ISO 9000 2000 설명회 목차 1 ISO

ISO 9000 : 2000 설명회 <목차> 1) ISO 9000 패밀리 개정에 관하여 2) 개정판의 특징 3) 개정판에 따른 QMS 문서화 방안 4) ISO 9001: 2000의 적용 지침 5) ISO 9000: 2000에 관하여 6) 개정시에 논의된 점

ISO 9000 패밀리 개정판의 특징

이행에 관한 기본 방침 ● ISO 9001: 2000 발행 후 3년간 ISO/KS A 9000 시리즈: 1994를 병존한다. ● ISO 9000: 2000 발행 후에도 병존기간 내에는 1994년 판으로 인증을 받을 수 있다 ● 1994년 판으로 인증을 받은 기업은 병존기간 (2000년판 발행 후 3년간) 중에 2000년 판으로 인증 갱신한다.

ISO 에 대한 세계적인 개정 니즈 조사결과 요약 규격 사용자의 중요 니즈(회답의 80% 초과) - 프로세스 모델에 근거한 공통의 구성 - ISO 14001과 양립성 강화 - 기업활동 범위에 따라 적용 제외 - 지속적 개선 요구사항을 포함 - 모든 산업분야 모든 규모 조직에 적용 - 규격이용자/고객에 사용하기 쉽게 개정

ISO 9000 : 2000에서 정의되는 용어 ● ISO 9000: 2000 (QMS-기본 및 용어) ● ISO 9001: 2000 (QMS-요구사항) ● ISO 9004: 2000 (QMS-퍼포먼스 개선 지침) ● ISO ● 19011 (Guidelines on quality and/or environmental management system auditing) ISO 10012 (Measurement control system)

용어의 변화 ● ISO 9000: 1994 (80 어) - ISO-8402 - 67 어 - ISO 9000: 1994 - 6 어 - ISO 9001: 1994 - 2 어 - ISO 9000 -1: 1994 - 5 어 ● ISO 9000: 2000 (80 어) - 구판에서 삭제 : 43 - 추가: 43 - 존속 : 37 - 동일한 정의 : “피감사자” “시방서” - 큰 변화 : “요구사항” “부적합” 및 43 어 추가

ISO 9000의 주된 변경점 (1) ISO 9000 패밀리 전체 - 최고경영자의 커미트먼트(commitment) 및 고객만족이 강화됨 - 조직 내 프로세스가 중시되어 지속적 개선의 개념이 도입됨

ISO 9000의 주된 변경점(2) ISO 9000 (QMS – 기본 및 용어) - ISO 9000 -1(품질경영 및 품질보증의 규격 : 선택 및 사용지침) 의 본체와 참고 (용어 8402) 를 통합

ISO 9000의 주된 변경점(3) ISO 9001 : 2000 (QMS-요구사항) - 규격수 정리 - 허용제외 (20개) - 프로세스 어프로치 채용 - 구조 변경 - EMS와 양립성 - 문서화된 절차 감소

ISO 9000 개정판의 특징(1) ● 컨시스턴트 페어(Consistent Pair) ○ ISO 9001과 ISO 9004 - 독립적이면서 조화되는 한 쌍 - 성격의 상위를 명확히 하면서 쌍방 모두 사용되는 것을 의도 - 장 구성 및 용어의 조화 - ISO 9004의 내부에 ISO 9001의 요구사항이 포괄적으로 포함되는 것 ○ ISO 9001 : 품질보증 +α(고객만족, QMS의 유효성 개선) ○ ISO 9004 : ISO 9001을 초월하는 QMS 모델 - 고객만족 - 조직 퍼포먼스의 유효성 ○ 규격의 구조(장 구성) - 4개의 주요 프로세스

양립성(compatibility) ISO 9000 ISO 14000 조화되는 한 쌍 (consistent pair) QMP ISO 9004 ISO 9001

ISO 9000 개정판의 특징(2) ● 전업종, 모든 규모 조직에 적용가능성 향상 - 용어 선택 : 서비스업, 소프트웨어 분야 고려 - 요구사항의 일반적 기술 - 문서화 요구사항의 삭감 ● ISO 9001에 통합 - ISO 9001 ∼ 9003을 9001로 통합 - 요구사항 제외 : ISO 9001 1. 2 Application(적용) ● QM에 관련한 기본 개념 및 용어 정의 대폭 재검토 - ISO 9000: 2000 : ISO 8402: 1994(용어정의) + ISO 9000 -1 전반(기본개념) - ISO 9000 패밀리 : 규격의 기초가 되는 개념의 정리 용어에 내재하는 개념간의 관계 명확화, 용어군의 체계적 정의

