ISO 17025 -Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων Αθηνά Μαυρίδου Καθ. Μικροβιολογίας ΤΕΙ Αθήνας
ISO: Διεθνής οργανισμός Τυποποίησης l Eίναι ένα παγκόσμιο δίκτυο που εντοπίζει τις απαιτήσεις των κυβερνήσεων, των επιχειρήσεων και της κοινωνίας, τις αναπτύσσει σε πρότυπα develops σε συνεργασία με τους χρήστες, ψηφίζονται από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέσω διαφανειών διαδικασιών και τα αποδίδει σε παγκόσμια χρήση.
Από ποιούς αποτελείται l Αποτελείται από τους εθνικούς φορείς (στην Ελλάδα ο ΕΛΟΤ) 149 κρατών όλου του κόσμου. l Εχει κεντρική γραμματεία και 3000 Τεχνικές Επιτροπές οι οποίες επεξεργάζονται τα πρότυπα. l 50000 εμπειρογνώμονες στελεχώνουν τις Επιτροπές l Εχει παράγει >15. 000 πρότυπα.
Διαπίστευση lΕίναι η επίσημη αναγνώριση ότι ένα εργαστήριο είναι ικανό να εκτελεί ορισμένες διακριβώσεις ή δοκιμές (μία ή περισσότερες). lΧωρηγείται από τον φορέα διαπίστευσης.
Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης l Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης A. E. , με τον διακριτικό τίτλο E. ΣY. Δ. , ιδρύθηκε με τον N. 3066/2002.
Οργανόγραμμα του ΕΣΥΔ l Στα όργανα του ΕΣΥΔ υπάρχει ισόρροπη εκπροσώπηση υπουργείων, επιστημονικών εταιρειών και επαγγελματικών και κοινωνικών ενώσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αμεροληψία στη λειτουργία του. l Το έργο του E. ΣY. Δ. υποστηρίζεται, από Τεχνικές Επιτροπές, στις οποίες συμμετέχουν εξειδικευμένοι κατά τομέα εμπειρογνώμονες.
ΟΡΓΑΝΟΓΡΑΜΜΑ
Γεώργιος Αναστασόπουλος Πρόεδρος Κωνσταντίνος Συμεωνίδης Εκπρόσωπος του ΣΕΒ, Αντιπρόεδρος Περικλής Αγάθωνος Εκπρόσωπος της Ελληνικής Ένωσης Εργαστηρίων, Mέλος Βασίλειος Σουλάκης Εκπρόσωπος του TEE Γεώργιος Φρυσαλάκης Εκπρόσωπος του Υπ. Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας & Ναυτιλίας, Mέλος Διονύσιος Μακρής Εκπρόσωπος του Υπ. Υποδομών, Σπυρίδων Λαζαρίδης Εκπρόσωπος του Υπ. Εθνικής Άμυνας, Mέλος Βασιλική Δρελιώζη Εκπρόσωπος της Ένωσης Καταναλωτών Καβάλας, Mέλος Τριαντάφυλλος Παπατριανταφύλλου Εκπρόσωπος του Yπ. Υποδομών, Μεταφορών Σάββας Πελτέκης Εκπρόσωπος της Ελληνικής Ένωσης Διαπιστευμένων Φορέων Πιστοποίησης Ελένη Βάγια Εκπρόσωπος του ΕΛΟΤ Α. Ε. , Mέλος Βασιλική Καραούλη Εκπρόσωπος του Υπ. Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Mέλος Παναγιώτης Βασιλόπουλος Εκπρόσωπος του Υπ. Γεωργικής Ανάπτυξης
Το Ε. ΣΥ. Δ. παρέχει υπηρεσίες διαπίστευσης l l l l Εργαστήρια Δοκιμών και Διακριβώσεων. Κλινικά Εργαστήρια. Διοργανωτές Διεργαστηριακών Συγκρίσεων. Φορείς Πιστοποίησης Προϊόντων. Φορείς Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας. Φορείς Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης της Aσφάλειας των Tροφίμων. Φορείς Πιστοποίησης Συστημάτων Περιβαλλοντικής Διαχείρισης. Περιβαλλοντικοί Επαληθευτές (σύμφωνα με τον κανονισμό EMAS). Φορείς Πιστοποίησης Προσώπων. Φορείς Πιστοποίησης Bιολογικών Προϊόντων. Φορείς Πιστοποίησης Συστημάτων Υγείας και Ασφάλειας στην Εργασία. Φορείς Ελέγχου Προϊόντων, Διεργασιών ή Εγκαταστάσεων. Kέντρα Tεχνικού Eλέγχου Oχημάτων (KTEO). Φορείς Επαλήθευσης Εκπομπών Αερίων Θερμοκηπίου.
