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HACCP 体系框架 1
我们的食品安全吗？！ 2
美国沙门氏菌发病案例报告 70000 60000 50000 40000 1996 1993 1990 1987 1984 1981 1978 1975 1972 1969 1966 1963 10000 0 1960 30000 20000 摘自: MMWR 3
英国食源性疾病发病报告 45'000 空肠弯曲菌 40'000 沙门氏菌 35'000 30'000 25'000 20'000 15'000 10'000 5'000 0 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 4
澳大利亚食源性疾病发病报告 14000 12000 空肠弯曲菌 沙门氏菌 10000 8000 6000 4000 1996 1995 1994 1993 1992 1991 1990 1989 1988 1987 1986 1985 1984 2000 0 摘自：NNDSS（国际疾病监督系统） 5
大肠杆菌 E. coli. 的分裂繁殖 6
食品安全有关的重大事件 1987年 上海，甲肝 1996年至今 欧洲，牛肉，疯牛病 1999年 比利时，可口可乐 2000年 法国，熟制肉类，李斯特菌 2000年 日本，奶制品，大肠杆菌O 157 7
统计数字 l 耗 费：每年 50 -170 亿美元 l 沙门氏菌：每年超过 10 亿美元 l 76, 000 例食品导致的疾病 l 325, 000 例就诊 l 5, 000 例死亡 —— 1999 美国 8
21世纪的热门话题：食品安全 编者依据专家分析，新世纪的食品供应渠道将呈现社会化的趋势，更 多的人依赖食品 厂和饮食业获取现成的食物。这就决定了食品生产 的安全性关系到越来越多的人，任何一点事故带来的灾难都会形成相 当大的影响面。 随着我国加入WTO和全球经济一体化的实现，食品的安全卫生标准， 包括控制管理方法和制度都要和国际接轨， — 2001. 03 9
SRFFE and HACCP System Training Video. CD Material CIQ Science and Technology Research Institute have developed and issued a new Video-CD training material l 10
什么是HACCP? Hazard Analysis Critical Control Point HACCP：食品安全卫生预防控制体系。 11
国际通行的HACCP概念 l 鉴别、评价和控制涉及到食品安全显著危 害的一种体系。 l CAC/RCP 1 -1969, Rev 3 (1997) 《HACCP 体系和应用准则》 l 美国“NACMCF”-国家食品微生物标准咨询 委员会（1997） l 在中国的进展 12
食品安全卫生控制手段的发展 HACCP（动态） GMP 加 规范 （静态） 抽样检验：标准 （样品代表性问题） 凭样：样品 （外观控制） 13
HACCP发展 2003 …… 2001年颁布果蔬汁HACCP法规 2000年美国禽肉HACCP法规生效 97年FDA水产品HACCP法规生效、CAC HACCP指南 96年中国商检参加FDA和海产联盟培训 95年美国相继颁布HACCP法规 93年EU委员会HACCP决议/指令 60年代末始创于美国宇航食品 14
美国HACCP的实施 l 自 1973年FDA实施“低酸罐头食品法规” 以来，再也没有出现关于肉毒杆菌中毒 事件报道。 l 1997年美国FDA水产品HACCP法规生效 l 2000年美国USDA禽肉HACCP法规生效（ 9 CFR Part 416、417） l 2001年美国FDA发布果蔬汁HACCP法规 l 零售、奶业等试点项目 15
HACCP七个原理 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 进行危害分析(HA) 确定关键控制点(CCP) 建立所确定的关键控制点极限值(CL) 对关键控制点进行监控(M) 建立纠偏程序(CA) 建立有效的记录及保存系统(R) 建立验证程序(V) 16
HACCP七个原理 l l l l 危害分析（HA） 确定关键控制点（CCP） 建立关键界限（CL） 监控关键控制点（M） 纠正措施（CA） 验证程序（V） 记录保持（R） 17
HACCP循环控制模式 V HA CCP CL M W H CA F R W 18
原理一：危害分析和确定预防措施 食品安全危害：是指引起人类使用食品 不安全的任何生物的化 学的物理的特性和因素。 显著危害： ü 有可能发生 ü 可能对消费者造成不可接受的风险。 19
关于危害 危害： 物理、化学和生物 l 涉及到安全、卫生和质量等方面的危害 l – 只包括安全性（NACMCF） – 包括质量（ICMSF） 危害的潜在性、严重性和显著性 l 对危害的理解有关专业技术知识（专题介绍） l 卫生和食品概念的文化性 l 20
