ISO 9000/14000 体系文 件编写
ISO 9001/14000体系文件编写 n 目 录 n 一． 体系文件的重要性------------（3） n 二． 体系文件的架构-------------（6） n 三． 文件的结构---------------- （9） n 四． 流程图绘制----------------（12） n 五． 编写文件五忌---------------（16） n 六． 文件的审查、批准-----------（17） n 七． 质量手册范例--------------（19） n 八． 程序文件范例--------------（28） n 九． 作指导书范例-------------（41） n 十． 质量环境程序文件清单（参考） ---（43）
ISO 9001/14000体系文件编写 n n 一．体系文件编写的重要性 体系文件在ISO 9000、ISO 14000体系建立和运行的过程中 扮演着相当重要的角色： n （1） 符合标准要求 n 在ISO 9001和ISO 14001的条文中，均要求组织“建立体系， 形成文件，加以实施和保持”。 n n (2) 作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的 作有所依循，保持 一致和稳定的 作方式，以避免不同的人在操作相同的 作 时出现不一致的 作方式和标准，或者由于口头交待沟通 作的方式和方法欠明确和清楚。
ISO 9001/14000体系文件编写 n (3)提升管理技术水平的基础 n 当所有的 作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常 作不断地完善管理和技术支持的要求。 n （4）防止经验的流失 n 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失， 从而造成运作上的困难。 n （5）改善人际关系 n 由于 作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少 了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。
ISO 9001/14000体系文件编写 n （6）增强员 的责任心和荣誉感 n 执行 作人员透过文件知道自己的 作权责和内容，明确了自己的 作范围从而提升了 作的责任心和 荣誉感。
ISO 9001/14000体系文件编写 n n 二．体系文件的架构 （一）、目前建立的体系文件，一般企业均将其架构分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件； 作指导书 四阶文件：表单或表格 n 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多规模较小制程简 单的公司往往将文件的结构划分为 3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/ 作指导书 三阶文件：表单 n 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未 来的扩充和发展等。
ISO 9001/14000体系文件编写 （二）、文件架构的说明 n 1．手册 n 对于一个国家来说，宪法是他的根本大法，任何法律的制订都必须依宪法的要 求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它 会叙述公司在体系运行上的大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些 作。 n 2．程序书 n 程序即是明确 作进行规定的途径，亦就是说，针对手册要求要做的 作和要 求程序需详细描述此 作如何来做。文件化的程序通常包括在活动的目的和范 围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设备 和文件，如何对活动进行控制和记录等。
ISO 9001/14000体系文件编写 n 3． 作指导书 n 作指导书是 作的明确指示，它需详细叙述某一具体的 作如何来执行和 操作，很多公司亦称为 作指引或作业标准书。 n 4．表单 n 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用 以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令 作复杂化， 降低效率，所以设计表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填定项目 和内容。 n 一般来说，一项 作涉及到多个部门则在编制文件时写成程序，例如采购 程序、纠正和预防措施程序等，而 作只和自己部门有关的作业在编制文件 时做成指导书的格式，例设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。 n 一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为 作指导书类文件。