Διαπίστευση Εργαστηρίων Δοκιμών l Διαπίστευση μεθόδου δοκιμών: γίνεται επιτόπου αξιολόγηση του υποψήφιου φορέα από ομάδα αξιολογητών και εμπειρογνωμόνων. l Η αξιολόγηση γίνεται με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 17025.
Τι είναι η διαπίστευση με δυό λέξεις lΚάνε αυτό που λες ότι κάνεις l αλλά l νά είσαι ικανός να το αποδείξεις!!!
Τι χρειάζεται για να αρχίσεις την διαδικασία l Αίτηση στο ΕΣΥΔ l Συγγραφή του εγχειριδίου ποιότητας l Καθορισμός του πεδίου διαπίστευσης: lΠαράμετροι/μέθοδοι l Συμμετοχή σε διεργαστηριακό σχήματα l Κατάλογος προσωπικού l Πληρωμή εξόδων στο ΕΣΥΔ
ΕΘΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Α. Ε. ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΦΟΡΕΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΣΩΠΩΝ Παρακαλώ να δακτυλογραφήσετε ή να γράψετε με ΚΕΦΑΛΑΙΑ ΓΡΑΜΜΑΤΑ Μέρος 1 Φορέας Επωνυμία Φορέα : Διεύθυνση : Αριθμός τηλεφώνου : Αριθμός τηλεομοιοτύπου: Δ/νση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: ΑΦΜ : ΔΟΥ : Ονοματεπώνυμο Υπεύθυνου για τις επαφές με το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης ΑΕ (Ε. ΣΥ. Δ. ) :
Μέρος 2 Προσωπικό Παρακαλούμε να αναφέρετε το ονοματεπώνυμο, τα τεχνικά προσόντα και τις Συναφής εμπειρία του παρακάτω προσωπικού : 2. 1 Υπεύθυνος Πιστοποίησης (λήψη απόφασης για Πιστοποίηση) Ονοματεπώνυμο Τεχνικά προσόντα Συναφής εμπειρία
Τι προσφέρει η διαπίστευση σε ένα εργαστήριο l Διευκολύνει την εφαρμογή ενός αποτελεσματικού συστήματος ποιότητας l Προσδίδει αυτοπεποίθηση στους χρήστες σητν διεξαγωγή της εργασίας τους l Προσδίδει εθνική και διεθνή αναγνώριση για το επίπεδο της παρεχόμενης εργασίας l Βοηθάει το εργαστήριο να υποστηρίξει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του σε περίπτωση δικαστικών διενέξεων l Μειώνει το κόστος της παρεχόμενης εργασίας εφόσον δεν χρειάζεται επανάληψη των μετρήσεων λόγω αμφιβολιών l Αυξάνει την πελατεία του εργαστηρίου, κυρίως στον ιδιωτικό τομέα l Εναρμονίζει το εργαστήριο με νομοθετικές απαιτήσεις
ΠΡΟΤΥΠΑ l Εθνικό πρότυπο ορίζεται το πρότυπο που είναι αναγνωρισμένο με εθνική απόφαση, για να χρησιμοποιείται σε εθνικό επίπεδο ως βάση τιμών σε άλλα πρότυπα συγκεκριμένου μεγέθους. l Διεθνές Πρότυπο αναφέρεται το αναγνωρισμένο με διεθνή συμφωνία, προκειμένου να χρησιμοποιείται από όλες τις χώρες ως βάση τιμών για άλλα πρότυπα συγκεκριμένου μεγέθους. l Πολλές φορές είναι δυνατόν να παρατηρηθεί η εξέλιξη ενός εθνικού προτύπου σε διεθνές, όπως επίσης είναι συνήθης και η αντίστροφη διαδικασία, δηλαδή η προσαρμογή ενός διεθνούς προτύπου στο εθνικό πλαίσιο μιας χώρας και η υιοθέτησή του ως εθνικό πρότυπο.
ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ l ISO l CEN - European Committee for Standardisation l European Accreditation: EA 4/10 είναι η οδηγία για την διαπίστευση των μικροβιολογικών εργαστηρίων.
Το ISO 17025 (2η έκδοση, Μάιος 2005) l προτείνει ένα σύστημα ποιοτικής ασφάλειας. l Εχει σαν σκοπό την εξασφάλιση αξιόπιστων αποτελεσμάτων. l Δεν είναι τυπικά υποχρεωτικό, είναι όμως στα άμεσα σχέδια πολλών εργαστηρίων.
Εθνικά έγγραφα που εκδίδει ο ΕΣΥΔ- κατηγορίες l 1. Κανονισμοί του ΕΣΥΔ l Ο ΕΣΥΔ έχει εκδόσει μια σειρά κανονισμών, οι οποίοι εκδίδονται με τον κωδικό ΚΑΔ οι οποίοι προσδιορίζουν το γενικό πλαίσιο για την διαπίστευση ενός εργαστηρίου καθώς και γαι την χρήση του λογοτύπου του ΕΣΥΔ από το εργαστήριο αφού διαπιστευθεί.