危害分析 在GMP/SSOP控制基础上，分析潜在危害的显 著性 (Significant） l 极有可能发生，如不加控制有可能导致消费者 不可接受的健康损伤。 l ①风险(Risk)：是极有可能发生, 如生吃双壳贝类则 极有可能会引起天然毒素PSP的中毒。要请教专家， 结合经验、流行病学资料以及其它科学技术资料来 判断。 ②严重性(Severity): 危害的严重程度到消费者不可 接受, 如食品添加剂在规定的限量之内，相对的危 害程度要小，而致病菌则危害程度就大。 21
危害的分类 与原料自身有关的 与加 过程有关的 危 害 生物危害 化学危害 物理危害 致病菌 病毒 寄生虫 天然毒素 化学制品 药物残留 有关安全的腐败 金属 玻璃 石头 辐射等 22
潜在危害显著性的三个例子 l 大肠杆菌O 157: H 7 –失控则产生 l 玻璃 –发生的几率低，但后果严重 l 棒曲霉毒素 –慢性中毒，但发生的频率高 23
FDA 21 CFR Sec. 120. 7(c): l 极可能发生的危害至少应考虑到： –（1）微生物污染； –（2）寄生虫； –（3）化学污染； –（4）法律不允许使用的杀虫剂残留； –（5）腐败产生的危害； –（6）天然毒素； –（7）不允许用于食品的添加剂和色素； –（8）未声明的可能引起过敏反应的成分； –（9）物理危害 Back 24
危害分析的 具 l 思维风暴 l 多角度 l 风险评估 25
![食品风险分类 Product Risk Rating 依据： ] 美国FDA法规 ] 英国食品安全管理规范BRC 产品风险分类为三级 第一级 - 低度风险，主要包括原材料 第二级](https://present5.com/presentation/01e50e9de71bffb6ad2e4b03382da07a/image-26.jpg "食品风险分类 Product Risk Rating 依据： ] 美国FDA法规 ] 英国食品安全管理规范BRC 产品风险分类为三级 第一级 - 低度风险，主要包括原材料 第二级")
食品风险分类 Product Risk Rating 依据： ] 美国FDA法规 ] 英国食品安全管理规范BRC 产品风险分类为三级 第一级 - 低度风险，主要包括原材料 第二级 - 中度风险，包括半成品和货架食品 第三级 - 高度风险，即食食品 26
高风险食品 l POTENTIALLY HAZARDOUS FOODS (PHF) – 容易支持产毒型和感染型微生物繁殖生长的一类食品 l l l 高蛋白、高水分、高PH的食品 加 、处理的时间长、温度高 READY-TO-EAT FOODS – 即食食品 27
Risk Assessment l Depends on likelihood of occurrence l Depends on consequence Severity Likelihood Severity Magnitude, seriousness Likelihood Chance, adverse conditions 28
关于危害分析的基础 作 l 危害分析 作表 l 产品、 序和 厂特异性的 l –不同的产品有不同的危害，同一产品不同的加 方 式存在不同危害，同一产品、同一加 序而在不 同的 厂仍然存在着不同的危害。 –根据流行病学调查和风险分析、经验、客户投诉等 一切信息，做出自已的且准确的分析判断。 –所提供的模型范例不一定全部适合实际情况。 l 经过分析后可能没有显著危害，可以不用建立 HACCP计划 。 29
危害分析 安全危害 l 极可能发生 l 严重性 l 与产品、 艺有关 —— 显著危害 CCP HACCP 计划 l 与人员、环境有关 —— SCP控制 SSOP 计划 l 30
危害分析表 （1） （2） （3） 加 步骤 确定本步引 入、控制或 增加的危害 潜在的食品 安全危害显 著吗？ （4） （5） （6） 说明对第 3 应用什么预 本步骤是 栏的判断 防措施来防 关键控制 依据 止危害？ 点吗？ 31
原理二：确定关键控制点：能实施控制，从而对食品 安全的危害加以预防、消除或把其降低 到可接受水平的加 点、步骤或 序。 32
CCP判断树 1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？ 否 是 修改 艺 是 2、此步是否为将显著危害发生的可 能性消除或降低到可接受水平而 设定的？ 否 是 是否必须在本步进行控制？ 3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受 水平或增加到不可接受水平？ 是 4、下一步能否消除危害或将发生危 害的可能性降低到可接受水平？ 否 C C P 否 否 是 不是CCP 33
关于判断树 l 产生危害的步骤未必是CCP； l 选择最适合的步骤作为CCP。 l 是专为控制危害而设定的步骤吗？ l 如果无法控制，必须修改 艺。 34
