ISO 9001 2008 — QMS Ing Vladimír Görner

ISO 9001: 2008 - QMS Ing. Vladimír Görner, CSc. , MBA únor 2012

nadpis Normativní základy § Normy pro řízení systému kvality jsou normy systémové a vydává je mezinárodní organizace pro normalizaci ISO (celosvětová federace národních normalizačních orgánů – členů ISO). § Připomínkového řízení se účastní zainteresované instituce § Každých 5 let probíhá revize těchto norem

nadpis Normy řady 9000 § Soubor norem pro systémy kvality ISO 9000 se stal dominantním průvodcem podnikání v devadesátých letech § Zpočátku je využívaly velké strojírenské podniky, které jejich pomocí prokazovaly svou důvěryhodnost a konkurenceschopnost § Požadavky na aplikaci těchto norem se postupně začaly rozšiřovat do jiných odvětví, do služeb, do státní správy a především do menších firem. § V roce 2008 proběhla revize souboru norem ISO 9000. Je to již čtvrté vydání a nahrazuje třetí vydání (ISO 9001: 2000), ČSN ISO 9001: 2009

nadpis Soubor norem v QMS § ISO 9000: 2005 – popisuje zásady QMS a jeho terminologii § ISO 9001: 2008 - norma pro účely certifikace, požadavková norma (ČSN EN ISO 9001: 2009) § ISO 9004: 2009 – Směrnice pro zlepšování výkonnosti, norma poskytuje návod pro implementaci systému QMS. Není určena pro certifikaci. § ISO 19011: 2003 – Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu – nahrazuje řady ČSN ISO 10011 - 1, 2, 3 a ČSN EN ISO 14010, 14011, 14014

nadpis Terminologie § § § audit cíl kvality dodavatel kvalita, jakost shoda neshoda opatření k nápravě preventivní opatření organizační struktura politika kvality požadavek § § § § § proces spokojenost zákazníka zákazník produkt (výrobek/služba) záznam dokument objektivní důkaz zlepšování kvality neustálé zlepšování RIZIKO

nadpis 8 zásad QMS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Orientace na zákazníka Vedení - vůdcovství Zapojení všech pracovníků – zdroj TQM Procesní přístup Systémový přístup k managementu - systém, který má pravidla Neustálé zlepšování Rozhodování zakládající se na faktech Vzájemně výhodné dodavatelské vztahy

nadpis Struktura normy ISO 9001 1. 2. OBLAST POUŽITÍ NORMATIVNÍ ODKAZY 3. 4. 5. 6. 7. TERMÍNY A DEFINICE QMS - DOKUMENTACE ODPOVĚDNOST VEDENÍ ŘÍZENÍ ZDROJŮ REALIZACE VÝROBKU (PRODUKTU, HW, SW, SLUŽBY) MĚŘENÍ, ANALÝZA, ZLEPŠOVÁNÍ 8.

nadpis Struktura Příručky QMS 1. kapitola – Představení společnosti 2. kapitola – Pojmy a definice, 3. kapitola – Zkratky 4. kapitola – Systém QMS (dokumentace a záznamy) 5. kapitola – Odpovědnost vedení organizace (Politika, cíle a programy QMS, PV QMS), 6. kapitola – Management zdrojů (personalistika, infrastruktura, pracovní prostředí), 7. kapitola – Realizace produktu, služby (plánování, nakupování, obchod a služby, metrologie), 8. kapitola – Měření, analýza a zlepšování (spokojenost zákazníka, interní audity, zlepšování – neshody, nápravná opatření, preventivní opatření).

