ISO 9001: 2000 过程管理 过程：一组将输入转化为输出的相互关系或 相互作用的活动。 过程方法：将活动和相关资源作为过程进行 管理。 输入 活动 输出 5 W 1 H管理
ISO 9001: 2000 7. 3 设计和开发 7. 3. 1 设计和开发策划 7. 3. 2 设计和开发输入 7. 3. 3 设计和开发输出 7. 3. 4 设计和开发评审 7. 3. 5 设计和开发验证 7. 3. 6 设计和开发确认 7. 3. 7 设计和开发更改的控制
ISO 9001: 2000 7. 3. 1 设计和开发策划 • 设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力，明确到各 设计阶段 • 对每个阶段都应规定相应的 作内容 • 应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确认活动（ 时机、人员、活动要求） • 应明确设计活动中职责和权限，以及不同小组的接口管理 • 策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随 作进展而 进行必要的调整修改
ISO 9001: 2000 7. 3. 2 设计和开发输入 • 输入是设计的依据，应形成文件 • 输入应包括 - 产品功能和性能要求 - 适用的法律、法规要求 - 以往类似设计提供的信息 - 所必须的其它要求 • 设计输入应评审，目的是解决不完整、含糊或矛盾的要求
ISO 9001: 2000 7. 3. 3 设计和开发输出 • 输出是设计的结果 • 输出应以能够对输入进行验证的方式提出，并通过评审 得到批准 - 内容满足输入要求 - 提供采购过程的输入信息 - 为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息） - 应包含引用产品验收准则 - 提供的产品特性应包括安全和产品正常使用、至关重 要 的关键特性，即“关键的少数”实施重点控制原则
ISO 9001: 2000 7. 3. 4 设计和开发评审 • 目的在于检查阶段性成果满足要求的能力 • 时机在设计的适当阶段 • 不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有所不同， 但应满足 - 对本阶段的设计成果满足产品能力作出评价 - 识别和发现设计中的不足并采取措施，以期有效解决 • 评审参加人员：有关职能部门代表、外部专家，必要时 应与顾客合作 • 保持评审结果及任何措施的记录
ISO 9001: 2000 7. 3. 5 设计和开发验证 • 验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的 活动 • 设计验证中的规定要求就是设计输入 • 提供客观证据可以是 - 变换方法进行计算 - 试验证实 - 与已证实的类似设计的比较结果 - 设计输出的评审 • 在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施 加以记录
ISO 9001: 2000 7. 3. 6 设计和开发确认 • 确认是通过提供客观证据对特定预期用途或应 用要求已得到满足的认定 • 设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预 期用途的要求 • 设计确定应是站在用户立场上进行的：如顾客 组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前 由 顾客对产品进行确认等方式 • 确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服 务 正式提供前进行 • 确认结果及任何必要措施都应记录并保存
ISO 9001: 2000 评审、验证、确认的比较 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足 要求的能力，识别 问题 证实设计输出满足设计 输入的要求 证实产品满足特定的预期用 途或使用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或 生产和服务实施之前 方式 会议/传阅方式等 试验、计算、对比、文 件发布前的评审 试用、模拟 设计输出文件、图纸、 样本等 通常是向顾客提供的产品（ 但有时也可以是样品） 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计验证 设计确认 设计输出 产品
ISO 9001: 2000 7. 3. 7 设计和开发更改的控制 • 更改主要指已经评审、验证或确认的设计 结果的更改 • 必要时，涉及更改应进行评审、验证和确 认，并在实施前得到批准 • 评审除考虑 7. 3. 4条要求外，还应评审更 改部分对产品其它部分及其整体功能、性 能、结构等方面的影响 • 更改评审的结果和由于更改而应采取的必 要措施应予以记录并保存
ISO 9001: 2000 审核重点 • 以项目管理、实施过程的文档为主进行审核。这些文档是作为是否符 合认证体系的最重要的证据，所以日常项目管理过程中就应该注意收集 相关文档的素材，并及时整理到标准文档格式中，不能等到评审临近时 再来准备这些文档，这样难免会有缺失或遗漏；一个项目的所有相关文 档应有统一的编号方式，并做好文档索引以便快速搜索到相关的文档； • 注重测试和评审这两个环节。 -测试包括：测试计划、测试规范、测试记录及报告台帐等多项内容， 在项目管理过程应详细记录这些测试信息； -评审包括：项目立项可行性评审、需求评审、设计评审、 用户或专家 评审，在项目实施过程中的这些评审记录也要详细记录，并有相关人员 认可，若在评审过程中提出了整改要求，要明确注明整改完成情况和完 成时间； -变更控制是软件项目实施的一个重要环节，软件变更记录应包含技术 评审、用户确认等要素；
武日研发业务规范化管理 • EPON： 武汉NEC完全自主研发 • 10 G： OPTEL自主研发，武汉NEC参与功能评价 • DVM PLUS 60 i：北京讯风受ＮＥＣ／Ｊ委托研发（ＯＥＭ），武汉 ＮＥＣ参与功能评价 • IMS-1000： 上海泰信受武汉ＮＥＣ委托研发（ＯＥＭ），武汉 ＮＥＣ进行研发项目验收（评审、验证、确认） 业务规范化
规范化要求 • 计划管理： 1）制定计划： - 各阶段划分， 作目标、内容、方法、结果、责任人、进度 等 - 受控点（评审、验证、确认）的时机、对象、方式、责任人 等 - 接口管理的方式、频次、要求和职责划分 2）落实计划： - 按计划的安排落实各阶段 作 - 计划不能正常实施时，应对其影响进行评估，并采取相应的 措施 3）修订计划 - 根据需要及时调整计划内容（追加、删减、变更等） - 修订的计划应审批, ，并发送相关责任人 • 供方管理： - 明确选择方式、标准（如资质、技术水平等要求） - 明确合作方式，要求、职责、信息传递等 - 实时监控、阶段评价、验收
技术规范化要求 • 技术管理 1）测试规范（包括目的、范围、项目、方法、指标、抽样等） 2）阶段性评审、验证、确认的方法和范围 • 文档管理 1）各阶段文档清单：包括研发 作计划、需求规格说明、阶段 性设计说明、测试记录、测试评审清单等等 2）文档模板化，测试、审批记录齐全 3）QA问题动态管理，检索快速、方便
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