公 告 判断树： 是非常实用的 具，但它并不是 HACCP法规的必 要因素，它不能 代替专业知识， 更不能忽略相关 法规的要求。 35
关键控制点 l 是指对食品加 过程中的某一点，或某一步 骤或 序进行控制后，就可以防止、消除食 品安全危害或其减少到可接受水平。 – 这里所指的食品安全危害是指显著危害，每个 显著危害都必须通过一个或多个CCPS来控制。 l 所谓的关键控制点（CCP）就能进行有效控制 危害的加 点、步骤或程序。 –有效的控制是指防止危害发生、消除危害、或降 低到可接受水平。 36
有效的控制 l 防止发生： –如改变食品的PH值到 4. 6以下, 可以使致病性细菌不能生长。 –添加防腐剂，在冷藏或冷冻条件下保存都能防止细菌生长。 –改进食品的原料配方, 以防止化学危害，如食品添加剂的危 害存在。 l 消除： –加热、烹调杀死所有的致病性细菌 –在-38℃下冷冻可以杀死寄生虫 –金属检测器可消除物理的危害 l 减少到一定水平： –有些危害不能全部消除或防止其发生，只能减少或降低到 一定水平。 37
HACCP - biological Receiving: bulk/bagged flour pkt ingredients CCP 2 Storage: bulk/bagged flour pkt ingredients liquid storage CCP 2 Make-up: dividers/rounders, moulder/sheeter, panner, conveyers Pans, pan storage and pan handling equipment Sifting flour Metal Detector Slicing Finishing application Scaling Packaging Distribution Mixing CCP 2 Fermentation CCP 1 Baking CCP 2 CCP 1 Cooling 38
HACCP in Dairy Farm vat Tanker CCP 2 Bulk raw milk tank Sterile packaging Standardising Pasteurising process CCP 2 Chilled Pasteurised milk tanks Whole milk Skim milk Flavoured milk 1 Skim milk Dried milk Yoghurt Cheese CCP 2 Aseptic carton filler Chiller 39
关于关键控制点 CCP或HACCP是产品、加 过程特异性的，对于已确定 的关键点，如果 厂的位置、产品配方、加 过程、 仪器设备、原料供应、卫生控制和其它支持性计划发 生改变以及用户改变，CCP 都有可能发生改变。 l 有时一个危害需要多个CCP点来控制，而有时一个CCP 控制可以控制多种危害。另外，一个CCP 可能可以控 制多个危害，如Cooker加热可以消灭致病性细菌以及 寄生虫；而冷冻、冷藏可以防止致病性微生物生长和 组胺的生成。反过来，有些危害则需多个CCP来控制， 如对于罐装金枪鱼，在原料收购、解冻等几个CCP来控 制组胺的形成（鲭鱼毒素）。 l 40
Ideal CCP l l l l Criteria supported by research and technical literature Criteria specific: yes/no response Technology available at low cost Monitoring is continuous and automatic Monitoring adjusted to maintain control Favourable history of control Potential hazard is prevented or eliminated 41
危害分析表 （1） （2） （3） 加 步骤 确定本步引 入、控制或 增加的危害 潜在的食品 安全危害显 著吗？ （4） （5） （6） 说明对第 3 应用什么预 本步骤是 栏的判断 防措施来防 关键控制 依据 止危害？ 点吗？ 42
原理三：建立关键限值： 区分食品安全可接受与不可接受 之间的界限。 关键限值的选择 1 科学性 2 可操作性 43
巴氏杀菌温度时间表 44
例1 监控致病菌 危害因素-----存在致病菌（微生物） CCP-----油炸 关键限-----不得检出致病菌 例2 控制内部温度 危害因素-----存在致病菌（微生物） CCP-----油炸 关键限-----内部最低温度 66℃ 控制影响内部温度的因素 例3危害因素-----存在致病菌（微生物） CCP------油炸 关键限-----油炸机最低温度 177℃ 关键限-----鱼饼最厚不超过0. 635厘米 关键限-----油炸时间最少 1分钟 45
