ISO 9001條文說明及查核實務 黃志文 103年 4月 電話： 2343 -1832 E-mail: wen. huang@bsmi. gov. tw 1
大綱 一、品質 n 二、ISO 9001簡介 n 三、ISO 9001條文說明及運用 n 四、學校行政單位ISO 9001之應用 n 2
一、品質 3
何謂品質(一) 一組固有的特性滿足要求的程度 n 品質是適用的(Juran，1974) n 品質是符合要求或規格(Crosby，1979) n 品質是決定一個組織是否成長以及獲得 競爭能力之主要因素 n 4
何謂品質(二) n n n 傳統品質觀念僅侷限於有形產品之品質，目前 所稱之品質，除產品品質外，尚包括管理品質、 人的品質、 作品質及服務品質 產品或服務，符合或是超越顧客期望的能力 Q=P-E Q=Quality P=Perception(認知) E=Expectation(預期) 5
品質的時代 消費型態改變 n 消費者主義抬頭 n 全球競爭 n 技術進步 n 政府立法 n 6
品質成本 指為了達到與維持某種品質水準所支出 的一切成本及因無法達到該特定品質水 準而發生的成本。 n 品質成本類別 n 預防成本(prevention costs) n 評估成本(appraisal costs) n 內部失敗成本(internal failure costs) n 外部失敗成本(external failure costs) n 7
顧客滿意與顧客信任 品 質 績 效 顧 客 滿 意 度 顧 客 信 任 度 支 持 8
品質管理系統 n n n 管理系統：建立政策與目標，並達成這些目標 的系統 品質管理：指導與管制組織中關於品質部分的 協調性活動 品質管理系統 n n n 建立品質政策與品質目標 品質規劃 品質管制 品質保證 品質改進 9
認證及驗證 n n ISO Guide 2/CNS 13606 標準化與相關活動—一 般詞彙 認證(Accreditation) n 主管機構對某人或某機構給予正式認可，證 明其有能力執行某特定 作之程序 驗證(Certification) n 對某一項產品、過程或服務能符合規定要求， 由第三者出具書面保證之程序 我國與日本/大陸用語差異 10
品質組織圖 合作聯盟 ILAC 合作聯盟 IAF 政 府 相互承認 APLAC 相互承認 PAC 全國認證基金會 ISO/IEC 17011 驗證機構認證 檢驗機 實驗室認證 構 檢驗機構 ISO/IEC 17020 產品驗證機構 實驗室 ISO/IEC 17065 校正 /測試實驗室 醫學實驗室 ISO/IEC 17025 ISO 15189 廠檢查 安全檢驗 計量儀器 非破壞檢驗 儀器校正 產品項目 材料特性 管理系統驗證機構 健康檢查 疾病檢驗 公共衛生 品質管理系統 環境管理系統 ISO/IEC 17021 產品、 製造、標示 安全要求 ISO/IEC 17021 品質管理 ISO 9001 環境管理 ISO 14001 資訊安全 管理系統 食品安全 管理系統 ISO/IEC 27006 ISO/TS 22003 資訊安全 ISO/IEC 27001 食品安全 ISO 22000 職業安全衛生 管理系統 人員驗證機構 ISO/IEC 17024 綠色產品 管理系統 (參考 ISO/IEC 17021) 職業安全衛生 OHSAS 18001 供應商與顧客－物品、材料、服務 綠色產品 GPMS-080000 QC-080000 人員 (依專業訂定 ) 11
二、 ISO 9001 簡介 12
ISO國際組織 ISO(The International Organization for Standaraization)國際標準組織 n ISO/TC 176(Technical Committee)技術委 員會 n (Quality management)品質管理 n (Quality assurance)品質保證 n 13
ISO 9000族系 n n ISO 9000品質管理系統－基本法則與詞彙 n 說明品質管理系統基本法則及規定品質管理系統用語 ISO 9001品質管理系統－要求 n 規定當組織需要展現提供符合顧客與適用法規要求之能力 時，在品質管理系統之要求 ISO 9004組織永續成功之管理－品質管理方式 n 以品質管理方式為基礎之指導，協助處於複雜多變環境中 組織實現永續成功之目標 n 本標準提供較ISO 9001品質管理更廣的焦點，所有利害關 係人之需求與期望，系統性持續改進組織整體績效之指導 n 與ISO 9001類似性架構 ISO 19011品質管理與環境管理稽核指導綱要(CNS 14809) n 提供稽核品質與環境管理系統之指導 14
品質管理系統基本原理 品質管理系統能協助組織提高顧客滿意度 n 顧客需求與期望是變動的，由於競爭壓力 和技術進步，驅使組織持續改進 n 能提供持續改進的架構 n 品質管理系統鼓勵組織分析顧客要求 n 品質管理系統提供信心給組織及其顧客， 表達能提供一致要求產品之能力 n 品質管理系統要求應對達成顧客所接受的 產品有所貢獻之過程明確界定，並維持該 等過程在管制中 15 n
八項品質管理原則 顧客為重 n 領導 n 人員參與 n 過程導向 n 系統導向管理 n 持續改進 n 事實導向之決策 n 與供應者之互利關係 n 16
簡介-八項品質管理原則 1. 顧客為重 (Customer Focus) --5. 2/7. 2. 1/8. 2. 1 瞭解顧客現在及未來的需求 n 應符合顧客要求 n 努力超越顧客的期望 n 顧客滿意度 n 2. 領導 (Leadership) --5 領導者建立組織一致的目標、方向 n 創造一個能夠使所有員 全力參與達成組織 目標之內部 環境 n 明確的組織願景 n 17
簡介-八項品質管理原則 3. 人員參與 n 為組織利益，人員全力參與，可使其能力被善加 使用 4. 過程導向 n (Involvement of People) --5. 5. 3/6. 2. 2(d) (Process Approach ) --4. 1/7. 1 當各活動與相關的資源經過管理而成為過程時， 便會更有效率地達成所期望的結果 5. 系統導向管理 (System Approach to Management)— 4/5/6/7/8 n 鑑別、瞭解與管理相互關聯過程，而成為對組織 達成其目標的效果與效率有所頁獻之系統 18