- 전문용어를 사용하지 아니한 전문적인 기술 시스템 : 조직의 구조, 책임권한, 절차, 프로세스, 경영자원 - 1994 시스템 : 상호관련되거나 상호작용하는 요소의 조합 - 2000 - QMS의 잠재적인 이용자가 알기 쉽도록 상호모순이 없고 조화된(조리가 있는)용어 (1)계절(일반적 관계) 봄 여름 가을 (2) 년(부분적 관계) 봄 여름 (3) 연관적 관계 맑은 하늘 여름 가을 겨울

ISO 9000 개정판의 특징(3) ● ISO 14001 과 양립성 향상 - 양립성 : 쌍방을 동시에 사용해도 문제발생 없음 - 한 개의 MS(매니지먼트 시스템)로 운영될 것을 배려 - 표제 : ISO 9001 QMS – Requirement ISO 14001 EMS – Requirement - 용어통일(유일한 예외: “제품”) - 규격의 구조: 시스템 레벨에서 PDCA 모델 ● 프로세스 어프로치 채용 - 프로세스 어프로치 : 조직내에서 작업의 프로세스를 명확히 하고 그 상호관계를 파악하고 운영 관리하는 것과 함께 프로세스를 시스템으로 하여 적용하는 것 - 주요 4개 프로세스로

system ● 상호관련 (interrelation) (상호관계성) ● 상호작용(interaction) - 교호작용 - 서로 영향을 미치는 것

ISO 9000 개정판의 특징(4) ● 자원의 운영관리 충실 - ISO 9001 : 인적자원의 질 확보에 관한 요구사항 강화 - ISO 9004 : 사람, 인프라, 작업환경, 정보, 공급자 및 파트너십, 천연자원, 재정자원 ● 문서화 요구사항 감소 - 문서화된 절차(절차확립, 문서화, 실시, 유지할 것) 요구사항의 수 감소 - 6개 “문서화된 절차” 요구사항 4. 2. 3 문서관리/4. 2. 4 기록관리 8. 2. 2 내부감사 8. 3 부적합제품관리/8. 5. 2 시정조치/8. 5. 3 예방조치 ● 톱 매니지먼트의 책임과 역할을 확대하고 명확화 - 톱매니지먼트 역할의 중요성 강조

개정판에 따른 QMS 문서화 방안

1. 서문 (1) 2가지 목적 1) 간소화된 양식 2) 조직의 프로세스 성과에 따라 양 및 내용 결정 (2) ISO 9001: 2000은 1994년 판보다 비규범적 (“less prescriptive”) 필요, 최소한의 문서를 추구할 수 있다. (3) 문서화된 QMS를 요구할 뿐, 문서시스템(문서구축)을 요구하지 않음.

2. 문서화란 무엇인가 (부속서 A 참조) (1) 어떤 매체를 이용해도 좋다. - 종이, 하드카피 - 자기(magnetic) - 전기식 또는 광학식 컴퓨터 디스크 - 사진 - 마스터 샘플(master sample) (2) ISO/TR 10013 참조

3. ISO 9001: 2000 문서화에 관한 요구사항 (1) 조항 4. 1 (일반 요구사항) 이 규격의 요구사항에 따라, QMS 확립, 문서화, 실시, 유지해야 한다. 또 QMS의 유효성을 지속적으로 개선해야 한다. (2) QMS 문서화에 관한 요구사항 다음이 포함되어야 한다. 1) 품질방침, 목표를 기술한 문서 2) 품질매뉴얼 3) ISO 9001이 요구하는 문서화된 절차 4) 프로세스에 대한 효과적인 계획, 운용, 관리 에 필요하다고 판단되는 문서 5) ISO 9001이 요구하는 품질기록

