INSTRUCTOR: ROBERTO V. SALINAS DÍAZ MÉXICO, D. F. 05 DE MARZO DE 2005
Objetivo. Proporcionar a los asistentes Los conocimientos básicos relativos a los sistemas de gestión de la calidad, con objeto de facilitar su participación en los procesos para el establecimiento y la implementación de un sistema de gestión de la calidad en la organización para la que trabajan.
REGLAS DEL CURSO. § Apagar celulares durante las sesiones teóricas. § Mantenerse dentro del salón y atento el mayor tiempo posible durante las sesiones. § Es indispensable estar en las sesiones y evitar distracciones en horarios fuera de los descansos o comidas.
REGLAS DEL CURSO. § Regresar de los descansos y comidas a la hora fijada en los horarios para intentar aprovechar el tiempo de la mejor manera posible. § Repasar los temas vistos y preguntar cualquier duda que se tenga al instructor. ¡NO QUEDARSE CON DUDAS!. § Participar en los ejercicios prácticos. § Llegar puntual o antes a cada sesión.
¿Qué significa “Familia de normas ISO 9000: 2000”? . ISO (International Organization for Standardization) es una federación internacional de organismos nacionales de normas, con sede en Ginebra Suiza. Las Normas ISO, son elaboradas a través de más de 200 Comités Técnicos. El Comité Técnico ISO/TC 176 “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad” es el que elabora los documentos internacionales relativos a esos temas. La primera familia de normas sobre sistemas de calidad se publicó por ISO en 1987.
¿Qué significa “Familia de normas ISO 9000: 2000”? . La primera revisión de la familia de normas ISO 9000 se publicó por ISO en 1994. La segunda revisión de la familia ISO 9000 se publicó el 15 de diciembre del año 2000. En México, las normas relativas a Sistemas de Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad son elaboradas por el Comité Técnico Nacional de Normalización de Sistemas de Calidad (COTENNSISCAL) y se denominan Normas Mexicanas NMX-CC.
¿Qué significa “Familia de normas ISO 9000: 2000”? . Al menos 500, 125 certificados emitidos en 149 países hasta diciembre de 2003 (332, 915 nuevos certificados emitidos en ese año, esto representó un incremento de más del 200% con relación a diciembre de 2002, cuando se tuvieron al menos 167, 210 certificados en 134 países). Segunda revisión en el año 2000. Primera ocasión que la ISO emite normas en español.
¿Qué significa “Familia de normas ISO 9000: 2000”? . La familia de normas ISO 9000 del año 2000 tuvo como base para su desarrollo el enfoque moderno de la gestión para el funcionamiento de las organizaciones, dando mayor importancia al enfoque de proceso, a la satisfacción del cliente y a la mejora continua manteniendo los elementos esenciales de la familia de normas para el aseguramiento de la calidad de 1994.
¿Qué significa “Familia de normas ISO 9000: 2000”? . Está basada en ocho principios de gestión de la calidad y ha detenido la proliferación de normas y documentos internacionales relativos a la gestión de la calidad y al aseguramiento de la calidad. La familia de normas ISO 9000 del año 2000 está compuesta de las siguientes cuatro normas:
¿Qué significa “Familia de normas ISO 9000: 2000”? . ISO-9000: 2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y Vocabulario. ISO-9001: 2000 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. ISO-9004: 2000 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño. ISO-19011: 2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
REPASO DE LA NORMA ISO 9000: 2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO.
Contenido. 0 Principios de Gestión de la Calidad (como parte de la introducción). 1 Objeto y campo de aplicación. 2 Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad. 3 Términos y definiciones. Anexo A Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario.
Principios de gestión de la calidad. Base de las normas medulares. Su aplicación conduce a la organización hacia una mejora en su desempeño. MEJORA DEL DESEMPEÑO PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque al cliente. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
Liderazgo. Los líderes establecen unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
Mejora continua. La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Objetivo y campo de aplicación. Describir los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y definir los términos relacionados. Aplicable a todo tipo de organizaciones tales como usuarios de productos, proveedores, clientes, certificadores, auditores, consultores y normalizadores entre otros.
Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad. Base racional. Requisitos para los sistemas (ISO 9001) y requisitos para los productos. Enfoque de sistemas de gestión. Enfoque basado en procesos.
Enfoque basado en procesos.
Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad. l Política de calidad y objetivos de la calidad. l Papel de la alta dirección dentro del sistema. l Documentación l Evaluación l Mejora (ISO 10013). de los sistemas (ISO 19011). continua.
Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad. l Papel de las técnicas estadísticas (ISO/TR 10017). l Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión (ISO 14001 por ejemplo). l Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia.
Términos y definiciones. Respecto a los términos y definiciones que se establecen en la norma, cabe destacar que éstas últimas han sido simplificadas para mayor claridad, agrupándose los términos como los relativos a: la calidad, la gestión, la organización, el proceso y el producto, las características, la conformidad, la documentación, el examen, la auditoría, y el aseguramiento de la calidad para los procesos de medición.
Términos y definiciones La presentación de las definiciones las hace fáciles de entender y aclarar como se observa en los siguientes ejemplos: producto (3. 4. 2) se define como “resultado de un proceso (3. 4. 1)” proceso se define como “conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas".
Términos y definiciones. Si el término "proceso" se sustituye por su definición: producto se define entonces como “resultado de un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas”
Términos y definiciones 3. 1. 1 calidad grado en el que un conjunto de características (3. 5. 1) inherentes cumple con los requisitos (3. 1. 2). NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como buena, pobre o excelente. NOTA 2 "Inherente" en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
Términos y definiciones. 3. 1. 2 requisito necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria NOTA 1 - "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la organización (3. 3. 1), sus clientes (3. 3. 5) y otras partes interesadas (3. 3. 7) que la necesidad o expectativa bajo consideración esté implícita. NOTA 2 - Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente. NOTA 3 - Un requisito especificado es todo aquel que se declara, por ejemplo, en un documento (3. 7. 2). NOTA 4 - Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.
Términos y definiciones. 3. 2. 1 sistema conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. 3. 2. 2 sistema de gestión sistema (3. 2. 1) para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. NOTA - Un sistema de gestión de una organización (3. 3. 1) podría incluir diferentes sistemas de gestión, tales como un sistema de gestión de la calidad (3. 2. 3), un sistema de gestión financiera o un sistema de gestión ambiental.
Términos y definiciones. 3. 2. 3 sistema de gestión de la calidad sistema de gestión (3. 2. 2) para dirigir y controlar una organización (3. 3. 1) con respecto a la calidad (3. 1. 1).
Términos y definiciones. 3. 2. 4 política de la calidad intenciones globales y orientación de una organización (3. 3. 1) relativas a la calidad (3. 1. 1) tal como se expresan formalmente por la alta dirección (3. 2. 7) NOTA 1 - Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad (3. 2. 5). NOTA 2 - Los principios de gestión de la calidad presentados en la norma NMX-CC-9000: 2000 pueden constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad (véase 0. 2 de esa norma).
Términos y definiciones. 3. 2. 5 objetivo de la calidad algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad (3. 1. 1). NOTA 1 - Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad (3. 2. 4) de la organización. NOTA 2 - Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones pertinentes de la organización (3. 3. 1).
Términos y definiciones. 3. 2. 6 gestión actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3. 3. 1) 3. 2. 8 gestión de la calidad actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización (3. 3. 1) en lo relativo a la calidad (3. 1. 1) NOTA - La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad (3. 2. 4) y los objetivos de la calidad (3. 2. 5), la planificación de la calidad (3. 2. 9), el control de la calidad (3. 2. 10), el aseguramiento de la calidad (3. 2. 11) y la mejora de la calidad (3. 2. 12).
Términos y definiciones. 3. 2. 14 eficacia extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. 3. 2. 15 eficiencia relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Términos y definiciones. 3. 3. 1 organización conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. EJEMPLO – Compañía, corporación, firma, empresa, institución de beneficencia, empresa unipersonal, asociación o parte o una combinación de las anteriores. NOTA 1 – Dicha disposición es generalmente ordenada. NOTA 2 - Una organización puede ser pública o privada. NOTA 3 – Esta definición es válida para los propósitos de las normas de sistemas de gestión de la calidad (3. 2. 3). El término “organización” tiene una definición diferente en la Guía ISO/CEI 2.
Términos y definiciones. 3. 3. 6 proveedor organización (3. 3. 1) o persona que proporciona un producto (3. 4. 2) EJEMPLO – Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o información. NOTA 1 – Un proveedor puede ser interno o externo a la organización. NOTA 2 - En una situación contractual un proveedor puede denominarse "contratista".