nadpis Procesní přístup

nadpis Mapa procesů

nadpis Obsah normy Norma obsahuje 8 základních kapitol 1 Předmět normy § 1. 1 Všeobecně – důvody proč organizace zavádí QMS § 1. 2 Aplikování - umožňuje vytvořit QMS „šitý na míru“ (vyloučení pouze pro požadavky kap. 7, řádně zdůvodnit) 2 Normativní odkazy 3 Termíny, definice

nadpis 4 Systém managementu kvality (QMS) 4. 1 Všeobecné požadavky 4. 2 Požadavky na dokumentaci 5 Odpovědnost managementu 5. 1 Osobní angažovanost 5. 2 Zaměření na zákazníka 5. 3 Politika kvality 5. 4 Plánování 5. 5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5. 6 Přezkoumání managementu 6 Management zdrojů 6. 1 Poskytování zdrojů 6. 2 Lidské zdroje 6. 3 Infrastruktura 6. 4 Pracovní prostřed 7 Realizace produktu 7. 1 Plánování realizace produktu 7. 2 Procesy týkající se zákazníka 7. 3 Návrh a vývoj 7. 4 Nakupování 7. 5 Výroba a poskytování služeb 7. 6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení 8 Měření, analýzy a zlepšování 8. 1 Všeobecně 8. 2 Monitorování a měření (interní audity, spokojenost zákazníka, procesy a produkt) 8. 3 Řízení neshodného produktu 8. 4 Analýza údajů 8. 5 Zlepšování (preventivní, nápravná opatření)

nadpis 4. 1 Všeobecné požadavky V této kapitole jsou stanoveny požadavky na „procesní řízení“, kde organizace musí: § § § Identifikovat procesy a způsob jejich aplikování Stanovit pořadí a vzájemnou vazbu procesů Stanovit kriteria a metody pro řízení těchto procesů Zajistit dostupnost zdrojů a informací pro podporu procesů Měřit, monitorovat a analyzovat procesy Uplatňovat opatření pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování § POZOR OUTSOURCOVANÉ PROCESY!!!!

nadpis 4. 1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: § Outsourcovaný proces je identifikován jako proces nezbytný pro systém managementu kvality, ale jeho realizace je ponechána externí organizaci. § Outsourcované procesy mají stále větší význam v rámci globální dělby práce, takže se budou na vlastním podnikání podílet stále větší měrou. Jejich dobrá aplikace má velký potenciál , avšak špatné nastavení řízení může způsobit velkou řadu problémů.

nadpis 4. 1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 § § OUTSOURCOVANÉ PROCESY: Skutečnost, že se organizace rozhodla využít externí organizace např. pro návrh a vývoj ji nezbavuje odpovědnosti za tento prvek. Naopak musí prokázat, že provádí dostatečnou kontrolu a řízení tohoto prvku tak, aby splňoval požadavky ISO 9001: 2008 Znamená to tedy, že musí řídit všechny fáze vývoje svého produktu a mít k tomu příslušné záznamy. Důležité jsou především záznamy o přezkoumání, verifikaci a validaci

nadpis 4. 1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: § Zajištění kontroly nad outsourcovanými procesy nezbavuje organizaci odpovědnosti za shodu s požadavky zákazníka, zákonů a předpisů. Druh a rozsah kontroly nad outsourcovaným procesem může být ovlivněn faktory, jako jsou: 1. potenciálním dopadem outsourcovaného procesu na schopnost organizace poskytovat produkt shodný s požadavky, 2. rozsah, v jakém je sdílena kontrola nad procesem, 3. schopnost mít nezbytnou kontrolu nad procesem prostřednictvím aplikace kap. 7. 4.

nadpis 4. 1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: § Povaha řízení závisí na povaze outsourcovaného procesu a na rizicích s ním spojených. § V příručce musí být jasně deklarováno, že organizace zodpovídá za řízení těchto procesů. § Zajištění řízení outsourcovaných procesů nezbavuje organizaci odpovědnosti za zajištění shody s požadavky všech zákazníků a zákonných předpisů.

nadpis 4. 1 Všeobecné požadavky Požadavky § Postupy řízení procesů § Zajišťování dostupnosti zdrojů § Outsourcované procesy AUDITOR § Kontrola mapy procesů § Kontrola znalosti procesního řízení § Monitorování a měření procesů § Řízení outsourcovaných procesů § Postupy práce s neplatnými dokumenty, fyzická kontrola

nadpis 4. 2 Požadavky na dokumentaci § Dokumentovat prohlášení o politice a o cílech QMS § Vytvořit Příručku QMS § Vytvořit a používat dokumentované postupy (směrnice, popisy postupů) § Vytvořit „Popisu Postupu - Řízení dokumentů a záznamů“ § Vytvořit „Seznam dokumentace a záznamů“ používaných v rámci společnosti § Vytvořit a používat záznamy § Vytvořit dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, provozování a řízení svých procesů (průkazné) – např. technologické postupy, pracovní manuály, popisy činností, atd.