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ l l Κανονισμός υποχρεώσεων και δικαιωμάτων αξιολογητών και εμπειρογνωμόνων του ΕΣΥΔ
Εθνικά έγγραφα που εκδίδει ο ΕΣΥΔκατηγορίες l 2. Κριτήρια και κατευθυντήριες οδηγίες l Για να εφαρμοσθεί το πλαίσιο που καθορίζεται από τα πρότυπα από τους κανονισμούς του ΕΣΥΔ σε ειδικά σημεία χρειάζονται διευκρινιστικά κείμενα l ο ΕΣΥΔ τα εκδίδει με το κωδικό ΚΡΙΤΕ.
Παράδειγμα l Κατευθυντήρια Οδηγία για την Αξιολόγηση Εργαστηρίων Μετρήσεων Ηλεκτρομαγνητικών Πεδίων l Κατευθυντήρια Οδηγία για τη Διαπίστευση Εργαστηρίων για Μικροβιολογικές Δοκιμές σε δείγματα νερού και τροφίμων - 9. 7. 2008 (. pdf)
Εθνικά έγγραφα που εκδίδει ο ΕΣΥΔκατηγορίες l 3. Διαδικασίες l Ο ΕΣΥΔ έχει εκδώσει κατευθυντήριες διαδικασίες (κωδικός ΔΔ) οι οποίες έχουν σαν στόχο να καθορίσουν θέματα όπως l Διαδικασίες διαπίστευσης l Διαδικασία ικανοποίησης του πελάτη του ΕΣΥΔ l Διαδικασία διαπίστευσης εργαστηρίων πολλαπλών τοποθεσιών l κλπ l Ολα τα κείμενα που εκδίδει ο ΕΣΥΔ βρίσκονται δημοσιευμένα στην ιστοσελίδα του. Αντίθετα τα πρότυπα αποτελούν copyright του ΕΛΟΤ ή άλλων οργανισμών που τα παράγουν.
Ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ) l Οι δραστηριότητες του ΕΛΟΤ είναι οι εξής l 1. Τυποποίηση l Η Τυποποίηση είναι η διαδικασία μέσω της οποίας δημιουργούνται τα Πρότυπα εκπονούνται για δραστηριότητες, διεργασίες και προϊόντα. Τα προϊόντα μπορεί να είναι υλικά (π. χ. βιομηχανικά προϊόντα), άυλα (π. χ υπηρεσίες, λογισμικό) ή συνδυασμός αυτών.
Ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ) l 2. Πιστοποίηση l Με βάση την ισχύουσα νομοθεσία ο ΕΛΟΤ αναπτύσσει και εφαρμόζει διαδικασίες και συστήματα πιστοποίησης με σκοπό την απονομή σημάτων συμμόρφωσης και τη χορήγηση πιστοποιητικών συμμόρφωσης, τα οποία υποδηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών, δραστηριοτήτων, οργανισμών, συστημάτων, προσώπων ή και συνδυασμό τους με τις απαιτήσεις τυποποιητικών εγγράφων.
Ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ) l 3. Εργαστήρια Δοκιμών l Ο ΕΛΟΤ σήμερα διαθέτει τα ακόλουθα εργαστήρια δοκιμών, τα οποία έχουν διαπιστευθεί από το ΕΣΥΔ: l 1. Το Εργαστήριο Χαμηλής Τάσης, στο οποίο ελέγχονται: l οι ηλεκτρικές οικιακές συσκευές l τα φωτιστικά l το ηλεκτρολογικό υλικό l 2. Το Εργαστήριο Ηλεκτρικών Καλωδίων, στο οποίο ελέγχονται: l Τα ηλεκτρικά καλώδια χαμηλής τάσης έως 1000 V l 3. Το Εργαστήριο Παιδικών Παιχνιδιών, στο οποίο ελέγχονται: l τα παιδικά παιχνίδια l 4. Το Εργαστήριο Ελέγχου Πολυμερών και Ελαστικών, στο οποίο ελέγχονται: l οι πλαστικοί σωλήνες και εξαρτήματα από PVC, PEX, PP και PB l τα προϊόντα πλαστικών και ελαστικών
Πληροφόρηση-Εκπαίδευση l Ο ΕΛΟΤ παρέχει πληροφόρηση είτε ηλεκτρονικά μέσω του διαδικτύου ή μέσω επικοινωνίας με τις υπηρεσίες του, για θέματα Τυποποίησης, Πιστοποίησης, Δοκιμών, Ποιότητας καθώς και Κοινοτικής νομοθεσίας. l Ο ΕΛΟΤ διοργανώνει εκπαιδευτικά σεμινάρια είτε ανοικτά προς το κοινό ή ενδοεπιχειρησιακά σύμφωνα με απαιτήσεις που καθορίζονται από επιχειρήσεις, φορείς, οργανισμούς κλπ. Η θεματολογία των σεμιναρίων αυτών σχετίζεται με την Τυποποίηση, την Πιστοποίηση, τις Δοκιμές, την Ποιότητα και συναφή με αυτές αντικείμενα.
