ISO 9001: 2000 Overview
ประวตความเปนมาของ หรอ ไอโซ (ISO) ไอเอสโอ International Organization for Standardization ISO เปนองคกรอสระซงจดตงขนเมอ พ. ศ. 2490 ณ กรงเจนวา ประเทศสวสเซอรแลนด โดยมวตถประสงคเพอสงเสรมการกำหน ดมาตรฐานและกจกรรมทเกยวของเพอช วยใหการแลกเปลยนสนคาและบรการเปน
ประเภทของระบบบรหารและความสมพนธ ISO 9001: 2000 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) ระบบบรหารงานคณภาพ ISO 14001: 2004 ENVIRONMENTAL MANAGEMENT SYSTEM (EMS) ระบบบรหารงานสงแวดลอม ISO/TS 16949: 2002 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS) ระบบบรหารงานคณภาพอตสาหกรร มยานยนต
ระบบบรหารงาน คณภาพ QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
หลกการและเหตผลระบบบรหารงานคณภาพ มาตรฐาน ISO 9001: 2000 ระบขอกำหนดท จำเปนใน ระบบบรหารคณภาพ โดยมงสรางความพงพอใจตอลกคาอยางเ ปนระบบ มากกวาการมงเนนทดสอบ ตรวจสอบในผลตภณฑหรอบรการดวยการม งสงเสรมใหมการนำเอาแนวทางการจดก ารโดยมองแบบกระบวนการ ในการบรหารงานดานคณภาพขององคกร
ความสมพนธระหวางระบบบรหารงานคณภาพและ การปรบปรงอยางตอเนอง
คณภาพ คออะไร quality) (What is a Quality is “Degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirement” คณภาพ คอ ระดบของคณลกษณะทอยในผลตภ ณฑซงสามารถตอบสนองความตองการ และความคาดหวงของลกคาไดอยางสม บรณ คณภาพ สงททำใหลกคาเ
นโยบายคณภาพ Creating Value For Customer สรางสรรคสงทด ใหแกลกคา ¥ ผลตสนคาทมคณภาพ ¥ ตรงตามความตองการของลกค า
ขนตอนการจดทำระบบบร หารงานคณภาพ การจดทำระบบ ISO 9001: 2000 . 1 การจดตงคณะกรรมการทมงานจดท. 2อบรมขอกำหนด ำระบบ จตสำนกดานคณภาพและขอกำหน. 3 ด อบรมผตรวจตดตามคณภาพภายใน จดทำเอกสารระบบบรหารงานคณภาพ 4. (. Quality internal audit) 5 ตรวจตดตามคณภาพภายในเพอดควา 6. การตรวจประเมนเบองตน (Pre มพรอม Audit)
ความสมพนธ ของระบบบรหารงานคณภาพ อนกรมของ ISO 9001: 2000 ISO 9000: 2000 หลกการพนฐาน /นยามศ ISO 9004: 2000 พท คำแนะนำอธบายขอกำ ISO 19011: 2002 หนด การตรวจประเมนภายใน
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ISO 9001: 2000 Requirement
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ : 0บททวไป 1 : ขอบขาย 2 : มาตรฐานอางอง 3 : คำศพทและคำน : 5 ยาม 4 : ความรบผดชอบของฝ ระบบบรหารงานค ายบรหาร 6 : ณภาพ การบรหารทพยากร 7 : กระบวนการผลต /
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 0 [บทนำ [ 0. 1 บททวไป 0. 2 การมองเปนกระบวนการ (Process approach) 0. 3ความสมพนธกบ ISO 9004
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 1 [ขอบขาย [ 1. 1 บททวไป 1. 2 การประยกตใช ในกรณทองคกรใดไดมการละเว นไมปฏบตตามขอกำหนด องคกรนน ๆ จะอางวาไดปฏบตตามและสอดคลองก บ มาตรฐานระบบ ISO 9000 นไดกตอเมอการละเวนนนจำก
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 2 [มาตรฐานอางอง [ ISO 9000: 2000– ระบบบรหารคณภาพ หลกการพนฐานและคำศพท ขอกำหนดขอ ผสงมอบ 3 [คำศพทและคำนยาม องคกร ลกคา คำวา “ผลตภณฑ ” ใหมความหมายถง “การบรการ ” ดวยเสมอ [
