ISO 9001簡介一 ISO 9001簡介二 ISO 9001 1994與 2008

ISO 9001簡介一、ISO 9001簡介二、ISO 9001： 1994與 2008 三、ISO 9001常用文件架構四、ISO 9001驗證簡介五、如何推動 ISO 9001

一、ISO 9001簡介

何謂 ISO為國際標準組織 International Organization for Standardization 之縮寫，總部設立於瑞士日內瓦

ISO's name Because "International Organization for Standardization" would have different acronyms in different languages ("IOS" in English, "OIN" in French for Organisation internationale de normalisation), its founders decided to give it also a short, all-purpose name. They chose "ISO", derived from the Greek isos, meaning "equal". Whatever the country, whatever the language, the short form of the organization's name is always ISO.

ISO's origins In 1946, delegates from 25 countries met in London and decided to create a new international organization, of which the object would be "to facilitate the international coordination and unification of industrial standards". The new organization, ISO, officially began operations on 23 February 1947, in Geneva, Switzerland.

ISO簡介 ISO國際標準組織於 1947年成立 l 目前由國際上150餘個會員國共同組成 – 如美、加、德、日、英、法、俄 l 設立之目的在於推動國際性之標準，以作為其會員國各項制度推行依據 l ISO於 2008年底為止，已經開發了17, 765項各式各樣的國際標準，2008年發布了1 , 230 個新的ISO標準 l

國際標準分類統計

ISO 9001驗證現況 2009年，ISO 9001的驗證證書總數首次突破一百萬張，達到 1, 064, 785張；而截至 2010年底，共發放 1, 109, 905張證書，比 2009年增加 45, 120 張，增長 4%，涵蓋178個國家和經濟體。 l 取得證書最多之國家 1. 中國：總計297, 037張 2. 義大利：總計138, 892張 3. 俄羅斯：總計62, 265張。 l 證書數量增加最多之國家 1. 中國：增加 39, 961張 2. 俄羅斯：增加 9, 113張 3. 義大利：增加 8, 826張 l

何謂ISO 9000系列：為『國際品質管理標準』

ISO 9001的由來美軍品保標準 MIL-Q-9858 北大西洋公約標準 AQAP SPECS 各國國家標準英國國防部標準 DEF Standards 英國國家標準 BS 5750 國際品質管理標準 ISO 9000 中華民國國家標準 CNS 12680系列世界各國國家標準 BS、 ANSI、 DIN、 JIS、 GB/T 10

其他管理系統 l. ISO 9001—品質管理系統 l. QS 9000—汽車業品質管理系統 l. TL 9000—通信電子業品質管理系統 l. AS 9000—航太業品質管理系統 l. ISO 10002—顧客抱怨管理系統 l. ISO 13485—醫療器材業品質管理系統 l. ISO 14001—環境管理系統 l. ISO 14064—溫室氣體查證 l. ISO 15189—醫療實驗室品質管理系統 l. ISO/TS 16949—汽車業品質管理系統 l. ISO 17025—實驗室品質管理系統 l. ISO 27001—資訊安全管理系統 l. ISO/IEC 20000—IT服務管理系統 l. BS 25999—營運持續管理系統 l. OHSAS 18001、TOSHMS—安全衛生管理系統 l. SA 8000—社會責任管理系統 l. HACCP、GMP、CAS、ISO 22000 —食品安全衛生管理系統

二、ISO 9001： 1994與 2008

ISO 9001/2/3： 1994之比較 9001(20項要求 ) 設計、開發生產、安裝及服務) 9002(19項要求之品質保證模式生產、安裝及服務之品質保證模式 ) 9003(16項要求最終檢驗與試驗之品質保證模式

ISO 9001/2/3要求項目之一條文 4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 ISO 9001 管理階層之責任品質系統合約審查設計管制 ISO 9002 4. 5 文件與資料管制 4. 6 採購管理階層之責任品質系統合約審查－－－－－文件與資料管制採購 4. 7 客戶供應品之管制 4. 8 產品之識別與追溯性客戶供應品之管制產品之識別與追溯性 ISO 9003 管理階層之責任品質系統合約審查－－－－－文件與資料管制－－－－－客戶供應品之管制產品之識別與追溯性 14

ISO 9001/2/3要求項目之二 ISO 9001 條文 4. 11 檢驗量測及試驗設備 4. 12 檢驗與測試狀況 4. 13 不合格品之管制 4. 14 矯正與預防措施 4. 15 搬運儲存包裝防護交貨 4. 16 品質紀錄之管制 4. 17 內部品質稽核 4. 18 訓練 4. 19 服務 ISO 9002 ISO 9003 檢驗量測及試驗設備檢驗與測試狀況不合格品之管制矯正與預防措施搬運儲存包裝防護交貨品質紀錄之管制內部品質稽核訓練服務品質紀錄之管制內部品質稽核訓練－－－－ 15 －

ISO 9001： 2008之管理體系品質管理系統之持續改進管理階層責任顧客圖例滿顧要求量测、分析與改進資源管理輸入產品實現價值附加資訊輸出產品意度客

ISO 9001： 2008之條文體系 5管理階層責任 5. 1管理階層承諾 5. 2顧客為重 5. 3品質政策 5. 4規劃 5. 5責任、職權及溝通 5. 6管理階層審查 8量測、分析及改進 8. 1概述 8. 2監視與量測 8. 3不符合產品之管制 8. 4資料分析 8. 5改進 6資源管理 6. 1資源提供 6. 2人力資源 6. 3基礎架構 4品質管理系統 6. 4 作環境 4. 1一般要求 4. 2文件化要求 7產品實現 7. 1產品實現之規劃 7. 2顧客有關之過程 7. 3設計與開發 7. 4採購 7. 5生產與服務供應 17 7. 6監視與量測裝置之管制

三、ISO 9001常用文件架構

ISO 9001常用文件架構品質手冊程序書標準書一階文件二階文件三階文件表單 19

ISO 9001常用文件架構品質手冊針對客戶及全體員所做的組織品質管理系統整體性的概要說明 l 程序書對於組織各項管理作業的流程及權責加以規範，例如採購程序、教育訓練程序. . . 等。 l 標準書詳述各作的細節及標準作，例如作業標準、檢驗標準. . . 等 l 表單用來印證實際作是依組織各項規定執行記錄，例如請購單、驗收單. . . 等 l 20

四、ISO 9001驗證簡介

ISO 9001驗證流程驗證申請發現主要缺點驗證機構報價及簽約品質文件審查及現場預評問題改善正式評審無缺點頒發品質系統證書定期稽核定期換證發現次要缺點矯正措施確認所有缺點皆改善 (每半年 or一年一次 ) (每三年一次 ) 22 缺點未改善

ISO 9001驗證架構標準品質管理系統 EN-29000 ISO 9001 驗證機構認證 EN-45012 評審人員認證 EN-45013 ISO-10011 PT. 2 國　　家 SCC 認證機構加拿大 RAB 美國 RVC 荷蘭 FINAS 芬蘭 NAS 挪威 AFAQ ILAB NAC-QS 法國愛爾蘭比利時 NACB AENOR 英國西班牙其他國家 SWEDAC DAR/TGA SAB SINCERT 瑞典德國瑞士義大利級機構國內現行標檢局驗證機構 BVQI SGS BSI DNV TUV AOQC 貝爾波音其他供應商被驗證組織 23