ISO-9000系列品質保證系統 一 ISO 9000系列架構圖 二 ISO 9000系列簡介 三 ISO 9000系列之目的與作用 四

ISO-9000系列品質保證系統 一、ISO 9000系列架構圖 二、ISO 9000系列簡介 三、ISO 9000系列之目的與作用 四、 ISO簡史 五、ISO 9000之淵源 六、品質循環 七、ISO 9000 作內涵 1

ISO 9000系列相關名詞定義 ISO 8402 ISO 9000 一 、 ISO 9000 -1~ ISO 9000 -4 選擇及應用之指導綱要 系 列 架 構 圖 ISO 10011 -1 ~ ISO 10011 -3 品質稽核系統綱 要，技術支援類 稽核關係 ISO 10012 -1 ISO 10012 -2 ISO 10013 ISO 10014 技術支援類之相關說明 ISO 9004 -1 ~ ISO 9004 -7 品質管理與品質 系統綱要 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 三種品質保證模式 非契約關係之內 部品保組織提供 指導綱要 契約關係之外部品保 2

二、ISO 9000系列簡介 1. ISO 9000 (CNS 12680)：品質管理與品質保證標準之 選擇與指導綱要 i. ISO 9000 -1 (CNS 12680 -1)：選用指導綱要 ii. ISO 9000 -2 (CNS 12680 -2)：ISO 9001, 9002, 9003應 用之一般指導綱要 iii. ISO 9000 -3 (CNS 12680 -3)：應用ISO 9001 (CNS 12681) 軟體開發、供應與維護之指導綱要 iv. ISO 9000 -4 可靠度管理 2. ISO 9001 (CNS 12681)品質系統－設計、開發、安裝 及服務之品質保證模式 3. ISO 9002 (CNS 12682)品質系統－生產、安裝及服務 之品質保證模式 3

二、ISO 9000系列簡介 5. ISO 9004 (CNS 12684)品質管理與品質系統要項－指 質綱要(廠商內部施行指導綱要) i. ISO 9004 -1 (CNS 12684 -1)：指導綱要 ii. ISO 9004 -2 (CNS 12684 -2)：服務業指導綱要 iii ISO 9004 -3 (CNS 12684 -3)：加 材料指導綱要 iv. ISO 9004 -4 (CNS 12684 -4)：品質改進指導綱要 v. ISO 9004 -5 (CNS 12684 -5)：品質計劃指導綱要 vi. ISO 9004 -6 (CNS 12684 -6)：專案管理品質保證之指 導綱要 vii. ISO 9004 -7 (CNS 12684 -7)：型態管理指導綱要 viii. ISO 9004 -8 (CNS 12684 -8)：管理實務上品質原理與 其應用指導綱要 4

二、ISO 9000系列簡介 6. 稽核問題：ISO 10011 (CNS 13351) 品質系統稽核指導 綱要 i. ISO 10011 -1 (CNS 13351 -1)：稽核 ii. ISO 10011 -2 (CNS 13351 -2)：品質系統稽核員之資格 標準 iii. ISO 10011 -3 (CNS 13351 -3)：稽核計劃之管理 7. 量測問題：ISO 10012 量測設備之品質保證要求 i. ISO 10012 -1 量測設備度量衡確認系統 ii. ISO 10012 -2 量測過程管制 8 其它文件 i. ISO 10013 (CNS 13657) ：品質手冊發展指導綱要 5 ii. ISO 10014 ：品質經濟性

三、ISO 9000系列之目的與作用 1. 品質管理 2. 品質保證 3. 以品質管理之手段來達成對客戶之品質保證 4. 確保國際貿易之信用 v建立跨國一致性之品質實務 v提共具共通性之專有名詞與詞彙 v透過第三者來鑑定品質（具公正性） v具世界性之公信力 v已被許多國家和企業驗證其有效性 v可作為推動品質管理之基礎 6

四、 ISO簡史 國際標準組織：International Organization for Standardization 成立於 1946年、日內瓦，由 92 個國家共同組成。 除了IEC(International Electrotechnical Commisson) 制定之規格外，其 餘之產業規格均含括在ISO標準範疇，下設八個 委員會。 7

五、ISO 9000之淵源 § 於 1987年 3月完成初版 § 出版文稿乃參照美軍之MIL-Q-9858，北大西 洋公約組織的品保標準，以及英國1979年版 之BS 5750國家標準所制定。 § 德國在 1987年 5月將ISO 9000納入DIN ISO 9000 Series。 § 歐洲共同市場在 1987年 12月納入並制定EN 29000系列標準。 § 我國在 1990年 3月將ISO 9000納入CNS 12680 ~ 12684。 8

六 、 品 質 循 環 品質循環圖 9

七、ISO 9000 作內涵 管理責任 品質系統 合約審查 設計管制 文件與資料管制 採購 外購產品之管制 產品之鑑別與追蹤管 理 製程管制 檢驗與測試 檢驗、量測與試驗設備之管制 檢驗與測試狀況 不合格品之管制 矯正與預防措施 搬運、儲存、包裝、防護與交貨 品質紀錄之管制 內部品質稽核 訓練（人事） 服務（產品安全） 統計技術 10