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 4 [ระบบบรหารคณภาพ [ 4. 1ขอกำหนดทวไป องคกร ตอง จดตงระบบการบรหารงานคณภาพ a) กำหนดกระบวนการตาง ๆ ทจำเปนสำหรบระบบบรหารคณภาพ และการประยกตใชใหทวทงองคกร b) พจารณาถงลำดบขนตอนตลอดจนปฏสมพนธระหวางกร ะบวนการ c) พจารณาและกำหนดเกณฑและวธการทตองใชเพอใหม นใจวามการดำเนนการและควบคมกระบวนการเหลานนอ ยางมประสทธผล d) ทำใหมนใจไดวามการจดสรรทรพยากรและสารสนเทศ อยางเพยงพอเพอสนบสนนการดำเนนการ และการ โดยจ
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 4 [ระบบบรหารคณภาพ [ 4. 2ขอกำหนดดานเอกสาร 4. 2. 1ขอกำหนดทวไป (เอกสารทใชในระบบ a) นโยบายคณภาพ และวตถประสงคดานคณภาพ ทจดทำเปนลายลกษณอกษร b)คมอคณภาพ c) เอกสารขนตอนการปฏบตงาน หรอระเบยบปฏบตงาน d)เอกสารอนๆทองคกรจำเปน ตอง ม เพอสรางความมนใจวาองคกร มการวางแผนการดำเนนงานและการควบคมกระบวนก
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 4 [ระบบบรหารคณภาพ [ 4. 2ขอกำหนดดานเอกสาร 4. 2. 2คมอคณภาพ องคกร ตอง จดทำและธำรงไวซงคมอคณภาพ ฉบบหนง a) ขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ ซงครอบคลมถงรายละเอยด และเหตผลของการละเวนขอกำหนด b)เอกสารขนตอนการปฏบตงานทมการจดทำข นเพอใชในระบบบรหารคณภาพ
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 4 [ระบบบรหารคณภาพ [ 4. 2ขอกำหนดดานเอกสาร 4. 2. 3การควบคมเอกสาร องคกร ตอง จดทำ เอกสารขนตอนการปฏบตงาน เพ อกำหนด มาตรฐานการควบคมทจำเปน a) อนมตโดยพจารณาความเพยงพอของเอกสารกอนน ำเอกสารไปใชงาน b) ทบทวนและปรบปรงเอกสารใหทนสมยตามความจำเ ปน พรอมมการอนมตใหม c) ทำใหมนใจวาไดมการบงชถงการเปลยน แปลงและสถานะการแกไขของเอกสาร d) สรางความมนใจวามเอกสารฉบบทเหมาะสมก
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 4 [ระบบบรหารคณภาพ [ 4. 2ขอกำหนดดานเอกสาร 4. 2. 4การควบคมบนทก ตอง มการระบชบนทกคณภาพ และมการเกบรกษาบนทกคณภาพอยางเหมาะสมเพ อใชเปนหลกฐานแสดงการปฏบตงานทสอดคลอง กบขอกำหนด องคกร ตอง จดทำ เอกสารขนตอนการปฏบตงาน อกำหนดมาตรฐานควบคมทจำเปนสำหรบการบ งช การจดเกบ การปองกนความเสยหาย การนำกลบมาใชอางอง การกำหนดระยะเวลาการจดเกบ เพ
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 1ความมงมนของฝายบรหาร [ ผบรหารระดบสงตองจดใ หมหลกฐานทชดเจน a) สอสารใหทกคนในองคกรไดตระหนกถงความสำ คญของการดำเนนงานใหบรรลถงขอกำหนดของล กคา ขอกำหนดดานกฎหมายและกฎขอบงคบทเกยว ของ b)กำหนดนโยบายคณภาพ c) สรางความมนใจไดวา มการกำหนดวตถประสงคคณภาพ
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 2การมงเนนทลกคา [ ผบรหารระดบสง ตอง สรางความมนใจวา ไดมการพจารณาถงขอกำหนดของลกคา และขอกำหนดของลกคาไดรบการสนองตอบดวยจ ดมงหมาย ทการตรงกบความพงพอใจใหลกคา (ดขอ 7. 2. 1 และ ขอ 8. 2. 1)