ISO 9001/14000体系文件编写 n 三、文件的结构 n 一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整结构有： n 1．目的 2．范围 n 3．权责 4．定义 n 5．作业内容/文件内容 6．附件 n 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： n 1．目的 n 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什么”？ n 2．范围 n 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能范围，所以编 写时应注意它的涵盖性。例：有的公司是有手动和自动的绕线机，而如果文件 的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成“适用于公司所有的绕线机的使 用”即是明显的错误。
ISO 9001/14000体系文件编写 n n n 3．权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般在文件叙述 时常会就相关人员担负的权责略为叙述，但是亦有公司只叙述和 此文件有关的主导部门和相关部门的权责。 4．定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写的做明确 说明，会令文件内容更清楚明白。 5．作业内容 n 即 作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 n （1）流程图：以流程图的形式描述 作进行和程序，会更容易 了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件类 型。、
ISO 9001/14000体系文件编写 n 6．参考文件资料 n 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最好将文 件的编号同时附在文件名之后会易查找，但是不可将文件版本附上。 n 7．附件 n 一般用以对应文件内容中所提及的记录及所使用的表单，公司所有的 表单都应从此而来，最好将表单的编号标在名称后。 n 以上是一份文件的完整结构，但是并非所有的文件都应依循此固 定的结构，鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目， 但是为了整齐亦可统一文件结构。
ISO 9001/14000体系文件编写 四．流程图绘制 n 在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解文件内 容和加深印象，流程图的制做不拘形式，最主要的是能做到清楚明了 即可。 n 1． 流程图书馆常将用的符号
ISO 9001/14000体系文件编写 n 例一：收货流程 供应商 送货 公司仓库 本 核对送货 单与实物 收货
ISO 9001/14000体系文件编写 n 此范例将单位以 表示而将执行的 作以 来区分，这 是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。 n 例二：生产流程 n 执行项目 负责人 记录 n 备 料 备料员 材料日用表 n 加温烘干 烤箱操作员 材料温度控制表 n 投 料 备料员 无 n 设定技术参数 技术员 成型参数记录表 n 正常生产 技术员 产品生产日报
ISO 9001/14000体系文件编写 n 例二流程图将执行项目，负责人及使用的记录分 开注明，易看易懂，也是制做流程图的常用方法 之一。 n 总之，使用流程图的目的就是清晰明了、一目了 然，如果有些 作太过复杂和繁琐，当制成流程 图时或许不容易看明白，所以应注意流程图使用 的时机。
ISO 9001/14000体系文件编写 n 五、编写文件的五忌 n （一）、忌简单草率，未将所有的 作要求都纳入体系 n （二）、忌过于弹性化，失去可操作性。 n （三）、忌理想主义化，导致无法实施。 n （四）、忌部门主义化，导致其他部门无法配合。 n （五）、忌咬文嚼字，理解困难。
ISO 9001/14000体系文件编写 n n 六、文件的审查、批准 一般规模较小的公司，文件制做完成后交回其部门主管或总 经理审核后即可颁布使用，但是对于规模较大的公司，这种做 法欠妥当，因为部门专业化的一些文件由本部门自行审批可能 没有问题，但是非部门专业化涉及诸多部门 作内容的由制做 部门核准使用，掩盖了其他部门的要求的意见，在使用中难免 会对其他部门造成困扰，甚至引起磨擦，所以对于文件的审查 和核准，许多公司规定了不同审查和核准方式，例：
ISO 9001/14000体系文件编写 n 阳光企业有限公司公司文件审查、核准权限 文件类别 审 查 核 准 手册 各部门主管 董事长 程序 各部门主管 总经理 作指导书 部门主管 总经理 图纸 程技术人员 程部主管 n 一般来说结合相关部门主管审查文件最主要的作用是提出适合于其部门 的意见，并加以修订补充，以使文件的内容更完善和更具操作性。