(3) 4. 2의 참고 - 분명(clear) 하게 ‘문서화된 절차’를 요구하는 경우 1) 절차를 확립, 문서화, 실행, 유지해야 함. 2) QMS의 정도 a) 조직의 규모, 활동의 종류(type of activities) b) 프로세스의 복잡성, 상호작용 c) 인원의 능력에 따름 3) QMS를 구성하는 모든 문서는 ISO 9001: 2000의 4. 2. 3 문서관리, 기록의 특별한 경우에 대해서는 (particular case) 4. 2. 4 기록관리에 따라 관리 해야 한다. (달성된 성과, 실시된 활동의 증거)

4. ISO 9001: 2000 4. 2에 관한 지침 (a) 품질방침, 목표 (1) 품질방침의 요구사항 : ISO 9001 5. 3에 규정됨 (2) 관리 : ISO 9001 4. 2. 3의 규정에 따름 (3) 최초 개정시 : ISO 9001 4. 2. 3 c), d), g)에 따라 관리 (4) 품질목표 : ISO 9001 5. 4. 1에 규정, 4. 2. 3에 따라 관리 (b) 품질매뉴얼 (1) 서식은 조직이 스스로 결정 (2) 내용은 조직의 규모, 문화, 복잡성에 따라 결정 (3) 소규모조직은 단일매뉴얼에 전 QMS 정리 가능 (4) 대기업, 다국적기업은 세계적, 국내적, 지역적 수준에 따른 복수의 매뉴얼, 복잡한 문서의 계층이 필요

(c) 문서화된 절차 (1) 다음 6가지 활동의 ‘문서화된 절차’를 보유할 것 1) 4. 2. 3 문서관리 2) 4. 2. 4 기록의 관리 3) 8. 2. 2 내부감사 4) 8. 3 부적합제품의 관리 5) 8. 5. 3 시정조치 6) 8. 5. 3 예방조치 (2) 대규모 조직 등은 QMS의 효과적 실시를 위한 ‘문서화된 절차’가 이것 외에도 필요할 수가 있다. (3) 조직의 규모, 문화의 정도에 따라서는 추가적인 문서화 없이도 가능할 것이다. (4) ISO 9001: 2000에 적합함을 증명키 위해 QMS의 효과적 실시에 대한 객관적 증거를 제시할 수 있어야 함.

(d) 조직에 의해 요구되는 문서 (1) ISO 9001: 2000이 명백히 요구하는 문서 1) 품질방침(4. 2. a) 2) 품질목표(4. 2. a) 3) 품질매뉴얼(4. 2. b) (2) ISO 9001: 2000이 명백히 요구하지 않는 문서라도 (만족시킴으로써) QMS에 부가가치를 더하고, 기타문서의 작성에 의하여 적합을 증명할 수 있는 ISO 9001의 요구사항 1) 프로세스 지도 2) 조직도 3) 내부 커뮤니케이션 4) 생산계획 5) 승인된 공급자 리스트 6) 품질계획서

(e) 품질기록 (1) ISO 9001: 2000이 요구하는 품질기록, 부속서 B에 기술됨 (21개 조항) (2) 프로세스, 제품, QMS 적합의 입증을 위해 이외의 필요한 기록 작성 가능 (3) 기록에 관한 요구사항은 다른 문서에 관한 요구사항과 상이 (4) 모든 품질기록은 ISO 9001 4. 2. 4에 따라 관리 되어야 함.

5. 기존의 QMS를 변경하는 조직 (1) 프로세스 어프로치(접근)를 한 조직은 , 굳이 개정할 필요가 없다. 개정되는 매뉴얼에 간단히 인용해도 될 것이다. (2) 프로세스 어프로치를 하지 못한 조직은 프로세스 내용, 프로세스 순서 및 상호작용의 정의에 특히 유의할 것. - 프로세스 지도등에 의하여 (문서화된 프로세스 지도는 ISO 9001의 요구사항이 아님) (3) ISO 9001: 2000은 1994년 판보다 덜 규범적이므로 QMS 간소화를 위해 기존 문서의 합리화 및/또는 통합 가능

6. QMS 실시 준비 조직 (1) 준비 중, 준비하는 조직은 다음 사항에 포함되는 프로세스 어프로치를 해야 한다. 1) QMS의 효과적 실시 필요한 프로세스의 명확화 (identification) 2) 이들 프로세스의 상호작용의 이해 3) 이들 프로세스에는 다음 사항이 포함됨 - QMS 운용(operation)에 효과적인 경영 - 경영자원 - 제품 실현 - 측정 프로세스 4) 프로세스 분석은 ISO 9001요구사항을 고려한 QMS에 필요한 문서의 양을 결정하는 추진력이 되어야 함. 5) 프로세스를 추진하는 것이 문서화가 되어서는 안됨. (‘오버 페이퍼 워크’가 되어서는 안됨)

