Скачать презентацию ISO 9001簡介 一 ISO 9001簡介 二 ISO 9001 1994與 2008 Скачать презентацию ISO 9001簡介 一 ISO 9001簡介 二 ISO 9001 1994與 2008

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ISO 9001簡介 一、ISO 9001簡介 二、ISO 9001: 1994與 2008 三、ISO 9001常用文件架構 四、ISO 9001驗證簡介 五、如何推動 ISO ISO 9001簡介 一、ISO 9001簡介 二、ISO 9001: 1994與 2008 三、ISO 9001常用文件架構 四、ISO 9001驗證簡介 五、如何推動 ISO 9001

一、ISO 9001簡介 一、ISO 9001簡介

何謂 ISO為國際標準組織 International Organization for Standardization 之 縮寫 , 總部設立於瑞士日內瓦 何謂 ISO為國際標準組織 International Organization for Standardization 之 縮寫 , 總部設立於瑞士日內瓦

ISO's name Because ISO's name Because "International Organization for Standardization" would have different acronyms in different languages ("IOS" in English, "OIN" in French for Organisation internationale de normalisation), its founders decided to give it also a short, all-purpose name. They chose "ISO", derived from the Greek isos, meaning "equal". Whatever the country, whatever the language, the short form of the organization's name is always ISO.

ISO's origins In 1946, delegates from 25 countries met in London and decided to ISO's origins In 1946, delegates from 25 countries met in London and decided to create a new international organization, of which the object would be "to facilitate the international coordination and unification of industrial standards". The new organization, ISO, officially began operations on 23 February 1947, in Geneva, Switzerland.

ISO簡介 ISO國際標準組織於 1947年成立 l 目前由國際上150餘個會員國共同組成 – 如美、加、德、日、英、法、俄 l 設立之目的在於推動國際性之標準,以作為 其會員國各項制度推行依據 l ISO於 2008年底為止,已經開發了17, 765項 ISO簡介 ISO國際標準組織於 1947年成立 l 目前由國際上150餘個會員國共同組成 – 如美、加、德、日、英、法、俄 l 設立之目的在於推動國際性之標準,以作為 其會員國各項制度推行依據 l ISO於 2008年底為止,已經開發了17, 765項 各式各樣的國際標準,2008年發布了1 , 230 個新的ISO標準 l

國際標準分類統計 國際標準分類統計

ISO 9001驗證現況 2009年,ISO 9001的驗證證書總數首次突破一 百萬張,達到 1, 064, 785張;而截至 2010年底, 共發放 1, 109, 905張證書,比 2009年增加 ISO 9001驗證現況 2009年,ISO 9001的驗證證書總數首次突破一 百萬張,達到 1, 064, 785張;而截至 2010年底, 共發放 1, 109, 905張證書,比 2009年增加 45, 120 張,增長 4%,涵蓋178個國家和經濟體。 l 取得證書最多之國家 1. 中國:總計297, 037張 2. 義大利:總計138, 892張 3. 俄羅斯:總計62, 265張。 l 證書數量增加最多之國家 1. 中國:增加 39, 961張 2. 俄羅斯:增加 9, 113張 3. 義大利:增加 8, 826張 l

何謂ISO 9000系列: 為『國際品質管理標準』 何謂ISO 9000系列: 為『國際品質管理標準』

ISO 9001的由來 美軍品保標準 MIL-Q-9858 北大西洋公約標準 AQAP SPECS 各國國家標準 英國國防部標準 DEF Standards 英國國家標準 BS 5750 ISO 9001的由來 美軍品保標準 MIL-Q-9858 北大西洋公約標準 AQAP SPECS 各國國家標準 英國國防部標準 DEF Standards 英國國家標準 BS 5750 國際品質管理標準 ISO 9000 中華民國國家標準 CNS 12680系列 世界各國國家標準 BS、 ANSI、 DIN、 JIS、 GB/T 10