簡介-八項品質管理原則 6. 持續改進 (Continual Improvement) --8. 5. 1 組織整體績效之持續改進須是組織不變的目標 n 建立評估項目與監控改善 n 7. 依據事實決策 (Factual approach to decision making) -- 8. 4 n 有效的決策是以資料與資訊的分析為基礎 n 依據分析結果及經驗作出正確的決策(措施) 8. 互利的供應者關係 (Mutually beneficial supplier relationships ) – 4. 1/7. 4/8. 4 n 組織與其供應者是相互依賴並具互利關係，以增 強彼此創造價值的能力 19
簡介-概述 n n 組織品質管理系統(QMS)之設計及實施 n 不同需求 n 特殊目標 n 所提供之產品 n 所使用的過程 n 規模大小 n 架構 條文中之備考 n 提供了解或釐清相關要求之指導 n 不得據以判定缺點 20
簡介-ISO 9001特色 相容性詞彙 n 相容性系統 n 品質管理原則 n 資源運用 n 運作方式：過程導向 n 內部目標：持續改善 n 外部目標：顧客滿意 n 21
過程導向 n PLAN(計劃) n ACT(行動) n DO(執行) n CHECK(檢查) 22
過程導向(一) n PLAN(計劃) 4. 1 n DO(執行) ALL n ACT(行動) 8. 5. 1/5. 6. 2(C) /5. 6. 3 n CHECK(檢查) 8. 2. 3/8. 4(C) 23
過程導向(二) n PLAN(計劃) 5. 2 n DO(執行) 7. 2 n ACT(行動) 8. 5. 1/5. 6. 2(b)/5. 6. 3 n CHECK(檢查) 8. 2. 1/8. 4(a) 24
過程導向(三) n PLAN(計劃) 7. 1 n DO(執行) 7. 5. 1 n ACT(行動) 8. 5. 1/5. 6. 2 (C) /5. 6. 3 n CHECK(檢查) 8. 2. 4/8. 4 (b)(C) 25
品質管理系統 -持續改善 管理責任 顧 客 需 求 P A 資源管理 輸入 D C 產品 (服務 ) 實現 品質管理系 統 顧 客 滿 意 量測、 分析改善 輸 出 產品 / 服務 26
與其他MS之關聯 q ISO 14001環境管理系統 q q 法規之重要性，5. 1/7. 2. 1 合併追查時，部分項目可一起查核 q ISO/TS 16949汽車業品質管理系統 (QS 9000) ISO 22716化妝品優良製造規範指引 ISO 13485 醫療器材品質管理標準 TL 9000 電信業品質管理標準 QC 080000(Ro. HS) 有害物質管理系統 q 組織自行發展之QMS，是可能符合ISO 9001的 q q 27
三、ISO 9001 條文說明及運用 28
ISO 9001目錄(一) • 4. 品質管理系統---4. 1一般要求 • ---4. 2文件化要求(4. 2. 2品質手冊) • 5. 管理階層責任---5. 1管理階層承諾 • ---5. 2顧客為重 • ---5. 3品質政策 • ---5. 4規劃 • ---5. 5責任、職權及溝通 • ---5. 6管理審查 • 6. 資源管理---6. 1資源提供 • ---6. 2人力資源 • ---6. 3基礎架構 • ---6. 4 作環境 29
ISO 9001目錄(二) • 7. 產品實現---7. 1產品實現之規劃 • ---7. 2顧客有關之過程 • ---7. 3設計與開發 • ---7. 4採購 • ---7. 5生產與服務提供(7. 5. 1/7. 5. 2/7. 5. 4) • ---7. 6監督與量測裝置之管制 • 8. 量測、分析及改進---8. 1概述 • ---8. 2監督與量測 • ---8. 3不符合產品之管制 • ---8. 4資料分析 • ---8. 5改進 30
(4. 1)一般要求 組織應依照本國際標準之要求，建立、 文件化、實施與維持一QMS，及持續改 進其有效性 n (a)鑑別QMS所需之過程，及該過程在整 個組織的應用 n (b)決定此等過程之順序與相互作用 n (f)實施必要措施，以達成所規劃的結果 與持續改進諸過程 n 委託外包：說明及範例 n 31
4. 1/7. 4外包與採購 n n n n 4. 1有關外包之規定 當委託外包會影響產品符合性時，組織應確保 此等過程納入管制 委託外包過程之管制，應在品質管理系統內予 以鑑別 2008年新增備註 n 3(c)藉由應用 7. 4達成必要管制的能力 7. 4. 1採購過程 7. 4. 2採購資訊 7. 4. 3所購產品之查證 32
(4. 2)文件化要求 n n n 4. 2. 1概述 品質政策、品質目標需文件化(各種媒介物) ISO 9001要求之文件化程序 n n n 4. 2. 3文件管制 4. 2. 4紀錄管制 8. 2. 2內部稽核 8. 3不符合產品之管制 8. 5. 2矯正措施 8. 5. 3預防措施 33
品質管理系統文件架構圖 品質手冊 程序書 作業指導書 表單 34
(4. 2)文件化要求 4. 2. 2品質手冊 n QMS範圍、排除(7)細節及其理由 n 為QMS建立之文件化程序或其對照引用 者：一、二階文件連結法 n QMS各項過程間相互作用的描述 n 35
(4. 2. 3)文件管制 q 品質管理系統所需之文件應予以管制。紀錄是文件之一種 特殊型態，且應依照 4. 2. 4所定的要求予以管制。 q 應建立文件化程序，以界定所需之管制 q a)在文件發行前核准其適切性， q b)必要時，審查與更新重新核准文件， q c)確保文件變更與最新改訂狀況已予以鑑別， q d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， q e)確保文件易於閱讀並容易識別， q f)確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需得 外來原始文件予以鑑別，並對其發行予以管制，及 q g)防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而 保留時，應予以適當鑑別。 36