建立关键限值 在某一关键控制点上，将物理、生物的、化学 的参数控制到最大或最小水平，可防止或消除 显著危害发生，或将其降低到可接受水平。 l 操作限值(Operation Limits)是指由操作者 用来防止发生偏离关键限值(CL)的风险，比关 键限值更严格的判定标准或最大、最小水平参 数。 l 在实际 作中，制定出比关键限值更严格的 标准即操作限值，可以在出现偏离CL迹象，而 又没有发生时，采取调整措施使关键控制点处 于受控状态，不需采取纠正措施。 46 l
制定操作限值的优点 l 从质量方面考虑 –如油的温度提高以后既可以改进风味又可以 控制微生物 l 避免超过CL l 考虑正常误差 l 有经验的企业家在实际 作中都设有操 作限值，通过加 调整来避免出现偏离 CL值、采取纠正措施。 47
关于CL的建立 l 合理、适宜、实用、可操作性强 –如果过严，造成即使没有发生影响到食品安 全危害而就要求去采取纠正措施；如果过 松, 又会产生不安全的产品。 l 确定需要科学依据和参考资料 –危害分析及控制技术指南、模式和范例 –有关法规、标准规定的限量 –咨询专家 48
好的关键限值 l l l l 直观 (objective) 易于监测 仅基于食品安全 通过控制时间 能使只出现少量被销毁或处理的产品 就可采取纠正措施 不能打破常规方式 不是GMP或SSOP措施 不能违背法规 49
HACCP 计划表 关键 控制 点 监 控 危害 关键限 值 什么 方法 频率 谁 纠正措施 记录 验证 50
原理四 建立监控程序 监控：执行计划好的一系列观察和测量， 从而评价一个关键控制点是否受到 控制，并作出准确的记录以备将来 验证时使用。 M W H F W 51
CCP的监控： 按照制定的计划进行观察或测量，判断某一 个CCP是否处于受控之下，而且应准确真实进行 地记录，用于以后的验证。 l 监控计划或程序： – What – How – Frequency – Who 52
关于如何监控 l 多采用物理的和化学的方法进行监控，进而起到 控制显著危害的效果。但要有科学依据、实验结 果、专家评审等支持性文件。 – 一般常用的方法和设备有：温度计(自动或人 )、钟表、 PH计、水活度计(AW)、盐度计、传感器以及分析仪器。 – 测量仪器的精度、相应的环境条件以及校验，都必须 符合相应的要求或被监控的要求，对于监控测量仪器 的误差，在制定CL值时应加以充分考虑。 53
监测的频率 监控可以是连续的与可以是非连续的。当然连 续监控最好，如自动温度时间记录仪，金属探 测仪。因为一但出现偏离操作限值就采取加 调整，一旦出现偏离关键限值就采取纠偏措施。 l 如果不能进行连续监控，那么就进行非连续监 控，但必须确定监控的周期使在最短的时间内 就能发现可能出现的CL值或 OL值偏离。 l 54
HACCP 计划表 关键 控制 点 监 控 危害 关键限 值 什么 方法 频率 谁 纠正措施 记录 验证 55
原理五 建立纠正程序 纠正措施是针对关键限发生偏离时采取的步骤 和方法。 q当关键限值发生偏离时，应当采取预先 制定好的文件性的纠正程序。这些措施 应列出恢复控制的程序和对受到影响的 产品的处理方式。 56
纠正措施应考虑以下两个方面： q更正和消除产生问题的原因，以 便关键控制点能重新恢复控制，并 避免偏离再次发生； q隔离、评价以及确定有问题产品 的处理方法。 57
纠正措施 当监控表明偏离关键限值或不符合关键限值时 而采取的程序或行动。 l 一般应包括在HACCP计划中，有些情况则在 HACCP计划没有预先决定。 l 一般包括两步即纠偏或消除发生偏离CL的原因， 重新进行加 控制；第二步确定在偏离期间生 产的产品如何处理。 l 必要时对采取的纠正措施还应验证是否有效， 如果连续出现偏离时，要进行重新验证 HACCP计划。 l 58
如何采取纠正措施？ 1）隔离相关的产品 2）审查这些产品是否可以接受（专业人员） 3）对这些产品采取措施 4）纠正产生偏离的原因 5）验证以决定是否修改HACCP计划(HACCP专 业技术人员） Back 59
HACCP 计划表 关键 控制 点 监 控 危害 关键限 值 什么 方法 频率 谁 纠正措施 记录 验证 60
原理六 建立有效的记录 保持系统 记录是为了证明体系按计划的要 求有效地运行，证明实际操作符合相 关法律法规要求。所有与HACCP体系相 关的文件和活动都必须加以记录和控制。 61
HACCP 计划表 关键 控制 点 监 控 危害 关键限 值 什么 方法 频率 谁 纠正措施 记录 验证 62
文件记录 l SSOP实施的记录 l 书面的危害分析 l 书面的HACCP计划 l HACCP实施的记录 –CCP点监测记录 –纠正措施记录 –验证和确认记录 63
对记录的要求 l 加 者的名称、地址 l 记录活动的日期和时间 l 操作或记录者的签字 l 生产批次、代码等其他有关信息 l 要求记录实际观察值 64
记录保留 l 期限： –鲜、冷藏的果蔬汁产品 --- 1年 –冷冻、货架稳定的果蔬汁产品 --- 2年或货架期 l 地点、官方审查、保密方面等的规定 Back 65
