Скачать презентацию ISO 9001 2008 DEĞİŞİKLİKLER Saraç Danışmanlık ISO 9001 Скачать презентацию ISO 9001 2008 DEĞİŞİKLİKLER Saraç Danışmanlık ISO 9001

abe2451111e57f8088243f89fa6b1d49.ppt

  • Количество слайдов: 33

ISO 9001: 2008 DEĞİŞİKLİKLER Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır ISO 9001: 2008 DEĞİŞİKLİKLER Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

ISO 9001 -2008 STANDARDI • ISO 9001 -2008 standardı ISO 9001 -2000 standardındaki bazı ISO 9001 -2008 STANDARDI • ISO 9001 -2008 standardı ISO 9001 -2000 standardındaki bazı noktalara açıklık getirmek ve ISO 14001 -2004 standardı ile uyumu arttırmak için geliştirilmiştir. • ISO 9001 -2008 standardı ek gereklilikler içermemektedir. • Standart metninde şüpheli ifadeler netleştirilmiştir. Standardın daha açıklayıcı olması için 2008 versiyonu bir çok yeni not ile desteklenmiştir. • Diğer Sistem Standartları ve kendi maddeleri arasında çapraz referanslar eklenmiştir. ( Ör: 14001 ÇYS ) Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

1 KAPSAM v Bu standart ve diğer yönetim sistemi standartları ile uyum açısından yasal 1 KAPSAM v Bu standart ve diğer yönetim sistemi standartları ile uyum açısından yasal gerekliliklerin açıklanması kısmı eklendi, v Yasal gerekliliklerle ilgili olarak 2008 standardının tüm bölümlerine ‘kanuna bağlı’ ifadesi eklendi, v Standart, ürün ve hizmetin sağlanması ile ilgili tüm yerel yönetmelikler, ulusal / uluslararası yasaların, gönüllü olarak kuruluşların uymayı taahüt ettiği yükümlülükleri müşteri ihtiyaçları ile ilişkili olarak dikkate alınmasını istiyor. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

4. 1 GENEL ŞARTLAR ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA Kuruluş, a)Kalite Yönetim 4. 1 GENEL ŞARTLAR ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA Kuruluş, a)Kalite Yönetim Sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını tanımlamalı (Madde 1. 2) Kuruluş, a)Kalite Yönetim Sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli (Madde 1. 2) 4. 1 a maddesinde “tanımlamak” yerine “belirlemek” kullanılmıştır ancak uygulamada bir değişiklik olmayacaktır. Dış kaynak kullanımı için “Uygulanan kontrolün türü ve e) Bu prosesleri izlemeli, ölçmeli e) Bu prosesleri izlemeli, kapsamını” içine alacak şekilde ve analiz etmeli. ölçmeli ve uygulanabildiği geliştirilmiş bir kontrol yerde analiz etmeli mekanizması öngörüyor, Madde, tüm taşere edilmiş ürün Bu tür dış kaynaklı hale ve hizmetler için nasıl kontroller getirilmiş proseslerin kontrolü belirlendiğine açıklık getirilmesini kontrolünün tür ve kapsamı Kalite Yönetim Sistemi içinde istiyor. Kaliteli ürün üretme veya Kalite Yönetim Sistemi içinde tanımlanmalıdır. hizmet verme için bu proseslerin tanımlanmalıdır. belirlenen şartlara etkisi tanımlanmalıdır. İlgili dökümanlar da dış kaynaklı ürün ve servisler için belirlenen kontrollere açıklık getirilmelidir.

