ISO 9001條文簡介 ( 2000年版) ISO 9001訓練教材之二 顧問師 林弘炤
ISO 9001（2000） 品質管理流程模式 4. 品質管理系統持續改善 5. 管 理 責 任 Plan第 4、 5章 Plan第 6章 顧 需 Check & Action 第 8章 8. 量測分析與改善 6. 資源管理 Do第 7章 客 求 輸入 7. 產品 實現 品質管理系統 價值增加 資訊 輸出 產品/ 服務 滿 顧 意
ISO 9001（2000版）標準架構模式 • 條文要項： ０簡介 資源管理 ６ １適用範圍 ７產品實現 ２參考標準 ８測量、分析及改善 ３辭彙與定義 ４品質管理系統 ５管理責任
３ 辭彙與定義 • 3. 1 產品 一個流程的結果 供應商 組織 Supplier Organization 客戶 Customer
４ 品質管理系統 • 4. 1 一般要求 組織應依本國際標準之要求而建立，文 件化，執行，維持及持續改善其品質管 理系統。
４ 品質管理系統 4. 1 一般要求 ※實施品質管理系統，組織應： A. 確認實施品質管理系統及應用至整體組織所需之流程 B. 決定這些流程之順序關係及互動 C. 決定所需標準及方法，以確保這些流程可達成有效作 業及管制 D. 確保所需要的資訊易於取得，以支援這些流程之作業 及監控 E. 量測、監控及分析這些流程 F. 執行所需要的活動，來達成計畫的成果及持續改善。 組織應依照本國際標準要求管理這些流程
４ 品質管理系統 4. 2 文件需求 4. 2. 1一般要求 • 品質管理系統應包括 (a)品質政策及品質目標的書面陳述 (b)品質手冊 (c)本國際標準要求之各項文件化程序 (d)組織用以確保其流程有效運作及管制之各 項文件要求 (e) 本國際標準要求之品質紀錄
4. 2. 1一般要求 備註 1 國際標準要求之各項文件化程序定義為： 程序需要被建立、文件化、實施與維持 備註 2 品質管理系統的文件化內容可因不同之 組織取決於： ａ）組織的規模與活動的型態 ｂ）過程的複雜度與關聯性 ｃ）人員的能力 備註 3 書面化可以在任何形式的媒體上進行
４ 品質管理系統 4. 2. 2品質手冊 • 組織必須建立和維持品質手冊內容包括： (a)品質管理系統的範圍包括任何刪減的細節和 理由 (b)建立品質管理系統書面化程序或其參考之處 (c)陳述品質管理系統過程間的相互關係
４ 品質管理系統 4. 2. 3文件管制 • 品質管理系統所要求之文件必須管制。 紀錄是文件的特殊型態必須依據 4. 2. 4要 求管制。書面化程序必須建立來訂定管 制要求： a)發行前被審核其適切性 b)審查及修訂，必要時重新審核
４ 品質管理系統 c)確保文件的變更和目前版本狀況加以識 別 d)確保相關文件版本在使用場所可被取得 e)確保文件保持清楚易讀、容易識別 f)確保外來原始文件的識別並管制其分發 g)防止過時的文件非預期使用，如為任何 目的保留時應予適當標示。
４ 品質管理系統 4. 2. 4品質紀錄管制 紀錄必須建立及維持，以提供符合品質管 理系統要求及有效運作的證據。紀錄必須 保持清晰易讀、易於辨識及索引。書面化 程序必須建立來管制所需的紀錄之識別、 儲存、索引 、 保護、 保存期限及處理；
5. 管理責任 （ Management responsibility）
5. 1 管理承諾 （ Management commitment） 最高管理階層必須藉由下述活動，以展現對品質管理 系統發展與改善之承諾： a)傳達 “符合客戶及規章 /法令需求的重要性 ”予組織 ； b)訂定品質政策、 c)確保訂定品質目標； d)實施管理審查； e)確保資源之可用性 。
5. 1 管理承諾 • 對應文件： 1. 經營計劃展開程序
5. 2 顧客導向 （ Customer focus） 高階管理者應確保 客戶的要求已確定 且已符合 客戶滿意的目標。 (參閱 7. 2. 1 及 8. 2. 1)
5. 2 顧客導向 • 對應文件： 1. 市場調查程序
5. 3 品質政策 （ Quality Policy） 高階管理者應確保品質政策： a) 適合於組織的目的； b) 包括符合各項要求及持續改善有效性的承諾； c) 提供制定及審查品質目標之架構； d) 組織內溝通及瞭解； e) 審查其持續的適切性。