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 3นโยบายคณภาพ a) มความสอดรบกนกบ [ จดประสงค ขององคกร b)ครอบคลมถงความมงมนในการดำเนนงานอย างสอดคลอง กบขอกำหนด และในการปรบปรงประสทธผลของระบบ บรหารคณภาพอยางตอเนอง c) ใหกรอบสำหรบการกำหนดและการทบทวนวตถปร ะสงค ดานคณภาพขององคกร d)ไดรบการสอสารออกไป และทำใหเปนทเขาใจภายในองคกร
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 4การวางแผน 5. 4. 1วตถประสงคดานคณภาพ [ ผบรหารระดบสง ตอง สรางความมนใจวา ไดมการกำหนดวตถประสงคดานคณภาพรวมถง สงทจำเปนสำหรบการบรรลถงขอกำหนดด านผลตภณฑ ( ดขอ 7. 1 a(ในแตละสายงาน หลกการกำหนดวตถปร ยดหลกการ และตองสามารถวดผลไดและตองสอดรบกบนโยบายค SMART คอ ะสงคคณภาพ S = Specific ระบชดเจน เจาะจง มขอบเขตทแนชด ณภาพขององคกร ไมคลมเครอ M = Measurable สามารถวดและประเมนผลได คอบงคบกลายๆ วาตองกำหนดเปนตวเลข A = Attainable/ Achievable สามารถบรรลได ไมเวอรจนทำไมได อนนเปนบทเรยนของหลายๆ องคกร
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 4การวางแผน [ 5. 4. 2การวางแผนระบบบรหารคณภาพ a) การวางแผนในระบบบรหารคณภา พ ไดดำเนนการโดยสอดคลองกบ ขอกำหนด ในขอ 4. 1 และสอดรบกบวตถประสงคดา นคณภาพขององคกร b) ความสมบรณครบถวนของระบบ บรหารคณภาพจะไมไดรบการ กระทบกระเทอน
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร [ 5. 5ความรบผดชอบ อำนาจและการสอสา 5. 5. 1ความรบผดชอบและอำนาจหนาท ผบรหารระดบสง ต องสรางความมนใจวา มการกำหนดความรบผดชอ บ และอำนาจหนาทในองคกร อยางเหมาะสม พรอมกบมการสอสารออก ไปใหเปนทเขาใจกนท วทงองคกร
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร [ 5. 5. 2ตวแทนผบรหาร (MR/QMR) (ตอ ) ผบรหารระดบสง ตอง แตงตงผบรหาร คนหนงจากคณะผบรหารขององคกรเพอรบหน าทเปนตวแทนฝายบรหาร a) สรางความมนใจวา ซงตวแทนผบรหารตองดำเนนการดงตอไปน ไดมการกำหนดกระบวนการในระบบบรหารคณภาพ มการนำไปปฏบตใชและธำรงรกษาไว b)เปนผรายงานผลการดำเนนงานของระบบบรหารคณ ภาพ ตอผบรหารระดบสง และรวมถงความจำเปนใด ๆ ทตองมการปรบปรง c) สรางความมนใจวา มการรณรงคเพอเสรมสรางความ ตระหนก
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 5. 3การสอสารภายในองคกร [ ผบรหารระดบสง ตอง สรา งความมนใจวา ไดมการกำหนดกระบวน การสอสารภายในองคกรอยางเหมาะ สม และสรางความมนใจวา 5. 6การทบทวนโดยฝายบรหาร มการสอสารในเรองทเกยวข 5. 6. 1บททวไป องกบประสทธภาพของระบบบรหาร คณภาพ ผบรหารระดบสง ตอง ทำการทบทวนระบบบรห ารคณภาพ ตามกำหนดการทไดวางแผนเอาไวแลว เพอใหมนใจวาระบบบรหารคณภาพ ยงคงความเหมาะสม
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร 5. 6. 2ขอมลสำหรบการทบทวน [ a)ผลจากการตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพ b)ความคดเหนจากลกคา c) ผลการดำเนนการของกระบวนการ และความเปนไปตามขอกำหนดของผลตภณฑ d)สถานะของการปฏบตการแกไขและปองกน e)มาตรการตดตามผลจากการประชมทบทวนโดยฝาย บรหารในครงกอน f) การเปลยนแปลงใด ๆ อาจมผลกระทบตอระบบบรหารคณภาพ และ
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 5 [ความรบผดชอบของฝายบรหาร [ 5. 6. 3ผลของการทบทวนโดยฝายบรหาร a) การปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารคณภ าพและกระบวนการตาง ๆ ในระบบบรหาร คณภาพ b)การปรบปรงผลตภณฑในสวนทเกยวข องกบขอกำหนดของ ลกคา และ c) ความตองการดานทรพยากร
