Инъекционные формы органических нитратов Инъекционные препараты органических нитратов

Инъекционные формы органических нитратов Инъекционные препараты органических нитратов

Инъекционные формы органических нитратов q Органические нитраты в форме растворов для внутривенного введения представляют собой несколько обособленную группу препаратов. Их применение возможно лишь в условиях стационара или специально оборудованной машины скорой помощи. Это связано с необходимостью постоянного контроля артериального давления при введении препаратов q Данная группа препаратов предназначена для применения в неотложной кардиологии при нестабильной стенокардии и в остром периоде инфаркта миокарда

Нитроэфирные препараты для внутривенного введения (нитроглицерин и изосорбида динитрат)

В ходе множества исследований было доказано, что применение нитроглицерина внутривенно в остром периоде инфаркта миокарда достоверно повышает выживаемость пациентов

Показатели летальности в группах больных, получавших терапию нитроглицерином (внутривенно) или плацебо в ходе ряда исследований Нитроглицер ин внутривенно Плацебо Chiche 3/50 8/45 Bussman 4/31 12/29 Flaherty 11/56 11/48 5/64 10/76 24/154* 44/156* Исследование Lis Jugdutt *После 12 недель наблюдения Critical Care 2002, 6: 222 -225

Исследование Jugdutt В исследовании участвовало 310 пациентов с диагнозом инфаркт миокарда. Все пациенты были разделены на 2 группы (154 -основная и 156 -контрольная). Пациенты основной группы получали нитроглицерин внутривенно, а пациенты контрольной – плацебо. Наблюдение за пациентами велось на протяжение 43 месяцев (184 недели). Результаты исследования* показывают, что применение внутривенного нитроглицерина в первые часы после инфаркта достоверно повышает выживаемость пациентов *Результаты исследования представлены на рисунках 1 и 2 Jugdutt В, Wanica J. Circulation, 78: 906 -919 (1988)

Исследование Jugdutt Рисунок 1. n=156 n=154 p <0. 0005 p <0. 005 Critical Care 2002, 6: 222 -225 p <0. 005 p <0. 025 p <0. 05 p <0. 10

Влияние внутривенного введения нитроглицерина на размер и развитие инфаркта миокарда а также осложнения (исследование Jugdutt) Процент выживаемости Рисунок 2. Jugdutt В, Wanica J. Circulation, 78: 906 -919 (1988)

Исследование Jugdutt. Итоги В результате проведенного исследования после 4 -х лет наблюдения получены следующие результаты: 1. Общий процент выживаемости в группе нитроглицерина составил 80%, плацебо – 69% (р=0, 0175). 2. Процент выживаемости больных с передними инфарктами (р=0, 0004): - группа нитроглицерина – 80%; - группа плацебо – 51% 3. Процент выживаемости больных с нижними инфарктами (р=0, 5116): - группа нитроглицерина – 78%; - группа плацебо – 82%

Влияние инфузии изосорбида динитрата на частоту эпизодов ишемии миокарда Эпизоды ишемии Рисунок 3. p <0. 05 Distante A et al. , Eur Heart J 9: (Suppl. A) 155 -164; 1988

Органические нитраты для внутривенного введения производства компании «Микрохим»

q Компания «Микрохим» производит три препарата группы органических нитратов, предназначенных для внутривенного введения: - Нитроглицерин 1% концентрат для инфузий в виде спиртового раствора нитроглицерина; - Изо-Мик 0, 1% концентрат для приготовления раствора для инфузий на основе изосорбида динитрата. - Нитро-Мик концентрат для инфузий в виде водного раствора нитроглицерина. q Препараты производятся на основе субстанций собственного производства, фармакопейное качество которых обеспечивается специальной технологией получения

Нитроглицерин Действующее вещество: нитроглицерин Форма выпуска: 1% спиртовый раствор, амп. 2 мл № 10 q Эффективен в остром периоде инфаркта миокарда а также при нестабильной и вазоспастической стенокардии, острой левожелудочковой недостаточности, гипертоническом кризе q Препарат первой линии в неотложной кардиологии

Характеристика препарата Данный препарат характеризуется мощным и быстро наступающим вазодилатирующим эффектом, что свойственно большинству препаратов на основе нитроглицерина. Возможный риск передозировки сводится к минимуму благодаря короткому периоду полужизни нитроглицерина и непрерывному мониторингу давления во время инфузии. Содержание спирта в составе препарата минимально, поэтому в терапевтических дозах он не вызывает кардиотоксического эффекта.

Изо-Мик Действующее вещество: изосорбида динитрат Форма выпуска: 0, 1% водный раствор для инъекций, амп. 10 мл № 10 q Применяется при остром инфаркте миокарда и других формах острого коронарного синдрома, а также при нестабильной стенокардии.