(4. 2. 3)文件管制 n n 文件管制精義-保持最新，防止誤用 文件化之價值-溝通意圖並使行動一致 n n 文件網路化論戰 n n n 符合顧客需求與品質持續改進 可重複性與可追溯性 客觀證據提供—紀錄 案例：沈*印刷、*電公司 外來文件-學校、教育部、公共 程委員會 失效文件管制以防止誤用，並加以適當識別 37
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-1) n n AA 01001「標準書管理程序」修訂範例 大幅修訂原因與背景 n 因應標準書線上簽核及標準書電子化 n 統一規範：之前管理程序部分規定不明確，以致各單 位無所依據，實際執行方式各自不同。希望能趁此次 改版予以統一 黃Q 1：不知此次如此大改版，將改為 1. 2版或 2. 0版。大、 小改版，在表格適用與執行作法上有無不同？似乎未明訂， 例如此次使用條文對照表，又如何使用標準書修訂紀錄表 (AA 01001 -002)？以其附件方式呈現可以考慮。 黃Q 2： 一般參考文件有一點像「依據」，是外來文件(如 教育部頒某辦法)、上階文件、同階文件；而附件係產出之 下階文件、紀錄表單。但若貴單位已決議整合為「參考文 件」也沒有問題，講清楚即可。 38
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-2) n n 黃Q 3：請問 5係作業程序或是作業內容？(本SOP 5為作業 內容，但5. 3(5)規定為作業程序)容易引起評審員好奇。 黃Q 4：SOP之5. 4文件編號會造成 1階手冊、2階程序書、3 階作業指導書共用流水號，請考慮(非強制) n n 黃Q 5：表單沒有編號版次，如何確定正確使用，附上本單 位表單供參(並非一定要改，可以討論)(超連結) n n A 4：目前本校之情形，的確是各階ISO文件共用流水號。此部分 如進行變更，反而將造成各單位困擾，故暫不考慮。 A 5：表單目前多以附件之形式附於各階標準書之後，僅有少部 分表單有獨立之標準書編號。由於各單位對於表單之編號及呈 核作式不同，故於此次進行統一規定。本次統一規定後，各表 單格式將有其獨立標準書編號，故均會有其獨立版次。 黃Q 6：擬修正條文5. 5. 2(2)(e)請修正文字，勿寫「外來文件 毋須審查」，建議寫法如「外來文件由使用單位自行審查， 無須經 5. 5. 2規定之審查機制」，敬請再酌 39
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-3) n n n 黃Q 7： 5. 4. 1已標明文件編碼方式，惟對照 5. 4. 3…AA 01001 -002部門代號就覺得怪異，依編碼「部門代號」是紀錄表 單(因為有-001)，但其內容不像 3. 之表單定義，應是作業指 導定義。如此的話「部門代號」之文件編碼應為AA 01002， 貴校可以評估第 5碼改為文件類別碼(M-手冊、P-程序書、W -作業指導、F-表單)之可行性(僅為參考) 黃Q 7 -1 ：【建議原因說明：「部門代號」其本質為程序書 下階文件－作業指導，故應適用 7碼編號；只有表單才會有 10碼，因為表單係從一階手冊、二階程序書、三階作業指 導所衍生】 黃Q 8：外來文件 n A 8： 1. 外部文件為標準書之一，故將請各單位建於系統內； 2. 由 於外部文件為行政院、教育部等非由本校本校訂定之文件內容， 故僅要求各單位將最新版本列於系統內並給予編號，單位不進 行、也沒有辦法進行審核、修訂 40
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-4) n 成Q 1：先前許多單位之標準書附件並未有獨立之標準書編 號。不少單位如未修正標準書內容，僅修正標準書附件時， 未變更標準書版次。為解決此情形，在原有標準書編號後 新增三碼表單（附件）編號。日後附件內容如需修正，則 更新附件版次，不需變動到標準書版次。如此是否適合使 用「表單編號」表示，亦或以「附件編號」或其他更適切 之方式作為表示，懇請建議。 n 黃A 1：因為貴校已經在「標準書管理程序」取消「附件」項目，故建 議一律依「標準書管理程序」3. 定義內容，將貴校所有品質文件叫作品 質手冊、程序書、作業指導、表單。其次，「標準書管制流程附圖一 」係程序流程的展現，先前已經協調一律放在SOP之5. 作業程序最後； 「附件二部門代號」依其性質係屬作業指導，故其文件編號應為 □□□□□□□；「附件一標準書格式、附件三標準書審查紀錄表、 附件四標準書收發一覽表、附件五標準書一覽表、附件六標準書修訂 紀錄表」等5項，依其性質係屬表單，故其文件編號應為 □□□□□□□－□□□。【建議表單修訂時，一併修SOP】 41
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-5) n 成Q 2：本校之標準書可能有跨單位的上下階文件，例如學 務處的某作業程序是由教務處程序書而來，然而教務處那 邊可能只會知道他援引的上階文件和自己訂定之平階、下 階文件，以現行訂定之5. 3. 1(4)的部分來看（(4)參考文件： 訂定本標準書所依據、援引或衍生之相關上階、同階、 下階及外部文件 ，應列出其標準書名稱及編號，並依 標準書之間之關聯性，於線上系統設定上、同、下階及 外部文件關聯。 ），教務處應該要列出所有上平下階、外 部文件，但實際執行情形來說，教務處可能無法即時知道 有誰又援引了他這份文件？ n 黃A 2： 1. 在ISO 9001的4. 1(b)、(c)與4. 2. 2(c)皆有規定：組織應決定過程之 順序與交互作用，並決定所需之準則與方法，許多組織為達成此要求， 以「文件展開圖」來顯現，「文件展開圖」即是說明各文件(一階品質 手冊、二階程序書、三階作業指導)之關連性。假設貴校品質管理系統 有了前述二者之設計與功能，自然很容易找到所有SOP應在的位置，以 及其與其他SOP的關連 42