nadpis 4. 2 Požadavky na dokumentaci Norma ISO 9001: 2009 určuje 6 povinných dokumentovaných postupů – organizace je musí vytvořit § § § Řízení dokumentace Řízení záznamů o kvalitě Řízení neshody Interní audity Řízení opatření k nápravě a preventivních opatření + další postupy potřebné k výkonu organizace

nadpis 4. 2 Požadavky na dokumentaci Podle zaměření organizace – povinné záznamy § § § identifikace název kódové označení ukládání, přístup k záznamům registrace - využívání záznamu druhou stranou ochrana záznamů před znehodnocením a neoprávněným použitím § archivace, skartace

nadpis 4. 2 Požadavky na dokumentaci Požadavky § Dokumentovat prohlášení o politice kvality § Příručka kvality § Záznamy + dokumenty AUDITOR § Rozsah dokumentace § Seznam dokumentů a záznamů § Proces řízení dokumentů a záznamů § Popis vzájemného působení mezi procesy § Znalost dokumentace § Způsoby přezkoumání a archivace

nadpis 4. 2 Požadavky na dokumentaci Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 § Další změna se objevuje i na několika dalších místech normy a týká se rozšíření požadavku na „udržování záznamů“ o jejich „vytváření“. § Což zdůrazňuje závažnost práce se záznamy.

nadpis 4. 2 Požadavky na dokumentaci Požadavky § Dokumentovat prohlášení o politice kvality § Příručka kvality § Záznamy + dokumenty AUDITOR § Rozsah dokumentace § Seznam dokumentů a záznamů § Proces řízení dokumentů a záznamů § Popis vzájemného působení mezi procesy § Znalost dokumentace § Způsoby přezkoumání a archivace

nadpis 5 Odpovědnost managementu 5. 1 Angažovanost a aktivita managementu 5. 2 Zaměření na zákazníka § systematické zkoumání požadavků vhodnými metodami a postupy (marketing) § § § rychlé a hlavně efektivní naplňování očekávání systematické monitorování a měření spokojenosti zákazníků definováno v rámci „Příručky QMS“

nadpis 5 Odpovědnost managementu 5. 3 Politika QMS § § vyhlášena vedením jako samostatný dokument osobní angažovanost sdělována a pochopena přezkoumávána 5. 4 Plánování § analýzy cílů, potřeb zákazníků (souvisí s přezkoumáním), stanovení potřeb změn v dokumentaci vč. záznamů apod.

nadpis 5 Odpovědnost managementu Politika QMS § celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě produktů a poskytovaných služeb vyjádřené vrcholovým vedením Cíle QMS § tyto záměry budou rozpracovány do cílů, které jsou projednány, schváleny a vyhlášeny pro aktuální rok vedením společnosti

nadpis 5 Odpovědnost managementu 5. 5. 1 Odpovědnost, pravomoc a komunikace § § stanovení odpovědností na všech úrovních, POZOR ale také pravomocí definováno v rámci „Příručky QMS“ 5. 5. 2 Představitel vedení § jmenování člena vedení – představitelem vedení (manažerem kvality - QM) – ten má pravomoci k řízení, monitorování hodnocení a koordinování QMS (odpovědnost X pravomoc), podpora vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé společnosti § definováno v rámci „Příručky QMS“

nadpis 5 Odpovědnost managementu Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 5. 5. 2 Představitel vedení § Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu organizace. § Změna upřesňuje požadavek jmenování především uvnitř organizace. Požadavkem není vyloučeno zajištění na základě vhodné smlouvy.