ขอกำหนดของระบบบรหารง านคณภาพ ขอกำหนดขอ 6 [การบรหารทรพยากร [ 6. 1การจดสรรทรพยากร a) นำเอาระบบบรหารคณภาพไปปฏบตใช และธำรงรกษาไวและมการปรบปรงประสทธผลข องระบบบรหารคณภาพ อยางตอเนอง b)เพมพนความพงพอใจของลกคาดวยการสนองตอบ 6. 2ทรพยากรบคคล ตอความตองการของลกคา 6. 2. 1บททวไป บคลากรทปฏบตงานโดยมผลกระทบตอค ณภาพของผลตภณฑ ตอง มความสามารถทเหมาะสม กบงานนน ๆ โดยพจารณาจากพนฐานดานการศกษาทเหมาะสม การฝกอบรม ทกษะและประสบการณของแตละบคคล
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 6 [การบรหารทรพยากร [ 6. 2. 2ความสามารถ ความตระหนกและการฝกอบ a) กำหนดความสามารถของบคคลทตองม สำหรบบคลากรทปฏบตงานอน มผลกระทบตอคณภาพของผลตภณฑ b) ใหการฝกอบรม หรอใชมาตรการทเหมาะสมอน ๆ เพอใหบคลากร มความสามารถตรงตามทกำหนดไวแลว c) ทำการประเมนประสทธผลของมาตรการปฏบตขาง ตน d) ดำเนนการเพอใหมนใจวา พนกงานตระหนกถงความสำคญของงานในความรบผ
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 6 [การบรหารทรพยากร [ 6. 3โครงสรางพนฐาน องคกร ตอง กำหนด จดหาและบำรงรกษาโครงสรางพนฐานตาง ๆ a) อาคารสถานททำงาน และสาธารณปโภคทเกยวเนอง b)เครองจกร อปกรณตาง ๆ ในกระบวนการผลต/การบรการ (ทงชนดทเปนฮารดแวร 6. 4 และซอฟตแวร ) องคกร ตอง กำหนด c) บรการสนบสนนตาง ๆ สภาพแวดลอมในการทำงาน และจดการเกยวกบสภาพแวดลอมในการทำงานท (เชนการบรการดานการขนสงหรอการสอสาร จำเปน เชน แสง ส เสยง เปนตน )
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 1การวางแผนกระบวนการผลต องคกร ตอง วางแผนและพฒนากระบวนการทจำเปนใ นการผลต หรอการใหบรหารองคกร ตอง พจารณาถงประเดนต a) ๆ ดงตอไปน าง วตถประสงคดานคณภาพและขอกำหนดดานค ณภาพของผลตภณฑ b)ความจำเปนทจะตองกำหนดกระบวนการ เอกสารระบบงาน พรอมกบจดสรรทรพยากร c) กจกรรมการทวนสอบ การทดสอบเพอรบรอง การตรวจสอบและการทดสอบ d)บนทกคณภาพทจำเปนเพอเปนหลกฐานวา
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 2กระบวนการทเกยวของกบลกคา 7. 2. 1 a) การพจารณาขอกำหนดทเกยวของ ขอกำหนดเกยวกบผลตภณฑทลกคาไดก ำหนดเอาไว ซง กบผลตภณฑ b) ครอบคลมถงขอกำหนดเกยวกบการ และกจกรรมหลงการสงมอบดวย สงมอบ ขอกำหนดเกยวกบผลตภณฑซงลกคามได ระบเอาไวแตจำเปนจะตองม สำหรบการใชงานทกำหนดไวแลวหรอททราบ และสำหรบการใชงานตามเจตนารมณของผลตภณฑ
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 2. 2 การทบทวนขอกำหนดทเกยวของก a (ขอกำหนดดานผลตภณฑ บผลตภณฑ ไดรบการกำหนดหรอระบชอยางชดเจนแลว b( ขอกำหนดในคำสงซอหรอในสญญาวาจางท แตกตางไปจากทไดเสนอไปกอนหนาน ไดรบการแกไขแลว และ c( องคกรมความสามารถทจะสนองตอขอกำหนดท
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 2. 3การสอสารกบลกคา องคกร ตอง พจารณากำหนดแผนงานทมประ สทธผล เกยวกบการตดตอสอสารกบลกคา a) ขอมลเกยวกบผลตภณฑ b) การดำเนนการเกยวกบขอสอบถามของลกคา เกยวกบการทำสญญาหรอการรบคำสงซอจาก ลกคารวมถงการ เปลยนแปลงแกไขทเกดขนดวย c) ความคดเหนของลกคารวมทงขอรองเรยนจากลก คาดวย
