Implementace Nagojského protokolu v ČR pro GZ pro

Implementace Nagojského protokolu v ČR pro GZ pro výživu a zemědělství Rada genetických zdrojů rostlin, VÚRV, 13. 4. 2016 Ing. Vlastimil Zedek, Ministerstvo zemědělství

Přehled „nagojské“ legislativy • Úmluva o biologické rozmanitosti – 1992, pro ČR od 3. 3. 1994 • Nagojský protokol – 2010, vstup v platnost po dovršení 50. ratifikace, pro EU tedy 12. 10. 2014 • Nařízení EU č. 511/2014 Ø datum přijetí 16. 4. 2014, vstup v platnost 9. 6. 2014 Ø články 4, 7 a 9 - vstup v platnost 1 rok po vstupu v platnost Nagojského protokolu pro EU, tzn. 12. 10. 2015 • Prováděcí nařízení EU 2015/1866 Ø datum přijetí 13. 10. 2015, vstup v platnost 9. 11. 2015 • Zákon o opatřeních pro dodržování pravidel Nagojského protokolu Ø datum přijetí – rok 2016? Ø návrh MŽP, v současné době po MPŘ a následně bude předložen vládě k projednání, PSP, Senát, prezident

Úmluva o biologické rozmanitosti (CBD) • čl. 15 – uznání suverénních práv států k nakládání s jejich přírodními zdroji – definováno právo národních vlád řešit přístup ke GZ národní legislativou – zakotvena povinnost pro státy zajistit usnadnění přístupu ke GZ • PIC – předběžně informovaný souhlas od poskytovatele GZ • MAT – vzájemně odsouhlasené podmínky (smlouva) mezi poskytovatelem a uživatelem GZ

Nagojský protokol • 3 základní pilíře: přístup ke GZ, sdílení přínosů z využívání GZ a dodržování pravidel uživateli GZ • každá smluvní strana NP musí vytvořit odpovídající právní prostředí, v případě, že se rozhodne regulovat přístup ke GZ • pokud ano, zveřejní informace, zda vyžaduje PIC a zda je nutné uzavřít s uživatelem vzájemnou smlouvu, která stanoví konkrétní podmínky pro využívání GZ - MAT • pokud ano, smluvní strana NP vydává tzv. mezinárodně uznávaný certifikát o shodě (Internationally Recognized Certificate of Compliance – IRCC), nebo jiný obdobný dokument (permit, rozhodnutí, apod. ) • NP se vztahuje na využívání GZ = provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení GZ • NP definuje vztah k ITPGRFA = komplementární • povinnost pro smluvní strany NP ustanovit Národní kontaktní místo, Národní kompetentní autoritu • NP zřizuje internetový portál ABS CHM – základní informační nástroj

Nařízení EU č. 511/2014 • vztahuje se na tyto GZ: (1) smluvní strany NP, (2) stát na ně uplatňuje svrchované právo, tzn. přijal právní předpisy o přístupu ke GZ a sdílení přínosů, (3) k nimž je uplatněn přístup po vstupu NP v platnost pro EU – po 12. 10. 2014 • nevztahuje se na GZ, u nichž je přístup upraven jinými specializovanými smlouvami (ITPGRFA) • čl. 4 – Povinnosti uživatelů: • musí se ujistit, že k využívaným GZ byl uplatněn přístup v souladu s regulatorními požadavky poskytovatele • získávat, uchovávat a předávat dalším uživatelům mezinárodně uznávaný certifikát o shodě nebo jiný odpovídající dokument • nevyužívat GZ u nichž je nejistota ohledně zákonnosti přístupu • čl. 5 – Registr sbírek Evropské komise • žádost sbírky posuzuje MŽP, registr vede EK

