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IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H „Optimal gesteuerte Versorgungsprozesse“ Was IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H „Optimal gesteuerte Versorgungsprozesse“ Was können bewährte QM-Zertifizierungsverfahren (KTQ®, DIN EN ISO 9001) sowie die neue DIN EN 15224 dazu beitragen? Darstellung aus Sicht des europäischen Normenwerkes Ulrich Paschen Düsseldorf, 2013 -04 -12 20. Jahrestagung der GQMG

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H „Optimale Steuerung der Versorgung? IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H „Optimale Steuerung der Versorgung? “ „QM-Zertifizierungsverfahren“? u QM steuert nicht die Versorgung und ersetzt keine Gesundheitspolitik u DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 sind keine Zertifizierungsverfahren – weder bewährt noch neu

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Darlegungsnormen u DIN EN IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Darlegungsnormen u DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 legen die Anforderungen an ein QM-System fest, „wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems …“ (1. 1 Allgemeines DIN EN ISO 9001: 2008 -12 und DIN EN 15224: 2012 -12)

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Unterschiede in der Anwendung IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Unterschiede in der Anwendung von DIN EN ISO 9001 und DIN EN 15224 u Anwendung der ISO 9001 „Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf alle Organisationen anwendbar, unabhängig von deren Art und Größe und von der Art der bereitgestellten Produkte“ (1. 2 Anwendung DIN EN ISO 9001: 2008 -12) u Anwendung der DIN EN 15224 Für Organisationen der Gesundheitsversorgung

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Anwendung der DIN EN IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Anwendung der DIN EN 15224 Diese Europäische Norm: a) gibt Anforderungen für systematische Herangehensweisen an, um die Organisation zu befähigen, eine gute Qualität der Gesundheitsversorgung herzustellen. b) … c) ist ungeachtet der Struktur, Organisation, des Eigentümers, des Umfangs oder des Typs der erbrachten Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung auf Organisationen der Gesundheitsversorgung anwendbar. d) ist anwendbar auf z. B. medizinische Grundversorgung, vorklinische und klinische Versorgung, Behandlungspflege, Pflegeheime, Hospize, Gesundheitsvorsorge, psychiatrische Versorgungsleistungen, Zahngesundheitsdienst, Physiotherapie, Arbeitsschutzdienstleistungen und Apotheken. e) ist auf die Anforderungen klinischer Prozesse ausgerichtet. (…)

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Worum geht es? u IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Worum geht es? u nicht um die Versorgungsprozesse! § Versorgung der Bevölkerung (der Versicherten) mit Gesundheitsdienstleistungen (Systemebene: public health, Gesundheitspolitik) u sondern um die Behandlungsprozesse! § Behandlung von Patienten in einer Organisation der Gesundheitsversorgung (persönliche Ebene: medical practice, individuelle Behandlung)

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Versorgung/Behandlung u Es heißt IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Versorgung/Behandlung u Es heißt zwar immer „health care = Gesundheitsversorgung“ u Gemeint ist aber immer die klinische (medizinische) Behandlung einzelner Patienten durch medizinische Leistungserbringer

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Behandlung – nicht Versorgung! IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Behandlung – nicht Versorgung! u Die medizinischen* (ärztlichen, pflegerischen usw. ) Behandlungen sind die „Produkte“ (Dienstleistungen) der Organisationen der Gesundheitsversorgung (Krankenhäuser, Pflegeheime usw. ) u Auf Organisationen, die Gesundheitsversorgung auf Systemebene organisieren wie Krankenkassen, Gesundheitsämter, Standes- oder Berufsorganisationen ist die Norm nicht anzuwenden. * In der Norm als „klinisch“ bezeichnet

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Stellt die DIN EN IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Stellt die DIN EN 15224 neue Anforderungen an die Darlegung der Prozesse? u Nein: die Überraschung ist, dass der Abschnitt 7 Produktrealisierung nur unwesentlich auf das Produkt „Dienstleistung in der Gesundheitsversorgung“ angepasst wurde u Volles Programm!