5. 3 品質政策 • 對應文件： 1. 品質政策制訂程序
5. 4規劃 （ planning） 5. 4. 1 品質目標 （ Quality objectives） 最高管理階層 應確保於組織中各 相 關職能與層級建立其品質目標品質政 策， 包括符合各項產品要求（ see 7. 1）。 品質目標必須是可衡量的，且與品質 政策一致。
5. 5規劃 • 5. 4. 1 品質目標 • 對應文件： 1. 品質目標制定程序
5. 4. 2 品質規劃 （ Quality planning） 高階管理者應確保： a)品質管理系統進行規劃 ，以符合條款 4. 1的要求及品質目標； b)當 品質管理系統規劃和實施變更時 ， 維持品質管理系統的完整性。
5. 5責任 、 職權與溝通 5. 5. 1責任與職權 ： 高階管理者必須確保組織中的責任及職 權已明確界定和溝通 。
5. 5責任 、 職權與溝通 5. 5. 2管理代表 高階管理者必須在管理人員中指派 一位 管理代 表，該管理代表必須不受其他職務影響 ，賦予其 權責， 以： a)確保建立 、 實施和維持品質管理系統所需的過 程； b)向高階管理者報告品質管理系統的績效及改善 的任何需要； c)確保於組織倡導對顧客要求的認知。 註：管理代表之職責一般應含括與外界就品質
5. 5責任 、 職權與溝通 5. 5. 3內部溝通 高階管理者必須確保在組織中建立適當的溝 通過程，及進行關於品質管理系統有效性 的溝通。；
5. 6 管理審查 （ Management review） 5. 6. 1 概述 高階管理者必須在計畫期間內審查組織的 品質管 理系統，以確保其持續之 適切性 、充分性及 有效性 。 此項審查必須 評估品質管理系統變更的需要及改 善的機會包含品質政策和品質目標。 管理審查紀錄必須維持 (see 4. 2. 4)
5. 6 管理審查 5. 6. 2審查的輸入 管理審查的輸入必須包括下列資訊： a)稽核結果 b)顧 客回饋 c)過程績效和產品的符合性 d)預防及矯正措施執行狀況 e)以往管理審查之追蹤行動 f)可能影響品質管理系統之 g)改善的建議 變動
5. 6 管理審查 5. 6. 3審查的輸出 管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之 任何決策和行動： a) 品質管理系統及其過程有效性之 改善 b)顧客要求關於產品的改善 c)資源需要
6. 資源管理 （ Resources management）
6. 資源管理 （ Resources management） 6. 1 資源的供應 組織必須確定並提供 所需要的資源： a)已實施和維持品質管理系統及持續 改善其有效性 ，且 b)藉由符合顧客要求來提高顧客滿意
6. 2 人力資源 （ Human resources） 6. 2. 1 概述 影響產品 品質的執行 作人員 ，其能 力必須基於適當的教育、訓練、技能 和經驗
6. 2 人力資源 • 6. 2. 1 人員派任 • 對應文件： 1. 人員資格鑑別程序
6. 2. 2 能力、訓練與認知 （ Competence , training and awareness） 組織必須： a)對執行影響產品品質的人員決定其所需的 能力； b)提供訓練或採取其他措施以滿足這些需要； c)評估所採取措施的有效性 ； d)確保員 對作業活動之相關性與重要性的 認知，以及為達成品質目標如何作出貢獻 ； e)維持適當的 教育、訓練、技能與 經驗的紀 錄
6. 2. 2 能力、訓練、資格與認 知 • 對應文件： 1. 訓練管理程序
6. 3 基礎建設 組織必須決定 、提供和維護為達到符合 產品要求所需之基礎建設。基礎建設包括 適用於： a)建築物 、 作空間與相關的設施 b)過程設備 (硬體與軟體 ) ； ｃ）支援性服務（如交通運輸和通訊 )。 ，
6. 4 基礎設施 （ Infrastructure） 機構應界定、完成、並且維持 一套良 好的基礎建設 ，來確保產品 /服務的符 合要求： 基礎建設項目通常包括： a) 作場所及其他相關設施； b)設備及 各種軟、硬體； c)適當的維護； d)支援服務。
6. 4 基礎設施 • 對應文件： 1. 設備維護管制程序
