ISO 9001质量管理体系 ——适用于生产性岗位 租赁视界 提示 仅用于学习、研究
通过本次交流，我们可以了解—— ¾ISO 9001是什么？ ¾ISO 9001对岗位的要求？ ¾ISO 9001与其他体系的关系？ 第 1 页
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史 ¾ 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO） ¾ TC 176和ISO 9000 —品质管理和品质保证技术委员会 第 2 页
ISO 9000是一“族”标准 1987年第 一版 （6个） ¾ ¾ ISO 9000： 2000 ISO 9001： 2000 ISO 9004： 2000 ISO 19011： 2002 2000年第 三版 （核心标 准4个） 1994年第 二版（16 个） 基础和术语 要求 业绩改进指南 体系审核指南 ¾ ¾ ISO 9000： 2000 ISO 9001： 2008 ISO 9004： 2000 ISO 19011： 2002 2008年发 布新版的 ISO 9001 基础和术语 要求 业绩改进指南 体系审核指南 第 3 页
几个比较重要的术语/概念 ¾ 质量——固有特性满足要 ¾ 产品——过程的结果，服 求的程度 务、软件、硬件、过程性材料 ¾ 策划——制定目标，并规 ¾ 不合格——未满足标准/规 定必要运行过程和相关资源 定要求 以实现目标 第 4 页
八项质量管理原则是体系的重要基础 以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 第 5 页
八项质量管理原则 ¾ 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。 ¾ 质量管理是一把手 程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 ¾ 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 ¾ 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 ¾ 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 ¾ 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 ¾ 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 ¾ 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制 第 6 页
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的 老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗” 持续改进 老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么 职责分 我做菜，儿子 洗菜、老公切菜 柴米油 盐钱锅 测量分析改进 偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃 戴明环 PDCA环 配备资源 采买 识别需求 做菜 饭菜 老公： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去 上菜 产品实现 获得满意 第 7 页
其实，质量管理体系（ISO 9001）就是这一张图 第 8 页
上图展开，就是ISO 9001《质量管理体系—要求》的内容 ¾ 1 范围 ¾ 2 规范性引用文件 我们的管理手册、 程序文件的依据均 来源于此。 ¾ 3 术语及定义 ¾ 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） ¾ 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） ¾ 6 资源管理（人力资源、基础设施、 作环境等） ¾ 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设 备控制等） ¾ 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正 和预防等） 第 9 页
下面带领大家认真学习一下ISO 9001的条款…… ¾ ISO总共六、七十 个条款，几百项要求， 让我们来仔细研究一 下 zzzzz…… 第 10 页
如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系 ¾ 最高管理者的承诺； ¾ 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； ¾ 岗位的质量控制（4 M 1 E: 人、机、料、法、环）； ¾ 持续改进才是体系的精髓！ 第 11 页
最高管理者的承诺 传达意愿 确保资源 制定方针目标 管理评审 第 12 页
传达意愿 ¾ 满足顾客要求——市场的导向 思考：意愿 还有哪些？ ¾ 满足法律法规的要求— —对社会对政府的承诺 第 13 页
质量方针和目标 ¾ 质量方针是公司对质量的承诺， 在质量方面的关注焦点 ü诚信为本，顾客至上，合力 管理，精 纺造；保国内领先， 争国际先进，创员 共进，造 美好生活 ¾ 质量目标（中长期、年度、短期的）是 公司质量发展上追求的目的地 ü产品一等品率稳定在 96%，顾客满 意度 95%，顾客投诉及时解决率100% ü公司的质量目标可以分解到相关部 门去，形成部门的质量目标 第 14 页
确保资源 人力资源 基础设施 作环境 能力 意识 培训 设备 软件 通讯 温度 湿度 照明 第 15 页
管理评审 7大输入 3大输出 ü内外审结果 ü体系是否有效 ü顾客反馈 ü产品改进措施 ü过程绩效和产品符合性 ü资源配置 ü预防措施和纠正措施 ü以往管理评审跟踪措施 ü可能影响体系的变更 ü其他改进建议 第 16 页
策划——过程识别和控制 ¾ 识别过程 ¾ 确定过程顺序和相互 ¾ 执行、记录、反馈、更新 作用 ¾ 确定过程控制的流程 ¾ 形成文件，明确要求 ¾ 确定如何控制流程 第 17 页
质量管理体系文件可分成四层次 质量 手册 程序文件 质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准 纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 说细说明如何执行某些 作 证明已按文件执行 作的证据 表格/记录/分析报告/档案等 第 18 页