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Darlegung der Produkte u IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Darlegung der Produkte u 7. 1 + 7. 2 Planung produkt- und kundenbezogen (Konfiguration) u 7. 3 Entwicklung (Validierung) u 7. 5 Produktion und Dienstleistungserbringung (Verifizierung) u 7. 6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln (Verifizierung)

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Stellt die DIN EN IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Stellt die DIN EN 15224 neue Anforderungen an das QM-System? u Ja: § § Risikomanagement Wissensmanagement Spezifische Qualitätsmerkmale … Damit wird aber nur die Weiterentwicklung der ISO 9001 vorausgenommen, die für 2015 erwartet werden

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Konformitätsbewertungsverfahren im Globalen Konzept IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Konformitätsbewertungsverfahren im Globalen Konzept (kurz auch: Zertifizierung) u Zielt auf Anerkennung von Produkten und Dienstleistungen im gesamten europäischen Wirtschaftsraum u Auch für Dienstleistungen und Produkte in der Gesundheitsversorgung u Der Austausch der Gesundheitsdienstleistungen wird bisher behindert durch unterschiedliche Entgeltsysteme und Anforderungen an die Qualitätssicherung

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Regelung des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Regelung des europäischen Konformitätsbewertungsverfahrens u u u DIN EN ISO/IEC 17000: 2005 -03 Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17011: 2005 -02 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren DIN EN ISO/IEC 17020: 2011 -01 (Entwurf) Konformitätsbewertung - Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen DIN EN ISO/IEC 17021: 2011 -07 Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17024: 2011 -05 (Entwurf) Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Personen zertifizieren DIN EN ISO/IEC 17030: 2009 -08 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Konformitätszeichen einer dritten Seite DIN EN ISO/IEC 17040: 2005 -04 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung unter gleichrangigen Konformitätsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen DIN EN ISO/IEC 17043: 2010 -05 Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen DIN EN ISO/IEC 17050 -1: 2010 -08 Konformitätsbewertung - Konformitätserklärung von Anbietern - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO/IEC 17065: 2011 -05 (Entwurf) Konformitätsbewertung - Anforderungen an Stellen, die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren Deutsches Akkreditierungsstellengesetz

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Akkreditierung in Deutschland u IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Akkreditierung in Deutschland u Verordnung 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten vom 9. 7. 2008 u Gesetz über die Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengesetz - Akk. Stelle. G) vom 31. 07. 2009

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H u Gmb. H durch IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H u Gmb. H durch Gesetz beliehen mit hoheitlichen Aufgaben • Bei hoheitlichen Akkreditierungen gilt das Verwaltungsverfahrensgesetz (Vw. Vf. G) und weiteren verwaltungsrechtliche Vorgaben u Anteilseigner sind zu je einem Drittel • Die Bundesrepublik Deutschland vertreten durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie (BMWi) Die deutsche Wirtschaft vertreten durch den Bundesverband der Deutschen Industrie( BDI) Die Bundesländer, vertreten durch die Länder Bayern, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen und Sachsen-Anhalt. • •

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IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H u u Regeln für IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H u u Regeln für Akkreditierungsstellen, die Einrichtungen nach DIN EN 15224 zertifizieren wollen Evtl. fachliche Anforderungen an Auditoren in den Konformitätsbewertungsstellen Checklisten für die Konformitätsbewertung Ø Beiträge aus den Abteilungen 3, 4 und 6 u

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Bedeutung für die Versorgungsebene IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Bedeutung für die Versorgungsebene u Die DIN EN 15224 ist die Grundlage für die Anwendung des Konformitätsbewertungsverfahrens auf Gesundheitsdienstleistungen u Die Qualität der Leistungen soll in allen Ländern Europas gleich anerkannt werden. u Zukünftig werden nur diejenigen Dienstleister in der Gesundheitsversorgung ihre Leistungen anbieten können, die über ein normgerechtes QM-System verfügen, das von einer akkreditierten „Benannten Stelle“ zertifiziert wurde.

IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Zusammenfassung u ISO 9001 IQ Institut für Qualität-Systeme in Medizin und Wissenschaft Gmb. H Zusammenfassung u ISO 9001 und DIN EN 15224 sind sich ähnlich wie Mutter und Tochter u Die DIN EN 15224 legt die ISO 9001 im Hinblick auf Produkte von Organisationen der Gesundheitsversorgung aus u Sie nimmt einige Punkte zur Weiterentwicklung der QM-Systeme auf, die ohnehin auch die ISO 9001 verändern werden