nadpis 5 Odpovědnost managementu 5. 5. 3 Interní komunikace § § § § definována pravidla a nástroje pro interní komunikaci systém periodických porad se záznamem interní školení vývěsky (politika kvality, cíle a jejich plnění, atd. ) denní operativní komunikace s pracovníky připomínky a náměty pracovníků definováno v rámci „Příručky QMS“

nadpis 5 Odpovědnost managementu 5. 6 Přezkoumání vedením § Vstupy pro přezkoumání vedením – výsledky, zprávy, rozbory a analýzy, doporučení § Výstup z přezkoumání – „Zpráva z přezkoumání QMS vedením“ stanovisko vedení, zda je SMJ vhodný a účelný pro potřeby společnosti + opatření ke zlepšování efektivnosti SMJ a požadavkům zákazníka, včetně poskytovaných zdrojů § Posouzení vychází z jednotlivých bodů hodnocení vstupů –výsledek – výstup – návrhy na zlepšení. § § Více něž jedenkrát ročně – dílčí přezkoumání Definováno vlastním „Popisem Procesu – Přezkoumání QMS vedením“

nadpis 5 Odpovědnost managementu Požadavky § 5. 1 Osobní angažovanost § 5. 2 Zaměření na zákazníka § 5. 3 Politika, cíle kvality § 5. 4 Plánování systému managementu § 5. 5 Odpovědnost a pravomoc - Představitel QMS - Interní komunikace § 5. 6 Přezkoumání QMS AUDITOR § Vyhlášení politiky kvality, cílů § Znalost politiky mezi pracovníky organizace a její pravidelné přezkoumávání § Měřitelnost a konzistentnost cílů s politikou § Pověření představitele vedení pro kvalitu § Funkčnost interní komunikace

nadpis 6 Management zdrojů Požadavky § Určení zdrojů § Lidské zdroje - Odborná způsobilost - Výcvik - Hodnocení efektivnosti - Dosahování plnění cílů - Záznamy o vzdělávání výcviku, dovednostech a zkušenostech AUDITOR § Kontrola personálních záznamů § Kontrola plánování výcviku § Kontrola hodnocení efektivnosti § Znalost vazby mezi činnostmi v rámci organizace a cíli kvality

nadpis 6 Management zdrojů 6. 2 Lidské zdroje § § § přijímání pracovníků a jejich kvalifikace definování požadavků na odbornou způsobilost, posuzování potřeb výcviku, plány výcviku, hodnocení efektivnosti výcviku Propouštění zaměstnanců Vše definováno ve vlastním „Popisu Procesu – Řízení lidských zdrojů“ Záznamy – Kvalifikační předpoklady, pracovní náplň, osobní složka zaměstnance, plán zaškolení, plán školení, záznam o školení

nadpis 6 Management zdrojů Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 6. 2 Lidské zdroje § § § Národní úprava textu v odstavci a) preferuje používání pojmu „pracovníci“ před „zaměstnanci“. Kvalita produktu je blížeji specifikována jako „práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt“, čímž se po pracovnících, kromě požadavku na znalost charakteristik produktu, vyžaduje osvojení legislativních požadavků vztažených k výrobku či poskytované službě. Požadavek „splnění potřeb“ je nyní v odst. b) nahrazen textem „dosažení nezbytné způsobilosti“. Za odborně způsobilého pracovníka lze považovat takovou osobu, která může prokázat svou kompetenci na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností (viz. 6. 2. 1).

nadpis 6 Management zdrojů 6. 3 Infrastruktura § § § budovy a venkovní prostory stroje a potřebná zařízení prostředky k měření HW a SW doprava vše definováno ve vlastním „Popisu Procesu – Údržba strojů a zařízení“ a zároveň v rámci „Příručky QMS“

nadpis 6 Management zdrojů 6. 4 Pracovní prostředí § určení a řízení pracovního prostředí – laborní řády, popisy specifických podmínek prostředí, obecně – BOZP a PO), také pracovní klima, atd. ). § Definováno v rámci „Příručky QMS“