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-6) n 成Q 3：目前本校的做法，正是「先上傳所有標準書，完成 後，在開始進行關聯」。於去年先請大家於某時間期限前 建置所有標準書，之後在請大家於某時間期限前進行標準 書之關聯性。也有提醒大家應多次檢視關聯性問題。但對 於之前公告期限之後才建立的標準書，怕是比較疏忽。這 部分可能要請您在課程時幫忙呼籲一下。我們這邊也會再 次提醒各單位進行設定。 n 黃A 3：標準書相互關聯部分，會在上課時會幫忙宣導。 43
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-7) n 成Q 4：標準書管理程序與品質紀錄管理程序這兩份文件之 間的關聯性是，標準書管理程序是除品質手冊外，所有標 準書之母來源，品質紀錄管理程序是依據標準書管理程序 延伸出來之文件，不知道這樣的概念是否正確？ n 黃A 4： 1. 先說明第二句話的「標準書管理程序與品質紀錄管理程序這 兩份文件之間的關聯性」部分，其實依照貴校的品質管理系統(依下簡 稱為QMS)規劃內容，AA 01001「標準書管理程序」制定目的係說明貴 校QMS文件如何管制(如何符合ISO 90014. 2. 3文件管制)；AE 01002「品 質紀錄管理程序」制定目的係說明貴校推動QMS產生之紀錄如何管制( 如何符合ISO 9001 4. 2. 4品質紀錄管制)。所以，清楚地說，AA 01001「 標準書管理程序」說明QMS各階標準書制修定、審查、發行、管理的 準則；而AE 01002「品質紀錄管理程序」是文件管制的一種特殊型態。 更清楚地分別，以第 4階標準書「表單」為例，AA 01001「標準書管理 程序」管理範圍為空白表單；AE 01002「品質紀錄管理程序」管理範圍 為QMS運作後填寫資料之表單。 44
(4. 2. 3)文件管制(案例討論-8) n n 黃A 4： 2. 「標準書管理程序是除品質手冊外，所有標準書之母來源， 品質紀錄管理程序是依據標準書管理程序延伸出來之文件」部分， AA 01001「標準書管理程序」是一階品質手冊、二階程序書、三階作業 指導、四階表單及外來文件等標準書管制的準則；AE 01002「品質紀錄 管理程序」雖是文件管制的一種特殊型態(填進資料、內容表單)，但應 可不視為依據AA 01001「標準書管理程序」延伸出來之文件。 3. 針對「標準書管理程序中是否應提到品質紀錄管理程序這份文件」部 分，當初是因為原版5. 3. 1(5)規定「如須留下紀錄時，則明記紀錄表單 類，以表現出「紀錄」」，為釐清語意，才修改為「業務實際執行所 產生之紀錄，則由各單位依「AE 01002品質紀錄管理程序」辦理，不需 上傳至線上系統。」，因為AA 01001「標準書管理程序」與AE 01002「 品質紀錄管理程序」係不同單位主辦，為求管理方便，建議調整為「 業務實際執行所產生之紀錄，不需上傳至線上系統。」。 45
(4. 2. 4)紀錄管制 文件化程序應建立 n QMS所需之紀錄應加以管制、建立、維 持 n 易於閱讀、容易識別、取用、儲存、保 護、保存期限、處理 n 保存期限之研討與範例 n 46
5管理階層責任 最高管理階層（可為一人或一組人，由 組織自行定義） n 是否瞭解ISO 9001標準中哪些項目直接與 其相關？（至少可說明5. 1至 5. 6節各項標 題與概要） n 47
(5. 1)管理階層承諾 最高管理階層/逐項查核相關證據 n 傳達符合顧客，法令法規要求重要性 n 建立品質政策 n 確保品質目標已建立 n 執行管理階層審查 n 確保資源之可取用性 n 48
法規的重要性 q q ISO 9001： 2000版開始增加法規的要求， 主要原因係 ISO 14001： 1996版 (環境管理 系統 )對法規要求之影響 5. 1管理階層承諾 v q (a)在組織內傳達顧客、法令與規章要求之重 要性 7. 2. 2產品要求有關之決定 v (c)適用於產品之法令與規章要求 49
法規的重要性 (案例 ) q q 外部稽核委員提及「法規查核程序可有更清楚的 規範」，意指該處某些 ISO流程乃依據外部法規制 定，當這些外部法規有修正或是更新時，我們就 必須更新 ISO作業標準。 舉例： AM 03 -001外籍生入學申請作業標準乃依 據下列 4項辦法，而 第 1及第 2項是教育部不定期 來文告知修正辦法 : v v 1. 外國學生來臺就學辦法（教育部公佈， 99年 12月 30日 修正） 2. 入學大學同等學力認定標準（教育部公佈， 100年 7月 15日 修正） 3. AB 02057國立成功大學外國學生來台就學辦法 4. 據國立成功大學優秀國際學生獎助學金要點 q 針對外部稽核委員建議應建立外部法規檢視流程 外來文件(法令、公文)管理之重要性(4. 2. 3/5. 1/7. 2. 1) 之意，應如何著手？是制定流程每年檢視外部法 必要時，可以修正手冊或程序書，加上法規查核程序 規嗎？是否有相關 ISO流程可參考？ 善用 8. 2. 3過程之監督與量測規定(可視為執行成效) q 善用「線上系統」之一覽表 q q q 50
(5. 2)顧客為重 n n n 稽核對象：最高管理階層 顧客之要求為何？ 確保顧客要求已被適當的設為產品要求，並且經 QMS運作後符合 顧客滿意度調查方式為何？調查結果概況如何？ 顧客反應中，組織需改進之處為何？ 本項查核著重最高管理階層對顧客滿意度的認知； 8. 2. 1節則著重顧客滿意度細部調查過程、分析量 測方法及持續改進的發掘探討。 責任 51
(5. 3)品質政策 n n 品質政策：由最高管理階層正式宣告，與品質有 關的組織整體意圖和方向 品質政策通常與組織整體政策一致？？ n n 組織作為≠驗證範圍時，政策不一定一樣 對組織之目的適切(範例) 審查其持續的適用性(5. 6. 1) 品質政策除八字、十六字口號式箴言（如：顧客 至上，品質第一）外，有無闡釋/補充說明，其 內容是否符合5. 3節 n n 符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾 如何將品質政策傳達溝通至組織內部各階層、單位 52