氨纶公司目前的体系文件——至金字塔第二层 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 管理手册 9001程序文 件 9001和 14001共 用程序 文件 质量环境管理手册 不合格品控制程序 采购控制程序 产品标识和追溯程序 产品监视和测量程序 产品设计开发和技术创新管理程序 与产品相关要求评审及顾客沟通服务程序 产品贮存和防护控制程序 供方评定与控制程序 监视和测量装置控制程序 交付控制程序/发货管理程序 设备管理程序 生产过程控制程序 文件控制程序 管理评审程序 内部审核程序 员 培训程序 思考：多少个 程序文件才是 适宜的？ Q/HFA Q/HFA Q/HFA Q/HFA Q/HFA G 001 -2009 G 015 -2009 G 003 -2009 G 004 -2009 G 005 -2009 G 006 -2009 G 007 -2009 G 008 -2009 G 009 -2009 G 010 -2009 G 011 -2009 G 013 -2009 G 014 -2009 G 002 -2009 G 016 -2009 G 017 -2009 G 012 -2009 纠正和预防措施控制程序 Q/HFA G 018 -2009 记录控制程序 Q/HFA G 019 -2009 第 19 页
岗位的质量控制——体系对我的要求？ ¾ 对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4 M 1 E）方法 机 环 人 料 01 0 O 9 S 法 I 第 20 页
招聘、培训、管理员 使其满足岗位要求 人 ü 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、 相关素质等。 ü 是否按照要求进行招聘？ ü 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 ü 培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。 ü 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 1 00 9 ü 5. 5职责权限沟通、6. 2人力资源、《培训控制程序》、《新员 SO I 培训制度》、技能考试、日常考核等。 作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员 ？ 第 21 页
具体来看 人 ü 生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 ü 对关键 序应明确规定关键 序操作、检验人员应具备的专业 知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 ü 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场 质量控制知识、经验丰富的人员担任。 ü 操作人员能严格遵守公司制度和严格按 艺文件操作，对 作 和质量认真负责。 01 0 ü 检验人员能严格按 艺规程和检验指导书进行检验，做好检验 O 9 原始记录，并按规定报送。 IS 第 22 页
采用适宜的设备和 具 机 ü 根据 艺、生产要求获取适宜的设备、 具，如反应釜、卷绕 机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。 ü 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 ü 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管 理的要求。 ü 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ 01 ü 7. 5. 1获得和使用适宜的设备； 7. 6监测设备的控制；《设备控 90 制程序》；《监测设备控制程序》；《特种设备管理制度》等 SO I 您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？ 第 23 页
具体来看 机 ü 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、 检定等均有明确规定。 ü 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档 案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 ü 生产设备、检验设备、 装 具、计量器具等均符合 艺规程 要求，能满足 序能力要求，加 条件若随时间变化能及时采取 调整和补偿，保证质量要求。 01 ü 生产设备、检验设备、 装 具、计量器具等处于完好状态和 90 受控状态。 SO I 第 24 页
获取、使用和控制物料，使其达到 艺要求 料 ü 根据 艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。 ü 掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品； ü 建立物料的监视和测量规则并实施； ü 7. 4. 3采购验证； 7. 5. 3标识和可追溯； 7. 5. 5产品防护； 8. 2. 4产 品监视和测量；《采购控制程序》；《标识和可追溯控制程序》； 《产品储存和防护控制程序》；《危化品控制程序》等 01 0 O 9 S I 您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？ 第 25 页
具体来看 料 ü 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度， 并严格执行。 ü 建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行， 严格控制质量。 ü 转入本 序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。 ü 所加 出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。 ü 对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、 01 标识、记录和处理。 90 ü 生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 SO I 第 26 页