nadpis 6 Management zdrojů Požadavky § Lidské zdroje § Infrastruktura - Určení, poskytování a udržování infrastruktury § SW, informační systém § Pracovní prostředí - Určení a řízení pracovního prostředí AUDITOR § Řízení lidských zdrojů § Budovy § Podmínky prostředí § Metody monitorování § BOZP a PO § Odpady § HW a SW § Informační systém § Podpůrné služby (přeprava, komunikace

nadpis 7 Realizace produktu 7. 1 Plánování realizace výrobku § Procesy vztahující se zákazníkovi § Určování požadavků týkajících se výrobku – dodržovaní legislativních požadavků § Přezkoumání požadavků týkajících se výrobku (technické splnění) § Definováno v rámci vlastního „Popisu Procesu – Příprava zakázky“ Výstup: § Marketing, sledování trhu a konkurence, ceny § Reakce na poptávku - nabídka – smlouva/objednávka

nadpis 7 Realizace produktu 7. 2 Přezkoumání požadavků, Komunikace se zákazníkem § komunikace stanovení požadavků zákazníka na zakázku § komunikace v rámci realizace zakázky, smluvní ujednání § komunikace po předání zakázky – spokojenost zákazníka, reklamace, zpětná vazba včetně stížnosti § informace o produktu (znaky, použití, servis, atd. ) § definováno v rámci „Příručky QMS“

nadpis 7 Realizace produktu 7. 3 Návrh a vývoj § § § § § Může být předmětem vyloučení QMS Definováno v rámci „Příručky QMS“ Plánování návrhu a vývoje Vstupy pro návrh a vývoj Výstupy z návrhu a vývoje Přezkoumání návrhu a vývoje Ověřování návrhu a vývoje –verifikace Validace návrhu a vývoje –validace Řízení změn návrhu a vývoje

nadpis 7 Realizace produktu 7. 4 Nakupování § § § Informace o nakupování Ověřování nakupovaného výrobku Ověřování nakupované služby Komunikace s dodavateli Výběr a hodnocení dodavatelů Definováno v rámci vlastního „Popisu Procesu – Nakupování a skladování + Definování kritérií pro výběr a hodnocení dodavatelů“

nadpis 7 Realizace produktu Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2008 7. 4 Nakupování § Za zmínku ovšem stojí i požadavky jiných kapitol, které je nutné v procesu nakupování zohlednit. § Snad nejvýznamnější jsou požadavky kapitoly 4. 1 Všeobecné požadavky, které definují, že organizace má právo jakýkoliv proces outsourcovat, a z toho vyplývající povinnost určit a realizovat druh a rozsah kontroly nad tímto procesem. § Dále uvedené POZNÁMKY specifikují, o které externí procesy se jedná (všechny, které ovlivní schopnost organizace poskytovat produkt shodný s požadavky). § V POZNÁMCE 3 odstavci c) je přímo uvedený odkaz „schopnost mít nezbytnou kontrolu prostřednictvím aplikace 7. 4“

nadpis 7 Realizace produktu 7. 5 Výroba a poskytování služeb § Celý proces bude důkladně definován v rámci vlastních „Popisů Procesů“ § § Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost – produktu Majetek zákazníka Zachování shody – ochrana výrobku

nadpis 7 Realizace produktu 7. 6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení § § § „Metrologický řád „ Evidenční karty měřidel Kalibrační listy, ověřovací listiny Seznamy měřidel, přípravků, etalonů, kalibrů Záznamy z kontrol měřidel

nadpis 7 Realizace produktu 5. Odpovědnost managementu Požadavky § 7. 6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení - Kalibrace, justace měřidel - Identifikace stavu kalibrace měřidla - Ochrana před poškozením - Metrologické záznamy AUDITOR § Seznam měřidel § Metrologický řád § Znalost postupu při poruše měřidla § Metrologická konfirmace § Záznamy, které musí být k dispozici § SW kalibrace

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 2. 1 Měření spokojenosti zákazníka § § § Věrnost zákazníka / kategorie Spokojenost zákazníka s produkty Poměr cena / výkon pro zákazníka Včasnost a spolehlivost dodávek Strukturované dotazníky a hodnocení, vhodné metody Distribuční síť, servisní síť, denní komunikace se zákazníky