7. ISO 9001에 대한 적합 증명 (적합성을 주장하려면) (1) 프로세스 및 QMS의 유효성을 증명해야만 한다 (2) 9001에 명확하게 요구된 것 이외의 것은 반드시 ‘문서화된 절차’ ‘기록’ 등에 의존할 필요가 없을 것임. (3) 조직(특히 소규모)은 광범위의 문서화가 아니라도 적합 증명이 가능할 것임.

8. 문서화 방안(1) QMS 문서화에 포함될 사항 (1) 품질방침 및 품질목표 (2) 품질매뉴얼 (3) 문서화된 절차 (4) 필요한 지도서(Instruction) 프로세스의 효과적인 계획, 운영관리를 확실히 하기 위해 필요하다고 판단되는 문서 (5) 품질기록 (ISO 9001: 2000 의 부속서 B 참조)

8. 문서화 방안(2) 요구된 문서화된 절차 (1) 문서관리(4. 2. 3) (2) 품질기록의 관리(4. 2. 4) (3) 내부품질감사(8. 2. 2) (4) 부적합제품의 관리(8. 3) (5) 시정조치(8. 5. 2) (6) 예방조치(8. 5. 3)

8. 문서화 방안(3) 필요한 경우 적합성 증명을 지원할 수 있는 문서 (1) 프로세스 지도 (2) 조직도 (3) 내부커뮤니케이션 (4) 생산계획 (5) 승인된 공급자 리스트 (6) 품질계획서

8. 문서화 방안(4) 품질방침 (1) 조직의 목적에 적합할 것 (2) 지속적인 개선 및 요구사항에 따른 커미트먼트를 포함할 것 (3) 품질목표 수립 및 리뷰를 위한 틀 (framework)을 제공할 것 (4) 조직 내에 커뮤니케이션 되고 유지될 것 (5) 지속적으로 적합을 리뷰할 것

8. 문서화 방안(5) 품질목표 (1) 조직의 각 부문 및 계층에서 품질목표가 설정되어 있을 것 (2) 제품에 대한 품질목표 및 요구사항(7. 1. a)이 있으면 포함할 것 (3) 품질목표는 판정가능하고 품질방침과 조화가 이루어져야 한다.

8. 문서화 방안(6 -1) 프로세스를 기초로 한 품질경영시스템의 모델 ISO 9001: 2000 품질경영시스템의 지속적인 개선 경영자 책임 고 객 고 측정, 분석, 개선 자원 경영 객 만족 요구 사항 Input 제품실현 Output 제품 ISO 14001(기타 MS 고려)과의 조화성을 높임

8. 문서화 방안(6 -2) 프로세스를 기초로 한 품질경영시스템의 모델 ISO 9001: 1994 QMS 중 특히 제조업에 초점이 맞추어짐

참고 1) 품질문서 검토(1) 1) 조직관리절차서 업무분장표 또는 조직관리 절차서 2) 경영검토절차서 양식 3) 계약검토절차서 양식 4) 문서관리절차서(기록관리절차서와 통합가능 5) 구매관리절차서 양식 또는 필요한 구매절차서 6) 제품식별 및 트레이서빌리티절차서 양식 7) 공정관리절차서 양식(작업지도서, 생산계획 및 통제를 위한 양식) 8) 검사 및 시험절차서 양식(수입, 중간, 제품검사) 및 필요한 각각의 검사지도서

참고 1) 품질문서 검토(2) 9) 검사, 측정, 시험장비 관리절차서 양식 및 점검 기준표 10) 부적합품 관리절차서 부적합 제품관리 절차서 11) 시정조치 및 예방조치 절차서 시정조치절차서, 예방조치절차서 12) 취급, 보관, 포장, 보존 및 인도절차서 양식 및 필요한 절차서 13) 품질기록관리절차서(문서관리 절차서에 통합가능) 14) 내부감사절차서(경영검토절차 포함가능) 15) 교육 훈련 및 자격 부여 절차서 양식 및 필요한 절차서 16) 통계적기법 절차서 양식 및 필요한 절차서