记录的要求 l l l CCP监测控制记录 采取纠正措施记录 验证记录，包括监测设备的校验记录，最终产 品和中间产品的检验记录等。 HACCP计划以及支持性材料（HACCP小组成 员以及其责任，建立HACCP的基础 作，如 有关科学研究、实验报告以及必要的前提条件 GMP/SSOP)。 有关GMP/SSOP监测和必要时采取纠正措施的 记录。 66
原理七 建立验证程序 “验证才足以置信” 验证提高了置信水平。HACCP计划 是建立在严谨的、科学的原则基础 之上，它足以控制产品和 艺过程 中出现的危害，而且这种控制正被 贯彻执行着。 67
验证要素 确认 --获取能表明HACCP方案诸要素之 有效的证据 CCP验证活动 --监控设备的校正 --针对性的取样和检测 --CCP记录的复查 HACCP系统的验证 --内核 --外审 68
HACCP体系的验证 HACCP计划 适宜性 实际操作 一致性 体系对危害控制 有效性 69
HACCP计划的适宜性 1. 2. 3. 4. 5. 危害分析是否充分 关键控制点设置是否合理 CL和OL之设定是否科学 监控程序设置是否合理 支持性文件是否科学有效 70
HACCP的一致性 1. 2. 3. 4. 5. 监控仪器的校准 监控程序是否被有效地执行 纠正程序是否被有效地执行 所有操作记录是否真实可靠 验证程序是否被有效地执行 71
HACCP的有效性 1. 2. 3. 4. 半成品、成品的检验和消费者反馈 第一方审核: (内部审核) 第二方审核: (客户) 第三方审核: (独立的审核机构或官方审核) 72
验证程序 l 验证 HACCP 体系正常有效地运作 l 三个内容： – 验证CCP – 确证（Validation）HACCP计划 – 验证HACCP体系 73
验证各个CCP l 监控仪器的验证 l 校准记录的审核 l 对产品和加 过程的取样、检测 l CCP记录的审核 74
对HACCP计划的确证 l 计划启用前 l 当产品、加 等因素发生变化，或重复 出现偏离。 l 每年至少一次 75
对HACCP体系的验证 l 对成品的微生物等项目的检测 l HACCP体系的审核（Audit） – 现场 – 记录 76
验证（Verification）必须包括： 审查顾客投诉 l 加 监测仪器的校准 l 定期检测最终产品、半产品 l 文件审查： l – CCP监测记录（7天内） – 纠正措施记录（7天内） – 监测、检测仪器的计量与校准记录（合理时间内） 纠正措施以后 l 5 -log 杀菌确认 l 77
确认（Validation) -- HACCP计划正确适 当地运行时是否有效地控制了所有可能发生的危害？ HACCP计划启用前 l 产品、加 发生变化 l –原料、原料来源 –产品配方 –加 方法或系统（计算机软件等） –包装 –最终产品的配送系统 –预期用途或消费者 每年至少一次 l 对危害分析的确认 l 78
验证（Verification） CCPs验证 l 确认HACCP计划（ Validation) l HACCP体系验证 l –现场审核 –记录审核 –产品检测 官方验证 l 进口商验证 l 79 Back
HACCP 计划表 关键 控制 点 监 控 危害 关键限 值 什么 方法 频率 谁 纠正措施 记录 验证 体系验证 80
培训 l 基础 作：培训、设施的维护保养、批 次管理与回收计划 l 培训的层次： –专业人员的培训 –管理人员 –技术人员 –各类操作人员 l HACCP专业人员的资格（等效性） 81
经培训有资格的HACCP专业人员负责： l 进行危害分析 l 制订HACCP计划 l 在采取纠正措施时涉及到的验证与修改 HACCP计划 l HACCP计划确认 l 有关记录审核 82
HACCP的技术性 HACCP是对技术要素的控制和管理 l 区别于ISO 9000 l HACCP的专业性与小组成员的专业要求 l HACCP应用的技术支持是基础条件和关键 l – 危害分析 – 关键点控制 – CL的建立 – HACCP验证 83
推行HACCP的技术支持 l 从科学的角度提供一些必要的技术支持， 以便企业建立和实施HACCP，也为检验 检疫机构进行验证 作提供技术方面的参 考依据。 l 参考FDA“水产品HACCP指南”来编写相 应的“指南”，需要国家局组织专家查阅收 集大量的国内外文献，若必要还需开展一 些普查、科研、实验和试点。 back 84
HACCP循环控制模式 V HA CCP CL W M H CA F R W 85
（1） 加 步骤 （2） 确定本步引 入、控制或 增加的危害 （3） 潜在的食品 安全危害显 著吗？ （4） （5） （6） 说明对第 3 应用什么预 本步骤是 栏的判断 防措施来防 关键控制 依据 止危害？ 点吗？ 危害分析表 关键 控制 点 监 控 危害 关键限 值 什么 方法 频率 谁 纠正措施 记录 验证 HACCP 计划表 86
风险 卫生差 可接受水平 必要卫生 过度卫生控制 HACCP 卫生 87
HACCP不是零风险体 系，是用来将食品安 全危害降低到可接受 水平，并持续改进! 88
问题 l 卫生操作越严格越好吗？ l 食品企业在任何情况下都可以直接建立 HACCP计划来控制安全危害无需满足必 要的卫生条件? l 企业通过卫生操作无法解决问题的情况 下应该办？ l SSOP和HACCP的关系？ 89