6. 5 作環境 （ Work environment） 機構應將 作環境中各種 人的因素 和 生 理因素 一項一項列清楚，以確保產品 /服 務的符合要求： 這些因素包括： a)環境衛生及 作安全； b) 作方法； c) 作態度； d)周遭作業條件。
6. 5 作環境 • 對應文件： 1. 作環境管理程序
7. 產品和 /或服務的實施 （ Product and/or service realization）
7. 1 一般要求事項 （ General requirements） 機構應妥慎判斷、規劃、及執行各項 必要作業流程 ，並經由產品 /服務的生 產及其間 先後順序和互動關係的維持 來滿足各方要求 ，機構決定作業流程 時應將品質規劃的過程輸出列入考量 （參見 5. 5. 2）。
7. 1 一般要求事項 （ General requirements） 機構應確保作業流程在 有秩序的情形運作 ， 並且所產生的結果均 符合客戶要求 ，機構應 瞭解各作業流程對其達成產品 /服務要求的 能力具有哪些影響，然後： a)根據實際需要擬訂有關 操作方法和方式 ，以 確保作業流程的一貫性；根據實際需要擬訂 有關 操作方法和方式 ，以確保作業流程的 一貫性； b)根據實際需要擬訂作業流程控制的基準和 方法，協助產品 /服務品質符合客戶要求的 水準；
7. 1 一般要求事項 （ General requirements） c)確認這類流程可操作性 ，以使產品或服務符 合要求 d)研訂測量、監督、和後續追蹤安排措施，以 確保作業流程的持續運作，進而實現預定 成果和產出（參見 8）； e)確保 所需要的資訊都能如實提供 ，並且足以 支援作業流程的運作效率及後續追蹤； f)將作業流程的控制措施列為品質記錄的一 部份加以詳實記錄，以便瞭解作業流程的 運作效率並且做為後續追蹤時的依據 （參見 5. 6. 7）。
7. 2 客戶相關的流程 （ Customer-related processes） 7. 2. 1 客戶需求鑑別 （ Identification of customer requirements） 機構應訂出一套 作業流程好掌握客戶的要求 。 這套流程必須要 能夠判斷 ： a)客戶對產品 /服務的 要求是否完整 ； b)是否還有其他要求客戶並未列出，但 確屬有益 ； c)本機構產品 /服務存在 哪些相關義務 （含法令規章要 求）； d)客戶對本機構產品和 (與 )服務的 供應、交貨、和支援 存在哪些要求 。
7. 2. 2 客戶需求審查 （ Review of customer requirements） （ Customer-related processes） 機構在為客戶提供新產品 /服務之前 （ 例如參加投標之前，或接受訂單或合 約之前），應先行審查客戶現有的要求 事項和期望哪些改變，以確保： a)確實弄清楚客戶對產品和 (或 )服務存 在 哪些要求 ；
7. 2. 2 客戶需求審查 （ Review of customer requirements） b)對客戶非以書面提出的要求，先行 確 認才予接受 ； c)客戶不同於先前的合約或訂單要求， 均已獲得解決 ； d)本機構 有能力滿足客戶 對產品和 (或 ) 服務的要求。 審查結果及後續追蹤行動均應列入 記錄（參見5. 6. 7）
7. 2 客戶相關的流程 • 7. 2. 1 客戶需求鑑別 • 7. 2. 2 客戶需求審查 • 對應文件： 1. 合約審查程序
7. 2. 3 與客戶溝通 （ Customer communication） 機構應透過 各種方式與客戶溝通 ，來 掌握客戶的 要求 。
7. 2. 3 與客戶溝通 （ Customer communication） 溝通目的在瞭解客戶對以下事項存 在哪些要求： a)有關產品和 (或 )服務的 訊息 ； b)詢問、訂貨處理、及各種 修改事項 ； c)客戶有關產品 /服務不符規定時所 提出 的申訴 和 其他行動 （參見 8. 3及 8. 5. 2）； d)客戶對於產品和 (或 )服務表現的 有關 反應 （參見 7. 3. 2及 8. 2. 1. 1）。
7. 2. 3 與客戶溝通 • 對應文件： 1. 客戶服務 /溝通 作業辦法