ISO 9001/14000体系文件编写 n n 七．质量环境手册范例 现以ISO 9001&ISO 14001标准要求为例，例举质量环境手册的结构和部 份内容要求。 质量环境手册目录 0． 质量环境手册实施令 n n 1． 前言 n 2． 组织机构 n 3． 管理层职责（包括最高管理层） n 4． 质量环境管理体系 n n 4．1 总要求（包括质量环境管理体系的范围，任何剪裁的细节与合 理性，以及识别过程、确定过程顺序和相互作用） 4．2 文件要求（本组织对质量环境管理体系文件的具体规定）
ISO 9001/14000体系文件编写 5. 管理职责 n 5．1管理承诺 n 5．2以顾客和相关方为中心 n 5．3质量环境方针（说明对质量环境方针的控制要 求） 5．4策划 n 5. 4. 1 质量环境目标 n 5. 4. 2 管理体系策划 n 5. 4. 3 环境因素 n 5. 4. 4 环境法律、法规与其他要求 n 5. 4. 5 环境管理方案 n
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5．5职责、权限和沟通 n 5. 5. 1职责和权限 n 5. 5. 2管理者代表 n 5. 5. 3内部沟通和信息交流 n 5．6管理评审 6. 资源管理 n 6．1资源提供 n 6．2人力资源 n 6. 2. 总则 n 6. 2. 2能力、意识和培训 n 6．3基础设施 n 6．4 作环境
ISO 9001/14000体系文件编写 7．产品实现和运行控制 n 7．1产品实现的策划 n 7．2与顾客有关的过程 n 7．3设计和开发 n 7．4采购 n 7．5生产和服务的运作 n 7．6监控和测量装置的控制 n 7. 7 环境运行控制 n 7. 8 应急准备和响应
ISO 9001/14000体系文件编写 8．测量、分析和改进 n 8．1总则 n 8．2监控和测量 n 8. 2. 1 顾客及相关方满意 n 8. 2. 2 内部审核 n 8. 2. 3 过程的监视和测量 n 8. 2. 4 产品的监视和测量 n 8. 2. 5 环境的监视和测量 n 8．3不符合控制 n 8．4数据分析 n 8．5改进
ISO 9001/14000体系文件编写 n n n 9. 附件 附录A ISO 9001: 2000与ISO 14001: 1996合并对照表 附录B 质量管理体系过程图 附录C 公司组织结构图 附录D 质量环境管理体系职能分配表 附录E 质量环境管理者代表任命书 附录F 程序文件清单 附录G 年度质量目标 和环境目标/指标 附录H 重大环境因素清单 附录I 质量环境管理方案 附录J 质量环境法律法规清单
ISO 9001/14000体系文件编写 A 质量手册范例一. 文件控制 n 1．0 目的 n 使环境/质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以确 保文件之适切性有效性及各相关部门能适时获得正确之最新文件。 n 2．0 范例 n 本公司环境/质量管理系统使用之内部、外部文件皆属之。 n 3．0 权责 n a． 文件分发、回收、保管：文件管制中心 n b． 文件制定审核：各权责部门
ISO 9001/14000体系文件编写 4．0 内容 n a． 文件应予以统一分类及编号 n b． 文件由各部门指定专人拟案，经权责主管审核后发行 n c． 应定期检讨相关环境/质量管理系统文件之适切性及有效性 n d． 文件修改、增订、发放者得由相关单位提出申请，交原拟案单位 研议处理 n e． 文件分发、回收由文件管制中心负责 5．0 相关文件 n 文件资料管理程序（DL-011） n B 质量手册范例二. 紧急事件准备及应变 1．0目的 u 建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造成 的环境/质量冲击 2．0范围 u 各制程活动之紧急情况处理均属之
ISO 9001/14000体系文件编写 3．0权责 n 应变措施之拟定与管理：环境/质量 作小组 4．0内容 n a. 各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划 n b. 紧急应变计划系针对紧急情况规模、性质及对环境/质量冲击程度 n c. 紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权责 n d. 紧急应变计划应明订通报及各项连络作业，例消防、医务---等等 n e. 紧急应变计划应定期测试其效果 5．0相关文件 n 紧急应变措施管理程序（DL-014）
ISO 9001/14000体系文件编写 八．程序文件范例 n A论程序文件范例一、文件控制程序 1．0目的 此程序文件规范了公司文件和资料的制作、核定、发放、修改的程序确 保公司文件的使用受到严密的控制。 2．0适用范围 n 此程序文件适用于控制手册、程序文件、 作指导、有关图纸、公司用国际 或国家的标准、有关部门指定的设备说明书及本公司制定、客户/供应商提供 的相关标准。 3．0职责和权限 n 3．1经理 n 负责监察文件控制中心的 作
ISO 9001/14000体系文件编写 u 3．2文件控制中心 a. 负责保管文件和资料的原稿 b. 安排文件的编号 c. 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的 处理 4．0定义：无 5．0程序 u 5．1文件和资料的格式 u 文件名称 u 文件编号（具唯一性即可） u 文件核定 u 文件版本（以A、B、C或……发行日期均可） u 文件页数 u 其他项目可视需要增加
