 요건 기술 요건 (14개 요건) (10개 요건) ⊙ ISO 17025 특성 ISO 9001/2 + 기술적 요건 * ISO 9001/2 인증을 의미하는 것은 아님 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 3
경영 요건(14항목) 4. 1 조직 및 경영 4. 2 품질시스템 4. 3 문서관리 4. 4 의뢰, 입찰 및 계약 검토 4. 5 교정의 위탁 4. 6 서비스 및 물품 구매 4. 7 고객에 대한 서비스 4. 8 불만사항 4. 9 부적합 교정 작업의 관리 4. 10 시정조치 4. 11 예방조치 4. 12 기록 4. 13 내부감사 4. 14 경영검토 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 4
기 술 요 건 (10항목) 1. 일반사항 2. 직원 3. 시설 및 환경조건 4. 샘플링을 포함한 교정 방법 5. 장비 7. 샘플링 6. 측정의 소급성 8. 교정품목의 취급 및 운반 9. 교정 결과의 품질보증 10. 결과 보고 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 5
4. 1 조직 및 경영 1. 공인 교정기관은 법적 책임질 수 있는 기관 - 성적서 오류 등으로 인한 손해 배상 책임 - 법적 책임 및 손해 배상에 대한 서약서 확보 3. 고정표준실, 현장 교정 등 임시 시설에서도 본 요건 충족 - 해당 현장교정 품목 목록, 교정활동 등에 대 한 절차와 방법, 준수 사항 명시 - 교정용 표준기의 정밀도 보장 방법 제시 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 6
4. 교정 업무 관련 주요직원의 책임규정 - 교정활동에 영향을 미치는 타 부서 주요 직원에 대한 책임과 권한 사항 규정 5 -a. 경영 및 기술직원의 확보 - 품질책임자, 기술책임자 임명 - 권한과 자원 (예산, 장비, 인력 등) 보유 5 -b. 독립성, 공정성 - 내외부의 재정적, 상업적 압력 배제 선언 - 경영 책임자의 서약서 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 7
5 -c. 고객의 비밀정보 및 재산권 보호 - 고객 비밀 유지와 재산권 보호를 위한 절차 - 결과 저장 및 전송 시 보안 대책 수립 5 -d. 교정 업무의 공정성, 판정의 성실도 저해 할 수 있는 활동 참여 방지. - 교정 신청자의 압력, 청탁 배제 목적 5 -e. 조직 및 경영구조, 모기관 과의 위치, 경영/ 기술 지원 부서 간의 상호 관계 명시 - 조직도 : 조직에서 차지하는 위치 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 8
5 -f. 교정 직원의 책임, 권한, 상호관계 명시 - 교정항목(품목)별 정, 부 책임자 의 자격요건 설정, 업무분장 등 5 -g. 교정실무자 등 교정 직원(연수생 포함) 감독 - 교정 과정 및 결과 에 대한 평가 등 관리자 의 선임 5 -h. 기술책임자 확보 (교정업무 의 총괄 책임자) * 교육, 교정방법, 장비 설비, 불확도 평가 능력 보유, 교정 성적서에 서명권한 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 9
5 -i. 품질책임자 확보 - 품질시스템이 항상 준수됨을 보장하는 책임 과 권한을 명시 (ISO 9001의 품질책임자와 유사) - 경영책임자와 직접 접촉 가능 - 기술책임자 겸임 가능 5 -j. 품질책임자 / 기술책임자 부 책임자 임명 - 부책임자의 책임 및 역할 명시 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 10
4. 2 품질시스템 1. 품질시스템 (Quality System) - 의미 : 품질 목표를 실현하기 위한 조직의 구조, 자원, 책임, 절차, 방법 등을 이행할 사항들을 문서화 한 것. - 목적 : 교정기관을 개인의 역량에 의존하지 않고 모든 직원의 참여와 노력으로 운영하면서 품질목표를 달성 - 방법 : 각 교정기관의 실정과 활동범위(scope) 에 적합하게 실행 가능토록 수립, 유지 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 11