强制 HACCP 强制 GMP （GHP） 推荐 ISO ——选自EU食品安全卫生音像资料 90
质量管理体系包含安全管理体系, 在质量管理体系要求第七和第八部分, HACCP体系提出了为保证食品安全的详细要求 91
前提计划 l 以GMP基础 l 包括： – SSOP – 培训计划 – 维护保养计划 – 产品回收计划（Recall） – 产品识别代码计划（批次管理） 92
GMP and HACCP Basic relationship generic Specific safety requirements for hygiene Good manufacturing practice (GMP) Standard operating procedures Specific safety parameters Safety based on application of risk assessment and control HACCP plan and documentation 93
预备步骤 l 产品描述 l 销售和储存方法 l 用途、食用方法和消费人群 l 建立和确认加 流程图 94
Diagram the Process l Trace each ingredient from the time it entered the facility l Document time for each prep step l Document temperatures and exact time food is in the danger zone l Assess the potential for any chance of contamination to occur at any point 95
Process flow charts Chart symbols l Block diagrams use a set of five standard symbols to represent major stages or operations: Operation: undergoes changes Storage: under controlled condition Inspection: inspect or measure Transport: movement outside process Delay: wait for next step Combined Activity: mixture of activities 96
Drawing the flow chart l Flow chart should go from top to bottom and from left to right l avoid the use of arrows between stages l limit the number of branches and side chains l create sub-programmes if needed l keep it simple 97
Process flow chart Raw milk Set for 30 min Check quality Add rennet Store in bulk tank Cut into cubes Standardising Pasteurisation Pasteurised milk tanks Add calcium chloride Culture Cook 2 hr @ 37 °C Drain whey Cheddar curd Mill curd Hoop Press 98
特别注意 l 关于GMP l 关于SSOP：环境中的严重危害和关键点 l 培训 l 技术支持性文件 l 验证及系统化要求 99
HACCP的应用模式介绍 l 引入HACCP概念、应用 HACCP理论制订GMP，例如目 前CAC的加 规范。 l 用CCP控制GMP范畴中的危害， 环境CCP与 艺CCP。 l 以GMP/SSOP为基础和前提， 建立HACCP计划。 100
HACCP的应用 l 制定GMP l HACCP计划 l 企业自控体系 GMP/SSOP/HACCP l GHP、GAP、GVP l HACCP法规 101
HACCP法规 l HACCP应用指南 – CAC 食品卫生通则附录（1999修订版） – 美国食品微生物顾问咨询标准委员会 l 美国 21 CFR 113、114 法规 l 美国 21 CFR 123、1240 水产品HACCP法规 l 美国 21 CFR 120 果蔬汁HACCP法规 102
GMP and HACCP Basic relationship generic Specific safety requirements for hygiene Good manufacturing practice (GMP) Standard operating procedures Specific safety parameters Safety based on application of risk assessment and control HACCP plan and documentation 103