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5．1．2文件编号方式 n 全厂性的手册文件以NDS（公司英文简写）001始编 n 二层程序文件以NP 001始编 n 三层文件以NIA（A是部门代号）001始编 n A代表品管部 B------- n 具体产品编号的以产品编号做为文件编号，外部文件以 外部文件的编号为准，没有编号的以本公司三阶文件的 编号方式编。
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5．1．3文件的编制可参考以下模式 « 文件模式 说 明 « 目 的 文件编制的目的 « 适用范围 文件适用的场合 « 定 义 文件中的专业用语和限定范围的用词 « 职责和权限 文件中有关人员的职责 « 内 容 （文件简述的规则内容） « 附 件 文件运用中用到的表格或其他资料 « 以上是一份文件的完整架构，但是它的适用性完全取决于文件需要
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5. 2文件的批准核定 « « 文件种类 核定人 « 质量方针 总经理 « 质量手册 总经理 « ISO 9001程序 经 理 « 部门运作程序 经理/总经理 « 作指导 经理/总经理 « 产品检验标准 相关部门主管 « 制程管制标准/ 艺 « 规程文件/有关图纸 « n 公司文件由授权的人士核定： 外部文件 经理 如授权人缺席时，由其上级或指定的代理人核定
ISO 9001/14000体系文件编写 5．3文件和资料的控制/ 发放 n a. 文件/资料的编制人在编制文件后填制“文件控制申请&文件收发记录”注明 此文件应该发放的部门，并予以相关部门主管会签并决定持有的份数，无异 议后交由文件的核定人批准，非公司编制的资料由使用部门（部门专用）或 文件控制中心（全厂性）申请受控 n b. 文件控制中心在接到批准的“文件控制申请&文件收发记录”时复印发放的 总份数，并在每面上盖上控制文件的印章和序号发放给相应的部门并提请其 部门负责人或代理人签收 5．4文件和资料的修改 各部门根据 作的需要均可提出修改，填写文件修改说明书，注明修 改原由交文件的原会签人和批核人批核同意后由文件控制中心安排修改 5．5版本变更和处理 一般文件的修改没有引起页次的重大变更（3页）可不用变改版本， 修改时只在修改页上注明此版修改的次数由文件控制中心把修改页和各部门 调换，文件换版时修改次数重新计算
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5．6文件和资料的回收 当文件和资料更换版本需回收时，应按相应的收发记 录收回，文件控制中心须签署收发记录的回收栏以确定收回，新 版文件需执行5. 3. 1的程序 n 5．7一般文件和资料经核定修改后由文件控制中心根据收发记 录将其副本收回销毁，正稿由文件控制中心加盖“失效文件和日 期”印章，分隔存放，失效文件如没特别要求一般保留一年 n 5．8文件的需求申请 当各部门有需要申请或借阅的文件时，由负责人填写 文件申请单交经理核定后交文件控制中心发放或借阅
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5．9文件的保存 各部门负责人应将文件放在适当的场所，避免损坏和遗失，文件和资 料应按不同种类/名称分别存档，应根据需要制作目录索引以便于查阅，原稿文 件存档在文件控制中心，登记在“文件控制总表”并需注明编号和版次 n 5．10非受控文件的发行 非受控文件由经理或总经理批准后方可发行，不受此文件的控制要求， 非受控文件一般指发放客户或其他外部机构的文件 n 5．11附件参见 u a． 文件控制申请&文件收发记录（A-001） u b． 文件修改说明书（A-002） u c． 文件申请单（A-003）
ISO 9001/14000体系文件编写 n B 程序文件范例二: 客户满意度评估程序 1. 目的：通过客户满意度的调查与评估，及时了解客户对本 公司的观点及要求。并以此为行动的目标。 2. 适用范围：凡本公司直接及最终客户均适用之。 3. 定义： 客户满意度: 测量客户对本公司产品及服务的满意程度， 包括客户对本公司的感觉。 4. 权责： n 4. 1 生管部负责客户满意度的调查。
ISO 9001/14000体系文件编写 5. 内容： n 5. 1 客户满意度调查步骤建立 5. 1. 1 建立客户基本资料 5. 1. 1. 1由生管部建立“客户基本资料表”包括：客户地址，联络 方式， 营业项目，公司概况等。 n 5. 2 适用于但不限于顾客满意度资料收集方式：调查、面谈及顾客反馈方式. n 5. 3 调查方式 n 5. 3. 1客户满意度调查每年至少两次（原则上每半年进行一次） n 5. 3. 2 调查要素为(括号内表示要素之比重)： 产品性能(0. 2)、 产品外观 (0. 1)、 使用寿命(0. 15)、 安全性(0. 15)、 价格(0. 05)、 交期(0. 05)、 服务(0. 1)、 信誉(0. 05)、⑨外包装(0. 05)、⑩总体满意状况(0. 1)