Términos y definiciones. 3. 4. 1 proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas NOTA 1 – Las entradas para un proceso son generalmente salidas de otros procesos. NOTA 2 – Los procesos de una organización (3. 3. 1) son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor. NOTA 3 – Un proceso en el cual la conformidad (3. 6. 1) del producto (3. 4. 2) resultante, no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso especial”.
Términos y definiciones. 3. 4. 2 producto resultado de un proceso (3. 4. 1) NOTA 1 - Existen cuatro categorías genéricas de productos: servicios (por ejemplo, transporte); software (por ejemplo, programas de computador, diccionario); hardware (por ejemplo, parte mecánica de un motor); materiales procesados (por ejemplo, lubricante). La mayoría de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes categorías genéricas de producto. La denominación del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido "automóvil" está compuesto por hardware (por ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible, líquido refrigerante), software (por ejemplo, los programas informáticos de control del motor, el manual del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su funcionamiento proporcionadas por el vendedor).
Términos y definiciones. NOTA 2 – Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor (3. 3. 6) y el cliente (3. 3. 5) y generalmente es intangible. La prestación de un servicio puede implicar, por ejemplo: l l una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por ejemplo, reparación de un automóvil); una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente (por ejemplo, la declaración de ingresos necesaria para preparar la devolución de los impuestos); la entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de información en el contexto de la transmisión de conocimiento); la creación de una ambientación para el cliente (por ejemplo, en hoteles y restaurantes). El software consiste de información y generalmente es intangible; puede presentarse bajo la forma de propuestas, transacciones o procedimientos (3. 4. 5). El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una característica (3. 5. 1) contable. Los materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una característica continua. El hardware y los materiales procesados frecuentemente son denominados como bienes.
Términos y definiciones. NOTA 3 - El aseguramiento de la calidad (3. 2. 11) está principalmente enfocado en el producto que se pretende. NOTA 4 - En español el término inglés "software" tiene un alcance más limitado del que se le da en esta norma, no quedando éste limitado a los programas informáticos. DICCIONARIO
Anexo A Metodología utilizada en el desarrollo del vocabulario. Informativo; descripciones técnicas sin utilizar lenguaje técnico; vocabulario coherente y armonizado; no usar la regla de sustitución (sustituir un término por su definición) para más de dos definiciones; diagramas de conceptos.
Ejemplo de diagrama de conceptos. Figura A. 4 Conceptos relativos a la calidad (3. 1)
ENTENDIENDO EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS El numeral 3. 4. 1 de la norma ISO 9000 : 2000 define proceso como: “Conjunto actividades relacionadas o actuando entre sí las cuales transforman entradas en salidas”. y hace notar que las entradas a un proceso son regularmente salidas de otros procesos, y que los procesos en una organización son planeados y llevados a cabo generalmente bajo condiciones controladas para agregar valor.
EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Además es uno de los principios de gestión de la calidad básicos de la familia ISO 9000, el cual establece que: “Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados son dirigidos y controlados como un proceso”.
EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Procedimiento (“Forma especificada para realizar una actividad o un proceso”) (puede estar documentada o no) Entrada (Materias primas información, recursos económicos y otros) PROCESO (Conjunto de actividades relacionadas o actuando entre sí) EFICACIA DEL PROCESO (Capacidad para lograr los resultados deseados) Salida Producto (Resultado de un proceso) EFICIENCIA DEL PROCESO (Resultados logrados contra recursos usados) SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (Antes, durante y después del proceso)
EL ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Y EL CICLO PHVA El ciclo PHVA puede representarse de la siguiente forma: PLANIFICAR ¿Qué hacer? ¿Cómo hacerlo? ACTUAR HACER ¿Cómo mejorar la próxima vez? Hacerlo como fue planificado VERIFICAR Las cosas resultaron conforme al plan
EL MAPA DE PROCESOS DORMIR TRABAJAR COMER
DEFINIENDO UN PROCESO EJERCICIO
REPASO Y COMPRENSIÓN DE LA NORMA ISO 9001: 2000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS.
ISO 9001: 2000. La norma ISO 9001: 2000 fue revisada desde el título, en dónde ya no se usa el término aseguramiento, sino gestión, para destacar que los requisitos establecidos en la norma además de asegurar la calidad del producto pretenden aumentar la satisfacción del cliente también.
