http ccp rudn ru Президентская программа повышения квалификации

http: //ccp. rudn. ru Президентская программа повышения квалификации инженерных кадров · Система документации · Квалификация аналитического оборудования и валидация компьютеризированных систем · Валидация аналитических методик · Валидация процессов

Краткое описание программы Программа относится к инженернотехнической и технологической области знаний и нацелена на повышение квалификации инженерно-технических кадров фармацевтической отрасли в области обеспечения качества фармацевтического производства. Программа также ориентирована на специалистов, имеющих химическое, фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое образование, задействованных в процессах обеспечения качества. Образовательный контент программы разработан с учетом методологии и правил ГОСТ Р 52249 -2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – GMP EC) и гармонизирован со стандартами и требованиями Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга и инноваций (ISPE). Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН

Описание программы целевая группа специалистов вид профессиональной деятельности сроки обучения стоимость обучения Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН • инженер-технолог • инженер-химик • инженер по качеству • производственнотехнологическая • 72 часа с частичным отрывом от работы (2 дня в неделю, 4 часа в день - 9 недель) 30 000 руб.

Цель подготовки по программе Прошедший подготовку и итоговую аттестацию должен быть готов к профессиональной деятельности по: • разработке и внедрению Системы управления документацией фармацевтического предприятия • подготовке Мастер-файла предприятия, Руководства по качеству, документации инженерной служб, отделов контроля и обеспечения качества • написанию стандартных операционных процедур (СОП), технологических инструкций, заполняемых регистрационных форм • прогнозированию и оценке рисков (рекомендации ICH Q 9) • проведению и документированию внутренних аудитов (самоинспекций) • участию в квалификации аналитического оборудования • участию в валидации компьютеризованных систем • участию в валидации аналитических методик • участию в валидации процессов фармацевтического производства Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН

Структура программы Система документации • система документирования фармпредприятия: требования GMP • документы предприятия • документы профильных подразделений Квалификация аналитического оборудования и валидация компьютеризированных систем • квалификация оборудования: общие подходы • квалификация конкретных приборов • валидация компьютеризированных систем Валидация аналитических методик • стандартизованные процедуры валидации методик • валидация аналитических методик: примеры Валидация процессов • введение в валидацию • валидация процесса очистки Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН

Методические рекомендации по изучению профессиональных модулей Профессиональный модуль Система документации Методические рекомендации (материалы) «Требования к документации в соответствии с GMP» учебнометодическое пособие ЦКП (НОЦ) РУДН, 2012 г. «Управление качеством» , учебно-методическое пособие G. M. Project (Чехия), 2009 г. Квалификация аналитического оборудования и валидация компьютеризированных систем «Программа управления лабораторным оборудованием» , учебнометодическое пособие G. M. Project (Чехия), 2009 г. «Валидация аналитических методик» , учебно-методическое пособие G. M. Project (Чехия), методик 2009 г. Валидация процессов Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН «Валидация производства твердых лекарственных форм» , учебно-методическое пособие G. M. Project (Чехия), 2009 г.

Контрольно измерительные материалы для входного, текущего и итогового контроля Содержание программы является весьма обширным и насыщенным. Квалиметрический критерий - набор тестовых заданий, составленных в отдельности для каждого профессионального модуля. Тестовые задания закономерно градируются по уровню сложности: • базовый (часть А) • повышенный (часть В) • высокий уровень (часть С). Выполнение каждой части оценивается по балльной системе. Успешное выполнение всех частей тестовых заданий означает усвоение теоретического материала в объеме лекций, выполнение цикла взаимосвязанных практических (лабораторных) работ для освоения необходимых профессиональных компетенций. Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН

Контрольно измерительные материалы (КИМ) для входного, текущего и итогового контроля Перечень объектов контроля (профессиональных компетенций - ПК, контролируемых заданиями теста) ПК 1. 1. 1. Способность генерировать концепции и принимать концептуальные решения ПК 1. 1. 2. Практический навык создания, внедрения и поддержания системы управления документацией в соответствии с требованиями GMP ПК 1. 1. 3. Способность проводить анализ рисков (рекомендации ICH Q 9) ПК 1. 1. 4. Практический навык проведения и документирования внутренних аудитов (самоинспекций) ПК 1. 1. 5. Умение разрабатывать валидационный мастерплан, протокол и отчет валидации (квалификации) ПК 1. 1. 6. Способность к организации и координации взаимодействия между участниками валидации (квалификации) ПК 1. 1. 7. Анализировать результаты валидации и делать соответствующие выводы Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН

Контрольно измерительные материалы (КИМ) для входного, текущего и итогового контроля Промежуточный контроль часть А проверяет усвоение обучающимися содержания на базовом уровне сложности Итоговый контроль части В и С относятся к повышенному и высокому уровню сложности Уровень сложности заданий Число заданий Максимальный первичный балл % максимального первичного балла за задания данного уровня сложности от max первичного балла за всю работу, Базовый 40 40 50 % Повышенный 20 15 20 % Высокий 20 20 30 % Итого 80 Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН 100%

Стажировка в России Название Валидация процесса производства таблеток Целевая группа специалистов инженер-технолог, инженер-химик, инженер по качеству Вид профессиональной деятельности производственно-технологическая Продолжительность 5 дней Цель повышение профессиональных качеств и приобретение практического опыта проведения валидации / квалификации процесса фармацевтического производства таблеток на всех этапах «жизненного цикла» Задачи - получить навыки планирования и организации проведения валидации (квалификации) процесса производства таблеток - научиться оценивать риски в соответствии с рекомендациями ICH Q 9 - получить практические навыки документального оформления результатов валидации процесса производства таблеток Название, адрес и сайт РУДН, 117198, Москва, Центр коллективного организации ул. Миклухо-Маклая дом 8/2, ccp. rudn. ru пользования (Научно-образовательный Стоимость стажировки центр) РУДН 36 000 руб.

Стажировка за рубежом Название Валидация / Квалификация процессов Целевая группа специалистов инженер-технолог, инженер-химик, инженер по качеству Вид профессиональной деятельности производственно-технологическая Страна Чешская республика Продолжительность 5 дней Цель получение навыков в области обеспечения качества, валидации (квалификации), логистики фармацевтического производства с использованием стандартного технологического оборудования Задачи - получить навыки планирования, организации проведения валидации (квалификации), логистики и обеспечения качества фармацевтического производства - научиться оценивать риски в соответствии с рекомендациями ICH Q 9 - получить практические навыки документального оформления результатов валидации Название, адрес и сайт Центр коллективного организации пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Стоимость стажировки ООО “G. M. PROJECT“ 74601, Опава, ул. Янска, дом 4 тел. +420 553 624 069 факс: +420 553 625 519 www. gmproject. cz 168 000 руб.