4. 1 GENEL ŞARTLAR ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA NOT – Yukarıda 4. 1 GENEL ŞARTLAR ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA NOT – Yukarıda söz konusu olan Kalite Yönetim Sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve Ölçmeler ile ilgili prosesleri içermelidir. NOT 1 – Yukarıda söz konusu olan Kalite Yönetim Sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler; yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme ve ölçme, analiz ve gelişme ilgili prosesleri içerir. Proseslerin analiz ve geliştirme faaliyetlerini önemli görmektedir. NOT 2 – “Kuruluşun kalite yönetim sistemi içerisinde ihtiyaç duyulan dış kaynaklı prosesler belirlenir ancak dış kaynaklı prosesler kuruluş dışından seçilen bir kuruluş tarafından gerçekleştirilir. ” Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

4. 1 GENEL ŞARTLAR ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA NOT 3 – 4. 1 GENEL ŞARTLAR ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA NOT 3 – Proseslerin dış kaynaklı olması, kuruluşun bu proseslerin müşteri şartları, yasal ve mevzuat şartlarına uygunluğunun kontrolü sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. NOT 3’te Dış kaynaklı proseslere uygulanacak kontrolü etkileyen faktörler belirtilmiştir. Dış kaynaklı proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı aşağıda Tanımlanan faktörlerden etkilenebilir; a) dış kaynaklı prosesin, kuruluşun şartlara uygun ürün sağlama yeteneğine olası etkisi b) kontrolün proses üzerine uygulanma derecesi c) 7. 4’deki uygulama sayesinde gerekli kontrollere erişebilme yeteneği. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

4. 2 DOKÜMANTASYON ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 4. 2. 1 Genel c) 4. 2 DOKÜMANTASYON ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 4. 2. 1 Genel c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri, d) Proseslerin etkin plânlanmasını, uygulanması ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları, NOT 1 - Bu standart’da ‘dokümante edilmiş prosedür’ ifadesi görüldüğü yerlerde, prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. 4. 2. 1 Genel c) Bu standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürleri ve kayıtları, d) Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu kayıtlar dahil, dokümanları NOT 1 - Bu standarda ‘dokümante edilmiş prosedür’ ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. Bir doküman bir veya daha fazla prosedür gereksinimini karşılayabilir. Dokümante edilmesi zorunlu bir prosedür birden fazla doküman ile tanımlanabilir. AÇIKLAMA Kayıtlar “doküman” olarak kabul ediliyor. Dokümantasyon gereklilikleri kayıtlar için de geçerli. Kayıtlar, prosedürler, iş talimatları ve diğer dokümanlar gibi yönetim sisteminin daha önemli bir parçası haline geldi. Dokümante edilmiş prosedürler de bir ya da birden fazla doküman tarafından oluşturulabilir. Tek bir doküman birden fazla prosesin gerekliliklerini içerebilir. Prosedürlerin oluşturulmasında daha fazla esneklik sağlanmış.

4. 2 DOKÜMANTASYON ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 4. 2. 3 Dokümanların Kontrolü 4. 2 DOKÜMANTASYON ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 4. 2. 3 Dokümanların Kontrolü f) Dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması 4. 2. 3 Dokümanların Kontrolü f) Kalite Yönetim Sisteminin planlanması ve uygulanması için kuruluş tarafından gerekli görülen dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş olması ve bunların dağıtımının kontrol edilmesinin sağlanması AÇIKLAMA Kalite yönetim sisteminin planlanması için gerek duyulan kuruluş tarafından belirlenen dış kaynaklı dökümanların tanımlanması ve kontrollü olarak dağıtımı garanti edilmelidir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

4. 2 DOKÜMANTASYON ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 4. 2. 4 Kayıtların Kontrolü 4. 2 DOKÜMANTASYON ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 4. 2. 4 Kayıtların Kontrolü Kalite Yönetim Sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir. Kalite Yönetim Sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmuş kayıtlar kontrol edilmelidir. AÇIKLAMA İlk cümlede açıklayıcı bir değişiklik yapılmış fakat anlamda herhangi bir değişiklik olmamıştır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

5. 5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 5. 5. 5. 5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 5. 5. 2 Yönetim Temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır. 5. 5. 2 Yönetim Temsilcisi Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıdakileri içeren yetki ve sorumluluklara sahip olan kuruluşun yönetiminden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır. AÇIKLAMA Yönetim temsilcisinin, kuruluşun yönetiminin bir üyesi olması İstenmektedir. Yönetim Temsilcisi pozisyonu dışarıya taşere edilen bir pozisyon olmamalıdır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