- 운용 : 문서화한 방침, 매뉴얼, 절차서, 지침서 등은 항상 최신의 상태 로 관리 되고 관련 모든 직원 에 전달, 숙지, 활용 되어야 함 2. 구 성 - 매뉴얼 : 교정기관의 최고 경영자의 품질방침 과 목표 가 제시되어야 하고 품질 시스템 운영 전반에 관한 사항을 개략적으로 기술한 문서 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 12
- 절차서 : 품질시스템의 실행을 위한 개별 활동 기술, 품질 매뉴얼의 세부 사항을 기재 - 지침서(지시서, 작업표준서) : 절차서를 보 충 하는 세부 작업 절차 * 각종 기술기준과 품목별 교정절차와 불확도 평가 산출방법 등 포함 (* 매뉴얼, 절차서, 지침서는 통상적인 표현임) KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 13
3. 품질방침(Quality policy) 품질 목표를 달성하기 위한 최고 경영진이 공식적으로 선언한 기관의 전사적 품질 의지와 지침 - 품질 매뉴얼에 문서화 - 고객에 대한 교정서비스 제공 목표 설정 최고책임자의 서명 모든 직원의 숙지 및 이행 보장 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 14
품질방침에 포함되어야 할 사항 - 교정 서비스의 수준에 대한 기관의 의지 - 품질시스템의 목표 / 목적 - 모든 직원은 품질문서의 내용을 숙지하고 품질방침과 절차를 이행 한다는 실천의지 표현 - 본 규격 준수에 대한 경영진의 의지 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 15
4. 3 문서관리 1. 문서 관리 절차 수립 - 내부작성 문서 및 외부 출처 문서 - 문서 : 방침, 차트, S/W, (형태 절차서, 지시서, 규격, 교정표, 교재, 포스터, 통보문, 메모, 설계도, 계획서 등 : 사진, 전자매체, 서류) * 관리 대상과 종류를 명시하고 관리절차 제시 * 문서관리 책임자 임명 여부 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 16
2. 문서의 승인 및 발행 모든 문서는 사용, 발행 전에 발행권자의 검토와 승인을 획득 항상 최신본으로 유지, 최신 개정사항과 배포 상태와 유효 / 폐기문서 상황을 알 수 있는 문서관리대장 (Master List) 등 구비 * 대장내용과 실제 문서 관리 사항과 일치 * 문서관리절차서 내용대로 시행 여부 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 17
문서관리 절차에 포함될 사항 - 교정업무 수행 장소에서 관리본 이용 가능 - 정기적 문서 검토, 필요 시 개정 - 무효 / 폐지 문서 신속한 회수, 혼용 방지 - 폐지 문서 보관 시 적절한 표시 - 관리본 / 비관리본의 구분 품질문서의 확인방식 - 발행일, 개정번호, 현쪽수 / 총 쪽수 또는 문서의 끝 표시, 발행권자 표시 등 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 18
3. 문서변경 최초 동일 직책자(발행권자) 가 검토 승인 변경내용은 문서 또는 첨부물 에서 확인 가능 수작업으로 문서 변경 시 수정절차 및 권한 명시, 수정 사항은 두줄 횡선 후 서명과 날짜 기입, 빠른 시일 내에 정식으로 재발행 컴퓨터시스템으로 유지 관리하는 문서의 변 경절차 수립 ( * 예 : 백업본 관리대장 , 패스워드 관리 등 ) KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 19
4. 4 의뢰, 입찰 및 계약검토 1. 의뢰서, 입찰서 및 계약서 검토 의뢰된 교정의 수행 능력을 객관적으로 검토 하는 절차 수립 BMC의 주기적인 확인 숙련도 평가 결과 확인 자기 능력을 무시한 무분별한 접수 예방 - 내부고객 (사내) 에 대하여는 간략화 가능 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 20
