Introduction Système de gestion de la qualité au

Introduction Système de gestion de la qualité au laboratoire

Objectifs d’apprentissage À la fin de cette activité, les participants seront capables : n n D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité De décrire l’historique du développement des principes de la qualité De discuter les relations existantes entre ce modèle et les standards ISO et CLSI Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 2

Le système de gestion de la qualité Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 3

Qu’est ce que la qualité ? Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 4

Arriver à un niveau de qualité de 99% signifie 1% accepter un taux d’erreur de 1% Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 5 5

En France un taux d’erreur de 1% Signifierai, chaque jour n n n 14 minutes sans eau et électricité 50 000 objets perdus par la poste 22 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes 600 000 repas de midi contaminés par des bactéries 3 atterrissages manqués à Orly (Paris) Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 6

Résultat : 1% d’erreur Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 7 7

Les résultats de laboratoire sont essentiels à tous les aspects des soins médicaux Ils doivent être: § Exacts, § fiables, et § opportuns Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 8

Les erreurs de laboratoire coûtent en Temps Effort personnel Bénéfices pour le patient Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 9

Comment pouvons-nous produire d’excellents résultats de laboratoire ? Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 10

Définition d’un système de gestion de la qualité Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. (ISO, CLSI). Tous les aspects du travail de laboratoire doivent être abordées pour assurer la qualité ; ceci constitue un système de gestion de la qualité Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 11

Complexité d’un système de laboratoire Notification Préparation patient Prélèvements Compétences personnelles Tests d’évaluation • Gestion du labo et des données • Sécurité • Service client Réception et ouverture des prélèvements Enregistrement des résultats Tests de contrôle de la qualité Transport des prélèvements Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 12

Cheminement de l’analyse LE PATIENT Sélection des tests Prélèvement Phase pré analytique Transport du spécimen Analyses de laboratoire Phase analytique Transmission du rapport Interprétation des résultats Création d’un rapport Phase post analytique Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 13

POURQUOI le cheminement de l’analyse est-il essentiel dans les laboratoires médicaux ? Le processus entier de gestion d’un échantillon doit être considéré : § Le commencement: prélèvement des échantillons § La fin : production d’un rapport et enregistrement des résultats § Tous les processus ayant lieu entre les deux Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 14

Les tests de laboratoire sont influencés par § L’environnement du laboratoire § Du personnel formé § Du personnel compétent § Les réactifs et l’équipement § Le contrôle qualité § Les communications § La gestion des processus § La gestion des erreurs § L’enregistrement des données Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 15

Les douze points essentiels d’un système qualité ensemble d’activités coordonnées fonctionnant comme des briques pour la gestion de la qualité Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 16

Cheminement de l’analyse Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 17

Organisation Responsabilités, Autorités Politique qualité Fourniture de ressources Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 Communication 18

Personnel § Ressources humaines § Qualifications pour le travail § Descriptif de poste § Orientation § Formation § Vérification des compétences § Développement professionnel § Formation continue Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 19

Équipement § acquisition § installation § validation § maintenance § calibration § dépannage § maintenance et réparation § enregistrement Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 20

Achats et inventaires §Qualifications du vendeur §Fournitures et réactifs §Services d’urgence §Contrats et points clefs §Gestion des stocks Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 21

Contrôle des processus §Contrôle qualité §Gestion des échantillons §Validation de méthodes §Vérification de méthodes Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 22

Gestion de l’information § Confidentialité § Requêtes § Registres et cahiers § SIGL: système informatisé de gestion de l’information Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 23

Documents création révisions et relectures Contrôle et distribution Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 Dossiers collecte validation stockage archivage 24

Gestion des erreurs §Plaintes §Erreurs et problèmes §Documentation §Analyse et recherche des causes §Actions d’urgence §Actions correctives §Actions préventives Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 25

Évaluation des laboratoires Interne Externe Interne Évaluation des capacités (EEQ) Inspections Accréditations Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 26