Διαφορές και ομοιότητες μεταξύ διαπίστευσης και πιστοποίησης εργαστηρίων l διαπίστευση : το εργαστήριο πρέπει όχι μόνο να εγκαθιδρύσει και να εφαρμόζει σύστημα ποιότητας σύμφωνο με τις απαιτήσεις του προτύπου, αλλά παράλληλα να αποδείξει την τεχνική του ικανότητα. l Αντίθετα, l η πιστοποίηση (κατά ISO 9000 κατά κανόνα) δεν έχει πια πεδίο εφαρμογής παρά μόνο στις περιπτώσεις που το εργαστήριο εντάσσεται σε έναν ευρύτερο φορέα/οργανισμό/εργοστάσιο που έχει πιστοποιηθεί κατά ISO 9000. Έτσι, ένα πιστοποιημένο εργαστήριο, πληροί μεν τα κριτήρια που τίθενται στο αντίστοιχο πρότυπο πιστοποίησης, δεν πληροί όμως τα «αντικειμενικά» κριτήρια για την απόδειξη της τεχνικής του ικανότητας, που παρέχει η συμμόρφωση με το πρότυπο διαπίστευσης.
Αλλαγή νοοτροπίας στο εργαστήριο l Τα εργαστήρια (δημόσια και ιδιωτικά) πρέπει να αντιμετωπίζουν τους πάντες που φέρνουν δείγματα σαν πελάτες (customers) ίδιας κατηγορίας. l Το 17025 βοηθάει προς αυτήν την κατεύθυνση με την ομοιογενοποίηση των διαδικασιών. l Στην αρχή φαίνεται (και είναι) αρκετά γραφειοκρατικό, είναι όμως θέμα συνήθειας!
Aντικείμενο του ISO 17025 l Καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις ικανότητας διεξαγωγής δοκιμών (αναλύσεων) από εργαστήρια. l Αποτελεί ένα σύστημα διαχείρισης, που περιλαμβάνει 1. ευθυγράμμιση με τις απαιτήσεις του ISO 9001. Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν την οργάνωση και διοίκηση του εργαστηρίου με έμφαση στην συνεχή βελτίωση του συστήματος διοίκησης. 2. Ως προς το εργαστηριακό κομμάτι καθορίζονται απαιτήσεις για την αξιόπιστη διενέργεια των αναλύσεων.
Εγγραφα- Το Εγχειρίδιο ποιότητας l Η πολιτική ποιότητας είναι σκόπιμο να βρίσκεται υπό την άμεση εποπτεία των υψηλά ιστάμενων, της διοίκησης δηλαδή, να περιλαμβάνεταισε ειδικό έντυπο που ονομάζεται εγχειρίδιο ποιότητας. Περιλαμβάνει σαφώς τις υποχρεώσεις του Διευθυντή Ποιότητας (δηλαδή του υπεύθυνου για την εφαρμογή του συστήματος της διαπίστετσης), καθώς και του Τεχνικού διευθυντή (δηλαδή του υπεύθυνου για το εργαστηρικαό μέρος των διαδικασιών).
Το Εγχειρίδιο ποιότητας - Τι περιλαμβάνει l Δέσμευση των υπευθύνων για υπεύθυνη επαγγελματική συμπεριφορά με καθ’ όλα αξιόπιστες μετρήσεις. l Δέσμευση της διοίκησης για πρότυπη παροχή υπηρεσιών. l Στόχο για συνεχή βελτίωση και διασφάλιση της ποιότητας. l Δέσμευση ότι όλο το προσωπικό που εμπλέκεται στις δοκιμές έχει αποδεχθεί τους όρους του καταστατικού, τους έχει κατανοήσει πλήρως και είναι εντελώς σύμφωνο και εξοικειωμένο με όλες τις δεσμεύσεις για διασφάλιση της ποιότητας, την πεποίθηση στις οποίες και πρέπει να έχει κάνει δεύτερη φύση του. l Δέσμευση του υπεύθυνου για διαρκή συμφωνία με το πρότυπο και διαρκή βελτίωση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διοίκησης.