Enfoque basado en procesos Se alienta la adopción de un enfoque basado en procesos para la gestión de la calidad : Mejora continua Cliente SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN Entrada Requisitos Satisfacción del cliente Salida Productos
Enfoque basado en procesos Información CLIENTE REPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN GESTIÓN DE LOS DE RECURSOS Agregación de valor MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA SATISFACCIÓN REALIZACIÓN DEL PRODUCTO REQUISITOS SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9001: 2000. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Establecer los requisitos para sistemas de gestión de la calidad de organizaciones que necesitan demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan además de los requisitos del cliente, los reglamentarios aplicables, y que aspiren a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo procesos para su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
ISO 9001: 2000. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1. 2 Aplicación. · La norma establece requisitos genéricos aplicables a cualquier organización sin distinción de tipo, tamaño y producto que suministre. · Se permite excluir solamente requisitos del sistema de administración de la calidad que no afecten la capacidad o responsabilidad de la organización, para proveer productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. · Las exclusiones permitidas se limitan a los requisitos incluidos en el capítulo 7 “Realización del producto”, y pueden deberse a la naturaleza de la organización y de su producto. · En caso de excederse las exclusiones permitidas, no se podrá declarar la conformidad con el documento.
ISO 9001: 2000. 2 REFERENCIAS NORMATIVAS • ISO 9000: 2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001: 2000. 3 TERMINOS Y DEFINICIONES • Se hace notar la nueva terminología para la cadena de suministro: PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE Se aclara que cuando se habla de "producto" a lo largo de la norma éste término puede significar también "servicio".
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. 4. 1 Requisitos generales. • Procesos del sgc • Procesos de la alta dirección • Procesos de medición análisis y mejora Procesos de Gestión de los recursos Procesos de realización del producto • • • identificar los procesos necesarios para el sgc (incluso contratados por fuera) y su aplicación en la organización; determinar su secuencia e interacción; determinar criterios y métodos necesarios para asegurar su operación y control eficaces; asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar su operación y seguimiento; realizar su seguimiento, medición y análisis; implementar acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de esos procesos.
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. 4. 2 Requisitos de la documentación. 4. 2. 1 Generalidades. Curso de • Política y objetivos de la calidad; Aquí sólo se hacen productos que satisfacen totalmente a nuestros clientes. • manual de la calidad; La más Alta Dirección • procedimientos documentados requeridos en la norma; documentos necesitados para asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos; • para Pedro Solís Política de la calidad • Constancia registros requeridos por la norma. Maestros 4. 2. 2 Manual de la calidad. Informe de revisión por la dirección correspondiente al mes de marzo de 2001. • Alcance del sgc(incluso exclusiones); • procedimientos documentados para el sgc o referencia a ellos ; • descripción de la interacción entre los procesos del sgc. Corporación Mexicana de Productos Idóneos, S. A. DE C. V.
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. 4. 2 Requisitos de la documentación. Especificaciones del mejor cliente COPIA CONTROLADA 2 4. 2. 3 Control de los documentos. • Definir controles para: • Aprobar adecuación antes de emitirlos; • revisar, actualizar y volver a aprobar; • identificar cambios y revisión actual; • disponibilidad en puntos de uso; • legibles y fácilmente identificables; • identificación de los de origen externo y distribución controlada; • prevenir uso no intencionado de documento obsoletos e identificarlos si se conservan por alguna razón.
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. 4. 2 Requisitos de la documentación. 4. 2. 4 Control de los registros. • Definir controles para: • Identificación; • almacenamiento; • protección; • recuperación; • tiempo de retención; • disposición.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 1 Compromiso de la dirección. • La alta dirección tener evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sgc y con la mejora continua de su eficacia: • comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios; • estableciendo la política de la calidad; • asegurando que se establezcan los objetivos de la calidad; • realizando las revisiones por la dirección; • asegurando la disponibilidad de los recursos.