(5. 4. 1)品質目標 n 訂定 4要素 包括產品符合要求的需求(7. 1 a) n 在組織內相關部門及階層建立 n 可量測(數據化、量化) n 與品質政策一致(意圖明確化、指標化) n n (單一年度)無需反映所有品質政策 n (周期內)需反映所有品質政策 直接目標與間接目標 n *電公司「年度目標與 作重點」 n 53
(5. 4. 2)品質管理系統規劃 QMS規劃已完成，符合4. 1所定要求、 品質目標 n 當規劃與實施QMS變更時，QMS完整 性得以維持 n 確保管理的變更在規劃中 n 54
(5. 5. 1)職責及權限 最高管理階層應確保職責及權限，已予 以界定，並在組織內予以溝通。 n 組織章程或條例規程並不足夠 n 55
(5. 5. 2)管理代表 管理階層中指派一員擔任 n 不受其他職責所影響 n 職責權限 n 確保QMS所需過程，建立、實施及維持 n 向最高管理階層報告QMS之績效與改進之 需求 n 確保組織全盤認知顧客之要求 n 56
(5. 5. 3)内部溝通 n n n 組織之各項內部溝通管道是否均於品質手冊中 加以鑑別? (一般常見教育、公告、分發印刷品、 集會報告、電子郵件、網際網路或其他足使員 週知之方法) 有無相關紀錄佐證？ 溝通內容—QMS全部 溝通應為雙向(包括上對下、下對上) 抽問代表人員是否了解內部溝通之管道，其中 是否曾經溝通有關品質管理系統相關事項？ 一併抽問如品質政策、(部門)品質目標、權責、 符合顧客要求及符合法令法規要求之重要性、 認知從事活動如何在達成品質目標有所貢獻等 項目） 57
(5. 6)管理階層審查(1/6) 5. 6. 1概述 n 規劃之期間內執行 n 彈性作法 n 改進時機之評估 n 品質政策、品質目標變更的需求(審查 是否需變更)(2項) n 58
(5. 6)管理階層審查(2/6) n 5. 6. 2審查輸入(7項)—part 1 稽核的結果(第一、二、三者稽核) n 顧客回饋(服務、滿意度、抱怨) n 過程績效與產品符合性 n 59
(5. 6)管理階層審查(3/6) n 5. 6. 2審查輸入(7項)—part 2 預防及矯正措施之狀況 n 先前管理階層審查之跟催措施 n 可能影響QMS之變更 n 改進之建議 n n 管理審查之目的 60
(5. 6)管理階層審查(4/6) n 5. 6. 2(c)要求之『過程績效』，組織多不 知如何自我要求？ 「過程績效」雖標準中未有明確定義，但 廠商可包含： • 「系統整體績效」 • 「部門別績效」 • 運用 8. 2. 3「過程之監督與量測」結果 61
過程績效指標 單位 飼料廠 1. 2. 3. 成品課 1. 2. 品管課 降低製程品質異常率 N％ 製程顧客抱怨率 N件 製造故障率 N以下 交貨延誤率 n％以下 運輸顧客抱怨件數 n以下 業務課 原料於製程之執行率 n％ 以上 2. 衛星廠輔導執行率 n％以上 3. 降低原料品質異常率 n％ 顧客滿意度調查 n％以上滿意 營養諮商課 重點客戶拜訪達成率 n％以上 行政服務課 包材交貨延誤率 n％以下 1. 62
(5. 6)管理階層審查(6/6) 5. 6. 3審查輸出(3項) n 輸入經(討論)審查有改進決策才有輸出 n QMS與其過程有效性之改進 n 顧客要求有關產品之改進 n 資源需求—最重要 n 63
(6. 1)資源提供 組織應決定及提供所需之資源 n 實施與維持QMS n 持續改進其有效性 n 藉由符合顧客要求提高顧客滿意度 n 64
(6. 2)人力資源 資源：執行會影響產品品質 作的人員， 應以適當之教育、訓練、技術及經驗為 基準，勝任其 作 n 組織應會影響產品品質 作的人員必要 之能力 n 評估所採行措施之有效性 n 確保人員認知……他們如何在品質目標 得達成有所貢獻(隨機抽查) n 65
(6. 3)基礎架構 組織應決定、提供及維持所需之基礎架 構，以達成符合產品要求 n 建築物、 作空間與相關之公共設施 n 過程設備(軟、硬體) n 支援服務(輸送、通訊) n 確保過程在適當設施，並加以管制之狀 態下執行 n 66
(6. 4) 作環境 組織應決定及管理，為達成符合產品 要求所需之 作環境 n 確保人員有適當 作環境以提高組織 的績效 n 67
(7. 1) 產品實現之規劃 組織規劃及開發哪些產品實現所需之過程 (與4. 1要求相同可與4. 1一併查核)？ n 當組織規劃產品實現時有無決定 n 產品的品質目標及要求 n 建立過程、文件及提供產品特定資源之需求 n 產品所需之特定的查證、確認、監督、檢驗 與測試活動及產品允收標準 n 證明實現過程及最終產品達到要求所需的紀 錄 n n 行政機關多為多種產品—產品衝突性 n 經濟部vs. 財政部；經濟部vs. 環保署 68
(7. 2. 1)產品有關要求之決定 n 顧客所定之要求 n n 合約、訂單、客服、客訴等 非顧客所陳述之要求 n 提供產品或服務必要的配套措施或服務 與產品有關的法令與法規要求 n 組織所決定的任何附加要求 n n 自訂規格以外，因過程異常、客訴、內/外 部稽核等，所產生的矯正、預防措施及管理 審查輸出 69
(7. 2. 2)產品有關要求之審查 n n 組織權責人員是否在承諾供應顧客產品前(如: 標 單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變 更之接受)審查與產品有關之要求？ 產品要求是否清楚界定？合約或訂單變更部分 是否確認並同意？組織有無能力符合(達成)界 定的要求？有無保留審查結果及審查相關措施 之紀錄？ 組織接受顧客所提非書面敘述，應轉成文字敘 述，並經顧客、組織權責人員雙方確認，以免 日後爭議？ 當產品要求(顧客要求)變更時，要求變更部分 有無知會相關人員，並留下被知會者簽章紀錄 70 ？
(7. 2. 3)顧客溝通 n n 組織應決定及如何與顧客做有效的溝通？ n 產品資訊 n 查詢、合約或訂單之處理(包括修訂) n 顧客回饋(包括抱怨) 等顧客溝通項目 關於產品資訊、查詢、合約、訂單及顧客回 饋（抱怨）等溝通項目，所定之溝通管道、 程序、權責人員等運作方法 71