ISO 17025 - Aπαιτήσεις lΑπαιτήσεις προς την διοίκηση lΤεχνικές απαιτήσεις
ΟΡΓΑΝΩΣΗ Ø Όταν το εργαστήριο αποτελεί τμήμα ενός μεγαλύτερου οργανισμού, πρέπει να καθορίζονται ο ρόλος και οι ευθύνες του προσωπικού που επηρεάζουν τη λειτουργία του εργαστηρίου Ø Το εργαστήριο πρέπει να έχει «τεχνική διοίκηση» που έχει την ευθύνη της τεχνικής λειτουργίας και της παροχής των απαιτούμενων πόρων Ø Τεχνική Διοίκηση: Ένας ή περισσότεροι Τεχνικοί Υπεύθυνοι (Τ. Υ). Ένα εργαστήριο που περιλαμβάνει χημικό και μικροβιολογικό τμήμα μπορεί να έχει 2 Τ. Υ. Ø Υπεύθυνος Διασφάλισης Ποιότητας (ΥΔΠ): Συνήθως ένα άτομο, για το σύνολο των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου. Ø Απαιτείται ο ορισμός αναπληρωτών για τις θέσεις- κλειδιά, δηλαδή του ΤΥ και του ΥΔΠ
AΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΟΙΚΗΣΗ l Να έχει κατάλληλο διοικητικό και τεχνικό προσωπικό για την εφαρμογή, συντήρηση και βελτίωση του συστήματος διαχείρησης, ανεξάρτητα από τα άλλα καθήκοντά του. l Να καθορίσει δείκτες βελτίωσης. l Να έχει διαδικασίες που να εξασφαλίζουν την αμεροληψία του προσωπικού. l Να εξασφαλίζει εχεμύθεια των αποτελεσμάτων. l Να καθορίζει τις αρμοδιότητες του προσωπικού. l Να έχει υπεύθυνο ποιότητας. l Να έχει τεχνικό υπεύθυνο.
ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΓΓΡΑΦΩΝ l Το εργαστήριο πρέπει να έχει καταγεγραμμένα τα εξής στοιχεία: l l τι έγγραφα κυκλοφορούν στο εργαστήριο? Ποιός τα έχει εγκρίνει? Από ποιόν έχουν συνταχθεί και πότε? Εχουν τροποποιηθεί και πότε?
ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ - ΥΠΕΡΓΟΛΑΒΙΕΣ l Σαφής καθορισμός των απαιτήσεων στις συμβάσεις των πελατών (και οι μέθοδοι). l Πρέπει να υπάρχει κατάλογος των προμηθευτών αναλωσίμων Πως επιλέγονται/ αξιολογούνται οι προμηθευτές? Διαδικασία για την εξασφάλιση της ποιότητας των αναλωσίμων. l Υπεργολαβίες με ποιές διαδικασίες γίνεται συνεργασία με άλλα εργαστήρια και με φορείς διακρίβωσης? Ενα κριτήριο είναι η διαπίστευση.
Έντυπο του ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Κωδικός : Ε-6 Έκδοση 3 Σελίδα 1 από 1 Ημερομ. έκδοσης 15 / 06 / 2002 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ ΥΛΙΚΑ / ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΕΣ Τηλέφωνο, διεύθυνση, e mail Πρoμήθεια θρεπτικών υποστρωμάτων καλλιεργειών Προμήθεια αλκοόλης Προμήθεια αναλυτικών ζυγών Προμήθεια αναλωσίμων Η/Υ Προμήθεια υλικών καθαριότητας Εκδόθηκε από Τεχνικό Υπεύθυνο ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ
ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ l Εξασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα των αποτελεσμάτων. l Υπάρχει συνεργασία με τον πελάτη για την παρακολούθηση της επίδοσης του εργαστηρίου. l Δίδεται έμφαση διαχείριση των παραπόνων. Το εργαστήριο επιδιώκει την αξιολόγηση από τους πελάτες του για την επίδοσή του.
ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ & ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Ø Προληπτική ενέργεια είναι μια διαδικασία εντοπισμού πιθανών πηγών μη συμμορφώσεων Ø Διαφοροποιείται από τη διορθωτική ενέργεια, η οποία εφαρμόζεται αφού εντοπιστεί μία μη συμμόρφωση Ø Η ανάγκη για μια προληπτική ενέργεια μπορεί να προέλθει π. χ. από: Εσωτερικές επιθεωρήσεις και ανασκοπήσεις Προτάσεις του προσωπικού
ΑΝΑΦΟΡΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Eργαστήριου Δημόσιας Υγείας Ημερομ. Επιθεώρησης. . . Ελεγχθείσες δραστηριότητες …………. . . . . …………………………. . . …………… Αριθμός αναφοράς. . . . Επιθεωρητής. . . ……………. . . . Παρατηρήσεις – Σχόλια: Μη συμμορφώσεις : Αναγνώριση από τον επιθεωρούμενο. . . . Αιτία μη συμμόρφωσης: Προτεινόμενες Διορθωτικες Ενέργειες : Προτεινόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης. . . Διαπιστωθείσες Διορθωτικες Ενέργειες: Αποτελεσματικότητα των διορθωτικών ενεργειών: Ημερομηνία ……………. Ο Υπεύθυνος Ποιότητας ………………….
