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“II Jornada de Gestión en Tecnologías Médicas” 19 y 20 / abril / 2007 “II Jornada de Gestión en Tecnologías Médicas” 19 y 20 / abril / 2007 Panel: “Reglamentaciones vigentes nacionales e internacionales” Caso: Experiencias de certificación

José Arias 293, Villa Lynch, Bs. Argentina Disp. 2319/02 Disp. 2318/02 ISO 9001 ISO José Arias 293, Villa Lynch, Bs. Argentina Disp. 2319/02 Disp. 2318/02 ISO 9001 ISO 13485 CE MARK GMP-510(k)

OBJETIVO DE LAS CERTIFICACIONES INTERNACIONALES: FABRICANTE CLIENTE (eq. médico) • No necesariamente tiene conocimiento OBJETIVO DE LAS CERTIFICACIONES INTERNACIONALES: FABRICANTE CLIENTE (eq. médico) • No necesariamente tiene conocimiento técnico • Elige por precio ? • Necesita garantía de nivel calidad • Competir en las mismas condiciones • Inversión: equipamiento, capacitación, personal. Mejora producto.

APERTURA DE NUEVOS MERCADOS *Productor argentino acreditado *Habilitado a competir con marcas reconocidas de APERTURA DE NUEVOS MERCADOS *Productor argentino acreditado *Habilitado a competir con marcas reconocidas de paises reconocidos Indispensable para Europa Indispensable para EEUU Utilizadas mundialmente como garantía de calidad

Decisiones estratégicas/ Proceso CE mark ISO 9002 1997 ISO 9001 1999 ISO 13485 2000 Decisiones estratégicas/ Proceso CE mark ISO 9002 1997 ISO 9001 1999 ISO 13485 2000 CE 2001 A C T U A L I Z A C I O N E S

Decisiones estratégicas/Proceso FDA 510(k) FDA Sistema calidad propio 1992 (ISO 9001) 1999 (ISO 13485) Decisiones estratégicas/Proceso FDA 510(k) FDA Sistema calidad propio 1992 (ISO 9001) 1999 (ISO 13485) 2000 FDA (CE) (ANMAT BPF) (ANVISA) 2003/ 2005 A C T U A L I Z A C I O N E S

 • Certificadora reconocida internac. ISO 9002 ISO 9001 • Control de diseño • • Certificadora reconocida internac. ISO 9002 ISO 9001 • Control de diseño • Reclamos de clientes, NC-AC, Trazab. • Análisis de Riesgos ISO 9001 ISO 13485 CE FDA ANMAT A C T U A LI Z A CI O N ES • Producto. Modificaciones. Diseño. • Ensayos laboratorio. Acreditado!. . y reconocido por certificadora • Validación caja blanca (software) • Validación procesos proveedores • ISO 9000: 2000 : indicadores, diagrama de flujo de procesos, satisfacción cliente, proveedores • Nueva norma EMC (producto), Protecciones ESD • . . . ?

Sistema de calidad efectivo Sistema de calidad eficiente Premio nacional de la calidad Sistema de calidad efectivo Sistema de calidad eficiente Premio nacional de la calidad

BALANCE 1997 – 2007 COSTO /CALIDAD Certificaciones, Auditorias, Producto Producción (x 3) Profesionales (x BALANCE 1997 – 2007 COSTO /CALIDAD Certificaciones, Auditorias, Producto Producción (x 3) Profesionales (x 2) personal total (x 2) planta industrial VENTAS

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