7. 3 設計與研發 （ Design and development） 7. 3. 1 一般要求 （ General requirements） 機構對產品和 (或 )服務的設計和研發 作應加以規劃 和控制。 機構進行設計和研發規劃時，應涵蓋以下重點： a)設計和研發流程的 每個階段 ； b)必須完成哪些審查、驗証、和驗收 作； c)設計和研發任務的 權責劃分方式 。 機構應妥善處理各個設計和研發 作小組之間的銜 接，以確保彼等相互 溝通良好，責任明確 。
7. 3. 2 設計與開發輸入 （ Design and development inputs） 機構應對有關產品和 (或 )服務的要求做出定義並且 予以記錄（參見 5. 6. 7），這些要求包括： a)客戶和市場對性能的要求； b)相關 法令規章要求； c)相關 環保要求； d)以往 類似設計 所得知的要求； e)其他有關設計與研發的 重要要求。 以上投入因素均應力求正確，若有不完整、不明確、 或相抵觸之處，均應及早加以解決。
7. 3. 3 設計與研發輸出 （ Design and development outputs） 機構進行設計與研發作業流程輸出記錄時，在 格式上應以方便根據輸入 要求完成驗証 作 為原則 （參見 5. 6. 7）；設計 /研發的產出標的通常 包括： a)符合設計和 (或 )研發輸入要求； b)訂立或參照產品和 (或 )服務合格標準； c)業已將產品和 (或 )服務各種特性中，與產品和 ( 或 )服務安全及適當使用至關重要的部分做明 確定義。 設計 /研發產出文件應俟呈報核准後始得對外 公佈。
7. 3. 4 設計與研發審查 （ Design and development review） 機構應對設計與研發成果進行分階 段有系統的審查： a)以便評估其 達成品質要求的能力 ； b)找出 可能的問題點並提出解決方案 ； 設計 /研發檢討會的參與人員應包括 相關設計階段的人員代表。 設計 /研發審查會及後續追蹤結果均 應列入記錄（參見 5. 6. 7）。
7. 3. 5 設計與研發驗証 （ Design and development verification） 機構應妥為規劃和執行設計與研 發驗証 作，以確保輸出符合輸入 要求，驗証及後續追蹤結果均應列 入記錄（參見5. 6. 7）。
7. 3. 6 設計與研發驗收 （ Design and development validation） 設計與研發驗收 作的目的在確保 產品和 (或 )服務符合客戶對 預定用途 的要求 ；驗收 作在可行範圍內應該 在產品和 (或 )服務 交貨 /提供前 依序 完 成規定、規劃、及驗收 ，或縱然來不及 在交貨或提供之前全部結束， 至少也 要在最大可行範圍內對設計 /研發產出 完成部分驗收 。 驗收及後續追蹤結果均應列入記錄（ 參見 5. 6. 7）。
7. 3. 7 變更管制 （ Control of changes） 設計 /研發的任何改變或修改都 必須 經由授權人員核定 並登錄之後才可以 交付執行。 機構必須瞭解這類 變更對下列 事項 的影響情形：
7. 3. 7 變更管制 （ Control of changes） a)設計 /研發 要素之間的互動情形 ； b)新產品和 (或 )服務 構成部分之間的互動 情形； c)對既有產品和 (或 )服務的 可能影響 ，以及 對產品和 (或 )服務 交貨後的影響情形 ； d)是否有必要對設計 /研發輸出 進行全部 或 部份重新驗証或驗收。 變更檢討及後續追蹤結果均應列入記 錄（參見5. 6. 7）。
7. 3 設計與研發 • 對應文件： 1. 設計管制程序
7. 4 採購 （ Purchasing） 7. 4. 1 一般要求 （ General requirements） 機構應妥善控制其採購流程以確保所採購的 產品和 (或 )服務符合本機構要求，對這類作業 流程進行控制的方式和程度必須視所購產品和 (或 )服務對最終產品和 (或 )服務的影響而定。 機構應根據相關產品和 (或 )服務的供給能力是 否符合本機構要求謹慎評估及選擇供應商，關 於這一點機構應訂定供 應商的初評、複評、及 甄選標準， 評審及後續追蹤結果均應列入記錄（參見 5. 6. 7）。
7. 4 採購 • 對應文件： 1. 採購作業辦法
