Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes vadība Dmitrijs Babarikins

Projekts ir unikāls pasākums organizācijai, kura realizē vai pasūta ar skaidri definētu, apspriestu un apstiprinātu mērķi, noteiktu sākumu un beigu datumu un izplānotiem resursiem

Inovatīvas darbības pamatprasmes Projekta vadības metodes • • Integritātes vadība Satura vadība Laika vadība Kvalitātes vadība Personāla vadība Komunikācijas vadība Risku vadība Iepirkumu vadība

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitāte ir produkta atbilstība klienta prasībām un specifikācijai

Inovatīvas darbības pamatprasmes Projekta kvalitātes vadība ir procesu kopums, kas nodrošina projekta atbilstību noteiktām prasībām

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes vadība • Kvalitātes plānošana- projekta kvalitātes prasību un standartu identificēšana, kvalitātes prasību un standartu nodrošināšanas plānošana • Kvalitātes nodrošināšana- regulāra projekta izpildes novērtēšana, lai pārliecinātos, ka projekts tiek izpildīts saskaņā ar kvalitātes prasībām • Kvalitātes kontrole- projekta rezultātu novērtēšana atbilstoši kvalitātes prasībām un kvalitātes prasību cēloņu ietekmes mazināšana

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes vadība • Projektu kvalitātes prasību ievērošana ir ikviena projekta dalībnieka pienākums, par kuru viņš ir informēts un personiski atbildīgs, • Kvalitatīvu produktu var radīt kvalitatīvā vidē, • Kvalitatīvu produktu var radīt tikai atbilstoši kvalificēti speciālisti, • Atbilstība kvalitātes prasībām ir regulāri jākontrolē projekta izpildes laikā, • Atbilstību kvalitātes prasībām var novērtēt tikai atbilstoši kvalificēts speciālists, • Kvalitātes novērtēšanas speciālistam ir jābūt neatkarīgam un personiski neieinteresētam kvalitātes kontroles rezultātos, • Pieņemot projekta produktu, ir jānovērtē arī tā atbilstība kvalitātes prasībām.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes vadība • No produkta kvalitātes uz kvalitātes vadību • Sistēmiska pieeja

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes līmeņi • Zemākais pieļaujamais kvalitātes līmenis, ko nosaka likumdošanas akti; • Masveida kvalitātes līmenis, kas apmierina lielāko daļu patērētāju; • Vidējs kvalitātes līmenis; • Augsts kvalitātes līmenis; Atšķirīgos kvalitātes līmeņos veido produktam piemītošās īpašības un atsevišķu prasību ievērošana un neievērošana.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Cīņa par augstāko kvalitāti nosaka • Kvalitāti un kvantitātes līmeni nosaka likumdošana, patērētāji (klienti) un pats ražotājs. • Uzņēmumu darbojas tirgus apstākļos un orientējas uz klientu prasību un vēlmju apmierināšanu, tāpēc tiem patērētāja jeb klienta vēlmes ir ļoti svarīgas. • Veiksmīga uzņēmējdarbība prasa no uzņēmuma nemitīgu sadarbību ar klientiem. • Lielāku peļņas procentu uzņēmumam nodrošina vai nu produkts ar masveida kvalitātes līmeni par zemu cenu, vai nu produkts ar augstu kvalitātes līmeni par augstu cenu.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes dimensijas Obligāta kvalitāte (gaida klients) Valdzinoša kvalitāte (ārpus pašreizējām klienta vajadzībām)

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes nodrošināšanas nacionālā programma tika izstrādāta 1993. gada otrajā pusgadā un 1994. Gada 12. aprīlī akceptēta Ministru kabinetā kā viena no Nacionālajām programmām ekonomiskai attīstībai un valsts konkurentspējas nodrošināšanai starptautiskajā apritē. Programmas izstrādes un aprites realizācija ir virzīta uz Latvijas integrāciju ES brīvas preču kustības un patērētāju tiesību aizsardzības jomā. Programmas mērķis ir radīt Latvijā likumdošanas bāzi un atbilstošu infrastruktūru kvalitātes nodrošināšanas atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības jomā, kas ir harmonizēta ar ES likumdošanas kopumu.