ΜΗ ΣΥΜΜΟΡΦΟΥΜΕΝΕΣ ΕΡΓΑΣΙΕΣ l Πρέπει να υπάρχει πολιτική διαχείρησης μη συμμορφούμενων εργασιών. l Αξιολογείται η σημασία της l Ενημερώνεται ο πελάτης l Εν ανάγκει γίνεται ανάκληση πιστοποιητικών l Ακολουθούν διορθωτικές ενέργειες και καταγράφονται.
ΑΡΧΕΙΑ l Διαχείριση αρχείων (ομαδοποίηση, κωδικοποίηση, προσπέλαση, τελική διάθεση, ηλεκτρονικά αρχεία κλπ). l Εχεμύθεια l να καθορίζεται ο χρόνος διατήρησης των αρχείων l Τα αρχεία να ανακτώνται εύκολα l Απαιτεί αντίγραφα ασφαλείας
Εσωτερικές επιθεωρήσεις l Γίνονται από εξειδικευμένο προσωπικό l προβλέπουν την επιθεώρηση όλου του συστήματος. l Συχνά ακολουθούν κάποια τυχαία δείγματα l Εχουν σκοπό την επιβεβαίωση ότι το σύστημα λειτουργεί. l Περιοδικά η διοίκηση του εργαστηρίου κάνει ανασκόπηση του συστήματος.
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ l Η ορθότητα και αξιοπιστία των δοκιμών προσδιορίζεται από πολλούς παράγοντες l Προσωπικό l Χώρους l Μεθόδους l Εξοπλισμό l Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων l Δειγματοληψία l Χειρισμό αντικειμένων δοκιμής και διακρίβωσης.
Προσωπικό l Κατάλληλη εκπαίδευση και αξιολόγηση της εκπαίδευσης l Επανεκπαίδευση l Περιγραφή εργασίας l Επιτήρηση του υπό εκπαίδευση προσωπικού. l Τα ανωτέρω ισχύουν και για τους συμβασιούχους, φοιτητές κλπ l Στην επόμενη διαφάνεια παράδειγμα διαγράμματος ελέγχου (control chart) της ικανότητας του προσωπικού.
ΧΩΡΟΙ l Πρέπει να διευκολύνουν την σωστή εκτέλεση των εργασιών l Καταγραφή περιβαλλοντικών συνθηκών l Μέτρηση ποιότητας περιβαλλοντικών συνθηκών και καθορισμό ορίων l Κατάλληλος φωτισμός, αερισμός l Διευκόλυνση καθαριότητας l Στην επόμενη διαφάνεια παράδειγμα οργάνωσης χώρων μικροβιολογικού εργαστηρίου νερού
1. ΠΑΡΑΛΑΒΗ & ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ & ΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ 3. ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΣ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ 4. ΕΠΩΑΣΗ 5. ΕΞΕΤΑΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΟΣ 6. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΠΡΟΤΥΠΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΑΚΩΝ ΣΤΕΛΕΧΩΝ 7. ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΥΠΟΣΤΡΩΜΑΤΩΝ & ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ 8. ΠΛΥΣΙΜΟ ΥΑΛΙΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 9. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΜΟΛΥΣΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΧΩΡΩΝ Παράδειγμα ορίων ποιότητας l Αέρας: l Ανοικτά τρυβλία για 15΄. l Επωαση Nutrient agar 35° C για 48 2 h. l cfus < 15 /τρυβλίο. l Παγκοι: l swabs σε 16 cm 2 l Επωση Nutrient Agar 35° C για 48 2 h. l cfus < 10 /τρυβλίο
Παράδειγμα εντύπου καταγραφής περιβαλλοντικού ελέγχου Air date SURFACE CONTACT PLATES Ro Ro Room om 3 1 2 Results/petri dish Fridge 1 Fridge 2 Room 1 Room 2 Room 3 Room 4 Signature Results cfu / 16 cm 2
Παράδειγμα εντύπου καταγραφής περιβαλλοντικού ελέγχου Room Date Temperature 15 -30 o C signature humidity
ΜΕΘΟΔΟΙ l Προτιμάται η χρήση διεθνών μεθόδων στην τελευταία τους έκδοση l Οι μέθοδοι αυτοί χρειάζονται επαλήθευση για να ελεγχθεί η απόδοσή τους στις συνθήκες του εργαστηρίου και σε συγκεκριμμένο υπόστρωμα (matrix). l Μή πρότυπες μέθοδοι χρειάζονται επικύρωση l Πάντα εκτιμάται η αβεβαιότητα l Παράλληλα γίνεται συστηματικός ποιοτικός έλεγχος