7. 4. 2 採購資訊 （ Purchasing information） 採購文件應將有關所欲採購的產品和 或 )服務資料做清楚說明，其中例如： ( a)要求該產品和 (或 )服務及其程序、作業流 程、設備、及人員應 通過審查或具備一定 資格 b)本機構管理階層的其他要求。 機構簽發採購文件之前應注意文件內容 是否完全符合要求和規格。
7. 4. 2 採購資訊 • 對應文件： 1. 供應商管理辦法
7. 4. 3 採購產品和 (或 )服務的驗 証 （ Verification of purchased product and/or services） 機構應針對所採購產品和 (或 )服務的 驗証 作做好安排 並且確實執行。 機構或其客戶如 欲在供應商場地內 執行驗証 作 ，機構應將驗証安排及 產品和 (或 )服務放行方式明訂在採購 文件中。
7. 4. 3 採購產品和 (或 )服務的驗 証 • 對應文件： 1. 進料檢驗程序
7. 5 生產 /服務作業 （ Production and service operation） 7. 5. 1 一般要求 （ General requirements） 機構應透過下列方式妥為 規劃及控制 生產 和 (或 )服務作業（含初次交貨之後的各項事 情）： a)制訂 相關規格 ，並列出產品和 (或 )服務應具 備 哪些特點 ； b)針對確保產品和 (或 )服務符合要求所必須進 行的活動項目，訂出清楚而易於瞭解的 作 規定或指示 ；
7. 5. 1 一般要求 （ General requirements） c)採用適合的生產、安裝、和 保養設備並給予 適當維護 （參見 6. 4）； c)採用適合的生產、安 裝、和保養設備並給予適當維護 （參見 6. 4）； d)提供適當的 作環境 （參見 6. 5）； e)備齊並採用適當的 測量和監視設備 （參見 7. 6） ； f)實施適當的 監視或驗証活動 （參見 8. 2. 2及 8. 2. 3）； g)規定產品和 (或 )服務，放行或交貨和 (或 )安 裝的合適方法 。
7. 5. 2 鑑別與追溯性 （ Identification and traceability） 機構應訂出規範以識別產品 /服務的 目 前狀態 是否均按照所要求的測量和 驗証 活動進行 ，並且應儘量經由適當方法識 別在每個作業流程當中產品和 (或 )服務 的演進 ，尤其要注意產品和 (或 )服務的零 組件，因為零組件 之間的互動很容易影 響產品和 (或 )服務的是否符合規格。 機構訂有 事後追查要求時 ，應將產品和 ( 或 )服務的識別方式做成記錄並予以列管。
7. 5. 2 鑑別與追溯性 • 對應文件： 1. 產品鑑別與追溯辦法
7. 5. 3 客戶財產 （ Customer property） 機構對於手中所監管或所使用的客 戶財物 應妥為照管 ；機構應將客戶交 來供使用或添加的財物應切實做好 識 別、驗証、儲存、和維護 作 ，若發現 客戶財物有所遺失、毀損、或不堪使 用之情形，應加以記錄 並且通報客戶 （ 參見 7. 2. 3）。 註：機密資訊及智慧財產亦屬客戶財 物的一部份。
7. 5. 3 客戶財產 • 對應文件： 1. 客戶供應品管理辦法
7. 5. 4 產品保存 機構應確保產品和 (或 )服務在抵達預定 目的地之前的內部處理和正式交貨過程 中，其搬運、包裝、儲存、保存、及交貨 方式不致影響產品和 (或 )服務符合規定 的程度；產品零組件 /服務要素亦適用本 項要求。 產品和 (或 )服務在所有 規定活動圓滿完 成，相關文件均獲得批准及備齊之前， 不得對外放行或交付。
7. 5. 4 產品保存 • 對應文件： 1. 搬運、儲存、包裝、保存與交貨管理辦 法
7. 5. 5 流程確認 （ Validation of processes） 機構應判斷哪些產品和 (或 )服務製程 的 產出不易在後續追蹤、檢驗 、或測 試過程中自動獲得驗証，或其驗証成 本過高，或該項產品和 (或 )服務的 製 程缺陷 一直要等產品或服務交給 客戶 使用之後才會顯現 。
7. 5. 5 流程確認 上述製程都必須列為應確証項目，以 瞭解該製程的有效性和可接受程度； 機構應明訂確認 作的進行方式，並 且應注意： a)製程經評定合格 後始得採用 b)有關設備 /人員評鑑問題 c)有關特定程序 /記錄使用問題 d)重新評鑑 問題 製程、設備、及人員評鑑證明文件均 應妥為記錄及保存（參見 5. 6. 7）。