6. 2 İNSAN KAYNAKLARI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 6. 2. 1 Genel 6. 2 İNSAN KAYNAKLARI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 6. 2. 1 Genel Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. 6. 2. 1 Genel Ürün şartlarının uygunluğunu etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. NOT : ürün uygunluğu olarak gereksinimler direkt veya endirekt olarak kalite yönetim sistemi içerisinde görev alan personelden etkilenebilir. AÇIKLAMA Yetkinlik değerlendirilmesinin sadece doğrudan ürünle teması olan kişilere değil ilgili tüm personele yapılması istenmektedir. Ürünün kaliteli olarak üretilmesi yada kaliteli hizmet sunulması pek çok personelden etkilenebilir. İlgili tüm personel, konusunda beceri, öğrenim, eğitim ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

6. 2 İNSAN KAYNAKLARI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA 6. 2. 2 6. 2 İNSAN KAYNAKLARI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA 6. 2. 2 Yeterlilik, Farkında Olma (Bilinç) ve Eğitim Kuruluş; a) Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli, b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı, 6. 2. 2 Yeterlilik, Eğitim ve Farkında Olma (Bilinç) Kuruluş; a) Ürün şartlarının uygunluğunu etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli, b) Uygulanabildiğinde gerekli yetkinliği göstermek için eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı, c) Gerekli yetkinlik sağlanmalıdır. Eğitimlerin yada alınan diğer tedbirlerin gerekli yetkinliğin sağlanması yoluyla değerlendirilmesi beklenmektedir. c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli Eğitimlerin gerekli yeterliliği sağladığından emin olmanın şartlarını kuruluş belirleyecektir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

6. 3 ALT YAPI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 c) Destek hizmetleri (ulaştırma 6. 3 ALT YAPI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 c) Destek hizmetleri (ulaştırma veya iletişim gibi). (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi). AÇIKLAMA Destek hizmetleri, bilgi sistemlerini de içine alacak şekilde genişletildi. Bilgi sistemleri, ürün/hizmetin sağlandığından emin olunacak şekilde altyapının bir parçası olmalıdır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

6. 4 ÇALIŞMA ORTAMI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu 6. 4 ÇALIŞMA ORTAMI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir. NOT : çalışma ortamı çalışmanın gerçekleştirildiği fiziksel, çevresel ve diğer faktörlerle (örneğin; gürültü, sıcaklık, rutubet, ışık veya hava durumu) ilgilidir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır AÇIKLAMA Çalışma ortamı , ürünün üretildiği /hizmetin sunulduğu ortam olarak yorumlanmış ve açıklama Getirilmiştir. Faaliyetin gerçekleştiği ortamda fiziksel, çevresel şartlar göz önüne alınmalıdır.

7. 1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PL NLANMASI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 Kuruluş, ürünün 7. 1 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PL NLANMASI ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri plânlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme plânlaması, Kalite Yönetim Sisteminin diğer proseslerinin şartları İle tutarlı olmalıdır (Madde 4. 1). Ürün gerçekleştirme plânlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir: c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçüm, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri, AÇIKLAMA İfadeye açıklama getirilmiş, ‘ölçüm’ ilave edilmiş olmasına karşın, uygulama açısından fark görülmemektedir.

7. 2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 2. 7. 2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 2. 1 Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi c) Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını, d) Varsa gerek göreceği ilâve şartları belirlemelidir. AÇIKLAMA Satış sonrası faaliyetlere; bakım hizmetleri, geri kazanım, imha şartları içeren c) Ürüne uygulanabilen yasal ve mevzuat şartlarını garanti koşulları gibi sözleşme ilgili zorunluklar ve dahil edilmelidir. d) Gerekli olduğunu düşündüğü ilâve şartları belirlemelidir. NOT : Sevkiyat sonrası faaliyetleri garanti altındaki faaliyetler, bakım faaliyetleri ve geri dönüşüm veya bertaraf gibi tamamlayıcı servislerini içeren sözleşme şartları kapsar Sevkiyat sonrasında yapılacak bu faaliyetler kalite yönetim sisteminde ve sözleşmelerde yer almalıdır.