Το λάθος l Πραγματικη επιτευχθεί. τιμή- δεν δύναται να l Αποδεκτή τιμή- κοντά στην πραγματική τιμή, η διαφορά 2 μετρήσεων μη σημαντική. l Λάθος – Ασυμφωνία μεταξύ αποτελέσματος και αποδεκτής τιμής
ΠΗΓΕΣ ΛΑΘΩΝ l Εισαγωγή λαμθασμένων θερμοκρασία) δεδομένων(πχ l Χαρακτηριστικά του δείγματος l Λάθη του τεχνικού του εργαστηρίουl Επιρροή περιβάλλοντος l Λάθη υπολογισμών π. χ. Στην εξαγωγή των αποτελεσμάτων
ΤΥΧΑΙΟ ΛΑΘΟΣ l l Μια τιμή που διαφέρει από ένα σύνολο μετρήσεων που παρήχθησαν με τον ιδιο τροπο Δηλαδή l Μια απρόβλεπτη τιμή
ΠΗΓΕΣ ΤΥΧΑΙΩΝ ΛΑΘΩΝ l Προκαλούν διασπορά τιμών. l Δεν μπορούν να υπολογιστούν. l Δυσκολα αποφεύγονται. l l Μειώνονται με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις. Επίσης με εκπαίδευση, εμπιερία και επίβλεψη του προσωπικού.
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ lΠηγές τυχαίων λαθών. lπιπετάρισμα lΧρόνος επώασης.
Διάγραμμα ελέγχου όπου εντοπίζεται τυχαίο λάθος (πάνω αριστερά)
ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟ ΛΑΘΟΣ l Σε μια σειρά μετρήσεων που έχουν παραχθεί με τον ιδιο τρόπο (εργαστήριο, άτομα, εξοπλισμός): l Το λάθος παραμένει το ίδιο l ή l Οταν μεταβαλλονται οι συνθήκες μεταβάλλεται παράλληλα ή ανάλογα
ΤΙ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ –ΠΩΣ ΔΙΟΡΘΩΝΟΝΤΑΙ l Ασυμφωνία δεδομένων l Διορθώνονται και μπορούν να υπολογιστούν. l l Συχνά προκαλούνται από αλλαγές π. χ. στην παρτίδα των υλικών Διορθώνονται με προσεκτική εκπαίδευση και στατιστικές αναλύσεις δεδομένων στο εργαστήριο.
Διάγραμμα ελέγχου όπου εντοπίζεται συστηματικό λάθος (όλες οι μετρήσεις κοντά αλλά μεγαλύτερες από την μέση τιμή)
Ορισμοί l Ποιτικός έλεγχος είναι το σύνολο των διαδικασιών που εξασφαλίζουν την καλή απόδοση της μεθόδου l Αβεβαιότητα είναι η απόκλιση του αποτελέσματος που παράγει το εργαστήριο από την θεωρητική τιμή γιαένα συγκεκριμμένο δείγμα. Μπορεί να οφείλεται σε πολλούς παράγοντες όπως ομοιγένεια του δείγματος, σφάλμα ογκομέτρησης, ζύγισης, συστηματικά λάθη κλπ.
Ορισμοί l Επαναληψιμότητα είναι η διαδικασία παραγωγής των ίδιων αποτελεσμάτων όταν ένα δείγμα αναλυθεί πολλές φορές με την ίδια μέθοδο υπό τις ίδιες συνθήκες ανάλυσης l Αναπαραγωγιμότητα είναι η διαδικασία παραγωγής των ίδιων αποτελεσμάτων όταν ένα δείγμα αναλυθεί με την ίδια μέθοδο και συνθήκες αλλά από διαφορετικά άτομα
ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Ø ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ Ø Καταλληλότητα εξοπλισμού για την εκτέλεση των δοκιμών διακριβώσεων Ø Πρόβλεψη για μετακίνηση εξοπλισμού Ø Χρήση από εξουσιοδοτημένο προσωπικό Ø Οδηγίες χρήσης, μεταφοράς, συντήρησης Ø Τήρηση αρχείου για κάθε στοιχείο εξοπλισμού στοιχεία ταυτότητας απαιτήσεις & ιστορικό διακρίβωσης έλεγχοι αποδοχής οδηγίες & ιστορικό συντήρησης εγχειρίδια χρήσης θέση εγκατάστασης Ø Διακρίβωση / ιχνηλασιμότητα εξοπλισμού
Αλλες απαιτήσεις του Προτύπου l Το υπό διαπίστευση εργαστήριο: l Πρέπει να διαθέτει ειδικές διαδικασίες δειγματοληψίας l Χρήση προτύπων αναφοράς ( π. χ. Θερμόμετρο, βάρη) l Χρήση υλικών αναφοράς για τον ποιοτικό έλεγχο. l συμμετοχή σε διεργαστηριακές συγκρίσεις l Ιχνηλασιμότητα μετρήσεων, στοιχείων διακρίβωσης, εργαστηριακών αποτελεσμάτων l Ποσοτικοποίηση των ποιοτικών ελέγχων και καθορισμός κριτηρίων.
