Инспекции службы обеспечения качества Мария Зайцева, в. н. с. , к. м. н. , MRQA Head QA 2015
QA - проводит • Инспекции исследований на критических этапах (записи) • Инспекции площадок - оснащения – оборудования • Инспекции процессов • Аудит отчетов • Ежемесячный отчет для администрации по проблемным вопросам
Инспекции исследований • Подготовка – Расписание • Проведение – Вводное совещание – Испытательный центр – Лаборатория – Оборудование – Персонал – Биоэтическая комиссия – Препарат • Заключительное обсуждение
Инспекции исследований • • • Отчет Коррекционные план Аудит -сертификат
Лаборатория 1. Виварий 2. Основной график организации 3. Обращение с тест-системами (поставка, содержание, утилизация) 4. Контроль условий содержания тестсистем
Хранение исследуемого продукта • Маркировка препарата • Система учета расходования и утилизации • Контроль условий хранения • Растворители и реактивы • Архив препаратов
Исследовательские файлы • • Протокол Авторизация руководителя исследования Заключение отдела обеспечения качества Заключение биоэтической коммиссии Первичная документация Финальный отчет Условия хранения
Инспекции оснащения – оборудования • Отсутствие воздействия на тестсистему • Мойка • Калибровка • Техническое обслуживание • Доступность для инспектирования • Записи о техобслуживании (предупредительном и ремонтном)
Инспекции оснащения – оборудования • • Температура - СОП Влажность - СОП Вентиляция - СОП Освещенность (интенсивность и продолжительность) - СОП
Инспекции процессов Биоэтическая комиссия • Структура • Процедуры деятельности • Протоколы заседаний • Хранение документации
Действия после инспекции • Заполнение коррекционного плана. • Документы, подтверждающие коррекционные акции. • Проверка соответствия замечаний и акций • Выдача аудит - сертификата
Вопросы?
Скачать презентацию Инспекции службы обеспечения качества Мария Зайцева в н
7. Инспекции службы обеспечения качества.ppt