Inovatīvas darbības pamatprasmes • • Programmas galvenie darbības virzieni Likumdošanas saskaņošana; Standartizācija; Metodoloģija; Atbilstības nodrošināšana (akreditācija, testēšana, sertifikācija); • Kvalitātes nodrošināšana; - akadēmiskā kvalitātes nodrošināšanas jautājumos - kvalitātes apmācību programmu izstrāde un mācību organizēšana; - konsultācijas kvalitātes vadības sistēmu jautājumos; - informācija kvalitātes nodrošināšanā un pārvaldē; • Tirgus uzraudzības sistēma.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes radīšanas un panākumu atzīšanas mehānisms Kvalitātes līmenis Kvalitātes radīšanas mehānisms Panākumu atzīšanas mehānisms Produkta kvalitāte Produkta standarts Atbilstības sertifikāts Ražošanas kvalitāte Kvalitātes pārvaldība sistēmas ieviešana Kvalitātes sistēmas sertifikācija* Organizācijas kvalitāte Visaptverošās kvalitātes pārvaldības ieviešana Kvalitātes balva** *ISO 9000, ISO 14 000 **TQM metodes

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes sistēmas (I) Kvalitātes sistēma ir organizatoriska struktūra, darbinieku atbildība, darbība, procesi un līdzekļi kvalitātes vadīšanas īstenošanai. (ISO 8402 - 94) Kvalitātes sistēmas uzdevums ir nodrošināt vēlamo produkta kvalitāti. To panāk, kvalitāti vadot- veicot kvalitātes uzraudzību. Kvalitātes uzraudzība ir kāda objekta stāvokļa pastāvīga uzraudzība, apskate un izvērtēšana, kā arī procesu novirzes dokumentāli fiksētu parametru pierakstu analīze, lai panāktu noteikto kvalitātes prasību ievērošanu. (ISO 8402 - 94)

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes sistēmas (II) Kvalitātes sistēma- organizatoriska struktūra, procedūras, procesi un līdzekļi kvalitātes pārvaldības (vadīšanas) īstenošanai. Pasaulē izplatītas trīs galvenās kvalitātes sistēmas: • Kvalitātes kontroles (administrēšanas) sistēma • Kvalitātes pārvaldības (nodrošināšanas) sistēmas • Kvalitātes pilnveidošanas sistēmas

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes sistēmu veidi un to saistības Kvalitātes nacionālās saskaņošanas politika TQM- kvalitātes sistēmas pilnveidošana Valsts administrēšanas kvalitātes politika Kvalitātes administrēšanas sistēma Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes kontroles sistēma • Tā ir regulāra produkta kvalitātes pārbaude, administratīvo rīkojumu, pamudinājumu, soda sistēma. • Kvalitātes prasību nosaka un pārbauda vadošās augstākstāvošās institūcijas (valsts standartu sistēma, militarizēta ražošana, utt. ).

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes pārvaldības (nodrošināšanas) sistēma • Prasības kvalitātei tiek ietvertas normatīvajos dokumentos; • ISO 9000 sērijas standarti, kas balstās uz centieniem nodrošināt produkta kvalitāti atbilstoši standartiem; • Sīki nosaka personāla pienākumus un secību, lai rādītu patērētājos pārliecību par uzņēmuma spējām nodrošināt pastāvīgu produkta kvalitātes līmeni (farmācijas ražotnes); • Liels darba apjoms, to nepārtraukta pilnveidošana.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes pilnveidošanas sistēma • Bieži šo sistēmu sauc par kvalitātes vadīšanas sistēmu vai kvalitātes menedžmenta sistēmu. • Kvalitātes pilnveidošanas sistēma tā ir pieeja organizācijas vadīšanā, kas vērsta uz kvalitātes pilnveidošanu, balstīta uz visu tās darbinieku līdzdalību un orientēta uz ilgstošiem panākumiem, kurus gūst, apmierinot klientu vēlmes un sniedzot labumu organizācijas darbiniekiem un visai sabiedrībai.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma. ISO standarti (I) • ISO 9000 ir starptautisko standartu saime, kurā iekļauti kvalitātes pārvaldes sistēmu veidošanas un vadīšanas jēdzieni principi un norādījumi. • Standarti aptver vienkāršu un saskaņotu kvalitātes nodrošināšanas metodoloģiju, ērti ieviešamu visā tautsaimniecībā, jebkurā uzņēmumā, neatkarīgi no strādājošo skaita. • Tie norāda galvenās disciplīnas un arī nosaka procedūras un kritērijus, lai nodrošināšanu klientu prasībām atbilstošus produktus.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma. ISO standarti (II) • Eiropas Savienībā ISO 9000 standarti ir akceptēti kā garants brīvā koptirgus radīšanai. To mērķis ir veicināt starptautisku neierobežotu preču tirdzniecību un pakalpojumu sniegšanu.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes pārvaldīšanas sistēma. ISO standarti (III) ISO standartu saimē ietilpst pieci pamatstandarti • Standarts ISO 9000 - 94. “Vispārīgā kvalitātes vadība un kvalitātes nodrošināšanas standarti”; • Standarts ISO 9001 - 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis projektēšanā un /vai izstrādē, ražošanā, montāžā un pakalpojumu sniegšanā”; • Standarts ISO 9002 - 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis ražošanā, montāžā un pakalpojumu sniegšanā”; • Standarts ISO 9003 - 94. “Kvalitātes sistēmas. Kvalitātes nodrošināšanas modelis gala pārbaudē un testēšanā”; • Standarts ISO 9004 - 94. “Kvalitātes vispārīgā vadība un kvalitātes sistēmas elementi. Vadošie norādījumi”: • Citi.