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 3การออกแบบและพฒนา 7. 3. 1 การวางแผนการออกแบบและ องคกร ตอง วางแผน และตอง ควบคมกระบวนการออกแบบและพฒนาผ พฒนา a) ลตภณฑ ขนตอนของกระบวนการออกแบบและพฒนาผลตภณฑ b) การทบทวน การทวนสอบและการทดสอบเพอรบรองตามความเหมาะส มกบแตละขนตอนในกระบวนการออกแบบและพฒนา ผลตภณฑ c) ความรบผดชอบ
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 3. 2 ขอมลสำหรบการออกแบบและพฒนา ขอมลปอนเขาเกยวกบขอกำหนดของผลต ภณฑ ตอง ไดรบการกำหนดและจดเปนบนทกไว a) ขอกำหนดทเกยวกบลกษณะการใชงาน และสมรรถนะของผลตภณฑ b) ขอกำหนดดานกฎหมาย หรอขอบงคบทเกยวของ และกฎระเบยบ c) ในกรณทเปนไปได ขอมลทไดมาจากการออกแบบกอนหนานมลก
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 3. 3 ผลจากการออกแบบและพฒนาตอง อยในรปแบบทเ อออำนวยตอการทวนสอบ ผลจากการออกแบบและพฒนาตอง a) สอดคลองกบขอกำหนดทระบอยในขอมลสำห รบการออกแบบและพฒนา b) ใหสารสนเทศ อนเหมาะสม เพยงพอสำหรบการจดซอ และการใหบรการ การผลต
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 3. 4การทบทวนการออกแบบและพฒนา องคกร ตอง จดใหมการทบทวนการออกแบบแล ะพฒนาอยางเปนระบบ a) ประเมนความสามารถของผลของการออกแบบและพฒนา วา จะสอดคลองกบขอกำหนดไดหรอไม และ b) ระบชปญหาใดๆพรอมเสนอแนวทางการปฏบตท จำเปน
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 3. 5 การทวนสอบการออกแบบและพฒนา องคกร ตอง ทำการทวนสอบตามแผนทวางไว ผลของการทวนสอบตลอดจนปฏบตการใด ๆ ทจำเปน 7. 3. 6 ไดรบการเกบรกษาไวเปนบนทกคณภาพ ตอง การทดสอบเพอรบรองผลของการออกแบบ องคกร ตองทำการทดสอบเพอรบรอง ผลตภณฑ และพฒนา ผลของการทดสอบเพอรบรองผลตภณฑรวมถงปฏบ ตการใด ๆ ทจำเปน ตอง ไดรบการเกบรกษาบนทกไวเป นบนทกคณภาพ (ดขอ 4. 2. 4)
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 3. 7 การควบคมการเปลยนแปลงในการออกแบบและพฒนา ตอง บและพฒนา รบการระบช และเกบบนทกการเปลยนแปลงนนไวดวย การเปลยนแปลงในการออกแบบ ตอง ไดรบการทบทวน ทวนสอบและทดสอบเพอรบรองตามความเหมาะสม การทบทวนการเปลยนแปลงในการออกแบบ ตอง ครอบคลมถงการประเมนผลกระทบจากการเปลยน แปลงในการออกแบบทมตอ ชนสวนประกอบ และผลตภณฑทไดสงมอบไปแลวดวย ได
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 4การจดซอ 7. 4. 1 กระบวนการจดซ องคกรตองการควบคมกระบวนการจดซอของตน อ เพอสรางความมนใจวา ผลตภณฑทจดซอเขามามคณภาพตรงตามท ตองการ องคกร ตอง ทำการประเมน และคดเลอก ผสงมอบ ของตน โดยพจารณาจากความสามารถในการสงมอบผลตภณฑท มคณภาพตรงตามขอกำหนดขององคกร ตอง กำหนดเกณฑการคดเลอก เกณฑการประเมน และเกณฑในการประเมนซำ ตอง เกบบนทกผลของการประเมนผขาย
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 4. 2ขอมลการจดซอ a) ขอกำหนดทใชเพอการอนมตผลตภณฑ ขนตอน การปฏบตงาน , กระบวนการและเครองมอ b) ขอกำหนดทใชเพอการรบรองคณสมบตของบ คลากร องคกร ตอง มมาตรการเพอทำใหมนใจวา c) ขอกำหนดในระบบบรหารคณภาพ เอกสารคำสงซอหรอใบสงซอมขอมลการ จดซออยางเพยงพอกอนสงไปยงผขาย ,