7. 5. 5 流程確認 • 對應文件： 1. 製程管制辦法
7. 6 測量、檢驗與試驗設備的管 制 （ Control of measuring and monitoring devices） 對驗證產品和 (或 )服務是否符合要求的 各項測量與監測 具，機構應予以 切實 管制、校正、及維護。 機構應明訂有關 搬運、儲存、和存放方 法 ，以保護測量 具 不受毀損或變質 。
7. 6 測量、檢驗與試驗設備的管 制 使用測量及監測 具時應 確保 具 的精密度、準確度、和不準確性均已 事先知道 ，並且不超過要求的測量能 力範圍。 用以 驗證要求事項的軟體，於使用前 均應完成驗証 ，此外針對某一項產品 測試需要而開發的軟體，亦應符合本 標準第 7. 3條有關產品研發的相關要求。
7. 6 測量、檢驗與試驗設備的管 制 機構應： a)對照相關設備的原始國際標準定期校 正及調整測量及監測 具， 無相關國 際標準時，應將校正基礎予以詳實記 錄 b)運用適當指標或合格標示方法進行進 行測量與監測 具的標示，以顯示其 校正度 c)訂定測量與監測 具的校正方法
7. 6 測量、檢驗與試驗設備的管 制 d)將校正結果做成記錄（參見 5. 6. 7） e)注意環境條件是否適合進行校準 、測 量、檢驗、及測試作業 f)儘量 減少不必要的調整動作 以免損害 準確度 g)當發現 具 準確度不佳時，應評估先 前之檢驗或測試是否有效，並採取適 當之對應措施
7. 6 測量、檢驗與試驗設備的管 制 • 對應文件： 1. 量測儀器使用 /維護 /校正程序
8. 測量、分析、與改善 （ Measurement , analysis and improvement）
8. 測量、分析、與改善 • 對應文件： 1. 檢驗與測試狀況管制辦法
8. 1 一般要求 （ General requirements） 機構應定義、規劃、和執行各項測量、 監視、分析、和改善作業流程 ，以確保 品質管理系統、作業流程、和產品和 ( 或 )服務均能符合要求。 機構應將測量的種類、地點、時間、 和頻次，以及有關紀錄的要求規定清 楚（參見5. 6. 7）。
8. 1 一般要求 機構應定期評估各項措施的執行有 效性 。 機構應瞭解各種統計 具並且選擇 適當者加以使用。 資料分析和改善活動的結果應列為 管理審查流程的輸入 （參見 5. 7）。
8. 測量、分析、與改善 • 8. 1 一般要求 • 對應文件： 1. 統計分析運用程序
8. 2 量測與監控 （ Measurement and monitoring） 8. 2. 1 客戶滿意 機構應 監視有關客戶滿意或不滿意的訊 息 ，並且明確 訂出採用哪些方法和 措施來取得和運用這些資料和訊息 。
8. 2 量測與監控 • 8. 2. 1 客戶滿意 • 對應文件： 1. . 客戶滿意衡量程序
8. 2. 量測與監控 8. 2. 2 內部稽核 （ Internal audit） 機構應透過客觀的稽核 作瞭解品質 管理系統是否有效執行，並且符合本 國際標準的要求， 此外機構並應透過 稽核 作掌握潛在改善機會點。 稽核進度及作業時程必須根據各項活 動的地位和重要性、所屬業務領域、 及前次稽核結果妥為安排，
8. 2. 量測與監控 8. 2. 2 內部稽核 （ Internal audit） 內部稽核所適用的 系統層級程序 必須 含括以下重點：稽核 範圍 、稽核次數 、 稽核 方法 、稽核執行責任 、稽核執行 要求 、稽核結果之記錄 及呈報管理階 層。 稽核 作應交由受稽核職務以外之人 員擔任。 註：詳細要求參見 ISO 10011。
8. 2. 量測與監控 • 8. 2. 2 內部稽核 • 對應文件： 1. 內部品質稽核程序
8. 2. 3 流程量測與監控 （ Measurement and monitoring of processes） 機構應運用一套適當的方法來進行 作業流程的測量與監視，瞭解其 是否 符合客戶需要和持續達成其預定目的 ， 並且利用測量 結果維持和改善 該項流 程
8. 2. 3 流程量測與監控 • 對應文件： 1. 作業流程監測程序