Препарат характеризуется: q Более мягким, по сравнению с нитроглицерином, гипотензивным действием q Низкой вероятностью развития ложной толерантности и тахифилаксии q Отсутствием спирта в составе, что позволяет применять его без дополнительного разбавления при наличии специального оборудования

Исследование эффективности и безопасности препарата Изо-Мик Сотрудниками кафедры кардиологии и функциональной диагностики Харьковской медицинской академии последипломного образования (ХМАПО) на клинической базе – городской клинической больнице № 8 проведено открытое клиническое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Изо. Мик, раствор изосорбида динитрата для инъекций 1, 0 мг/мл производства ООО НПФ «Микрохим» , Украина, применяемого для купирования приступов стенокардии в том числе и при остром коронарном синдроме в сравнении с препаратом ИЗОКЕТ, раствор для инфузий 0, 1% производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

В исследовании приняли участие 60 пациентов, находящихся на лечении в городской клинической больнице № 8 г. Харькова. Все пациенты были распределены на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы. Пациенты опытной группы для купирования ангинозного синдрома получали лечение исследуемым препаратом Изо-Мик, раствор изосорбида динитрата для инъекций 1, 0 мг/мл, заявленный ООО НПФ «Микрохим» , Украина. Пациенты контрольной группы получали лечение референтным препаратом ИЗОКЕТ, раствор для инфузий 0, 1% производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

Результаты проведенного клинического испытания позволяют сделать следующие выводы: q q Препарат «Изо-мик» является высокоэффективным антиангинальным средством, не уступающим по эффективности препарату «Изокет» , производства компании ШВАРЦ ФАРМА АГ. Препарат «Изо-мик» не оказывает отрицательного влияния на лабораторные показатели, что свидетельствует о его безопасности. Терапия исследуемым препаратом не приводит к ухудшению гемодинамических параметров. Препарат «Изо-мик» производства ООО НПФ «Микрохим» может быть рекомендован для купирования ангинозных приступов, в том числе и при остром коронарном синдроме.

Нитро-Мик Действующее вещество: нитроглицерин Форма выпуска: 1 мг/мл концентрат для инфузий, амп. 5 мл № 10 Применяется при: q остром инфаркте миокарда q острой левожелудочковой недостаточности q нестабильной стенокардии

Характеристика препарата q Быстро расширяет периферические и коронарные сосуды q Увеличивает коронарный кровоток, вызывает прямую дилатацию эпикардиальных отделов коронарных ветвей q Улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда 1 q Ограничивает зону инфаркта миокарда q Вызывает снижение легочного венозного давления и давления в правом предсердии q Предупреждает ремоделирование миокарда в постинфарктный период 2 1 «Ведение больных с острым инфарктом миокарда» // Практические рекомендации Американской Ассоциации Сердца и Американского Колледжа Кардиологов, 1996 г. 2 Метелица В. И. // Справочник по клинической фармакологии сердечно-сосудистых лекарственных средств. М. : Медпрактика, 1996 г. -с. 55 -97

Исследование эффективности и безопасности препарата Нитро-Мик Сотрудниками кафедры кардиологии и функциональной диагностики Харьковской медицинской академии последипломного образования (ХМАПО) на клинической базе – городской клинической больнице № 8 проведено открытое клиническое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Нитро-Мик, концентрат нитроглицерина для инфузий 1, 0 мг/мл, водный раствор производства ООО НПФ «Микрохим» , Украина, применяемого для купирования приступов стенокардии в том числе и при остром коронарном синдроме в сравнении с препаратом Перлинганит, раствор для инфузий 0, 1% по 10 мл в ампулах производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

В исследовании приняли участие 60 пациентов, находящихся на лечении в городской клинической больнице № 8 г. Харькова. Все пациенты были распределены на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы. Пациенты опытной группы для купирования ангинозного синдрома получали лечение исследуемым препаратом Нитро-Мик, концентрат нитроглицерина для инфузий 1, 0 мг/мл, заявленный ООО НПФ «Микрохим» , Украина. Пациенты контрольной группы получали лечение референтным препаратом ПЕРЛИНГАНИТ, раствор для инфузий 0, 1% производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

На основании результатов исследования сделаны следующие выводы q Препарат Нитро-Мик , концентрат нитроглицерина для инфузий 1 мг/мл, водный раствор хорошо переносится больными, не вызывает патологических изменений лабораторных показателей, обладает минимальным числом побочных эффектов, не требующих отмены препарата. q Препарат Нитро-Мик , концентрат нитроглицерина для инфузий 1 мг/мл, водный раствор по антиангинальной эффективности и безопасности не отличается от препарата сравнения, что позволяет рекомендовать его к медицинскому применению.

ООО НПФ «Микрохим» специализируется на производстве препаратов группы органических нитратов. Благодаря высокому уровню специализации и накопленному опыту специалисты фирмы производят препараты, соответствующие европейскому уровню требований к качеству фармацевтической продукции. Кроме того, препараты фирмы изготавливаются на основе субстанций собственного производства, соответствующих фармакопейным стандартам качества.