7. 3 TASARIM VE GELİŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 3. 1 7. 3 TASARIM VE GELİŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 3. 1 Tasarım ve Geliştirme Plânlaması NOT: Tasarım geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınmasının farklı amaçları olabilir. Kuruluş ve ürüne uygun olarak ayrı veya birlikte yönetilip kayıt altına alınabilirler. AÇIKLAMA Tasarım geliştirme aşamaları ayrı değerlendirilebildiği gibi tek olarak da değerlendirilebilir. Bu aşamalar; tasarım geliştirmenin gözden geçirilmesi, tasarım geliştirmenin doğrulanması, tasarım geliştirmenin geçerli kılınması şeklindedir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 3 TASARIM VE GELİŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 3. 3 7. 3 TASARIM VE GELİŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 3. 3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları Tasarım ve Geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. Tasarım ve Geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulama için imkan verecek bir formda temin edilmeli ve önce onaylanmalıdır. NOT: ürün ve servis sağlama için bilgiler ürünün korunması için ayrıntıları içermelidir. AÇIKLAMA Tasarım geliştirme çıktısı, ürün/hizmet ile ilgili geliştirme çalışmalarını ve oluşturulan yeni tasarımın korunmasına ilişkin detayları içermelidir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 5. 1 Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü d) İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, d) İzleme ve ölçme ekipmanlarının bulunabilirliğini ve kullanımını, f) Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır. AÇIKLAMA f) Ürünün serbest bırakılması, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır. Cihaz yerine ekipman konularak cihazında içinde yer aldığı tüm ölçüm sistemi kapsanmıştır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 5. 2 Üretim ve Hizmet Sağlanması için Proseslerin Geçerliliği Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme veya ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu, ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri içerir. 7. 5. 2 Üretim ve Hizmet Sağlanması için Proseslerin Geçerliliği Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme veya ölçme ile doğrulanamadığı yerlerdeki üretim ve hizmet sağlama ve sonuç olarak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerlerdeki prosesleri geçerli kılmalıdır. AÇIKLAMA Cümle yeniden düzenlenmiştir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 5. 3 Belirleme ve İzlenebilirlik Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. Kuruluş, ürün gerçekleştirme boyunca, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini kontrol etmelidir ve kayıtları saklamalıdır. (Madde 4. 2. 4). İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir. (Madde 4. 2. 4). AÇIKLAMA Muayene ve deney durumunun ürünün gerçekleştirilmesi boyunca belirli olma gereksinimi eklendi. Ürün gerçekleştirmenin tüm adımlarında ürünün durumunun belirlenmesi ve izlenmesini sağlayacak bir yöntem oluşturulmalıdır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 5. 4 Müşteri Mülkiyeti Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir (Madde 4. 2. 4). NOT - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti de kapsayabilir Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa kuruluş, müşteriye bunu bildirmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir. (Madde 4. 2. 4). NOT - Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişisel verileri kapsayabilir. AÇIKLAMA Kayıtlarla ilgili cümle yeniden düzenlenmiştir, ancak anlam ve uygulamada herhangi bir değişiklik bulunmamaktadır. not bölümüne “kişisel veriler” eklenmiştir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 7. 5 ÜRETİM VE HİZMETİN SAĞLANMASI (SUNULMASI) ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 7. 5. 5 Ürünün Muhafazası AÇIKLAMA 7. 5. 5 Ürünün Muhafazası Kuruluş, iç proses süresince Cümle yeniden ve amaçlanan teslimatın düzenlenmiştir, ancak anlam yerine ulaşıncaya kadar ve uygulamada önemli bir uygunluk için gereklilikleri değişiklik bulunmamakla ürünün uygunluğunu birlikte açıklama getirilmiştir. muhafaza etmelidir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 Kuruluş, 7. 6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 Kuruluş, taahhüt edilen İzleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme cihazlarını Belirlemelidir. (Madde 7. 2. 1). a)Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslar arası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır. Kuruluş, taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak için gereken izleme ve ölçme ekipmanlarını belirlemelidir. a)Belirlenmiş aralıklarla veya kullanımdan önce uluslar arası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalıdır veya ikisi birlikte yapılmalıdır. AÇIKLAMA ‘’Cihaz’’ yerine ekipman kullanılarak kapsam genişletilmiştir. 7. 2. 1 maddesine atıf kaldırılmıştır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