5 RESPONSABILIDAD DE LA 5. 2 Enfoque DIRECCIÓN. al cliente. • Los requisitos del cliente deben determinarse y cumplirse con la finalidad de aumentar su satisfacción. 5. 3 Política de la calidad. • Adecuada al propósito de la organización; • incluye compromiso de cumplir requisitos y mejora continua de la eficacia del sgc; • marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; • comunicada y entendida en organización; • revisada para adecuación continua.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 4 Planificación. 5. 4. 1 Objetivos de la calidad. • Incluyen los necesarios para cumplir los requisitos del producto; • Establecidos en las funciones y niveles pertinentes; • son mensurables; • son coherentes con la política de la calidad. 5. 4. 2 Planificación del sgc. • Se realiza para cumplir sus requisitos generales (4. 1) y los objetivos de la calidad; • el sgc se mantiene íntegro cuando se planifican e implementan cambios en él.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5. 5. 1 Responsabilidad y autoridad. • Definidas y comunicadas. 5. 5. 2 Representante de la dirección. • Responsabilidad y autoridad para: • asegurar que se establezcan, implementen y mantengan los procesos necesarios para el sgc; • informar a la alta dirección sobre el desempeño del sgc y cualquier necesidad de mejora; • asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5. 5. 3 Comunicación interna. • Establecer procesos de comunicación apropiados; • la comunicación debe efectuarse considerando la eficacia del sgc.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 6 Revisión por la dirección. 5. 6. 1 Generalidades. • Revisiones a intervalos planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia; • incluir evaluación de oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el sgc, incluyendo la política y objetivos de la calidad; • mantener revisiones. registros de las
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 6 Revisión por la dirección. ENTRADAS REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5. 6. 2 Información para la revisión. • Resultados de auditorías; • retroalimentación del cliente; • desempeño de los procesos y conformidad del producto; • estado de acciones correctivas y preventivas; • acciones de seguimiento a revisiones anteriores; • cambios que pueden afectar al sgc.
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. 5. 6 Revisión por la dirección. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 5. 6. 3 Resultados de la revisión. • Decisiones y acciones relativas a: • mejora de la eficacia del sgc y SALIDAS de sus procesos; • mejora del producto en relación con los requisitos del cliente; • necesidades de recursos.
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6. 1 Provisión de recursos. Determinar y proporcionar recursos para: • implementar y mantener el sgc y mejorar continuamente su eficacia; • aumentar la satisfacción del cliente mediante cumplimiento de requisitos. el sus
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6. 2 Recursos humanos. 6. 2. 1 Generalidades. • Personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente; 6. 2. 2 Competencia, toma de conciencia y formación. • determinar competencia necesaria; • dar formación o tomar otras acciones; • evaluar eficacia de acciones; • asegurar que personal es consciente de pertinencia e importancia de sus actividades para logro de objetivos; • mantener registros de competencia.
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6. 3 Infraestructura. Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto, como podrían ser: • edificios, espacio de trabajo y servicios asociados; equipo para los (hardware y software); • procesos • servicios de apoyo (transporte y comunicación por ejemplo).
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS. 6. 4 Ambiente de trabajo. Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para el logro de la conformidad con los requisitos del producto.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 1 Planificación de la realización del producto. Planificar y desarrollar los procesos necesarios; determinar cuando aplique: • • • objetivos de la calidad y requisitos para el producto; procesos, documentos y recursos específicos para el producto; actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y prueba específicas requeridas para el producto y los criterios para su aceptación; los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento del proceso y de los productos con los requisitos; presentar en forma adecuada para la metodología de la operación el resultado de la planificación.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 2 Procesos relacionados con el cliente. 7. 2. 1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. • Requisitos especificados por el cliente (incluso entrega y • • • posterior a ella); Requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto del producto; requisitos legales y reglamentarios para el producto; cualquier otro requisito que la organización establezca.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 2 Procesos relacionados con el cliente. 7. 2. 2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Antes de comprometerse a proporcionar el producto al cliente, debe asegurarse de que: • los requisitos están definidos; • se han resuelto las diferencias entre requisitos del contrato o pedido y los expresado antes; • la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos. Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas de ella. Confirmar requisitos antes de aceptar si cliente no documenta. Si cambian requisitos del producto, modificar documentación pertinente y hacer consciente al personal correspondiente.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 2 Procesos relacionados con el cliente. 7. 2. 3 Comunicación con el cliente. • La comunicación con el cliente debe ser eficaz en cuanto a : • información relativa al producto; • consultas, contratos o atención de pedidos y modificaciones; • retroalimentación del cliente incluyendo sus quejas.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 1 Planificación del diseño y desarrollo. • Durante la planificación del diseño y desarrollo se deben determinar: • sus etapas; • la revisión, verificación y validación para cada etapa; • las responsabilidades y autoridades. • Asegurar comunicación eficaz y clara asignación de responsabilidades en las interfaces entre grupos involucrados; • actualizar resultados de la planificación a medida que progresa el diseño y desarrollo.