ISO 17025 ISO 9001 LIMS Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných

ISO 17025/ISO 9001/LIMS Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií

Ciele riadenia kvality v laboratóriách Zabezpečenie vierohodnosti a kvality laboratórnych výsledkov n Zainteresovanie pracovníkov na kvalite práce n Informovanie užívateľov o kvalite výsledkov a ich spoľahlivosti n Zabezpečenie záznamov a dokumentácie pre súčasné i budúce použitie n

Teória kvality Kvalita - miera, s akou súbor prirodzených znakov spĺňa požiadavky n Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú n

Teória kvality n Prístupy k definovaniu kvality Transcendentný (nadzmyslový) prístup n Výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup n Prístup vo vzťahu k procesu n Prístup vo vzťahu k zákazníkovi n Hodnotový prístup n

História systémov riadenia Prvopočiatky už v staroveku n Stredovek – cechy n Vojenský priemysel n Transformácia poznatkov do ostatných odvetví n

História systémov riadenia v laboratórnej praxi 60 -te – 70 -te roky – Nový Zéland n 80 -te roky – OECD – vzájomné uznávanie údajov n Prevzatie systému správnej laboratórnej praxe EÚ n Vypracovanie národných postupov n Stanovenie národného orgánu n

Vhodné modely pre zabezpečenie kvality Správna laboratórna prax – regulovaná sféra n ISO 9001 – podnikové laboratória, interná kontrola kvality n ISO 17025 – akreditácia laboratória n

Správna laboratórna prax n Medzinárodne dohodnutý systém zabezpečenia a kontroly kvality práce laboratórií, ktorý sa overuje a jeho splnenie sa potvrdzuje vydaním osvedčenia. Cieľom je minimalizovať zdravotné riziká pomocou skúšania a posudzovania potenciálneho nebezpečenstva určených látok (napr. výbušniny, liečivá, pesticídy, prísady do potravín).

Správna laboratórna prax n Požiadavky na: Odber vzoriek n Spracovanie vzoriek n Vyhodnotenie výsledkov analýz n Oblasť chemických látok a chemických prípravkov n Oblasť liečiv n

Správna laboratórna prax Požiadavky sú vymáhateľné zákonom (163/2001 Zz, Smernica Rady 1999/12/EC, 2004/10/ES a 2004/9/ES) n Konkrétna oblasť použitia n Štandardné pracovné postupy n Nie je založený na rutinných činnostiach n

Správna laboratórna prax n n n n n Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci Program na zabezpečovanie kvality Priestory Prístroje, meradlá, činidlá Testovacie systémy Testované a referenčné látky Bežné pracovné postupy Vykonanie štúdie Správa o výsledkoch štúdie Ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov

Správna laboratórna prax n n n Príklad požiadaviek SLP „Skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné položky musia byť oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Musia zachovávať totožnosť, koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných látok. “ „Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presun materiálu do a z archívu sa musí riadne zaznamenať. “

ISO 9001 Systém manažérstva kvality - požiadavky n Univerzálne použitie pre akúkoľvek organizáciu n Zameranie na zákazníka n Procesný prístup n Trvalé zlepšovanie n „Say what you do and then do what you say“ n

ISO 9001 Vychádza zo skúseností firiem, ktoré dosahujú výnimočné výsledky v oblasti kvality n Je typom normatívneho zabezpečovania kvality n Využitie pre vnútorné i vonkajšie účely n Certifikačná norma n

ISO 9001 Požiadavky: 4. Systém manažérstva kvality 5. Zodpovednosť vedenia organizácie 6. Manažérstvo zdrojov 7. Realizácia produktu 8. Meranie, analýza a zlepšovanie n

ISO 9001 4. Systém manažérstva kvality § Všeobecné požiadavky § § Identifikácia a riadenie procesov Monitorovanie a meranie procesov Riadenie externe zabezpečených procesov Požiadavky na dokumentáciu § § Určenie dokumentov potrebných pre systém manažérstva kvality Príručka kvality Riadenie dokumentov Riadenie záznamov

ISO 9001 5. Zodpovednosť manažmentu § § Záväzok manažmentu Zameranie na zákazníka Politika kvality Plánovanie § § § Zodpovednosť, právomoc a komunikácia § § Ciele kvality Plánovanie Zodpovednosť a právomoc Predstaviteľ manažmentu Interná komunikácia Preskúmanie manažmentom