2. 기록 유지 - 일상 단순 업무 : 책임자의 서명, 날짜기입 - 신규, 복잡한 업무 : 상세한 검토 기록 유지 - 외부 위탁업무 : 검토 대상에 포함 - 고객 요구사항, 교정결과에 대한 고객과 논의 사항에 대한 기록 유지 계약 수정, 변경 사항도 동일한 검토 필요 - 변경사항은 관련 직원, 신청자에게 필히 통보 계약 은 서면, 구두 합의 도 가능 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 21
4. 5 교정의 위탁 1. 예기치 못한 상황, 과중한 업무부담 등의 사 유로 타 기관에 교정을 위탁하는 경우 수탁기관은 공인국가교정기관 이어야 함. 2. 사전 위탁 계약 필요, 위탁 또는 변경 시 고객 에게 통보 3. 수탁기관이 행한 교정결과에 대한 책임을 짐 - 고객이 수탁기관을 지정한 경우는 예외 4. 수탁기관 등록부, 평가기록, 교정결과 유지 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 22
4. 6 서비스 및 물품의 구매 1. 서비스 및 물품의 선정, 구매, 수령, 보관 절차 - 물품 : 교정 품질 및 결과에 영향 을 주는 소모품 ( JIG, Wire, Adapter, 온습도 기록지, 기록 펜, 표준물질, 표준시편 등) - 서비스 : 설비의 수리, S/W 교체, 보수 등 2. 시방, 요건에 부합함이 검사 / 검증된 후 사용 3. 구매 주문서 발행 전 기술적 사항 사전 검토 4. 주요 서비스 공급자 평가 기록과 리스트 확보 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 23
4. 7 고객에 대한 서비스 고객의 작업과정 및 결과 확인에 협조 - 교정 관찰을 위해 교정실에 접근 허용 - 교정 품목의 준비, 포장, 운반에 대한 제언 - 교정 지연 , 변경 등 교정 진행 사항을 통보 기술 자문 (취급방법, 재교정 주기 등의 권고) 고객으로부터 피드백 사항 수집(설문조사 등) 서비스 개선에 활용 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 24
4. 8 불만사항 고객의 불만사항 해결을 위한 절차 확립 - 불만의 유형 분석 , 조사 및 처리 방법, 조 사 결과 개선활동 등을 규정한 절차 확보 - 유형조사 : 측정장비, 교정방법 및 절차, 불충분한 교정 감독, 교육 훈련 부족, 행정절차 복잡, 측정환경 등 불만사항에 대한 원인분석, 대책수립과 시정 조치한 기록을 유지 (4. 10 시정조치와 연계) KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 25
4. 9 부적합 교정작업의 관리 부적합 교정작업 - 정해지지 않은 절차에 따른 교정 - 절차의 미준수 - 불충분한 교정결과 원인분석 측정장비 , 교정방법 및 절차, 불충분한 교정 감독, 교육 훈련 부족, 측정환경 등 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 26
1. 부적합 교정업무에 대한 처리 절차 - 부적합 사항 발견 시 조치사항 - 부적합 사항의 중요도 평가 - 교정성적서의 회수 - 부적합 사항에 대한 즉각적 개선 조치 - 작업 재개의 승인책임 명시 2. 시정조치 - 평가결과 부적합 사항 재발 가능성 확인 - 적합치 못한 시스템 운영을 발견한 경우 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 27
4. 10 시정조치 1. 시정조치 절차 수립과 책임자 지명 * 문제점 도출 및 현상파악 4. 7 고객에 대한 서비스 ( 피드백) 4. 8 불만처리 4. 9 부적합한 교정의 관리 4. 13 내부 감사 4. 14 경영검토 및 외부감사(평가) KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 28
2. 원인분석 고객의 요구사항, 교정방법 및 절차, 직원 의 자격 훈련, 서비스 , 소모품, 교정용 표 준기, 환경설비, 피교정기기 등에서 분석 3. 시정조치 결과 변경 사항은 문서화, 실행 4. 결과 감독 5. 특별 (추가) 감사 실시 - 심각한 문제나 위험이 확인될 경우만 시행 - 시정조치의 효과 확인 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 29