Inovatīvas darbības pamatprasmes ISO 9000 sērijas standartu sakārtojums ISO standarti (IV) ISO 8402 Termini un jēdzieni ISO 9000 Standartu izvēle un lietošana ISO 9004 Kvalitātes vadīšana ISO 9001/9002/9003 Kvalitātes sistēmu veidi

Inovatīvas darbības pamatprasmes ISO standarti (V) • ISO 9000 sērijas standarti nosaka galvenos kvalitātes sistēmas un kvalitātes vadības 20 elementus. Katra elementa relatīvais nozīmīgums ir atkarīgs no atbilstošās nozares īpatnībām un klienta prasībām. 50%

Inovatīvas darbības pamatprasmes ISO standarti (VI) Šie 20 elementi ir: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Elements: augstākās vadības pienākumi. Mērķis: kvalitātes politikas izstrādāšana, kvalitātes vadīšanas organizēšana un kvalitātes sistēmas darbības izvērtēšana. Elements: kvalitātes sistēma. Mērķis: dokumentētas kvalitātes sistēmas izveidošana un uzturēšana. Elements: līguma pārbaude. Mērķis: kvalitātes prasību izzināšana un iespēja pārbaudīt prasību izpildi. Elements: projekta vadīšana. Mērķis: visu kvalitātes prasību izpildes nodrošināšana projektēšanā, kvalitātes plānošanā, rezultātu pārbaude un pieņemšana. Elements: darbība ar dokumentiem. Mērķis: pareizas informācijas sagatavošana pareizā izskatā, īstā vietā un laikā, ieskaitot arī dokumentus ārpus uzņēmuma. utt, .

Inovatīvas darbības pamatprasmes

Inovatīvas darbības pamatprasmes ISO 9000: 2000 kvalitātes vadīšanas pamatprincipi • • • Orientācija uz klientu; Augstākās vadības loma; Darbinieku iesaistīšana; Procesu vadība; Sistemātiska pieeja kvalitātes vadīšanai; Nepārtraukta pilnveidošanās ka uzņēmuma; darbības mērķis; • Uz faktiem pamatotu lēmumu pieņemšana; • Partnerattiecības ar piegādātājiem.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Lēmumshēma

Inovatīvas darbības pamatprasmes Problēmu risināšanas struktūra kvalitātes komandā

Inovatīvas darbības pamatprasmes Cik maksā kvalitāte?

Inovatīvas darbības pamatprasmes Biologu vieta procesu un kvalitātes vadīšanā Pētniecības projekts Literatūras analīze Mērķis Uzdevumi Materiāla savākšana Eksperimenta veikšana Jaunu zināšanu iegūšana Rezultātu apspriešana Secinājumi

Inovatīvas darbības pamatprasmes HACCP- pārtikas nekaitīguma nodrošināšanas sistēma • Pārtika ražošanā ir izstrādāta sistēma, kas vērsta uz nekaitīguma nodrošināšanu pārtikas ražošanā un gatavošanā. HACCP, burtiski tulkojot no angļu valodas, ir bīstamību analīze un kritiskie kontroles punkti. • Kritiskais kontroles punkts ir jebkurš punkts, posms vai procedūra produkta ražošanas procesā, kurā jāveic īpaša uzraudzība un jānovērš, jālikvidē vai jāsamazina līdz pieļaujamajam līmenim bīstamības cēlonis, kas var izraisīt produkta nepieļaujamu neatbilstību.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitātes vadība farmaceitiskajā ražošanā

