ISO 9000&TS 16949体系标准变化及发展趋势 www. tuv. com
< 目录 • • • ISO/TS 169494: 2002体系的变化 有关OEM客户特殊要求. ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001体系发展趋势 Audit tool 填写介绍. www. tuv. com Event, Date, Location, Author 2
<ISO/TS 169494: 2002体系的变化 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 3
< ISO/TS 169494: 2002体系的变化 (New, adopted December 2006) Refer to the web: www. iaob. org • 7. 4. 1. 2 Supplier quality management system development ISO/TS 16949: 2002 Sanctioned Interpretations (TS SIs) (原文) The organization shall perform supplier quality management system development with the goal of supplier conformity with this Technical Specification. Conformity with ISO 9001: 2000 demonstrated by a certification by an accredited third party certification/registration body or through a second party audit process is the first step in achieving this goal. 新增加以下内容: • • • The organization’s second party audit process shall be consistent with the automotive process approach, including evidence of planning, supplier readiness and supplier performance. (See also ISO 17021: 2006), Section 9. In addition, the second party process shall be defined according to the principles detailed in the sections 5, 6, 7 of the ISO 19011: 2002 regarding the management of the audit program, the audit activities and the competence of the auditors. Records of the audits reports shall be maintained. After the initial audit, the second party surveillance audits shall be conducted at least annually. The prioritization of suppliers for development depends upon, for example, the supplier’s quality performance and the importance of the product supplied. The organization shall have decision criteria for determining “specially designated small suppliers” wherein certain specified elements of ISO 9001: 2000 or ISO/TS 16949: 2002 may be waived. Records of the established criteria and decision taken accordingly shall be maintained. “Small” here above may refer to the volume supplied to the automotive industry or to the organization. Refer to OEM Vehicle Manufacturer customer specifics for 2 nd Party audit requirements for the organization who is a direct supplier to the OEM www. tuv. com Event, Date, Location, Author 4
<有关OEM客户特殊要求. www. tuv. com Event, Date, Location, Author 5
< 有关OEM客户特殊要求 • Customer special requirement顾客相关特殊要求: 1)确定客户特殊要求: *三大OEM特殊要求Refer to the web: http: //www. iaob. org * 其他与质量体系有关的采购/质量协议, 供应商手册等. 2)客户特殊要求联结到QMS过程中. (参见下页) www. tuv. com Event, Date, Location, Author 6
< Customer-Specific Requirements Listing for ISO/TS 16949 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 7
管理职责： 物质资源: 过程的拥有者：生产部经理 厂房，生产设备， 装和夹具，检 测设备，计算机软件 负责，提供过程资源，分析数据，改 进过程 和向总经理汇报 过程参与人：技术人员：负责提供技 术支持，操作 ；制造，有问题时， 向上级汇报，设备的日常维护检验员： 负责检验，有权停线，机修 ; 设备的 维修和保养 顾客 输入： 顾客相关 特殊要求( 八大大 OEM特殊 要求, 其他 采购/质量 协议, 供应 商手册等) Refer to the web: www. iaob. org. 顾客 要求 COP 5 原材料和 零件，顾 客要求 ……. 序 1 制 造 序 2 控制计划， 作指导书 零 件 原 材 料 序 3 序 4 输出： 序 5 合格产品 或服务 产 品 生产日计划 生产 计划 产品的设 产品设计和开发/确认 库存管理 计和开发 订单处理 交付 操作方法： 监视，测量和改进方法： 控制计划， 作指导书，检验指 导书，5 S管理，精益生产 www. tuv. com 顾客投诉次数，FTT，停机时间，开 机时间，材料利用率，PPM，按时 交货率……. . 关注顾客特殊要求(八大大OEM特殊 要求, 其他采购/质量协议, 供应商手册 等) Event, Date, Location, Author 8
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 9
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 • 2005年 9月15日，国际标准化组织（ISO）发布了ISO 9000: 2005《 质量管理体系 基础和术语》新版标准， 是对ISO 9000: 2000标准的 进一步完善。新版标准增加了一些新的定义，扩大或增加了说明性 的注释，使一些术语的文字描述更加简洁合理，术语间逻辑关系更 加清晰。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 10
< ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十大部分。包括： • 有关质量的术语 6个（新增 1个）、 • 有关管理的术语 15个、 • • • 有关组织的术语 8个（新增 1个）、 有关过程和产品的术语 5个、 有关特性的术语 4个、 有关符合性的术语 13个、 有关文件的术语 6个、 有关检查的术语 7个、 有关审核的术语 14个（新增 2个） 有关测量过程质量管理的术语 6个。 共 85个术语，其中新增 4个。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 11
< 新版变化对照 3. 1 Terms related to Quality 说明 条款目 录 3. 1. 6 ISO 9000: 2005 3. 1. 6能力（competence）： ISO 9000: 2000 新增“ 3. 1. 6能力 Note the concept of competence is defined in a generic sense in the international standard. the word usage can be more specific in other ISO documents ISO 19011: 2002 . 经证实的应用知识和技能的本领。 注：在此国际标准中，该处能力 的定义是广义的，此术语的用法 在其他ISO文件中可以更为具体。 ” www. tuv. com Event, Date, Location, Author 12
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 • 3. 3 Terms related to Organization 有关组织的术语 • 新增“ 3. 3. 8合同 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 13
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 说明 条款目 录 3. 3. 8 ISO 9000: 2005 3. 3. 8合同（contract）： binding agreement ISO 9000: 2000 新增 3. 3. 8 Note the concept of competence is defined in a generic sense in the international standard. the word usage can be more specific in other ISO documents 有约束的协议 注：在此国际标准中，该处能力 的定义是广义的，此术语的用法 在其他ISO文件中可以更为具体。 ” www. tuv. com Event, Date, Location, Author 14
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 • 3. 9有关审核的术语 原有12个术语，现为 14个术语，新增 2个术语。新增术语为 • “ 3. 9. 12审核计划（audit plan）” • “ 3. 9. 13审核范围（audit scope) www. tuv. com Event, Date, Location, Author 15
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 说明 条款目 录 3. 9. 12 ISO 9000: 2005 3. 9. 12 audit plan ISO 9000: 2000 无 新增加术语 Description of the activities and arrangements of an audit. 对一次审核活动和安排的描 述。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 16
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 说明 条款目 录 3. 9. 13 ISO 9000: 2005 ISO 9000: 2000 3. 9. 13 audit scope： Extent 无 and boundaries of an audit. 新增加术语 Note the audit scope generally includes a description of the physical locations, organization units, activities and progresses, as well as time period covered. 审核的内容和界限 注：审核范围通常包括对实 际位置、组织单元、活动和 过程以及所覆盖的时期的描 述。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 17
<ISO 9000: 2005《质量管理体系 基础和术语》 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 18
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<ISO 9001体系发展趋势 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 21
< ISO 9001: 2009 Draft 说明 条款目 录 4. 1 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 强调对外包过程 • “识别”改为“确定”和“规定” 4. 1 f : 针对组织所选择的任何 的控制 • 即“ 7. 4条款的要求也可适用 影响产品符合要求的外包过程 于外包过程”， 该文件还有相 组织应确保对其实施控制，对 应说明，强调此时“采购”的对 此类外包过程的控制应在质量 象是一个“过程”，对该过程的 管理体系加以识别。 获取和控制应满足质量管理 体系及组织对该过程的要求， 即此时 7. 4条款的应用与常规 产品采购的控制方式不应简 单等同。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 22
< ISO 9001: 2009 4. 2 说明 条款目 录 4. 2. 1 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 避免对标准文件 注 1中增加了“一个单一文件 注 1: 本标准出现 “形成文件的 化要求的过度机 械理解 可以包括一个和多个程序的 程序”之处，即要求建立该程序， 要求，一个文件化程序的要 形成文件，并加以实 求可被多于一个文件覆盖”的 施和保持。 说明。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 23
< ISO 9001: 2009 4. 2 说明 条款目 录 4. 2. 3 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 避免对标准文件 增加了定语“策划和运作质 f: 确保外来文件得到识别，并 化要求的过度机 械理解 量管理体系所必需的 ”。 控制其分发； www. tuv. com Event, Date, Location, Author 24