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 2. 1 Měření spokojenosti zákazníka Získávání informací o spokojenosti zákazníka § Z počtu reklamací a stížnosti § Ukazatele odbytu, podíl na trhu, § Dotazování na spokojenost (dotazníky, strukturované rozhovory, reference, mystery shopping, následné telefonáty) § Počet dlouhodobých smluv, servis § Analýza dat (informační systém)

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 2. 2 Interní audity § definováno vlastním popisem „Interní audity“ § „Plán IA QMS“ ¨ - prověřovaný proces, ¨ - prověřované pracoviště a osoby ¨ - rozsah a termín auditu, ¨ - auditorský tým, včetně ručení hlavního auditora § „Záznam z IA QMS“: zpráva, zjištění (doporučení, neshody) § „Záznam o neshodě a NO z IA QMS“ (Systémová / nesystémová neshoda)

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 2. 3 Monitorování a měření procesů a produktů § § § Každý proces má stanoveny parametry pro jeho sledování Ukazatele efektivnosti procesů Sledování trendů, schvalování produktu Definováno v rámci „Popisu Procesu – Monitoring procesu“, technologických předpisů, kontrolních plánů, výkresů a technické dokumentace Záznam „Stanovení kritérií výkonnosti procesů“

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování PROCES HODNO TÍ UKAZATEL EFEKTIVNOSTI INTERVAL HODNOCE NÍ VÝCHOZÍ HODNOT A CÍLOVÁ HODNOTA k 12/2008 HODNOCENÍ 1 Q 2 Q 3 Q 4 Q Vedoucí oprav Počet realizovaných smluv za období (rok) - pro externího zákazníka Vedoucí oprav 1 x ročně Vedoucí oprav Absolutní / relativní vyjádření počtu uznaných zaviněných reklamací Vedoucí oprav Procento opožděných termínů plánovaných oprav a údržby vozidel / dílů Vedoucí oprav Dodržení plánovaných hodin a dalších nákladů na zakázku Údržba strojů a zařízení Dodržení plánovaných hodin a dalších nákladů na zakázku u zakázek, které mají tento parametr nastaven Realizace oprav a údržby 1 x ročně Procento splněného počtu revizních oprav v příslušném sledovaném období Realizace oprav a údržby Vedoucí oprav Počet realizovaných smluv vztažených objednávek - pro externího zákazníka Plánování oprav a údržby (Příprava zakázky) Počet realizovaných objednávek za období (rok) - pro externího zákazníka Počet realizovaných objednávek vztažených k počtu nabídek - pro externího zákazníka Plánování oprav a údržby (Příprava zakázky) Vedoucí oprav Poruchovost stroje Vedoucí údržby čtvrtletně Doba odstávky Vedoucí údržby 2 x ročně k počtu

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 3 Řízení neshodného produktu § § § Nekvalita, neshoda - nesplnění požadavku (nesplnění potřeby nebo očekávání, které je stanovené, obecně se předpokládají nebo jsou závazné). Vznik nekvality a neshody při: - vstupních přejímkách a kontrolách, v procesu objednání, - přijetí náhradních dílů, pomocného materiálu na sklad, - předávání stroje, - interních auditech, při reklamaci a stížnosti od zákazníků. Řešení nekvality /neshody: - Popis postupu „Neshoda, nápravné a preventivní opatření“, - „Záznam o neshodě (havárii), NO a PO“.

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 3 Řízení neshodného produktu § Postup pro řízení neshody: - identifikace neshody - formulace a klasifikace neshody, analýza příčin - opatření k nápravě / prevenci (NO, PO) - realizace NO a PO - kontrola účinnosti NO a PO - uzavření neshody

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování Identifikace neshody 8. 3 Řízení neshodného produktu přezkoumání managementem interní, externí audity kvality NESHODA operativní řízení kvality MONITOROVÁNÍ PROCESŮ řešení stížností zjištění pracovníků