ISO 9001 6. Manažérstvo zdrojov § § Poskytovanie zdrojov Ľudské zdroje § § § Kompetentnosť, príprava a povedomie pracovníkov Infraštruktúra Pracovné prostredie

ISO 9001 7. Realizácia produktu § § Plánovanie realizácie produktu Procesy týkajúce sa zákazníka § § Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu Preskúmanie požiadaviek Komunikácia so zákazníkom Návrh a vývoj § § Plánovanie návrhu a vývoja Vstupy do návrhu a vývoja Výstupy z návrhu a vývoja Preskúmanie, verifikácia a validácia

ISO 9001 7. Realizácia produktu § Nakupovanie § § Proces nakupovania Informácie o nakupovaní Verifikácia nakúpeného produktu Výroba a poskytovanie služieb § § § Riadenie výroby a poskytovania služieb Validácia procesov výroby a poskytovania služieb Identifikácia a sledovateľnosť Majetok zákazníka Ochrana produktu

ISO 9001 7. Realizácia produktu § Riadenie prístrojov na monitorovanie a meranie § § § Určenie prístrojov na monitorovanie a meranie Stanovenie procesov monitorovania a merania Pri nevyhnutnosti zabezpečenia platnosti výsledkov: § § § Zabezpečenie nadväznosti na etalóny Identifikácia Nastavenie meradiel a ochrana pred nevhdoným nastavením

ISO 9001 8. Meranie, analýza a zlepšovanie § Monitorovanie a meranie § § § Spokojnosť zákazníka Interný audit Monitorovanie a meranie procesov Monitorovanie a meranie produktu Riadenie nezhodného produktu

ISO 9001 8. Meranie, analýza a zlepšovanie § Analýza údajov § § § Spokojnosť zákazníka Zhoda s požiadavkami na produkt Charakteristiky a trendy procesov Dodávatelia Zlepšovanie § § § Trvalé zlepšovanie Nápravná činnosť Preventívna činnosť

ISO 17025 Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií n Kompatibilita s ISO 9001 - subjekt spĺňajúci požiadavky ISO 17025 vykonáva činnosť aj v súlade s požiadavkami ISO 9001 n Akreditačná norma n

ISO 17025 n Obsahuje všetky požiadavky, ktoré musia skúšobné a kalibračné laboratóriá spĺňať, ak chcú preukázať, že: Prevádzkujú systém manažérstva n Sú technicky kompetentné n Sú schopné dosahovať technicky platné výsledky n

ISO 17025 Možnosť výnimiek z požiadaviek normy v prípade, ak laboratórium dané činnosti nevykonáva (napr. odber vzoriek) n Norma sa vzťahuje na oblasti: n Systémy kvality n Administratívne systémy n Technické systémy n n Neobsahuje zákonné a bezpečnostné požiadavky

ISO 17025 - OBSAH 1 Predmet normy n 2 Normatívne odkazy n 3 Termíny a definície n 4 Požiadavky na manažment n 5 Technické požiadavky n

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4 Požiadavky na manažment Kapitola 4 špecifikuje požiadavky na seriózny manažment n Sú zahrnuté všetky požiadavky ISO 9001 aplikovateľné v činnosti laboratórií vrátane osobitných špecifík: n n Nezávislosť, nestrannosť, bezúhonnosť n Právna zodpovednosť n Kontrola konfliktu záujmov

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 1 Organizácia n Laboratórium musí byť právne zodpovedné n Musí spĺňať požiadavky normy ISO 17025 n Systém manažérstva sa musí vzťahovať na stále laboratórne priestory, miesta mimo stálych priestorov i na dočasné alebo mobilné zariadenia n Musí sa definovať zodpovednosti kľúčových pracovníkov, aby bolo možné zistiť konflikt záujmov

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 1 Organizácia n Zavedenie opatrení na elimináciu externých tlakov a vplyvov na pracovníkov n Zabezpečenie ochrany dôverných informácií a vlastníckych práv n Technický manažment so zodpovednosťou za odborné činnosti a za poskytovanie zdrojov n Zavedenie primeraných komunikačných procesov v laboratóriu

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 2 Systém manažérstva n Požiadavky sú kompatibilné s ISO 9001 n Zavedenie systému manažérstva n Príručka kvality n Vyhlásenie politiky kvality n Zameranie na plnenie požiadaviek zákazníka n Zabezpečenie ucelenosti systému manažérstva aj v prípade zmien