Amélioration des processus §Opportunités d’amélioration §Rétro information des parties prenantes §Résolution des problèmes §Évaluation des risques §Actions préventives §Actions correctives Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 27

Service client § Identification des groupes de clients § Besoins des clients et consommateurs § Rétro information par les clients Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 28

Bâtiments et sécurité § Environnement de travail sécurisé § Gestion des transports d’échantillons § Sécurité § Confinement § Gestion des déchets § Sécurité au laboratoire § Ergonomie Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 29

La mise en place de la gestion de la qualité Ne garantit PAS Un laboratoire exempt d’erreurs Mais il détecte les erreurs pouvant survenir et évite qu’elles réapparaissent Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 30

Les laboratoires ne mettant pas en place un système de gestion de la qualité risquent des erreurs non détectées Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 31

Système de gestion de la qualité au laboratoire Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. ISO 9000: 2000 Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 32

Innovateurs en qualité Walter Shewhart 1891 -1967 Joseph Juran 1904 -2008 (103 ans) Philip Crosby 1926 -2001 W. Edwards Deming 1900 -1993 Robert Galvin né en 1922 Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 33

Rapide historique de la gestion de la qualité La gestion de la qualité n’est pas nouvelle ! Innovateur Date Cycle Walter A. Shewhart 1920 s Contrôle statistique des processus W. Edwards Deming 1940 s Améliorations continues Joseph M. Juran Boîte à outil qualité Philip B. Crosby 1950 s 1970 s Robert W. Galvin 1980 s Réduction des erreurs à micro échelle La qualité par l'exigence Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 34

Organisations de standardisation ISO International Organization for Standardization CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute (connu auparavant comme NCCLS) Orientation en qualité pour Standards, guidelines, et les industries de production bonnes pratiques de qualité pour les laboratoires et de service médicaux Larges domaines Détaillé, spécialement d’application, utilisé par de appliqué aux laboratoires nombreux types médicaux d’organisations Utilise le consensus pour Introduction - Système standards développer les de gestion de la qualité eu laboratoiredévelopper les standards Module 1 35

Documents ISO - Laboratoire ISO 9001: 2000 Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité Modèles d’AQ pour la conception, la production, l’installation et les services ISO/IEC 17025: 2005 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais ISO 15189: 2007 Gestion de la qualité dans les laboratoires cliniques Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 36

ISO 15189: 2007 n La fondation de la gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux au niveau international n Laboratoires médicaux – exigences particulières pour la qualité et la compétence Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 37

Documents qualité du CLSI HS 1 -A 2 A Quality Management System Model for Health Care (un modèle de système de gestion de la qualité en santé) §Décrit un modèle de système qualité, 12 points essentiels §S’aligne sur ISO 15189 et possède des parallèles avec ISO 9000 §S’applique à tous les systèmes de santé et de soin GP 26 -A 3 Application of Quality Management System Model for Laboratory Services (application d’un modèle d’un système de gestion de la qualité pour les services de laboratoire) §Décrit l’application au laboratoire du modèle de système qualité §Relie le cheminement de l’analyse aux 12 points essentiels §Aide les laboratoires à l’amélioration des processus §En relation avec de gestion de la ISO 15189 Introduction - Système HS 1 -A 2 et qualité eu laboratoire. Module 1 38

En résumé La gestion de la qualité n’est pas nouvelle n La gestion de la qualité a commencé à partir du travail des innovateurs qui ont défini la qualité sur une période de 80 ans n la gestion de la qualité est applicable aux laboratoires médicaux tout comme elle l’est pour l’industrie et la production Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoiren Module 1 39

Messages clefs n n Un laboratoire est un système complexe et tous les aspects doivent fonctionner correctement afin d’atteindre la qualité Les approches de mise en place vont varier avec les situations locales Commencer par le plus simple et étape par étape Au bout du compte, tous les éléments d’un système de gestion de la qualité doivent être abordés Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 40

Questions? Commentaires ? Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire. Module 1 41