7. 6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA 7. 6 İZLEME VE ÖLÇME CİHAZLARININ KONTROLÜ ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır. c) Kalibrasyon durumunu belirleyecek tanımlamaya sahip olmalıdır. Kullanılan bilgisayar yazılımının etkinliğinin devamlı olarak izlenebilmesi ve uygunluğuna karar verilmesi gerekliliği kuvvetlendirilmiştir. NOT - Kılavuzluk için ISO 10012 -1 ve ISO 10012 -2 Standartlarına bakınız. NOT : Kullanım için uygunluğun sürdürülmesi ve amaçlanan uygulama için yeterli olma bakımlarından bilgisayar yazılımlarının becerilerinin onaylanması, tipik olarak bunların doğrulanmasını ve yapılandırma yöntemini içerir. Not da ISO 10012 -1 ve 10012 -2 ye olan atıflar kaldırılıp yerine bir yöntem belirlenmesi gerektiği konulmuştur. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

8. 1 GENEL ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli 8. 1 GENEL ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini plânlamalı ve uygulamalıdır: ‘Ürün için gereklilikler’ kavramı ile ‘ürün uygunluğu’nu da kapsayan tüm gereksinimler kastedilmiştir. a) Ürünün uygunluğunu göstermek a) Ürün gerekliliklerine uygunluğu göstermek Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA 8. 2. 8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA 8. 2. 1 Müşteri Memnuniyeti Müşteri memnuniyet ölçümlerindeki yöntemler ayrıntılı olarak not edilmiştir. Not: Müşteri algılaması izlemeleri, müşteri memnuniyeti anketleri, sevkedilen ürün kalitesi konusunda müşteri verileri, kullanıcı düşünce anketleri, kaybedilen iş analizleri övgüleri, garanti cezaları, bayi raporları gibi kaynaklardan alınan girdileri içermeli. Müşteri memnuniyet algılamasını ölçmek için ‘’müşteri memnuniyet anketi” kullanılması zorunlu olmayıp diğer metodlarla da geri besleme alınabilir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 2. 2 8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 2. 2 İç Tetkiklerin plânlanması ve yerine getirilmesi, sonuçların rapor edilmesi, kayıtların (Madde 4. 2. 4) muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak tedbirler alınmasını 8. 2. 2 İç Tetkik Planlama için sorumlulukların ve şartların tanımlanması, denetimlerin yürütülmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Denetimin kayıtları ve sonuçları muhafaza edilmelidir. (Bakınız Madde 4. 2. 4) Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak gerekli düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin sağlamalıdır. NOT - Kılavuzluk için ISO 10011 -1, ISO 10011 -2 ve ISO 10011 -3 standartlarına bakınız. alınmasını sağlamalıdır. NOT - Kılavuzluk için ISO 19011 standardına bakınız. . AÇIKLAMA Denetlenen bölümün sorumlu yöneticisi gecikmeye sebep olmadan belirlenmiş uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gerekli düzeltme ve düzeltici aksiyonları almalıdır. Takip faaliyetleri alınan aksiyonların doğrulanmasını ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını içermelidir. Sadece “düzeltmenin”yeterli olmadığı, problemin tekrarını önleyecek “düzeltici faaliyetin” gerçekleştirilmesi üzerinde durulmaktadır. Not. Yol gösterme için ISO 10011 -1, 10011 -2, 100113 standartları yerine ISO 19011 kullanılmıştır.