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 4. 3 การทวนสอบผลตภณฑทจดซอ องคกร ตอง กำหนดมาตรการสำหรบการตรวจสอบ ผลตภณฑทจดซอเขามา และตอง ทำการตรวจสอบผลตภณฑทจดซอเขา มา ซงรวมถงมาตรการทจำเปนตองปฏบตอนใ ดเพอใหมนใจวา ผลตภณฑทจดซอเขามามคณภาพทตองก ารจะจดซอ ในกรณทองคกร หรอลกคาขององคกร มความประสงคทจะใหมการทวนสอบผลตภณฑท
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 5. 1 การดำเนนการผลตและการบรการ a) การควบคมกระบวนการผลตและกระบวนกา การจดใหมสารสนเทศทเพยงพอเกยวกบลกษณะ รใหบรการ จำเพาะ ของผลตภณฑตามทจำเปน b) การมเอกสาร วธปฏบตงาน (Work Instructions) ลำหรบผปฏบตงาน c) มการใชเครองจกรกลการผลต เครองมอ หรออปกรณท ใชในกระบวนการใหบรการทเหมาะสม d) การจดการใหมการอปกรณเฝาตดตาม (Monitoring devices) และเครองมอวด (Measuring
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 5. 2 การทดสอบเพอรบรองกระบวนการผลตและก องคกร ตอง ทำการทดสอบเพอรองรบกระบวนการผล ต/หรอกระบวนการใหบรการใดๆ ระบวนการใหบรการ ทผลผลต (Output) ของกระบวนการเหลานน ไมอาจทราบคณสมบตดวยการเฝาตดตาม a) การกำหนดเกณฑการยอมรบสำหรบการทบทวนและ (Monitoring) หรอดวยการตรวจวด (Measurement) อนมตกระบวนการ ในขนตอนถดมาได b) การรบรองเครองมอ อปกรณและการคดเลอกบคลากร c) การใชวธดำเนนการ และขนตอนการปฏบตงาน ทกำหนดไวเปนการเฉพาะ
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 5. 3การชบงและการสอบกลบได องคกร ตอง ทำการบงชผลตภณฑด วยวธการทเหมาะสมตลอด กระบวนการผลตและการใหบร การ องคกร ตอง แสดงสถานะของผล ตภณฑตามขอกำหนดดา นการเฝาตดตามและการวด
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 5. 4ทรพยสนของลกคา องคกร ตอง เอาใจใสดแลทรพยสนของลกคา ซงอยในการควบคมดแลหรอใชสอยขององคกร ตอง บงช ทวนสอบปองกนการเสยหาย และธำรงรกษาทรพยสนของลกคาซงไดสงมอบ ทรพยสนของลกคาอาจรวมไปถง ใหองคกรเพอใช ทรพยสนทางปญญาของลกคาดวย
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 5. 5การถนอมรกษาผลตภณฑ องคกร ตอง ดำเนนการถนอมร กษาผลตภณฑเพอใหคงคณส มบตสมบรณทางคณภาพตามขอ กำหนดของลกคา ทงในระหวางกระบวนการผลต และอยในระหวางการขนสงผลตภ ณฑไปยงจดหมายทกำหนด การดำเนนการน ตอง ครอบคลมถ งการบงช การเคลอนยาย การบรรจหบหอ การเกบรกษา และการปองกนความเสยหาย
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 6 องคกร ตอง พจารณากำหนดการตรวจวดและการเฝา การควบคมอปกรณเฝาตดตามและ ตดตาม ตอง ม พรอมกบ ตอง กำหนดเครองมอวด และอปกรณทใชในการเฝาตดตาม ทจำเปน ตอง มเพอเปนหลกฐานทแสดงวา ผลตภณฑจะสอดคลองกบขอกำหนด องคกร ตอง กำหนดกระบวนการขนมาเพอสรางค a) ไดรบการสอบเทยบ หรอ การทวนสอบ วามมนใจไดวา ตามชวงเวลาทกำหนดหรอกอนการนำไปใชงาน การเฝาตดตามและการวดสามารถดำเนนการไปไดจรง โดยการสอบเทยบกบอปกรณหรอเครองมอวดทสามา รถสอบมาตรฐานกลบไปถงมาตรฐานระดบชาตได ในกรณทไมมมาตรฐานดงกลาว องคกรตองบนทกหลกเกณฑหรอวธการในการสอบเทย )ตอ (