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. • Determinar los relacionados con los requisitos del producto manteniendo registros. Estos deben incluir: • requisitos de funcionamiento; • requisitos legales y reglamentarios aplicables; • información de diseños previos similares; • cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. • Deben revisarse para verificar si son adecuados; • Los requisitos deben estar completos y no ser ni ambiguos ni contradictorios.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 3 Resultados del diseño y desarrollo. • Deben permitir su verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarse antes de su liberación; • Los resultados deben: • cumplir los requisitos de los elementos de entrada; • proporcionar información apropiada para compras, producción y para la prestación del servicio; • contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; • especificar las características del producto esenciales para el uso seguro y correcto.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 4 Revisión del diseño y desarrollo. En las etapas adecuadas: 4 • Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos; • identificar cualquier problema y proponer las acciones que sean necesarias. • Los participantes deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que se están revisando; • mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 5 Verificación del diseño y desarrollo. • Asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada; • mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 6 Validación del diseño y desarrollo. • Asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto; • completarse antes de la entrega o implementación del producto; • mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 3 Diseño y desarrollo. 7. 3. 7 Control de los cambios del diseño y desarrollo. • Identificarlos y mantener registros; • revisarlos, verificarlos y validarlos aprobándolos antes de su implementación; • evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado; • mantener registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 4 Compras. 7. 4. 1 Proceso de compras. • Asegurar que el producto adquirido • • cumple los requisitos especificados. El tipo y alcance del control sobre el proveedor y al producto adquirido dependen del impacto en la realización del producto o en el producto final. Los proveedores deben evaluarse y seleccionarse en función de su capacidad para suministrar productos que cumplan los requsisitos. Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción que se derive.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 4 Compras. 7. 4. 2 Información de las compras. • Describir el producto a comprar incluyendo si aplican los siguientes requisitos: • para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos; • del sgc. • Asegurar la adecuación de los requsitos especificados para la compra antesde comunicárselos al proveedor.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 4 Compras. 7. 4. 3 Verificación de los productos comprados. • Establecer e implementar la inspección u otras actividades para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados; • establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación y el método para liberar el producto cuando se pretenda realizar ésta por la organización o sus clientes en las instalaciones del proveedor.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 1 Control de la producción y prestación del servicio. • planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo cuando aplique: • • disponibilidad de información que describa las características del producto y de instrucciones de trabajo; uso del equipo adecuado; disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición; implementación del seguimiento, de la medición y de las actividades de liberación, entrega y posteriores a ella.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 2 Validación de los procesos de producción y de prestación del servicio. • Validar aquellos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores; • la validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados; • establecer las disposiciones para esos procesos incluyendo cuando aplique: • criterios definidos para su revisión y aprobación; • aprobación de equipo y calificación del personal; • uso de métodos y procedimientos específicos; • requisitos para los registros; • revalidación.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 3 Identificación y trazabilidad. • Identificar el producto cuando sea adecuado a lo largo de todas las operaciones de realización del producto; • identificar el estado del producto respecto a los requisitos de seguimiento y medición; • el producto debe contar con una identificación única que debe controlarse y registrarse cuando la trazabilidad es un requisito.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 4 Propiedad del cliente. • Identificar, verificar, proteger y cuidar los bienes del cliente suministrados para utilizarlos o incorporarlos al producto, mientras esté bajo el control de la organización. • Registrar y comunicar al cliente cualquier bien que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para su uso.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 5 Preservación del producto. • Preservar la conformidad del producto y de sus partes constitutivas durante el proceso y hasta su entrega en el lugar previsto, lo cual incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. • Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos necesarios a utilizar para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos; • Establecer procesos para realizar el seguimiento y la medición.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. • Cuando se requiera asegurar la validez de los resultados el equipo para medir debe: • i. calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparándolo con patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales, o cuando no existan éstos registrar la base utilizada para la calibración o verificación; • ii. ajustarse o reajustarse según sea necesario; • iii. identificarse para poder determinar su estado de calibración; • iv. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; • v. protegerse de daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. 7. 5 Producción y prestación del servicio. 7. 5. 