< ISO 9001: 2009 5. 5 说明 条款目 录 5. 5. 2 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 强调目前常见聘 用外部人员实施 增加了定语“该组织的 ”。 最高管理者应指定一名管理者， 无论该成员在其他方面的职 管理者代表职责 责如何，应具有以下方面的职 的做法至少不是 标准的期望。 责和权限： www. tuv. com Event, Date, Location, Author 25
< ISO 9001: 2009 6. 2 说明 条款目 录 6. 2. 1 6. 2. 2 b 6. 2. 2 c ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 ”产品质量“改为”产品要求符 6. 2. 1 总则 合性” 基于适当的教育、培训、技能 和经验，从事影响产品质量 草案的描述更为 作的人员应是能够胜任的 聚焦且有实际意 提供培训或采取其他措施以满 义，明确了 改为：适用时，提供培训或 IS 0 9001标准关 足这些需求 采取其他措施，达成必需的 注的是确保其 能力”。 作影响产品要求 符合性的人员应 条款改为“确保达成必需的能 评价所采取措施的有效性； 具备所需能力。 力” www. tuv. com Event, Date, Location, Author 26
< ISO 9001: 2009 6. 3 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 6. 3 ISO 9001: 2000 c)支持性服务（如运输、通讯 c) 支持性服务（如运输或通讯） 反映标准制定者 或信息系统）。 。 已关注到随时代 进步，组织的信 息系统已是影响 组织管理体系运 作和满足顾客要 求的重要因素。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 27
< ISO 9001: 2009 6. 4 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 6. 4 ISO 9001: 2000 条款增加了一个注解: “ 作环 6. 4 作环境 ISO 9001标准对 境指达成产品要求符合性必 组织应确定和管理为达到产品 作环境的主要 需的条件，如洁净室、防静 关注点还是物的 符合要求所需的 作环境。 电措施和卫生控制”。 因素。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 28
< ISO 9001: 2009 7. 3 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 7. 3. 1 ISO 9001: 2000 增加注解 : “设计开发评审、 组织应对产品的设计和开发 验证和确认的目的有区别， 进行策划和控制 , 提供培训或采 即应关注的是各 可以适于产品和组织的方式 取其他措施以满足这些需求 设计评价目的的 达成。 分别或结合实施及记录”。 7. 3. 3 www. tuv. com 条款增加了一个注解: “产品和 7. 3. 3 设计和开发输出 服务提供包括产品防护”。 Event, Date, Location, Author 29 这提示了产品设计过 程应对产品的防护予 以考虑，并在设计输 出中为这些活动提供 适宜的信息。
< ISO 9001: 2009 7. 5. 2 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 7. 5. 2 ISO 9001: 2000 条款增加了两个注解: “对许多 服务组织，所提供服务不能 7. 5. 2 生产和服务提供过程的 澄清标准意图， 消除争论 允许在服务交付前便利验证， 确认 此类过程应在策划阶段(7. 1) 予以考虑和识别”；“例如焊接、 消毒、培训、热处理、呼叫 中心服务或紧急响应等过程 可能需要确认 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 30
< ISO 9001: 2009 7. 6 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 7. 6 新增注解 2“监视测量装置包 括测量设备(无论其用于监视 还是测量)及用于监视要求符 合性的除测量设备外的其他 装置” 7. 6 监视和测量装置的控制 明确了7. 6条款适 用的对象范围。 组织应确定需实施的监视和测 量以及所需的监视和测量装置， 为产品符合确定的要求提供证 明确软件验证方 新增注释3“计算机软件满足 据。 法 期望用途能力的确认典型活 动包括对软件的验证和配置 管理，以保持其适用性”。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 31
< ISO 9001: 2009 8. 2. 2 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 条款增加了“应保持审核及其 结果的记录”的要求。 8. 2. 2 内部审核 策划和实施审核以及报告结果 和保持记录的职责和要求应在 形成文件的程序中作出规定 8. 2. 2 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 32 明确审核记录保 存范围
< ISO 9001: 2009 8. 2. 3 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 8. 2. 3 条款增加了一个注解: “在确定 8. 2. 3 过程的监视和测量 适宜方法时，组织应根据其 组织应采用适宜的方法对质量 明确“过程监视和 过程对产品要求符合性和质 管理体系过程进行监视，并在 测量”的对象是“每 量管理体系有效性的影响， 适用时进行测量。这些方法应 一个过程”。另外， 考虑对其每一过程进行监视 证实过程实现所策划的结果的 组织确定过程监 和测量的适宜类型和程度”。 能力。当未能达到所策划的结 视测量方法时应 果时，应采取适当的纠正和纠 考虑到应用的价 正措施，以确保产品的符合性。 值 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 33
< ISO 9001: 2009 8. 2. 4 说明 条款目 录 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 8. 2. 4 条款将现行标准“不应放行产 8. 2. 4 产品的监视和测量 品和交付服务”，改为“不应向 应保持符合接收准则的证据。 顾客放行产品和交付服务”。 记录应指明有权放行产品的人 员。 明确了放行对象 提示应保留的合 格证据不限于记 除非得到有关授权人员的批准， 录，有时其他方 增加了一个注解，说明应保 适用时得到顾客的批准，否则 式的证据更为全 持的“符合接收准则的证据可 在策划的安排均已圆满完成之 面客观，如保留 以是一份记录或其他在策划 样。 前，不得放行产品和交付服务。 安排中规定的方式”。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 34
< ISO 9001: 2009 8. 5 说明 条款目 录 8. 5. 2 8. 5. 3 ISO 9001: 2009 ISO 9001: 2000 f) 评审所采取的纠正措施的 f) 评审所采取的纠正措施。 明确了评审的是 有效性。 措施的有效性。 纠正/预防措施的 有效性评审很大 程度上决定了组 e) 评审所采取的预防措施的 e) 评审所采取的预防措施。 织的改进活力 有效性。 www. tuv. com Event, Date, Location, Author 35
<Audit tool 填写介绍. www. tuv. com Event, Date, Location, Author 36
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