其 他 管 理 系 統 l. ISO 9001—品質管理系統 l. QS 9000—汽車業品質管理系統 l. TL 其 他 管 理 系 統 l. ISO 9001—品質管理系統 l. QS 9000—汽車業品質管理系統 l. TL 9000—通信電子業品質管理系統 l. AS 9000—航太業品質管理系統 l. ISO 10002—顧客抱怨管理系統 l. ISO 13485—醫療器材業品質管理系統 l. ISO 14001—環境管理系統 l. ISO 14064—溫室氣體查證 l. ISO 15189—醫療實驗室品質管理系統 l. ISO/TS 16949—汽車業品質管理系統 l. ISO 17025—實驗室品質管理系統 l. ISO 27001—資訊安全管理系統 l. ISO/IEC 20000—IT服務管理系統 l. BS 25999—營運持續管理系統 l. OHSAS 18001、TOSHMS—安全衛生管理系統 l. SA 8000—社會責任管理系統 l. HACCP、GMP、CAS、ISO 22000 —食品安全衛生管理系統

二、ISO 9001: 1994與 2008 二、ISO 9001: 1994與 2008

ISO 9001/2/3: 1994之比較 9001(20項要求 ) 設計、開發 生產、安裝及服務) 9002(19項要求 之品質保證模式 生產、安裝及服務 之品質保證模式 ) 9003(16項要求 最終檢驗與試驗 ISO 9001/2/3: 1994之比較 9001(20項要求 ) 設計、開發 生產、安裝及服務) 9002(19項要求 之品質保證模式 生產、安裝及服務 之品質保證模式 ) 9003(16項要求 最終檢驗與試驗 之品質保證模式

ISO 9001/2/3要求項目之一 條 文 4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 ISO 9001 ISO 9001/2/3要求項目之一 條 文 4. 1 4. 2 4. 3 4. 4 ISO 9001 管理階層之責任 品質系統 合約審查 設計管制 ISO 9002 4. 5 文件與資料管制 4. 6 採購 管理階層之責任 品質系統 合約審查 ---- - 文件與資料管制 採購 4. 7 客戶供應品之管制 4. 8 產品之識別與追溯 性 客戶供應品之管制 產品之識別與追溯 性 ISO 9003 管理階層之責任 品質系統 合約審查 ---- - 文件與資料管制 ---- - 客戶供應品之管制 產品之識別與追溯 性 14

ISO 9001/2/3要求項目之二 ISO 9001 條 文 4. 11 檢驗量測及試驗設 備 4. 12 檢驗與測試狀況 4. ISO 9001/2/3要求項目之二 ISO 9001 條 文 4. 11 檢驗量測及試驗設 備 4. 12 檢驗與測試狀況 4. 13 不合格品之管制 4. 14 矯正與預防措施 4. 15 搬運儲存包裝防護交 貨 4. 16 品質紀錄之管制 4. 17 內部品質稽核 4. 18 訓練 4. 19 服務 ISO 9002 ISO 9003 檢驗量測及試驗設 備 檢驗與測試狀況 不合格品之管制 矯正與預防措施 搬運儲存包裝防護交 貨 品質紀錄之管制 內部品質稽核 訓練 服務 品質紀錄之管制 內部品質稽核 訓練 ---- 15 -

ISO 9001: 2008之管理體系 品質管理系統之持續改進 管理階層責任 顧 客 圖例 滿顧 要 求 量测、分析 與改進 資源管理 ISO 9001: 2008之管理體系 品質管理系統之持續改進 管理階層責任 顧 客 圖例 滿顧 要 求 量测、分析 與改進 資源管理 輸入 產品 實現 價值附加 資訊 輸出 產品 意 度 客

ISO 9001: 2008之條文體系 5管理階層責任 5. 1管理階層承諾 5. 2顧客為重 5. 3品質政策 5. 4規劃 5. 5責任、職權及溝通 ISO 9001: 2008之條文體系 5管理階層責任 5. 1管理階層承諾 5. 2顧客為重 5. 3品質政策 5. 4規劃 5. 5責任、職權及溝通 5. 6管理階層審查 8量測、分析及改進 8. 1概述 8. 2監視與量測 8. 3不符合產品之管制 8. 4資料分析 8. 5改進 6資源管理 6. 1資源提供 6. 2人力資源 6. 3基礎架構 4品質管理系統 6. 4 作環境 4. 1一般要求 4. 2文件化要求 7產品實現 7. 1產品實現之規劃 7. 2顧客有關之過程 7. 3設計與開發 7. 4採購 7. 5生產與服務供應 17 7. 6監視與量測裝置之管制

三、ISO 9001常用文件架構 三、ISO 9001常用文件架構

ISO 9001常用文件架構 品質手冊 程序書 標準書 一階文件 二階文件 三階文件 表單 19 ISO 9001常用文件架構 品質手冊 程序書 標準書 一階文件 二階文件 三階文件 表單 19