(7. 3. 1)設計與開發規劃 n n q q 規劃及管制產品之設計與開發之作業程序書、 作業指導書、計畫書等 有無決定及規劃、審查、查證及確認並明定人 員之權責、規劃輸出事項有無事實更新 組織應規劃並管制產品之設計及開發 當設計及開發規劃時，組織應決定 q a)設計與開發之階段， q b)適合每一個設計與開發階段的審查、查證及確認活動，及 q c)設計與開發之職責與權限。 組織應管理參與設計與開發的不同小組間之介面，以確保有效的溝通 與職責的明確指派 在設計與開發進展中，適當時，規劃輸出應予以更新 72
(7. 3. 2)設計與開發輸入 n q q 與產品要求相關之輸入事項、並審查其完整性、 周延性，且須保有紀錄 與產品要求相關之輸入，應予以決定並將紀錄加以維持（參照第 4. 2. 4 節）。此等輸入應包括 q a)功能與性能之要求， q b)適用的法令與規章之要求， q c)當適用時，源自以往類似設計之資訊，及 q d)設計與開發所必要的其他要求 此輸入之適切性應予以審查。要求應完整、明確及不相互矛盾 73
(7. 3. 3)設計與開發輸出 n q q 與輸入事項是否一致、輸出是符合輸入之要求 事項、發行過程權責、與規劃事項是否相符 設計與開發之輸出，應以一種針對設計與開發輸入之適當形式進行查 證，並在發行前應加以核准 設計與開發輸出應 q a) 符合設計與開發輸入之要求， q b) 對採購、生產及服務供應提供適當資訊， q c) 包含或引用產品之允收準則，及 q d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性 74
(7. 3. 4)設計與開發審查 n q q q 審查事項、參與審查之人員、審查結果紀錄及 相關措施紀錄 在適當階段，應依照所規劃之安排事項（參照第 7. 3. 1節）執行設計及 開發之系統性審查，以 q a)評估設計與開發的結果符合要求之能力，及 q b)鑑別任何問題與提出必要之措施 參與此審查者，應包括與被審查之設計與開發階段有關部門的代表 審查結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持（參照第 4. 2. 4節） 75
(7. 3. 5)設計與開發查證 n q q 查證計畫及執行情形、查證結果及相關措施紀 錄 查證應依所規劃之安排事項（參照第 7. 3. 1節）予以執行， 以確保設計與開發輸出已符合設計與開發輸入之要求 查證結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持（參照第 4. 2. 4節） 76
(7. 3. 6)設計與開發確認 n q q q 規劃確認程序、確認之時效、確認結果及相關 措施紀錄 設計與開發確認應依所規劃的安排（參照第 7. 3. 1節）執行， 以確保產品符合已知的特定應用或意圖使用之要求能力 適當時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成 確認結果與任何必要措施之紀錄，均應予以維持（參照第 4. 2. 4節） 77
(7. 3. 7)設計與開發變更之管制 n q q 設計及開發變更之識別及紀錄、變更事項之審 查、查證、確認、核准流程及評估作業，審查 結果紀錄及相關措施紀錄等 設計與開發變更應予以鑑別並與紀錄予以維持 適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以 核准 設計與開發變更之審查，應包括變更對已交貨產品與構成 之零組件的影響之評估 變更審查結果與任何必要措施之紀錄，均應加以維持（參 照第 4. 2. 4節） 78
(7. 3)設計與開發 設計審查 客 戶 需 求 設 計 輸 入 設計 過程 設 計 輸 出 產 品 設計查證 設計確認 79
(7. 4. 1)採購過程 n 採購過程之管制、評估審查、查證、驗 收、紀錄保存 80
(7. 4. 2)採購資訊應描述所採購之產品 n 產品、程序、過程及設備要求之核准 n 人員資格要求 n QMS之要求 n 組織應確保採購資訊之適切性 n 81
(7. 4. 3)所購產品之查證 n 採購與驗收之制度程序、查證與放行 辦法、紀錄保存 82
(7. 5. 1)生產及服務提供之管制 n 組織需在因應產品特性，備妥必要之 作說明書(指導書)、設備、執行監督及量 測，產品放行交貨及交貨後活動等，規 劃及管制以完成生產和服務提供 83
(7. 5. 2)生產及服務提供過程之確認 組織應確認有無特殊製程(服務過程結果， 無法經由後續的監督、量測來查證、檢 驗，或唯有在產品使用後或提供服務後， 才會顯現缺陷之任何過程) n 組織如確認有特殊製程(過程)，應展現這 些過程達成規劃結果(符合要求)之能力， 包括：（規範過程審查及核准之規定、 設備之核准及人員資格之鑑定、特定方 法及步驟之使用、要求之紀錄、再確認） n 84
(7. 5. 3)識別及追溯性 n 在產品(服務)實現之全部過程中，組織運 用何種適宜方法，對產品(服務)及監督及 量測的產品狀況加以識別 (規定在哪個程 序書？抽樣查核是否照規定做)？當產品 要求可追溯時，組織用何種獨特識別方 式去追溯，並保有紀錄？ 85
(7. 5. 4)顧客財產 n 顧客財產鑑別 各種軟硬體 n 包括智慧財產 n n 應加以識別查證保護及防護 86
(7. 5. 5)產品防護 組織在內部 (產製)過程及交貨至指定地 點期間，如何識別、運搬、包裝、儲存 及保護產品(包括零組件)以防止產品發生 不符合情形？ n 產品(服務)防護鑑別？規定程序？抽樣查 核是否照規定做？ n 87
7. 5. 3識別 vs. 7. 5. 5產品防護之識 別 n 7. 5. 3之【識別】則泛指產品實現各階段及產品 檢測狀況所需之識別方式 7. 5. 5之【產品防護之識別】指產品為達防護目 的，在內部過程及交貨致計畫目的地期間，所 需之相關識別方式， 常見如：包裝上之『易碎輕放』、『禁止上下 倒置』、『防潮』、『危險品標示』、『食品 保存期限』、『堆疊高度限制』… 88