HACCP应用模式 l 针对安全卫生危害，HACCP计划本身强 调食品的安全性。 l 针对食品的卫生质量控制的全要素，对 是安全、卫生和质量的潜在危害通过 HACCP进行控制。 l 应用HACCP，对涉及到安全卫生和一般 质量问题区别对待，如CCP与QCP/DCP （Deficiency）。 104
SSOP—FDA 1)水和冰的安全性 2)食品接触表面的清洁和卫生 3)防止交叉污染 4)洗手、手的消毒和卫生间设施的维护 5)防止外来污染物混入 6)有毒化合物的处理、贮存和使用 7)雇员的健康状况 8)昆虫与鼠类的捕灭及控制 105
SSOP—USDC 1. 害虫控 6. 卫生间 制 7. 供水 2. 结构和布 8. 冰 局 9. 化学品 3. 维护 10. 废物 4. 清洗和卫 处理 生 l SSOP范例 5. 员 l 食品企业基础卫生检查表 106
食源性疾病爆发统计表 107 ——疾病控制预防中心CDC, 1988 -1992
ISO 9001: 2000 + HACCP 法律 市场 要求 法规要求 顾客要求 公司QMS、 HACCP体系要求 公司质量手册 公司程序文件 HACCP计划 质量体系作业文件、 记录、表格、报告 HACCP程序 文件、记录 表格、报告 108
HACCP ISO 9000 技术控制 针对食品企业 强制性 管理控制 适用于各种企业 推荐性 FDA特别说明：企业获得ISO认证会有利于加快 HACCP认证步伐, 但不能代替危害分析也不能 代替HACCP计划 109
HACCP的前提条件 l 管理保证 l 人员培训 l 设备维护 l 产品回收 l 产品的识别代码计划（标签要求） l 行业GMP得到满足 l SSOP文件合理执行规范 110
ISO 质量保证 卫生 HACCP )安全) 设备 设备 GM P 规 法 质 量 标 准 基础设施 111
法规选择 112
平行性法规： CAC 食品卫生通则、欧盟指令 93/43/EEC、美 国GMP 110 等 垂直性法规： 欧盟 93/493/EEC、92/45/EEC、92/46/EEC、 89/437/EEC、91/492/EEC、美国CFR Part 106、123、114、129、416、417、120 等 113
有关HACCP法规介绍 21 CFR Part 123 水产品HACCP 法规 9 CFR Part 416 417美国禽肉HACCP法规 21 CFR Part 113 罐装食品法规 114
21 CFR 123 水产品 HACCP 法规 A 子部分 总则 123. 3 定义 123. 5 CGMP 123. 6 HACCP计划 123. 7 纠正措施 123. 8 验证 123. 9 记录 123. 10 培训 123. 11 卫生控制程序 123. 12 对进口产品的特殊要求 115
B 子部分 熏制和烟熏风味的水产品 123. 20 总则 123. 16 加 控制 C 子部分段 生的软体贝类 123. 20 总则 123. 28 来源控制 116
21 CFR 120 HACCP 法规 子部A——总则 120. 1 适用 120. 3 定义 120. 5 现行良好操作规范 120. 6 卫生标准操作规范 120. 7 危害分析 120. 8 危害分析与关键控制点（HACCP）计划 117
120. 9 法律依据 120. 10 纠正措施 120. 11 验证与确认 120. 12 记录 120. 13 培训 120. 14 进口产品的要求的应用 118
9 CFR Part 416 417美国禽肉法规 9 CFR Part 416 卫生 416. 11 416. 12 416. 13 416. 14 416. 15 416. 16 416. 17 一般卫生规定 卫生SOP的制定 SOP 的实施 卫生SOP的运作 纠正措施 纪录保持的要求 机构审核 119
9 CFR Part 417 危害分析和关键控制点体系 417. 1 定义 417. 2 危害分析和HACCP计划 417. 3 纠正措施 417. 4 核查、审核、评价 417. 5 记录 417. 6 不充分的HACCP体系 417. 7 培训 417. 8 机构审核 120
世界主要机构的HACCP模式 世界粮农组织/世界卫生组织/食品法典委员会 (FAO/WHO/CAC) 欧盟食品委员会 (EU) 美国FDA/农业部/商业部 加拿大农业部——食品安全促进计划 (FSEP) 澳大利亚/新西兰——SQF— 2000 121
HACCP应用的推荐逻辑程序及表格 CAC 逻辑程序 1．组成HACCP小组 2．产品描述 3．识别拟定用途 4．制作流程图 5．流程图的现场确认 6．列出所有潜在危害进行分析制定控制措施 122