建立并遵循生产过程中的规章制度 法 ü 建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环 境。 ü 严格遵守规章制度以进行质量控制； ü 建立监督、检查的措施； ü 7. 5. 1获得作业指导书； 7. 5. 2生产服务提供过程的确认； 8. 2. 3 过程监视和测量； 8. 2. 2内部审核；《产品监视和测量控制程序》； 《生产过程控制程序》；《不合格品控制程序》；《内部审核程 01 序》；生产例会制度； 厂晨会制度；班组制度； 段日常考核 90 细则；《岗位操作规程》等 SO I 您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？ 第 27 页
具体来看 法 ü 建立 序流程，区分关键 序和一般 序，有效确立 序质控点，对 序和控制点能标识清楚。 ü 有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和 艺操作文件。 ü 主要 序都有 艺规程或作业指导书， 艺文件对人员、 装、设备、 操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。 ü 艺文件重要的过程参数和特性值经过 艺评定或 艺验证；对每个 质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。 ü 规定并执行 艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使 用文件的正确、完整、统一性， 艺文件处于受控状态，现场能取得现行 01 有效版本的 艺文件。 0 ü O 9 各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。 IS ü 大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。 第 28 页
确保环境满足要求，保障质量稳定 环 ü 根据 艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的 作环境。 ü 噪音、温度、湿度、照明、天气等； ü 获取适宜的设备或采用相应方法控制环境； ü 6. 4 作环境； 7. 5. 5产品防护；《生产过程控制程序》等，如 纺丝 段的温湿度、物检室的温湿度、包装 位上的照明等。 ü “环”的要求更多地还和ISO 14001环境管理体系关联，在环 境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。 1 00 9 SO I 您所在岗位的环境要求是什么？ 第 29 页
具体来看 环 ü 有生产现场环境方面的管理制度。 ü 环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。 ü 生产环境中有相关安全环保设备和措施，职 健康安全符合法 律法规要求。 ü 生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借 鉴 5 S相关要求。 01 0 ü 材料、 装、夹具等均定置整齐存放。 ü 相关环境记录能有效填报或取得。 O 9 S I 第 30 页
我们花 20分钟时间来做个小组讨论 请分为几个小组，每小组选取一个 段，拟定该 段的生产或质量目标， 采用鱼刺图从人、机、料、法、环各方面分析可能存在影响目标达成的问题以 及可以进行的改进措施。 每组推选一名帅哥/美女和大家分享你们小组的讨论结果！ 机 其它 人 段 目 标 环 法 料 第 31 页
持续改进—当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高 ¾ 拜耳的合理化建议 ¾ 电脑软件的更新速度 ¾ 做明天的产品，引导明天的需求 ¾ 何为“基业常青”——每天学习一点点，每天进步一点点 思考：我们的 持续改进点在 哪里？ 第 32 页
持续改进—和我们密切相关的 ¾ 让我们来重新看待内部审核——我们都是内审员！ ¾ 纠正、纠正措施、预防措施——要做有效的纠正和预防！ ü如安全四不放过 ü如合理化建议 ü如管理思维的提升 ü如质量意识的提高 ü如沟通的增强 ü如作业标准的建立 ü如今天的交流 ü………… 第 33 页
一个严峻的问题 为什么做不到持续改进？！ 第 34 页
让我们来总结一下 就生产岗位来说，质量体系的要求和4 M 1 E方法的要 求是相通的，我们不必拘泥于ISO 9001《质量管理体系要求》的条条框框，而应关注如何才能有效进行质量控 制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出的“改 进”就暗合了体系的要求。 做好自己的本职 作就是做到了体系的要求！ 第 35 页
ISO 9001，通常内外审怎么审？——按部门的审核 ¾ 了解你的职责；（部门在体系中的职责是什么？） ¾ 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；（具体 作流程是什么 ？执行的标准是什么？） ¾ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有 效的文件标准，是否纳入相关法律法规和其他要求？） ¾ 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果你的流程符合ISO 9001的 要求，那么请出示你严格执行流程的证据，那就是记录） ¾ 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是 否有不符合之处，是轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个 体系或产品质量造成较大影响的严重不合格？） ¾ 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。 第 36 页
推行ISO 9001的作用 ü 人人有职责 ü 事事有程序 ü 作业有标准 ü 体系有监督 ü 不良有纠正 第 37 页
体系之间 副产品 ISO 14001 EHS体系 产品 ISO 9001 华峰管理体系 副产品 OHSAS 18001 生产运营体系 第 38 页
介绍一下ISO 14001 识别和分析 艺过程 确定过程中的环境因 素，重要环境因素（ 从水、气、声、渣四 个方面） 针对环境因素建立控 制措施和应急预案， 尤其考虑法律法规的 要求 第 39 页
管理在于行 不在于知 知易行难 行胜于言 谢谢！ 祝大家 作顺利！
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