(7. 6)監督及量測裝置之管制(1/2) 組織決定哪些過程應監督及量測及規定 ？(此處與8. 2. 3過程之監督及量測及8. 2. 4 產品之監督及量測相對應)？需要哪些監 督及量測裝置(儀器)？以提供產品符合要 求 n 量測設備有無 n 在規定期間及使用前校正或查證方及執行紀 錄 n 適當識別，容易判定其為合格、不合格或暫 時停用 n 安全及妥善保護，避免損壞及不當之調整 n 89
(7. 6)監督及量測裝置之管制(2/2) n n n 當發現量測設備不符合要求時，組織有無評估 及紀錄先前量測結果之有效性 組織有無對此不符合之量測設備採取適當之措 施？如: 停用、重校正或重調整? 組織有無對這些被影響之產品採行適當之措施 ? 校正及查證(檢測)結果有無保留紀錄 電腦軟體初次使用於規定要求之監督及量測前， 有無對其滿足預期應用之能力加以確認? 並於 必要時再確認 90
(8)量測、分析及改進 8. 1 概述 n 組織有無規劃及實施所需之監督、量測、 分析及改進過程(即作業程序，包括適用 之方法，含統計技術，及其使用程度之 決定)，以達成產品符合性，確保及持續 改進品質管理系統之有效性 n 91
(8. 2. 1) 顧客滿意 組織有無規範如何取得及如何使用與顧 客感受有關之資訊(如顧客滿意度調查、 客訴、顧客意見反映等)？，以作為品質 管理系統績效的一種量測？ n 案例 n q 新增備考：監測顧客感受可包含由各類來源所取得之輸入， 如顧客滿意度調查、顧客對交貨產品品質之資料、使用者 意見調查、流失業務分析、讚賞、保證期內索賠及經銷商 報告等 92
(8. 2. 2) 內部稽核(1/3) n n 組織應每年執行內部稽核，以判定其品質管理系 統是否與組織所規劃一致？係有效的實施及維 持 稽核計畫應考慮被稽核部門是否已包括驗證範圍 內所有單位(包括管理階層) ？是否已包括所有過 程(依SOP稽核會有缺漏)？避免漏列或漏稽核重 要項目 稽核小組應遴選合格稽核員？稽核員應獨立執行 稽核，並保持公正及客觀性 程序書應明定如何規劃及執行稽核 作？稽核結 果如何報告？有哪些報告？例如: 觀察報告、缺 點報告、總結報告等，由誰撰寫？哪些主管審 核？如何保持紀錄？ 93
(8. 2. 2) 內部稽核(2/3) n n 被稽核區域(單位)之不符合事項，權責主管有 無及時採取妥善之矯正措施(含防止再發)，以 消除所發現的不符合現象及其原因 後續跟催行動(是否由指定的權責人員去執行？ )有無包括追蹤矯正措施結果及確認改善結果之 有效性(向哪些權責主管報告 ) ？(參照 8. 5. 2節規 定) 94
(8. 2. 2) 內部稽核-實務(3/3) n n 除標準 4. 1節及第 7節可允許排除之項目外，其餘項 目均應納入內部稽核之範圍 廠商內部稽核可以一次或分成多次完成，但全部系 統項目應在一年內稽核完成 廠商內部稽核計畫表雖已分配各組員應負責查核之 品質系統項目，但各組員要如何展現均已依計畫執 行內部稽核，則仍應有相關紀錄留存。 至於紀錄之格式，可由廠商自行規定；紀錄之內容， 至少應可展現所查核之部門、項目及查核項目之綜 合摘要或建議事項(包含缺點及非缺點部份) 95
(8. 2. 3)過程之監督及量測 (1/3) 組織有無決定QMS中，哪些過程應予監 督及量測？執行方法及作業程序是否明 定？是否能展示過程達成規劃結果的能 力？ n 對執行 作之人員及 作環境，是否資 格及所需技能規定，並能全程監控 n 當預期結果無法達成時，有無採取改正 q 新增備考：當決定適當方法時，組織宜就有關對於產品要 及矯正措施，以確保產品之符合性 n 求之符合性，及對於品質管理系統有效性的影響之每一過 程，考量適合其監測或量測型態與範圍 96
(8. 2. 3)過程之監督及量測 (2/3) 相關過程： 業務管理流程、 客戶服務流程、客戶抱怨處理流程、 廠務管理流程、資源管理流程、 研發流程、修護流程、教育訓練流程、 採購流程、檢驗流程、儲運流程、 設備管理流程、蒸氣製造、產品製造、 包裝流程，…等。 97
(8. 2. 3)過程之監督及量測 (3/3) 1)對執行檢驗 作者其「檢驗過程」或實驗室儀校人員 之「儀校過程」其品質是否依程序完整實施，規劃有 抽樣考核方式，以展示其監督方式。 2)對執行例行 作之服務人員或裝配線人員，以幹部或 領班巡迴檢查其 作正確與否，來檢視其過程之監督 結果。 3)對特殊 作人員之資格是否能具備要求之技能，規劃 有再檢定制度，以展示其量測方式。 4)敏感性/特殊性/危險性 作區域，配置有「全程監視系 統」，以展示其人員方法及過程品質之監督方式。 5)供應商相關效率評比；採購效率；出貨效率；客訴處 理效率量測值；內稽缺點發現率；各類行政業務執行 錯誤次數/比例；設備維護效率/正確率；原物料報廢品 件數/比例； etc. 6)案例 98
(8. 2. 3)過程之監督及量測(案例 ) 案例 組織 執行方法 責任者 紀錄 1 警察局 執勤勤務督導 督查單 位 督導報 告 2 有限電視 1. 不定時巡查線路 2. 節目監視 值班人 員紀錄 3 船鑑、戰機維修 達成率、待料狀況 4 螺絲公司 製造過程巡檢 時、稼動率、廢料率 5 加油站 服務、設備查檢 6 貨運 24小時衛星監測系統 7 火力電廠 燃燒室效率 稽核室 管制紀 錄 99
(8. 2. 4)產品之監督及量測 組織應監督及量測產品之特性，以查證 產品要求已符合 n 組織有無依規定在產品實現過程，監督 及量測(參照 7. 1節規範)產品之特性(要求 規格)，以查證產品已符合要求 n 有無保留監督及量測符合相關紀錄？紀 錄有無經產品放行權責人員簽章？(依組 n 織規定) 100
(8. 3)不符合產品之管制 n n 組織相關程序書規定如何識別及確實管制不符合 要求規格之產品被誤用或交貨，相關人員之權責 為何? 抽樣查核是否照規定執行? 組織有採行措施，處理不合格產品，權責、及執 行方法 不符合產品經改正後，有無重新查證(檢驗)，以 顯示其符合要求，採行之相關措施 (包括特採之 獲准)有無保持紀錄？ 當不符合產品在交貨或使用後才發現，組織採取 哪些適當的補救措施？ 101