Nařízení EU č. 511/2014 • čl. 7 – Monitorování dodržování pravidel uživateli • povinnost pro všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním GZ - prohlášení o postupu v souladu s čl. 4 • povinnost pro všechny uživatele ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním GZ – prohlášení o postupu v souladu s čl. 4 • prohlášení bude MŽP předávat do ABS CHM a EK • čl. 8 – Osvědčené postupy • sdružení uživatelů mohou Komisi předložit žádost, aby jejich kombinace postupů a nástrojů byla uznána jako osvědčený postup (obdoba certifikace, korporátní Code of Conduct) • čl. 9 – Kontroly dodržovaní pravidel uživateli • Národní kompetentní autorita musí vyhotovit plán kontrol založený na hodnocení rizik (MŽP - ve spolupráci s MZe) • čl. 11 - Sankce

Prováděcí nařízení EU č. 2015/1866 • čl. 2 - 4 Registr sbírek, Žádosti, Kontroly • formulář žádosti dle Přílohy I. a další informace, které je nutno se žádostí doložit • způsob ověřování, zda sbírka stále splňuje požadavky na registrovanou sbírku • čl. 5 Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu • komu: MŽP, jak: na formuláři dle Přílohy II. , kdy: nejdříve po obdržení první platby a nejpozději v době podání závěrečné zprávy, nebo na konci projektu (před publikováním výsledků) • financováním výzkumu se rozumí prostředky poskytnuté prostřednictvím grantu na provedení výzkumu bez ohledu na to, zda pochází z komerčních nebo nekomerčních zdrojů • čl. 6 Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu • komu: uživatel napřímo MŽP (ČR nebude mít síť tzv. checkpointů), jak: na formuláři dle Přílohy III. ,

Prováděcí nařízení EU č. 2015/1866 • • • kdy: při žádosti o povolení uvedení výrobku vyvinutého využíváním GZ na trh, nebo před prvním uvedením výrobku na trh definice co to je „výsledek využívání“ – čl. 6 odst. 3 definice co to je „uvedení na trh Unie“ – čl. 6 odst. 4 čl. 8 – 11 Žádost o uznání osvědčeného postupu, Uznání osvědčeného postupu, Nedostatek v osvědčeném postupu • informace, které mají být poskytnuty se žádostí o uznání osvědčeného postupu jsou specifikovány v příloze IV • prvním příkladem žádosti na Evropskou komisi je žádost CETAF (Consortium of European Taxonomic Facilities)

Zákon o opatřeních pro dodržování pravidel Nagojského protokolu • adaptační zákon na nařízení EU - týká se jen oblasti compliance, tzn. dodržování pravidel uživateli GZ dovezenými do ČR ze zemí, které regulují přístup • stanovení národní kompetentní autority – MŽP • stanovení kontrolního (ČIŽP) a sankčního systému na národní úrovni • řešení přestupků FO a správních deliktů PO a podnikajících FO uložením nápravných opatření, v další instanci pak uložení finančních sankcí • hlavní připomínky MZe v rámci MPŘ (PS a snížení finančních limitů sankcí) • schvalovací proces zákona stále na začátku

Doplňující aktuální informace • na úrovni EK probíhá příprava právně nezávazných metodických dokumentů, celkem 8 metodik do konce roku 2016 • první metodika se týká přesnějšího vymezení působnosti Nařízení EU č. 511/2014 • zbývajících sedm bude zaměřeno na jednotlivé sektory, které byly identifikovány jako nařízením nejvíce dotčené: (1) farmaceutický průmysl, (2) semenářství, šlechtění rostlin a zahradnictví, (3) šlechtění zvířat, (4) potravinářský průmysl, (5) biotechnologie, (6) kosmetický průmysl, (7) bio-control (léčivé přípravky na ochranu rostlin). • Vyvinut online systém „Declare“, který usnadní přenos informací o postupu s náležitou péčí podle čl. 4 Nařízení

Další kroky zaměřené na implementaci • vytvoření online databáze otázek a odpovědí ohledně nejasností ve výkladu, terminologii, postupů, apod. • ratifikace Nagojského protokolu (očekáváno v průběhu léta 2016) – ČR se poté stane smluvní stranou NP • přijetí návrhu zákona (do konce roku 2016? ) • zahájení široké odborné debaty s cílem nastavení systému výměny informací, který přispěje k účinnému provádění NP a nařízení EU • školení zaměřené na implementaci NP a nařízení EU

Děkuji za pozornost Ing. Vlastimil Zedek vlastimil. zedek@mze. cz