8. 2. 4 產品和 (或 )服務的量測與監 控（ Measurement and monitoring of product and/or service） 機構應透過適當的方法測量與監視 產品和 (或 )服務的各項特性，並確認是 否均符合該產品和 (或 )服務的 有關要 求。 有關規定之 測量與監視 作 均已切 實執行，以及各項驗收標準均已符合 的各項證明資料應予以記錄，該項紀 錄應列明產品和 (或 )服務放行的 授權 責任由何人負擔 。
8. 2. 4 產品和(或 )服務的量測與監 控 • 對應文件： 1. 產品 /服務流程監測程序
8. 3 不合格的控制 （ Control of nonconformity） 8. 3. 1 一般要求 （ General requirements） 機構應確保凡是不合格的產品和 (或 ) 服務均列入管制，以防移作他用或不 當交貨。 機構應訂出規定以規範對不合格程度 及 其性質的識別 、紀錄、和檢討事宜。 有關確保不合格之產品和 (或 )服務 均 能列入控制的程序 ，應明訂所屬系統
8. 3. 2 不合格的評審與處置 （ Nonconformity review and disposition） 機構應檢討不合格的狀況並做成應 對措施。 這些應對措施通常包括： a)改正或調整 使其符合要求，或 b)無須改正或調整，或做出 某些讓步後 接受 ，或 c)變更用途，重新使用 d)予以退貨
8. 3. 2 不合格的評審與處置 對不合格狀況進行檢討及解決問題之 事，機構應將 有關授權及責任劃分清楚 。 如合約已有規定，則有關人員在對不合 格下達使用或修理決定前，應先行告知 客戶並協商讓步事宜；以上改正或調整、 讓步後接受、產品修理或服務修改等情 事，均應列入記錄。 在有必要進行產品或服務 修理或重 的場合 ， 檢測要求應事先規定好並予確 實執行。
8. 3 不合格的控制 • 對應文件： 1. 不合格品管制程序
8. 4 改善的資料分析 （ Analysis of data for improvement） 機構應為有關 資料分析 作建立 所 屬系統層級的程序，以便瞭解品質管 理系統的運作效能，以及知道哪些地 方有待 改善，機構對於這些資料的蒐 集可從測量與監視活動，以 及其他有 關來源著手。
8. 4 改善的資料分析 機構從相關資料分析當中所 應當瞭解 的事項如下 ： a)品質管理系統的 適切性、有效性、及充 分性 b)作業流程的 運作趨勢 c)客戶 滿意 /不滿意 d)是否 符合客戶要求 e)作業流程與產品和 (或 )服務的 特點所 在
8. 4 改善的資料分析 • 對應文件： 1. 改善資料分析程序
8. 5 改善 （ Improvement） 8. 5. 1 一般要求 （ General requirements） 機構應 持續不斷改善其品質管理系統 ； 機構應建立 一套屬系統 層級的程序來說 明品質政策的運用、目標、內部稽核結 果、資料分析、改正及預防措施、及管理 審查，以推動 持續改善 作
8. 5. 2 矯正措施 （ Corrective action） 機構應建立一套程序來 減少甚至消除 不合格的發生原因，並且防止下次再度 發生 。 這套屬系統層級的程序應當做出如下 要求：
8. 5. 2 矯正措施 a)如何確定不合格所在（包括客戶申訴） b)瞭解不合格的發生原因 c)評估 必須採取哪些行動來防止不合格再 度發生 d)執行必要之措施並確保 不合格不再發生 e)將行動結果做成記錄 f)審查矯正措施 是否確實有效，並且做成記 錄
8. 5. 3 預防措施 （ Preventive action ） 機構應建立一套程序來 減少甚至消 除潛在不合格的發生原因，並且防止 發生； 機構應使用品質管理系統記錄 和資料分析結果做為預防措施的投輸 入。 這套屬系統層級的程序應當做出如 下要求：
8. 5. 3 預防措施 a)如何確定 潛在不合格所在 b)瞭解潛在不合格的 可能原因 並記錄調查 結果 c)決定採取哪些 預防行動 來防止不合格發 生 d)執行 預防措施 e)審查 預防措施是否確實有效 ，並且做成 記錄
8. 5 改善 • 8. 5. 1 一般要求 • 8. 5. 2 矯正措施 • 8. 5. 3 預防措施 • 對應文件： 1. 持續改善管理程序 2. 矯正與預防措施程序
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