(8. 4)資料分析 n n n 組織有無鑑定、蒐集(包括從監督、量測結果，以 及其他相關來源)及分析適當之資料，以展示品質 管理系統的適用性及有效性，並評估品質管理系 統之有效性 顧客滿意度相關之資訊 產品要求符合性相關資訊 過程及產品之特性與趨勢(包括預防措施之時機) 供應者相關之分析資訊 102
(8. 5. 1)持續改進 n 組織有無藉由品質政策(審查其持續適用 性)、品質目標(審查其達成情況)、稽核 結果、資料分析、矯正及預防措施及管 理階層審查之使用，以持續改進組織整 體品質管理系統之有效性？可分散在上 述相關項目一併查核 103
(8. 5. 1)持續改進(案例) 案例 組織 議題 作法 1 國營公司 滿意度調查得知消費 者對包裝滿意度低 檢討應有之改善對 策 /措施 2 程鋼構廠 減少焊接缺陷 購買自動焊接設備 3 辦公椅生產廠 廉價競爭導致顧客流 失 改善現有產品之的 附加價值 4 螺絲公司 產品研發改良往往付 出成本的代價 廠內持續改善活動 5 石化公司 產品品質及產量的改 善 專案改善 6 某指揮部 新機種維修 新技術之建立與持 續改善 法 104
(8. 5. 2)矯正措施/(8. 5. 3)預防措施 n n n 矯正措施，為了防止再發 預防措施，為了防止不符合發生 處理程序 n n n n 審查不符合事項(矯正措施) 分析判定 評估 決定及實施所需之措施 結果之紀錄 追蹤確認所採行措施所獲得改善效果 案例 105
四、學校行政單位ISO 9001之應用 106
學校組織QMS之設計及實施(一) n 確定顧客：學生、教職員、教育部、學 生家長、企業主、外部單位 n 確定產品：****之服務(驗證範圍) 特殊目標/不同需求 n 所使用的過程 n 規模大小(包含之單位) n 107
學校組織QMS之設計及實施(一) n 架構 系統、程序架構釐清(4. 1) n 文件架構(由上而下/由下而上) n n 推動單位(人員)扮演之角色 與原有作業流程、表單之配合與改進 n 爭取管理階層之支持 n 做好SOP(流程圖、QMS系統連結) n 各單位間之程序整合 n 108
案例討論與練習 109
案例一～二 案例一：某服務業 n 查核其「品質體系圖」僅說明手冊第四章品質 管理系統到第八章量測分析改進等各章間之關 係，對於其各項過程之相互作用及順序未予說 明，與ISO 9001 規定不符。 n 案例二：某化 廠 n 查核其品質手冊4. 1中，未將是否有委託外包之 過程納入其中，以利加強管理 以上與ISO 9001 規定不符。 n 110
案例三～四 案例三：某服務業 n 查核其申請認定範圍為外勞引進、外勞管理， 惟查核其「品質體系圖」針對外勞管理部分並 未顯示予以進行量測分析改進之過程 以上與ISO 9001 規定不符。 n 案例四：某製造業 n 查核其「品質手冊相關文件一覽表」中，7. 5. 1( 生產提供之管制)所引用之程序書與品質手冊 7. 5. 1附件所引用之程序書內容不符 以上與ISO 9001 規定不符。 n 111
案例五～六 案例五：某服務業 n 查核其 7. 3/7. 5. 2/7. 5. 4/7. 6等項目排除，惟並未述 明其排除理由 以上與ISO 9001 規定不符。 n 案例六：某製造業 n 抽查其XXXX程序書(rev. 3, 101/3/1發行)，惟核 對「品質文件一覽表」，發現該程序書版本為 (rev. 2, 99/12/15發行)，二者不符 以上與ISO 9001 規定不符。 n 112
案例七～八 案例七：某服務業 n 查核其XXXX程序書(rev. 1)係100/3/17修訂發行， 惟其內容修訂情形未予識別 n 查核業務部持有之xx程序書(rev. 1)與文管中心 持有(rev. 2)版本不同，且該程序書(rev. 1)並未 予以識別區隔新舊版本 以上與ISO 9001 規定不符。 n 案例八：某製造業 n 抽查其紀錄管制程序書，發現其內容未規範紀 錄之取用 以上與ISO 9001 規定不符。 n 113
案例九～十 案例九：某服務業 n 查核品質政策的內容為「創新、…」，惟其 7. 3 設計及開發排除， 以上與ISO 9001 規定不符。 n 案例十：某製造業 n 查核僅訂有 廠之品質目標，各課、組之品質 目標則未訂定 n 查核 99年品質目標僅有客戶抱怨 5件/年以下一 項 以上與ISO 9001 規定不符。 n 114
案例十一～十二 案例十一：某公營事業 n 查核 98年品質目標之一為「設備故障率為 1%以 下」，惟 98年迄今(4月)尚未進行統計以展現其 目標之管控， 以上與ISO 9001**** 規定不符。 n 案例十二：某製造業 n 抽問員 xxx，發現其無法說明該部門之權責、 品質目標，且所說之內部溝通管道與品質手冊 所規範者不一致 以上與ISO 9001 規定不符。 n 115
案例十三～十四 案例十三：某服務業 n 查核 102年管理審查會議紀錄，惟其中並未包 括有品質政策、目標變更需求之審查， n 查核管理審查會議紀錄，未發現包括(1)外部稽 核(2)顧客滿意度(3)過程績效之審查內容， 以上與ISO 9001 規定不符。 n 案例十二：某製造業 n 查核 102年管理審查會議紀錄，有作出xxxx情 形，如何xxxx改善(或繼續追蹤)，惟目前尚未 保留追蹤改善情形紀錄 以上與ISO 9001 規定不符。 n 116
案例十五～十六 案例十五：某服務業 n 查核 102年xxxx訓練，並未評估其有效性， n 查核員 xxx 102年有參加xxxx訓練，惟核對其 個人訓練履歷，並未予以紀錄 以上與ISO 9001**** 規定不符。 n 案例十六：某服務業 n 查核其品質手冊，對於 6. 3/6. 4二項並未訂定相 關程序書，惟手冊內容又未鑑別執行之部門， 無法展現執行之有效性 以上與ISO 9001 規定不符。 n 117
謝謝！敬請指教 118
Скачать презентацию ISO 9001條文說明及查核實務 黃志文 103年 4月 電話 2343 -1832
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