Intertek System Certification Notified Bodies MDD Intertek Semko AB
Intertek Group Labtest: Konsumentprodukter bl. a textilier, leksaker, mat, kläder Caleb Brett: Lab & besiktning Olja, kemikalier, jordbruk, läkemedel Foreign Trade Standards (FTS): Inspektion av last mm. Myndigheter ETL Semko: Provning & certifiering av hemelektronik, IT, telecom, medicintekniska prod
Intertek globalt Nätverk med 294 laboratorier, 531 kontor och 14. 500 anställda i över 100 länder Asien/Australien 166 kontor 84 laboratorier Nord- & Sydamerika 190 kontor 122 laboratorier Europa Mellanöstern Afrika 175 kontor 88 laboratorier
Intertek 3 Notified Bodies MDD Intertek Semko AB AMTAC Certification Services Limited (ACSL) Intertek Testing & Certification Ltd
Notifieringar AMTAC Certification Services Limited (ACSL), NB 0473 MDD 93/42/EEC • Bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter IVDD 98/79/EG • Certifiering av OBL Intertek Testing & Certification Ltd, NB 0359 • MDD 93/42/EEC Bilaga 3 och 4 för aktiva medicintekniska produkter, en del undantag Intertek Semko AB, NB 0413 MDD 93/42/EEC • Bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter utom klass III • Bilaga 3 och 4 för elektriska medicintekniska produkter, utom klass III
Kort historia för Intertek Semko • 1897 Tidiga föregångaren ETL bildades i USA • 1925 SEMKO bildades av Elverksförening, Brandförsvarsföreningen • 1926 S-märket registrerades • 1961 Blev deltagare i ”CB Scheme” • 1977 Staten tar över 51% av aktierna • 1982 Startar med säkerhetstestning av elektriska medicintekniska produkter • 1992 Accrediterat EMC-laboratorium • 1994 Intertek Plc tar över ägandet till 100% • 1995 Utses som Notified Body för MDD
Notified Body - Notifieringar Intertek Semko är Notified Body för flera direktiv: • LVD (Low Voltage Directive) • EMCD (EMC Directive) • MDD (Medical Device Directive) • MD (Machinery Directive) • R&TTED (Radio & Telecom. Terminal Directive) • Motor Vehicles Directive
“Med. Tech” • Som Notified Body ansvarig för aktiviter enligt det medicintekniska produktdirektivet 93/42/EEC • Revision: Certifiering av kvalitetssystem, inkluderar även granskning av Tekniska filer • Besiktning: Vid inköp/installation av medicintekniska produkter gör vi en opartisk bedömning av om avtalet är uppfyllt och installationen är säker • Provning: Säkerhetstestning av medicintekniska produkter och laboratorieinstrument • Utbildning, seminarium, konferenser (EN IEC 60601, EN IEC 61010, MDD, Risk Management EN ISO 14971, Kvalitetsystem EN ISO 13485 etc. ) • Informationspaketet “Med. Tech info” • Testhus- och NB-verksamheten oberoende av varandra 5: 1
Med. Tech info Information om standarder, regelverk och MDD via tre medier: • www. medtechinfo. com • Tidningen ”Med. Tech info” 3 nummer/år • Två pärmar, ”Info” and ”Referens”, uppdateras årligen.
Intertek Semko NB MDD • Nära till provning och besiktning ger mycket erfarenheter som utnyttjas av NB • Revisorer baserade i Sverige, USA och Kanada • Kompetens förstärks genom avtal med olika experter • Deltar i de regelbundna NB-MED-möten som anordnas av kommissionen samt medlem i Team NB-MED
Intertek Semko NB MDD, forts • Liten organisation ger korta beslutsvägar och mindre byråkrati • Lokal NB med globala tjänster: CMDCAS, Taiwan, Japan, tredjepartsgranskning av 510 k • Cirka 200 kunder, varav ett 80 -tal i Nordamerika
Semko Certification • Från december 2005 helägt av Intertek (tidigare Semko-Dekra Certification) • EN ISO 9001: 2000, EN ISO 13485: 2003, EN ISO 14001 and CMDCAS m. fl. • Ca 1900 certifikat • Samarbete med SC gör att NB kan erbjuda “hela paketet” • Samplanering av revisioner och samma revisor för flera standarder/MDD förenklar för kunden
AMTAC Certification Services Ltd (ACSL), NB 0473 • ACSL blev den första NB för MDD som utsågs i Storbritannien och den andra i Europa • ASCL utbildade på Europeiska kommissionens uppdrag de andra NB inom den medicintekniska sektorn • En av elva NB som ”godkänts” av Taiwanesiska myndigheterna att revidera Europeiska tillverkare • Erbjuder CMDCAS, ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14000 • Kontor i Argentina, Turkiet och Israel • Införlivades i Intertekkoncernen 2003
Tillsammans kan vi erbjuda: • Certifiering mot MDD 93/42/EEC - bilaga 2, 5 och 6 för alla medicintekniska produkter - bilaga 3 och 4 för elektriska medicintekniska produkter • Certifiering mot IVDD 98/79/EG - för ”Own Brand Labelling” • Certifiering mot kvalitetssystemstandarder som ISO 13485, ISO 9001 men också ISO 14001 m. fl. • Certifiering mot CMDCAS (ISO 13485) • Certifiering för Taiwan (ISO 13485) • Revision för Japanska regelverket, PAL (ISO 13485) • Tredjepartsgranskning av 510 k
Marie Olsson Certification Manager MDD Intertek Semko AB Vxl: 08 -750 000 Tel direkt: +46 8 750 03 04 Torshamnsgatan 43, Box 1103 SE-164 22 Kista, Sweden marie. olsson@intertek. com www. sweden. intertek-etlsemko. com Tips! http: //ec. europa. eu/enterprise/medical_devices/index_en. htm www. lakemedelsverket. se
Скачать презентацию Intertek System Certification Notified Bodies MDD Intertek Semko
1e040a46d75f4926d01b0e17c6c8cb0e.ppt