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 3 Riadenie dokumentácie n Riadenie všetkých dokumentov n Schválenie dokumentov oprávnenými pracovníkmi, vedenie zoznamu dokumentov n Zdokumentovaný postup („smernica o smerniciach“) n Označenie dokumentov (dátum vydania, číslované strany, vydávajúci orgán) n Riadenie zmien v dokumentoch

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 4 Preskúmanie požiadaviek, tendrov a zmlúv n Zmluva musí byť prijateľná pre zákazníka i pre laboratórium n Zdokumentovanie požiadaviek n Záznamy o preskúmaní požiadaviek vrátane významných zmien n Informovanie zákazníka o odchýlkach od zmluvy n Pri zmene zmluvy je potrebné zopakovať proces preskúmania požiadaviek

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 5 Subdodávky skúšok a kalibrácií n Subdodávky môžu byť zadané iba kompetentnému subdodávateľovi n Informovanie zákazníka o subdodávke n Zodpovednosť za práce vykonané subdodávateľom (okrem legislatívne stanovených subdodávateľov) n Vedenie zoznamu všetkých subdodávateľov a záznamov o dôkaze zhody s ISO 17025

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 6 Nakupovanie služieb a dodávok n Riadenie dodávok ovplyvňujúcich kvalitu n Nakupované položky s vplyvom na kvalitu sa môžu použiť až po vstupnej kontrole n Nákup položiek s vplyvom na kvalitu musí byť zdokumentovaný n Vedenie zoznamu všetkých dodávateľov s vplyvom na kvalitu n Hodnotenie dodávateľov (zlý preklad normy do SJ)

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 7 Služba zákazníkovi n Spolupráca so zákazníkom pri vyjasňovaní požiadaviek a pri monitorovaní činnosti laboratória n Zisťovanie spätnej väzby od zákazníka (hodnotenie spokojnosti/nespokojnosti zákazníkov) n Využívanie spätnej väzby na zlepšovanie činnosti laboratória

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 8 Sťažnosti n Stanovenie politiky a postupu na riešenie sťažností n Brať do úvahy sťažnosti nielen od zákazníkov, ale aj od iných zainteresovaných strán n O sťažnostiach, ich preskúmaní a o nápravných činnostiach viesť záznamy

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 9 Riadenie nezhodnej práce pri skúškach a/alebo kalibráciách n Stanovenie politiky a postupu na riešenie situácií, kedy práce alebo jej výsledky nie sú v súlade s vlastnými postupmi alebo odsúhlasenými požiadavkami zákazníka n Manažérstvo nezhodnej práce (zastavenie prác, vyhodnotenie nezhody, náprava, informovanie zákazníka, opätovná práca) n Prijímanie nápravných opatrení

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 10 Zlepšovanie n Trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva využívaním: n n n Politiky kvality Cieľov kvality Výsledkov auditov Analýzy údajov Nápravných a preventívnych činností Preskúmania manažmentom

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 11 Nápravná činnosť n Politika a postup pre nápravnú činnosť n Analýza príčin problému n Výber a zavedenie nápravných činností n Monitorovanie nápravných činností n Doplnkové audity (povinné v prípade problému, ktorý spochybňuje zhodu laboratória s vlastnými postupmi alebo ISO 17025)

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 12 Preventívna činnosť n Identifikácia potrebných zdrojov zlepšovania a potenciálnych zdrojov nezhôd n Vypracovanie, zavedenie a monitoring plánov činností n Zabezpečenie efektívnosti preventívnych činností n Odporúča sa využiť analýzy údajov (vrátane trendov), rizík a výsledkov skúšok spôsobilosti

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 13 Riadenie záznamov n Riadenie záznamov o kvalite a technických záznamov n Čitateľnosť, ochrana, prístupnosť záznamov n Všetky záznamy dôverné n Postupy na ochranu záznamov v elektronickej forme n Pozorovania, údaje a výpočty sa musia zaznamenať v čase, keď sa urobili n Pôvodné chyby v záznamoch sa nesmú vymazať alebo znečitateľniť

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 14 Interné audity n Plán interných auditov n Za plánovanie a organizovanie auditov zodpovedá MK n Interní audítori musia byť nezávislí od činnosti, ktorá sa audituje n Pri zistení nezhody je potrebné prijať nápravné opatrenia n Zaznamenanie oblasti auditu, zistení auditu a nápravných činností n Činnosti vykonané následne sa musia overiť a zaznamenať

ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment n 4. 15 Preskúmanie manažmentom n Posúdenie systému manažérstva laboratória, skúšobných a/alebo kalibračných činností s cieľom zabezpečiť trvalú vhodnosť a efektívnosť a zavedenie nevyhnutných zmien n Viesť záznamy n Primeraný a dohodnutý harmonogram činností vyplývajúcich z preskúmania manažmentom

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n 5. 1 Všeobecne n Hlavnými faktormi s vplyvom na správnosť a spoľahlivosť skúšok a kalibrácií sú n n n n Ľudské faktory Priestory a prostredie Metódy a metódy validácie Zariadenia Nadväznosť meraní Odber vzoriek Manipulácia s predmetmi skúšania/kalibrácie

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 2 Pracovníci Manažment laboratória musí zabezpečiť kompetentnosť všetkých pracovníkov, ktorí prevádzkujú špeciálne zariadenia, vykonávajú skúšky a/alebo kalibrácie, vyhodnocujú výsledky a podpisujú skúšobné protokoly a kalibračné certifikáty. Ak sa využijú zamestnanci, ktorí sa práve pripravujú, musí sa zabezpečiť primeraný dohľad Vypracovanie politiky a postupov na poskytovanie prípravy pracovníkov Využívanie interných pracovníkov / dohľad nad externými pracovníkmi Popisy práce - manažéri, technickí a kľúčoví podporní pracovníci Určenie osobitných pracovníkov (odbery vzoriek, výkon skúšok/kalibrácií, vydávanie protokolov, interpretácie) Udržiavanie záznamov o oprávneniach, kvalifikácií, kompetentnosti a vzdelávaní

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 3 Priestory a podmienky prostredia Umožnenie správneho vykonávania skúšok/kalibrácií Laboratórium musí zabezpečiť, aby podmienky prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu akéhokoľvek merania Monitorovanie, riadenie a zaznamenávanie podmienok prostredia Opatrenia proti vzájomnej kontaminácií Kontrola prístupu do miest ovplyvňujúcich kvalitu skúšok/kalibrácií Opatrenia na zabezpečenie čistoty a poriadku v laboratóriu

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n 5. 4 Skúšobné a kalibračné metódy Laboratórium musí používať vhodné metódy a postupy pre všetky skúšky a/alebo kalibrácie v oblasti svojej pôsobnosti. Patrí sem odber vzoriek, manipulácia, preprava, uloženie a príprava predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu a tam, kde treba, odhad neistoty merania, ako aj štatistické techniky na analýzu údajov zo skúšok alebo kalibrácií Návody na prevádzku dôležitých zariadení, . . Laboratórium musí používať skúšobné a/alebo kalibračné metódy vrátane postupov odberu vzoriek, ktoré spĺňajú potreby zákazníka a ktoré sú vhodné pre vykonávané skúšky a/alebo kalibrácie. Prednostne sa musia používať metódy publikované v medzinárodných, regionálnych alebo národných normách Metódy vyvinuté laboratóriom musia byť zavedené plánovito a kvalifikovanými pracovníkmi

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 4 Skúšobné a kalibračné metódy Neštandardné metódy musia byť odsúhlasené zákazníkom. Vyvinutá metódy sa musí pred použitím validovať Validácia je potvrdenie preskúmaním a poskytnutie objektívneho dôkazu, že konkrétne požiadavky na zamýšľané použitie sú splnené Laboratórium musí validovať neštandardné metódy, laboratóriom navrhnuté/vyvinuté metódy, štandardné metódy, ktoré sa používajú mimo oblasť ich zamýšľaného použitia, a rozšírenia a modifikácie štandardných metód, aby sa potvrdila ich vhodnosť na dané použitie Kalibračné laboratórium alebo skúšobné laboratórium, ktoré vykonáva vlastné kalibrácie, musí mať a musí používať postupy na odhad neistoty merania pre všetky kalibrácie a druhy kalibrácií.