ISO 9001常用文件架構 品質手冊 針對客戶及全體員 所做的組織品質管理系 統整體性的概要說明 l 程序書 對於組織各項管理作業的流程及權責加以規 範,例如採購程序、教育訓練程序. . . 等。 l ISO 9001常用文件架構 品質手冊 針對客戶及全體員 所做的組織品質管理系 統整體性的概要說明 l 程序書 對於組織各項管理作業的流程及權責加以規 範,例如採購程序、教育訓練程序. . . 等。 l 標準書 詳述各 作的細節及標準 作,例如作業標 準、檢驗標準. . . 等 l 表單 用來印證實際 作是依組織各項規定執行記 錄,例如請購單、驗收單. . . 等 l 20

四、ISO 9001驗證簡介 四、ISO 9001驗證簡介

ISO 9001驗證流程 驗證申請 發 現 主 要 缺 點 驗證機構報價及簽 約 品質文件審查及現 場預評 問題改善 ISO 9001驗證流程 驗證申請 發 現 主 要 缺 點 驗證機構報價及簽 約 品質文件審查及現 場預評 問題改善 正式評審 無缺 點 頒發品質系統證書 定期稽核 定期換證 發現次要缺 點 矯正措施 確認 所有缺點皆改 善 (每半年 or一年一次 ) (每三年 一次 ) 22 缺 點 未 改 善

ISO 9001驗證架構 標準 品質管理系統 EN-29000 ISO 9001 驗證機構認證 EN-45012 評審人員認證 EN-45013 ISO-10011 PT. 2 ISO 9001驗證架構 標準 品質管理系統 EN-29000 ISO 9001 驗證機構認證 EN-45012 評審人員認證 EN-45013 ISO-10011 PT. 2 國  家 SCC 認證機構 加拿大 RAB 美國 RVC 荷蘭 FINAS 芬蘭 NAS 挪威 AFAQ ILAB NAC-QS 法國 愛爾蘭 比利時 NACB AENOR 英國 西班牙 其他國家 SWEDAC DAR/TGA SAB SINCERT 瑞典 德國 瑞士 義大利 級機構 國內現行 標檢局 驗證機構 BVQI SGS BSI DNV TUV AOQC 貝爾 波音 其他 供應商 被驗證組織 23

主要的國家認證機構 24 主要的國家認證機構 24

主要的驗證機構 25 主要的驗證機構 25

ISO 9001證書集 26 ISO 9001證書集 26

五、如何推動 ISO 9001 五、如何推動 ISO 9001

ISO 9001輔導流程之一 品質管理系統診斷 討論文件清單 確立輔導執行計劃 協助組織成立推動小 組 辦理 ISO 9001相關訓 練 標準化 電腦化之配合 程序書制修訂 ISO 9001輔導流程之一 品質管理系統診斷 討論文件清單 確立輔導執行計劃 協助組織成立推動小 組 辦理 ISO 9001相關訓 練 標準化 電腦化之配合 程序書制修訂 標準書制修訂 表單制修訂 品質手冊制訂 其他管理制度之配合 28

ISO 9001輔導流程之二 制度全面施行 內部稽核與缺失改善 提出驗證申請 模擬評審 正式評審 頒證/結案 永續服務 協助提昇各項經營管 理 29 ISO 9001輔導流程之二 制度全面施行 內部稽核與缺失改善 提出驗證申請 模擬評審 正式評審 頒證/結案 永續服務 協助提昇各項經營管 理 29

ISO 9001成功的精神 l 說寫做三者需一致 l 以顧客滿意為原則 l 強調預防勝於矯正 l 全員皆應參與活動 l 持續性維持與改善 30 ISO 9001成功的精神 l 說寫做三者需一致 l 以顧客滿意為原則 l 強調預防勝於矯正 l 全員皆應參與活動 l 持續性維持與改善 30

ISO 9001成功的關鍵 l 經營管理者的實踐決心 l 推行幹部的負責盡職 l 全體員 的密切配合 l 推動人員的詳加規劃 31 ISO 9001成功的關鍵 l 經營管理者的實踐決心 l 推行幹部的負責盡職 l 全體員 的密切配合 l 推動人員的詳加規劃 31

敬請批評指教 敬請批評指教