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 7 [กระบวนการผลต /บรการ [ 7. 6 การควบคมอปกรณเฝาตดตามและเคร c)ไดรบการบงชเพอใหสามารถแสดงถงสถานะ การสอบเทยบของเครองมอวดนนได องมอวด (ตอ ( d)ไดรบการปองกนจากการปรบแตงใดๆ ทจะสงผลให ผลการวดเชอถอไมได e)ไดรบการปกปองหรอดแลรกษามใหเกดการช องคกร ตอง หรอเสอมสภาพ ำรดเสยหาย ทำการประเมนความถกตองของผลของ การวดทผานมา ในระหวางการเคลอนยาย องคกร ตอง เกบรกษาบนทกผลการสอบเทยบและ การซอมบำรงและการจดเกบ การทวนสอบเครองมอวดเอาไว
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 1บททวไป [ องคกร ตอง วางแผนและดำเนนกระบวนการเฝาตด ตาม การวด การวเคราะห และการปรบปรงทจำเปน a (เพอแสดงถงความสอดคลองของผลตภณฑ b( เพอสรางความมนใจในความสอดคลองของระบบ บรหารคณภาพ และ c( เพอการปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารค
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 2การเฝาตดตามและการวด [ 8. 2. 1 ความพงพอใจขอ องคกร ตอง เฝาตดตามขอมลเกยวกบความร งลกคา สกของลกคา ทมตอองคกรในดานทวาองคกรสามารถสนองต อบตรงความตองการของลกคา องคกร ตอง กำหนดวธการใหไดมาซงขอมลจาก ลกคาและวธการใชขอมลดงกลาว
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 2. 2 [ การตรวจประเมนภายใน องคกร ตอง จดใหมการตรวจประเมนภายใน ตามชวงเวลาทวางแผนเอาไว a (มความสอดคลองกบแผนงานทวางไว (ดขอ 7. 1) สอดคลองกบขอกำหนดในมาตรฐานระหวางประเทศ ฉบบนและสอดคลองกบขอกำหนดในระบบบรหา รคณภาพขององคกรหรอไม ความรบผดชอบ b( ขอกำหนดเกยวกบการวางแผนและการดำเนนการตรวจประเม ไดรบการนำไปปฏบตและธำรงรกษาไวอยาง น การรายงานผล และการเกบรกษาบนทกการตรวจประเมน มประสทธผล หรอไม (ดขอ 4. 2. 4) ตอง กำหนดเอาไวใน เอกสารขนตอนการปฏบตงาน เรองการตรวจประเมนภายใน
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง [ 8. 2. 3การเฝาตดตามและการวดกระบวนการ องคกร ตอง ใชวธการทเหมาะสมในการเฝาต ดตาม และในกรณททำได ทำการวดกระบวนการในระบบบรหารคณภาพ วธการเหลาน ตอง แสดงถง ความสามารถของกระบวนการในการบรรลถงผลงานทวา งเปาหมายไว เมอไมอาจบรรลผลงานตามทกำหนดไว ตอง มการแกไขขอบกพรอง Quality Improvement และการปฏบตการแกไข สาเหตแหงความบกพรอง
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 2. 4 [ การเฝาตดตามและการวดผลตภณฑ องคกร ตอง ดำเนนการเฝาตดตามและวดลก ษณะเฉพาะของผลตภณฑ เพอทวนสอบใหมนใจไดวา หลกฐานทแสดงความสอดคลองของผลตภณฑมคณลกษณะสอดคลองกบขอกำหน พรอมกบเกณฑการยอมรบผลตภณฑ ด ตองไดรบการเกบรกษาไว ในบนทกการตรวจปลอยผลตภณฑ ตอง แสดงถงบ คคลผมอำนาจตรวจปลอยผลตภณฑดวย
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 3 องคกร ตอง สรางความมนใจไดวา การควบคมผลตภณฑทไมเปนไปตามขอกำหนด จะไดรบการบงช [ การดำเนนการกบผลตภณฑดงกลาว และควบคมเพอปองกนการถกนำไปใช จะตองกำหนดไวใน เอกสารขนตอนปฏบตงาน หรอสงมอบโดยไมไดตงใจ a) ดำเนนการขจดความไมเปนไปตามขอกำหนดทตรวจพบน น b) อนมตใหใชไดโดยผมอำนาจอนมตหรอปลอยผล บนทกรายละเอยดของความไมเปนไปตามขอกำหนด ตภณฑ และปฏบตการทตดตามมา จะตอง มการจดบนทกไว หรอยอมรบภายใตความยนยอมจากหนวยงานผมอำนาจ และในกรณทเปนไปได จากลกคา