4. 11 예방조치 1. 목적 잠재적 부적합 사항에 대한 개선기회를 부여 2. 조치 계획 수립 - 장비, 환경설비 등의 주요 소모품 점검 계획 - 교정결과의 경향(Trend) 분석 - 고객불만의 주기적 검토 - 외부 비교 숙련도 시험 결과 * 조치결과가 경영 검토 에 포함되었는지 여부 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 30
4. 12 기록의 관리 1. 일반사항 1. 1 식별, 색인, 열람, 보관, 폐기 절차 수립 품질기록 : 시정 및 예방 조치 사항, 내부 감사, 경영검토 보고서 등 기술기록 : 교정과정에서 산출된 양식, 작업계획표, 점검용지, 교정 노트, 관리도, 교정성적서 보고서, 직원의 훈련 기록 등 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 31
1. 2 기록의 유지 관리 (5년) (구)운영요령 42조 - 장비목록, 기준장비의 성적서 - 접수 및 발급대장, 교정필증관리 대장 - 교정성적서의 사본 - 교정노트, 불확도 산출 근거 등 - 현장 교정 시 기준장비의 반출서류 - 교정실무자의 출장기록 1. 3 기록 보관 장소의 적합성 - 훼손, 화재, 분실을 방지할 수 있는 시설 - 기록은 안전하고 비밀 보장이 되어야 함. KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 32
1. 4 기록의 보호 절차 명시 컴퓨터에 저장된 데이터의 무단검색, 임의 수정 방지 등 보호절차 수립 * Password 관리 및 기록의 Back-up 보존 의무화 2. 3 기록의 수정 수정 시 지우거나 삭제하지 말고 횡선을 긋고 옆에 정확한 값을 기입한 후 서명 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 33
4. 13 내부감사 1. 정기 내부감사 목적 : ISO/IEC 17025 , 국가교정기관인정 제도운영요령 등 법적요건과 지속 적으로 부합됨을 검증하기 위함 시기 : 통상 년 1 회 실시 주체 : 품질책임자가 계획하고 실시. 감사원은 감사자 교육을 이수한 직원(외부 인력, 기관 가능)이 실시 대상 : 품질시스템의 모든 요소를 대상 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 34
2. 특별(추가)감사 불만처리, 부적합교정관리, 경영검토, 고객 의 피드백 사항 등에 의하여 시정 조치한 사항에 대한 효과의 검증 및 확인 시스템 구축 후 내부감사를 실시한 실적 확보 : 운영요령 제 19조 (인정신청 및 평가) 적시에 시정조치하고 고객에 서면 통보. 감사분야, 결과 및 시정조치는 기록 유지, 경영검토 자료 로 제출 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 35
4. 14 경영 검토 1. 목 적 교정기관장이 품질방침의 준수 및 경영 목표 달성 여부를 정기적으로 점검하여 적정성을 지속적으로 보장하고 변경 / 개선 사항을 도입하기 위함. 2. 시 기 연 1회 실시. * 최초 품질시스템 구축 후 경영검토를 실시한 실적 확보 : 운영요령 제 19조 (인정신청 및 평가) KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 36
경영 검토 고려사항 - 방침과 절차의 적합성 경영 및 품질책임자의 보고 최근 실시한 내부감사 결과 시정 및 예방조치 결과 외부기관의 평가 비교시험이나 숙련도 시험의 결과 교정실적, 경영 수지분석 고객의 불만사항이나 피드백 사항 직원교육 훈련 효과 등 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 37
3. 기록 유지 - 차기 연도의 목표 및 검토 계획 - 경영검토 결과와 조치사항 기록유지 - 합의된 기간 내에 이행 보장 KASTO, EDUCATION PROGRAM 2002 38
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