6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición. • Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos, tomándose las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado, manteniéndose los registros de la calibración y la verificación. • Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista antes de iniciar su utilización para el seguimiento y la medición de los requisitos especificados, confirmándolos de nuevo cuando sea necesario.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 1 Generalidades. • Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: • demostrar la conformidad del producto; • asegurarse de la conformidad del sgc; • mejorar continuamente la eficacia del sgc. • Lo anterior comprende la determinación de los métodos aplicables incluyendo técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 2 Seguimiento y medición. 8. 2. 1 Satisfacción del cliente. • Dar seguimiento a la información sobre la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización como una de las medidas del desempeño del sgc; • deben establecerse los métodos de obtención y utilización de esa información.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 2 Seguimiento y medición. 8. 2. 2 Auditoría interna. • Realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar: • la conformidad del sgc con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 9001: 2000 y con los requisitos del sgc establecidos por la organización; • si se ha implementado el sgc y si se mantiene de manera eficaz. • Planificar un programa de auditorías considerando el estado e importancia de los procesos y de las áreas a auditar, además de los resultados de auditorías anteriores;
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 2 Seguimiento y medición. 8. 2. 2 Auditoría interna. • Definir los criterios y el alcance de las PROCEDIMIENTO PARA AUDITORÍAS INTERNAS • • • PAI-REV/00 -ENE/01 • auditorías, su frecuencia y metodología; asegurar la objetividad e imparcialidad de las auditorías seleccionando a los auditores y el método para realizarlas. Los auditores no deben auditar su propio trabajo; Definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de las auditorías, para informar sus resultados y mantener los registros. La dirección responsable del área auditada debe asegurarse de que se tomen oportunamente las acciones correctivas para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. El seguimiento de las auditorías debe incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de las actividades de verificación.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 2 Seguimiento y medición. 8. 2. 3 Seguimiento y medición de los procesos. • Aplicar métodos adecuados para el seguimiento y cuando aplique, la medición de los procesos del sgc. • Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para lograr los resultados planificados. • Cuando no se alcancen los resultados planificados deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas según convenga para asegurarse de la conformidad del producto.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 2 Seguimiento y medición. 8. 2. 4 Seguimiento y medición del producto. • Medir y hacer un seguimiento de las características del producto en las etapas apropiadas de su realización para verificar que se cumplen los requisitos; • mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; • los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto; • la liberación del producto y la prestación del servicio no deben hacerse hasta completar satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos de que se aprueben por una autoridad pertinente, o si procede por el cliente.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 3 Control del producto no conforme. • Identificar y controlar el producto no conforme con los requisitos para prevenir su uso o entrega no intencional; • definir en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme; • el producto no conforme debe tratarse de una o más de las siguientes formas: • tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada; • autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por autoridad pertinente o por el cliente; • tomar acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previstos.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 3 Control del producto no conforme. • Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo concesiones; • el producto corregido debe someterse a nueva verificación; • tomar acciones apropiadas en relación con los efectos, o efectos potenciales de la no conformidad cuando se detecte un producto no conforme después de la entrega o cuando ha iniciado el uso del producto.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 4 Análisis de datos. • Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sgc y para evaluar en donde puede realizarse la mejora continua de su eficacia; • incluir los datos resultantes del seguimiento y la medición y de cualquier otra fuente pertinente; • el análisis de datos debe proporcionar información sobre: • • la satisfacción del cliente; la conformidad con los requisitos del producto; las características de los procesos, del producto y de sus tendencias, incluyendo las oportunidades para realizar acciones preventivas; los proveedores.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 5 Mejora. 8. 5. 1 Mejora continua. • Mejorar continuamente la eficacia del sgc a través de la utilización de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de auditoría, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 5 Mejora. 8. 5. 2 Acción correctiva. • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir; • Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: • revisar las no conformidades (incluye quejas del cliente); • determinar sus causas; • evaluar la necesidad de tomar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir; • determinar e implementar las acciones; • registrar los resultados de las acciones tomadas; • revisar las acciones correctivas tomadas.
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. 8. 5 Mejora. 8. 5. 3 Acción preventiva. • Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales a fin de prevenir que ocurran; • Establecer en un procedimiento documentado los requisitos para: • determinar las no conformidades potenciales y sus causas; • evaluar la necesidad de tomar acciones para prevenir que ocurran no conformidades; • determinar e implementar las acciones; • registrar los resultados de las acciones tomadas; • revisar las acciones preventivas tomadas.
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