ISO 9001/14000体系文件编写 5. 3. 3 客户满意程度划分(括号内表示满意度权值)：很满意（1. 0）、 满意（0. 8）、一般（0. 6）、不满意（0. 3）、很不满意（0. 0） n 5. 3. 4 客户满意度调查表的寄发 5. 3. 4. 1每年于管理评审会议之前2个月，由生管部发出“客户满意 度调查表”进行调查 5. 3. 4. 2 对于最终客户之调查委托销售中心进行调查, 由生管部负责 收集之跟进 n 5. 3. 5 客户满意度调查表之跟催收回 5. 4 面谈及客户反馈方式 5. 4. 1利用面谈及顾客反馈方式时，应将面谈及反馈中有关满意度之信息 记录在＂顾客满意度调查情况分析表＂中．
ISO 9001/14000体系文件编写 5. 5 针对不满意之情况，提出改善对策之方案，并按《纠正措施 程 序》与《预防措施程序》执行。 5. 6 客户满意度之计算 n 5. 6. 1各项要素满意度的计算(以产品性能为例, 其他按此方法): 假设收回 的调查问卷中, 产品性能中各满意程度数量为: 很满意: A、满意: B、一般C、不满意D、很不满意D, 则产品性能满意度 为: (A× 1. 0+B× 0. 8+C× 0. 6+D× 0. 3+E× 0. 0)/（A+B+C+D+E）× 100% n 5. 6. 1. 1假设算得各要素的满意度为: 产品性能a%、 产品外观b%、 使用寿命c%、 安全性d%、 价格e%、 交期f%、 服务g%、 信誉 h%、⑨外包装i%、⑩总体满意状况j%则综合满意度为 : a%× 0. 2+b%× 0. 1+c%× 0. 15+d%× 0. 15+e%× 0. 05+f%× 0. 05+g%× 0. 1+h %× 0. 05+i%× 0. 05+j%× 0. 1
ISO 9001/14000体系文件编写 n 5. 7 将统计分析之结果及改善对策之纠正与预防措施提 交管理评审。 6. 支持性文件 n 6. 1《管理评审程序》 n 6. 2《纠正措施程序》 n 6. 3《预防措施程序》 n 6. 4《数据分析程序》 7. 相关表单 n 7. 1《顾客满意度调查表》 n 7. 2《顾客满意度调查情况分析表》
ISO 9001/14000体系文件编写 n 九． 作指导书范例 n A CHW 301仪器操作规范 n （一）、范围：全厂生产之所有产品之直流阻抗（DCR）测试 n （二）、权责：此仪器只限品管部员 使用 n （三）、操作程序： « a. 插上电源：注意电压选择扭所处位置，选择使用 110 V或 220 V之电压 « b. 开机：打开仪器电源开关 « c. 短路归零：将测试端短路，按“PRESET”键两次，将会进入零值状态， 即代表归零OK « d. 将“PANGE”键按下，即可选择所需测试之阻抗档位
ISO 9001/14000体系文件编写 n e. 利用标准件量测其阻抗值，同标准值作比对自检，其误差须在 5%方可使用 n f. 将待测物接在测试端即可测得所需之阻抗（DCR） （四）、注意事项： « a. 注意仪器输入电压选择扭所处位置与实际所接电源电压 相吻合 « b. 每次开机测试及更换新机种时都需重新做一次自我检测 及归 零处理
ISO 9001/14000体系文件编写 n n n n 十. 质量环境程序文件清单(参考) 1. 文件控制程序 2. 记录控制程序 3. 环境因素识别和评价控制程序 环境因素评价规定 4. 法律法规和其他要求控制程序 污染物排放标准 5. 目标指标控制程序 6. 管理方案控制程序 7. 内部沟通和信息交流控制程序 8. 管理评审控制程序 9. 人力资源管理程序 特殊岗位培训管理规定
ISO 9001/14000体系文件编写 n n n 10. 生产设备控制程序 11. 顾客要求识别与评审控制程序 12. 顾客服务控制程序 13. 设计和开放控制程序(若有设计) 14. 供应商管理程序 15. 采购控制程序 16. 进货检验控制程序 17. 生产计划管理程序 18. 生产过程控制程序 特殊制程认定办法 程变更管理规定 19. 产品标识和可追溯性控制程序
ISO 9001/14000体系文件编写 n n n n 20. 顾客财产控制程序(若有顾客财产) 21. 产品防护控制程序 22. 监视和测量装置控制程序 23. 水体污染控制程序(若污染较大) 废水处理设施操作规程 24. 大气污染控制程序(若污染较大) 废气处理设施操作规程 25. 噪音污染控制程序(若污染较大) 26. 固体废物控制程序 固体废物分类标准 27. 化学品控制程序 化学品仓库管理规定 化学品使用管理规定 28. 消防安全管理程序 消防器材点检办法
ISO 9001/14000体系文件编写 n n n n 29. 资源能源管理程序 办公用品使用规定 水电节约规定 30. 对相关方施加影响控制程序 30. 应急准备和响应控制程序 消防灭火方案(应急计划) 31. 顾客满意监视和测量控制程序 32. 内部审核控制程序 33. 产品的监视和测量控制程序 34. 环境监视和测量控制程序 35. 不合格品控制程序 特采管理规定 36. 数据分析控制程序 37. 纠正和预防措施控制程序
ISO 9001/14000体系文件编写 n 有疑问吗? n 辛苦大家了!
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