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 4 การวเคราะหขอมล องคกร ตอง ดำเนนการรวบรวม [ และวเคราะหขอมลทเกยวของ เพอใหทราบถงความเหมาะสม และความมประสทธผลของการประยกตใชระบบบรห a) ความพงพอใจของลกคา (ดขอ 8. 2. 1) ารคณภาพ b) ความสอดคลองกบขอกำหนดของผลตภณฑ c) ลกษณะจำเพาะ และแนวโนมของกระบวนการ และของผลตภณฑ รวมไปถงโอกาสสำหรบการดำเนนมาตรการปองกน ความบกพรอง d) ผสงมอบ
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง [ 8. 5. 1การปรบปรงอยางตอเนอง การปร บปรง ตอง ปรบปรงประสทธผลของระบบบรหา องคกร รคณภาพอยางตอเนอง โดยอาศยการใชนโยบายคณภาพ วตถประสงคดานคณภาพ การตรวจประเมนระบบคณภาพ การวเคราะหขอมล การปฏบตการแกไขและปองกน Quality และการทบทวนของฝายบรหาร Improvement
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 5. 2การปฏบตการแกไข [ องคกร ตอง ดำเนนการปฏบตการแกไขเพ อขจดตนเหต หรอสาเหตแหงความไมเปนไปตามขอกำหนด เอกสารขนตอนการปฏบตงาน เพอปองกนมใหมความไมเปนไปตามขอกำห วาดวยการปฏบตการแกไข นดเกดขนซำอก จะตอง ไดรบการจดทำขนเพอกำหนดรายละเอ ยดครอบคลมประเดนตอไปน
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 5. 2การปฏบตการแกไข [ (ตอ ( a) การทบทวนความไมเปนไปตามขอกำหนด หรอขอบกพรองทเกดขนนน (รวมถงคำรองเรยนจากลกคาดวย ) b) การคนหาสาเหตของการเกดความบกพรอง c) การประเมนหาความจำเปนในการดำเนนมาตรการแ กไขและการปองกนมใหความบกพรองนนเก ดขนซำอก d) การพจารณากำหนดมาตรการแกไขทเหมาะสมและ การนำมาตรการดงกลาวไปปฏบต
ขอกำหนดของระบบบรหาร งานคณภาพ ขอกำหนดขอ 8 [การวด การวเคราะหและการปรบปรง 8. 5. 3 การปฏบตการปองกน [ องคกร ตอง ระบชการปฏบตการเพอขจดส าเหตของความบกพรองทมแนวโนมจะเกดขนเป นการขจดสาเหตของความบกพรองกอนทความบกพร เอกสารขนตอนการปฏบตงาน องนนจะเกดขน วาดวยการปฏบตการปองกน a) การระบถงความไมเปนไปตามขอกำหนด ตอง ใหรายละเอยดในหวขอตอไปน หรอความบกพรอง ทอาจเกดขนพรอมกบการระบช ถงสาเหตแหงความบกพรองทอาจเกดขนนนได b) การประเมนถงความจำเปนในการดำเนนการปองก )ตอ (
ขอสงเกตในการจดทำระบ บ ระบบบรหารงานคณภาพทตองจดท ำเปนเอกสาร ตามขอกำหนด 4. 2. 1 d) จะบอกวาเอกสารการปฏบตงาน หรอระเบยบ ปฏบตงาน * ซงตองจดทำขนตามขอกำหนดในมาตรฐานนก คอตามมาตรฐานบงคบใหมเอกสารคมอคณ 6 เรองดวยกน คอ ภาพ 1. การควบคมเอกสาร ขอกำหนด " 4. 2. 3 2. การควบคมบนทก " 4. 2. 4 3. การตรวจประเมนภายใน " 8. 2. 2 4.
ขอสงเกตในการจดทำระบ บ ขอผดพลาดหลก ททำให 1. นายไมเอา 10 ประการ ISO ไมประสบผลสำเรจ 2. ไมกำหนด ISO เปนเปาหมายของธรกจ 3. แยกระบบ ISO ขาดจากระบบบรษท 4. พนกงานมความรนอย จตสำนก ของพนกงานไมด 6. QMR ไมเอาไหน 7. ทำระบบเกนความจำเป นจนเปนภาระ 8. งบนอย 9. ระบบการบงคบบญชาไ มแขงพอ ความขดแยงในองคกร
ตอบขอสงสยหลงจากการฝ กอบรม
Скачать презентацию ISO 9001 2000 Overview ประวตความเปนมาของ หรอ ไอโซ
8c9024524bbdc2ea55e5d28bae2a48db.ppt