Inovatīvas darbības pamatprasmes Lai izlaistu medikamentu tirgū, jāievēro šādi faktori: • Konkurences pieaugums; • Piedāvājuma strauja palielināšanas; • Kvalitātes prasības kļūst augstākas un konsekventas; • Nepieciešamība samazināt ražošanas un piegādes laiku; • Nepieciešamība sabalansēt cenas; • Klientu apkalpošanas nodrošinājums.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kāpēc ir speciālas prasības farmaceitiskiem produktiem? • Patērētāji paši nav spējīgi izvērtēt kvalitāti; • • Patērētāji neizvēlas produktu; Kļūmes var izraisīt dramatiskas sekas; Medikamenti tiek ražoti sērijveidā; Kvalitātes pārbaudes notiek izlases veidā, netieši.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Valsts institūcijas nodrošina patērētāju ar kvalitatīvām zālēm: • Pieņemot likumus un noteikumus; • Veicot ražotāju firmas licencēšanu un medikamentu reģistrāciju; • Regulāri inspicējot ražotājus; • Veicot medikamentu testēšanu, ņemot paraugus no tirgus.

Inovatīvas darbības pamatprasmes No kurienes rodas prasības medikamentiem? • Ārējās prasības: – likumi, noteikumi – direktīvas – GMP • Iekšējās prasības – kvalitātes politika.

Inovatīvas darbības pamatprasmes GMP vēsture • • 1963. g. GMP sākums (ASV) 1969. g. Starptautiskas organizācijas (PVO) 1975. g. Nacionālie GMP 1992. g. GMP prasības ES

Inovatīvas darbības pamatprasmes GMP mērķis: • Novērst medikamentu sajaukšanos • Samazināt piesārņojumus: • mikrobioloģisko • savstarpējo piesārņojumu • piesārņojumu ar mehāniskām daļiņām • Nodrošināt medikamentu kvalitāti.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Labas ražošanas prakse. Zāļu ražotāja pienākumi 1. 2. Izveidot un uzturēt efektīvu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu (pasākumu kopums, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti atbilstoši to paredzētai lietošanai), kurā aktīvi piedalās uzņēmuma vadība un visi procesā iesaistītie dienesti; Nodrošināt darba procesu atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) noteiktajām prasībām un labas ražošanas prakses prasībām par kvalitātes vadību, personālu, telpām, aprīkojumu un iekārtām, dokumentāciju, ražošanas operācijām, kvalitātes kontroli, ražošanu un kontroli (pamatojoties uz rakstisku līgumu), sūdzībām un produkcijas atsaukšanu, paškontroles pasākumiem. ( LR MK noteikumi Nr. 432)

Inovatīvas darbības pamatprasmes EU GMP sastāvdaļas. 1. 2. 3. 4. 5. Kvalitātes vadība Personāls Ēkas un iekārtas Dokumentācija Ražošana

Inovatīvas darbības pamatprasmes 5 M’s • • • Men Materials Machines Methods Milieu (working environment)

Inovatīvas darbības pamatprasmes Personāls • • Nepieciešamais daudzums Atbilstošā kvalifikācija Uzņēmuma struktūrshēma Vadošā personāla atbildība fiksēta amata aprakstos.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Pašinspekcija • Pašinspekcijas mērķis: - nodrošināt produkta kvalitāti; - noteikt novirzes no GMP; - pilnveidot ražošanas procesus. • Pašinspekcijas programma: - nodaļas, kuras nepieciešams auditēt; - biežums; - informācija.

Inovatīvas darbības pamatprasmes Ēkas un iekārtas • • • Izvietojums Izmēri Pieejamības nodrošinājums Materiālu un personāla plūsma (kustība) Dažādu ražošanas procesu aktivitāšu nodalīšana Materiālu piegādes un personāla ieejas nodalīšana Sienu, grīdu un griestu materiāli Iekārtu instalācija Validācija Apkope

Inovatīvas darbības pamatprasmes GMP---ISO 9000 series

Inovatīvas darbības pamatprasmes Instrukcijas idiotiem • “Pirms salikšanas izņemt bērnus” (no saliekamo bērnu ratiņu instrukcijas) • “Nelietot bikšu kabatā”(no šķiltavu instrukcijas) • “Nemazgāt kaķus”(no veļas mašīnas instrukcijas) • “Nelietot intensīvās terapijas nodaļā skābekļa padeves laikā” (fēna instrukcija) • “Darba laikā nedrīkst aizpildīt nodokļu deklarāciju”

Inovatīvas darbības pamatprasmes Kvalitāte ir ceļojums kuram nav beigu!

Paldies par uzmanību