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 3 Řízení neshodného produktu § Klasifikace neshod: - závažná (systémová) neshoda - odchylka (nedostatek) § Závažnou (systémovou) neshodou je chápána neshoda: - vliv na zákazníka - v normě je formulován požadavek „musí“ - neúčinnost systému managementu kvality § Odchylkou je chápáno takové zjištění: - kdy reálně prováděná činnost není zcela v souladu s dokumentací systému kvality - selhání pracovníka

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2008 8. 3 Řízení neshodného produktu § Byl doplněn požadavek na přijímání opatření v případech, kdy neshoda byla zjištěna po dodání nebo při používání produktu § Pojem „řízení neshodného produktu“ má českou úpravu: § Organizace musí zajišťovat u produktu, který není ve shodě s požadavky, že je identifikován a je pod kontrolou tak, aby se zabránilo jeho nezamýšlenému použití nebo dodání. § V dokumentovaném postupu musí být stanoveny nástroje řízení (řídící mechanismy) a určeny související odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným produktem

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 4 Analýza údajů § Stanovení vhodného souboru měřitelných parametrů s dostatečnou vypovídací schopností a metody jejich vyhodnocování (opakovaných reklamací, spokojenosti zákazníka, ukazatelů efektivnosti procesů, neshod zjištěných při auditech, a jiné) § Příslušná data musí být k dispozici, informační systém, sběr dat, analýza procesů, nastavení procesů

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 5 Zlepšování § Nápravná opatření – postupy, záznamy, kontrola plnění přijatých, stanovení odpovědnosti a pravomocí § Preventivní opatření – postupy, prokazatelné přijímání preventivních opatření, stanovení odpovědností a pravomocí § „Organizace musí neustále zlepšovat efektivnost svého systému managementu prostřednictvím využití politiky kvality, výsledků auditů, analýzy dat, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání systému managementu. “

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 5 Zlepšování § Definice: opakující se činnost pro zvyšování schopnosti plnit požadavky (norma ISO 9000) § § Zlepšování ne za každou cenu (i zlepšování skokem) Každá změna nemusí být právě přínosem nutné je monitorovat, měřit, analyzovat a rozhodovat – navrhovat opatření

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování 8. 5 Zlepšování – PDCA model § § Plánuj – uvažujeme, jak dosáhnout cíle a co sledovat Dělej – zlepšení realizujeme a sledujeme upravený proces Kontroluj – hodnotíme kriticky výsledky: - bylo dosaženo zlepšení? - co bylo provedeno správně? - co nebylo provedeno správně? - proč? Zaveď – realizuj nutné úpravy, opatření vyplývající z kontroly a monitorování procesů, vyhodnocení realizovaných změn

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování

nadpis PDCA – neustálé zlepšování 7. 18 Měření, analýza a zlepšování Plánování realizace produktu

nadpis 8 Měření, analýza a zlepšování § Požadavky AUDITOR § Přehled ukazatelů § Spokojenost zákazníka § Interní audit § Monitorování a měření procesů, § Řízení neshod produktu § Přehled neshod, NO a PO § Řízení neshodného produktu § Analýza spokojenosti § Analýzy údajů § Zlepšování efektivnosti procesů zákazníka

nadpis Norma ISO 9001: 2008 § Vyloučení požadavků – pouze kap. 7 § Není povinnost do účelu certifikace zaznamenávat účetní procesy § Budoucností je integrovaný systém řízení – ISO 9001 + normy BOZP a PO + EMS + informační bezpečnost § Dodržování legislativy ve všech oblastech § Respektování etických pravidel Vše řídí zákazník ?

nadpis Norma ISO 9001: 2008 § § § Přístup procesního modelu Generický charakter normy Použitelnost pro jakékoli odvětví Zavést pouze změny, které budou přínosem Řízení změn Zlepšování

nadpis Norma ISO 9001: 2008 Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001: 2009 § Zvýšený důraz na dodržování legislativy § Zjednodušení u monitorování procesů – pouze pokud je relevantní § Zpřísněný přístup k řízení externí procesů – důraz kladen na definování přesného typu a rozsahu prvků řízení, doplněna definice „outsourcovaného“ procesu § Zpřesnění přístupu k dokumentům a záznamům

nadpis § Dotazy § Připomínky § Diskuze Děkuji za pozornost