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 4 Skúšobné a kalibračné metódy Pri určovaní neistoty merania sa musia vziať do úvahy všetky zložky neistoty Výpočty a prenosy údajov sa musia vhodným spôsobom systematicky kontrolovať Validácia programového vybavenia Zavedenie postupov na neporušiteľnosť a dôvernosť údajov Udržiavanie počítačov a automatizovaných prostriedkov Komerčný softvér dodávaný zo skladu (napr. programy na spracovanie textov, databázy a štatistické programy), ktorý sa bežne používa v rámci určeného cieľa, možno považovať za dostatočne validovaný

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n 5. 5 Zariadenie Laboratórium sa musí vybaviť všetkými zariadeniami na odber vzoriek, meracími a skúšobnými zariadeniami požadovanými na správne vykonávanie skúšok a/alebo kalibrácií (vrátane odberu vzoriek, prípravy predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu, spracovania a analýzy skúšobných a/alebo kalibračných údajov). Požadovaná presnosť, kalibračné programy, oprávnení pracovníci, označenie zariadení, vedenie záznamov, návody Medzikontroly (medzi naplánovanými kalibráciami) Ochrana hardvéru a softvéru pred nastaveniami, ktoré by mohli znehodnotiť výsledky skúšok/kalibrácií

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n 5. 6 Nadväznosť meraní Všetky zariadenia používané na skúšky a/alebo kalibráciu vrátane zariadení na doplňujúce merania (napr. stavu prostredia), ktoré majú podstatný vplyv na presnosť alebo platnosť výsledku skúšky, kalibrácie alebo vzorkovania, musia sa pred uvedením do prevádzky kalibrovať. Program kalibrácie zariadenia kalibračných laboratórií sa musí zostaviť a prevádzkovať tak, aby sa zabezpečila nadväznosť všetkých kalibrácií a meraní vykonaných laboratóriom na medzinárodnú sústavu jednotiek (SI) Kalibrácie, ktoré sa nedajú robiť v jednotkách SI musia byť zabezpečené vytvorením nadväznosti na príslušné štandardy (referenčné materiály, špecifikované metódy) Medzilaboratórne porovnávania

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 6 Nadväznosť meraní Laboratórium musí mať program a postupy na kalibráciu svojich referenčných etalónov Referenčné materiály musia nadväzovať na jednotky SI alebo na certifikované referenčné materiály Musí byť vypracovaný postup na manipuláciu, prenášanie, uloženie a používanie referenčných etalónov a referenčných materiálov, aby sa zabránilo ich znečisteniu alebo poškodeniu

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n 5. 7 Odber vzoriek Ak laboratórium vykonáva odber vzoriek látok, materiálov alebo výrobkov pre nasledujúce skúšanie alebo kalibráciu, musí mať plán a postupy odberu. Plán aj postup odberu vzoriek musí byť k dispozícii na mieste, kde sa odber vykonáva. Vypracovaný postup zaznamenávania údajov a úkonov týkajúcich sa odberu vzoriek: n n n Postup odberu Identifikácia osoby Podmienky prostredia (ak je dôležité) Identifikácia miesta odberu Štatistická procedúra použitá pri odbere vzoriek (ak je to vhodné)

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n 5. 8 Zaobchádzanie s predmetmi skúšania/kalibrácie Laboratórium musí mať postupy na prenášanie, preberanie, manipuláciu, ochranu, uloženie, podržanie a/alebo likvidáciu predmetov skúšania/kalibrácie vrátane všetkých opatrení potrebných na ochranu týchto predmetov proti porušeniu a na ochranu záujmov laboratória a zákazníka. Laboratórium musí mať systém identifikácie predmetov skúšania/kalibrácie Pri preberaní predmetu skúšania alebo kalibrácie sa musia zaznamenať všetky nezvyčajnosti alebo odchýlky Postupy a vybavenie na vylúčenie znehodnotenia, straty alebo poškodenia predmetov skúšania/kalibrácie

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 9 Zabezpečovanie kvality výsledkov Monitorovanie platnosti vykonaných skúšok/kalibrácií Zaznamenávanie údajov a vyhodnocovanie trendov V rámci monitorovania: n n n Používanie certifikovaných referenčných materiálov Medzilaboratórne porovnávania Opakovanie skúšok Preskúšanie/rekalibrácia Analyzovanie údajov Prijímanie opatrení na nápravu

ISO 17025 – 5 Technické požiadavky n n n n 5. 10 Oznamovanie výsledkov O výsledkoch skúšky/kalibrácie – jednoznačná a objektívna správa Všetky informácie požadované zákazníkom / potrebné na interpretáciu výsledkov skúšky/kalibrácie Obsah protokolu o skúške/kalibračného certifikátu Ak laboratórium zahrnie názory a interpretácie, musí zdokumentovať podklady, na základe ktorých vznikli Identifikácia subdodávateľov Dodatky k protokolu o skúške/kalibračnému certifikátu iba formou ďalšieho dokumentu