8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 8. 2. 3 Proseslerin İzlenmesi ve 8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 8. 2. 3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi ISO 9001 -2008 8. 2. 3 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi Plânlanmış sonuçlar başarılamadığında, gerektiğinde, düzeltmeler ve başarılamadığında, düzeltici faaliyetler ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde, başlatılmalıdır. düzeltmeler ve düzeltici NOT: Uygun yöntemler faaliyetler başlatılmalıdır. belirlenirken, kuruluş, prosesin ürün gerekliliklerine uygunluğuna ve KYS etkinliğine olan etkisine göre izleme ve ölçmelerin tipi ve boyutunu dikkate alması uygundur. AÇIKLAMA Proseslerin uygunluğu için planlanmış metodların uygulanamadığı tespit edildiğinde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler Düzeltici Faaliyet prosesine uygun olarak başlatılmalıdır. Ürün şartlarına etki eden bütün prosesler için izleme ve ölçme tip ve kapsamı belirlenmelidir. Saraç danışmanlık ISO 9001 -2008 değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 2. 4 8. 2 İZLEME VE ÖLÇME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 2. 4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kayıtlar, ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4. 2. 4). Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin (Madde 7. 1) memnuniyet verici olarak tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır. 8. 2. 4 Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi Kayıtlar, ürünün müşteriye sunum için serbest bırakılmasında yetkili kişi / kişileri göstermelidir (Madde 4. 2. 4). Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin müşteriye sunumu, ilgili yetkili tarafından ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından onaylanmadıkça plânlı düzenlemelerin (Madde 7. 1) memnuniyet verici olarak tamamlanmasına kadar yapılmamalıdır. AÇIKLAMA Uygulama ve anlamı değiştirmeyen netleştirmeye yönelik düzenlemeler yapılmıştır. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

8. 3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA Kontroller 8. 3 UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 AÇIKLAMA Kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili Sorumluluk ve yetkiler, dokümante edilmiş bir prosedür içinde tanımlanmalıdır. Kontrollerin ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluk ve yetkilerin belirlenmesi için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır. Kuruluş, yapılabildiğinde uygun olmayan ürünü aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır: d) Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler alması ile Kuruluş uygun olmayan ürünü; aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır cümlesine “yapılabildiğinde” ifadesi eklenmiştir. Teslimattan veya kullanmaya başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde, kuruluş, uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır. Kuruluşa uygun olmayan ürünü nasıl yöneteceği konusunda esneklik getirilmiştir. Sevkiyattan veya kullanım başladıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edilirse, kuruluş, uygunsuzluğun potansiyel etkilerine göre faaliyet uygulayacaktır.

8. 5 İYİLEŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 5. 2 Düzeltici Faaliyet 8. 5 İYİLEŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 5. 2 Düzeltici Faaliyet Dokümante edilmiş prosedür; f) Başlatılan düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır. Dokümante edilmiş prosedür; f) Başlatılan düzeltici faaliyetin etkinliğinin Gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır. AÇIKLAMA Düzeltici faaliyetlerin etkinlik açısından gözden geçirilme zorunluluğu getirilmiş. Düzeltici faaliyetin etkinliğinden emin olmak için yöntem tanımlamamız istenmektedir. Saraç Danışmanlık, ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır

8. 5 İYİLEŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 5. 3 Önleyici Faaliyet 8. 5 İYİLEŞTİRME ISO 9001 -2000 ISO 9001 -2008 8. 5. 3 Önleyici Faaliyet Dokümante edilmiş prosedür; e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır. Dokümante edilmiş prosedür; e) Başlatılan önleyici faaliyetlerin etkinliğinin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturulmalıdır. AÇIKLAMA Önleyici faaliyetlerin etkinlik açısından gözden geçirilme zorunluluğu getirilmiş. Önleyici faaliyetin etkinliğinden emin olmak için yöntem tanımlamamız istenmektedir. Saraç Danışmanlık , ISO 9001 -2008 Değişiklikler , Tüm hakları saklıdır