Ορισμοί l Πρότυπα αναφοράς: είναι όργανα που χρησιμεύουν για να ελεγχθούν τα όργανα του εργαστηρίου. Η διαδικασία αυτή απαιτεί την παροχή στοιχείων ιχνηλασιμότητας, δηλαδή στοιχεία που δείχνουν τον έλεγχο των οργάνων αυτών από άλλους φορείς μέχρι και το Ινστιτούτο Μετρολογίας. l Υλικά αναφοράς: είναι υλικά γνωστήςσυγκέντρωσης σε κάποια ουσία ή μικροοργανισμούς.
Proficiency testing (διεργαστηριακή σύγκριση) l Οργανώνεται από εργαστήρια μεγάλου κύρους (κεντρικό εργαστήριο-ΚΕ) l Το ΚΕ στέλνει δείγματα γνωστής περιεκτικότητας σε πολλά εργαστήρια. l Τα εργαστήρια κάνουν αναλύσεις χρησιμοποιώντας τις δικές τους μεθόδους l Το ΚΕ κάνει στατιστική επεξεργασία των αποτελεσμάτων εργαστηρίων από το κεντρικό εργαστήριο. l Από το ΚΕ απαιτείται απόλυτη εμπιστευτικότητα των αποτελεσμάτων.
Παράδειγμα ιστογράμματος αποτελεσμάτων διεργαστηριακής σύγκρισης
ΣΥΝΤΑΞΗ ΕΚΘΕΣΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ l Οπου απαιτείται, πρέπει να περιλαμβάνουν: παρεκκλίσεις, προσθήκες, ειδικές πληροφορίες για την μέθοδο δοκιμής l Αν απαιτείται (μόνο) δήλωση για την εκτιμηθείσα αβεβαιότητα της μέτρησης. l Οπου ενδείκνυται και απαιτείται, και άν το εργαστήριο έχει ειδική διαπίστευση, γνώμες και ερμηνείες. l Αν απαιτείται, στοιχεία δειγματοληψίας.
Ζήτημα δεοντολογίας: Λήψη DNA και διά της βίας Εισαγγελική γνωμοδότηση λύνει τα χέρια των διωκτικών αρχών να παίρνουν διά της βίας δείγμα DNA από πολίτες που είναι απλώς ύποπτοι για οποιαδήποτε αδικήματα του Ποινικού Κώδικα, ακόμη και για πλημμελήματα ήσσονος απαξίας. Ο κ. Κονταξής αναφέρει ότι «οι ατομικές ελευθερίες δεν είναι ούτε μπορεί να είναι απεριόριστες. Οποιος ζητεί κάτι τέτοιο είναι εκτός πραγματικότητας. Βέβαια υπάρχουν περιπτώσεις, π. χ. η απόσπαση απολογίας με βασανιστήρια, όπου δεν συγχωρείται επ' ουδενί η προσβολή της ανθρώπινης αξίας, διότι τότε όντως υποβιβάζεται ο άνθρωπος σε απλό μέσο για την εξυπηρέτηση σκοπού» . Στη συγκεκριμένη περίπτωση όπου ο δράστης δεν συναινεί στη λήψη σημειώνει ότι «με τη συγκεκριμένη πράξη βίας η φερόμενη ως προκαλούμενη προσβολή μπορεί να είναι ασήμαντη, π. χ. λήψη μιας τρίχας από το σώμα, λήψη σιέλου κ. λπ. Εξάλλου ο εξαναγκασμός, η χρήση βίας δηλαδή, μπορεί να προσβάλλει την αξιοπρέπεια, αλλά εδώ μιλάμε όχι για τον οποιονδήποτε εξαναγκασμό, αλλά μόνο γι' αυτόν που δεν είναι αναγκαίος για τη λήψη του γενετικού υλικού για άσκηση ενός συνταγματικά προστατευόμενου έννομου αγαθού και αποκλειστικά για νομικό σκοπό» .
Скачать презентацию ISO 17025 -Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των
8d9e615e7573e531fbb1db2f9f1fa241.ppt