CAC 逻辑程序 7． 确定关键控制点 8． 对各个CCP建立关键限值 9． 对各个CCP建立监控系统 10．对可能出现的偏差建立纠正措施 11．建立验证程序 12．建立文件和记录保存 123
CAC 推荐表格 1. 产品描述 2. 加 流程图 3. 作流程一览表 步骤 危害 4. 验 控制措施 关键控制点 关键限值 监控程序 纠正措施 记录 证 124
FDA 逻辑程序 1. 一般资料 2. 描述产品 3. 描述销售和贮存的方法 4. 确定预期用途和消费者 5. 建立流程图 6. 建立危害分析 作单 7. 确定与品种有关的潜在危害 8. 确定与加 过程有关的潜在危害 9. 填写危害分析 作单 125
FDA 逻辑程序 10. 判断潜在危害 11. 确定潜在危害是否显著 12. 确定关键控制点 13. 填写HACCP计划表 14. 设置关键限值 15. 建立监控程序 16. 建立纠正措施 17. 建立记录保存系统 18. 建立验证程序 126
FDA 推荐表格 HACCP危害分析表 名称： 品名： 地址： 销售与贮藏方法： 预期用途与消费者： 签名： 日期： （1） （2） （3） （4） （5） （6） 加 识别本 序 潜在食品危 对第 3栏的 能用于显著 该步骤是关 序 被引入、控 害是否显著 判定依据 危害的预防 键控制点吗 制或增加的 ？（是/否） 措施是什么 ？（是/否） 潜在危害 ？ 127
FDA 推荐表格 HACCP计划 作表 名称： 品名： 地址： 销售与贮藏方法： 预期用途与消费者： 签名： 日期： （1） （2） （3） （4） （5） （ 6） （7） （8） （9） （10） 关键控 显著 每一预 监 控 纠正措 记 验证 制点（ 危害 防措施 什么 如何 频率 施 录 谁 CCP） 的关键 限制？ 金属 探测 金属 碎片 128
USDA FSIS 逻辑程序 1. 汇编HACCP资源 2. 描述产品及其销售方式 3. 制定一个完整的产品配料和原料单 4. 制定一个 艺流程图 5. 符合卫生标准操作程序的规定要求 6. 进行危害分析 7. 确定关键控制点 8. 建立每一个关键控制点的关键限值 9. 建立监控程序 10. 建立纠正措施 11. 建立记录保持程序 12. 建立审核程序 129
USDA FSIS推荐表格 产品说明 加 种类： 产 品： 1. 产品的大众名称是什么? 2. 怎么使用? 3. 包装类型? 4. 存放温度和保质期长短? 5. 在何地销售? 6. 标签说明? 7. 是否需要销售控制? 8. 原、配料 130
USDA FSIS推荐表格 危害分析表 (1) (2) (3) (4) (5) (6) 加 步骤 食品安全危 潜在的食品安全 判断的依据 应用什么预防措 关键控 施来防止危害? 制点? 害 危害是显著的吗 是什么? ? 131
USDA FSIS推荐表格 HACCP计划 加 种类: 产 品: 关键控制点 关键限值 监控程序和 频率 HACCP记录 验证程序和 纠正措施 频率 132
NMFS推荐HACCP模式 1. HACCP小组组织机构图 2. 组织机构描述 3. 产品描述/用途 4. 对于类似产品组 （1） 加 流程图 （2） 对于每个CCP点： （A）位置 （B）所要控制的危害 （C）预防措施 （D）关键限值 （E） 监控程序 （F） 纠正措施 （G）记录 5. 记录保持程序 6. 验证程序 7. SSOP 8. 回收计划 9. 顾客/消费者投诉 10. 标识/说明 133
加拿大推荐的HACCP应用模式 1、组成HACCP小组 2、产品描述 3、确立预期用途 4、建立 艺流程图及 厂人流物流示意图 5、现场验证 艺流程图及 厂人流物流图 6、列出每一步骤的危害——（原理1） 7、运用HACCP判断树确立CCP——（原理2） 8、建立关键限值——（原理3） 9、建立监控程序——（原理4） 10、建立纠偏程序——（原理5） 11、建立验证程序——（原理6） 12、建立记录保持程序/原理1 -6的文件化程序（原理7） 134
加拿大 推荐表格 产品描述 加 /产品类型名称： 1、产品名称 2、重要的产品特性 （水活度、PH、防腐剂等） 3、食用方法 4、包装 5、保质期 6、销售地点 7、标签说明 8、特殊分发控制 135
加拿大 推荐表格 产品成分和外来原料表 产品名称： 136
加拿大 推荐表格 危害分析 作单 产品名称： 确定的生物性危害（细菌、寄生虫、病毒等） 控制点 137
加拿大 推荐表格 操作者不能控制的危害 产品名称： 所有不能由人为控制的（生物的、物理的、化学的）危害列表 危害 指出避免危害的方式（蒸煮说明、 公众教育、保质期内食用） HACCP计划表 加 步骤 CCP/ 危害 号码 危害 描述 关键 限值 监控 程序 纠偏 程序 验证 程序 HACCP 记录 138
SQF 2000 cm 澳大利亚 4. 1 承诺 4. 1. 1 质量方针 4. 1. 2 组织 4. 1. 3 培训 4. 2 供应商 4. 2. 1 采购 4. 2. 2 原料检验 4. 3 生产控制 4. 3. 1 加 控制（法典中规定的12个步骤） 4. 3. 2 纠正措施 4. 3. 3 搬运、贮存、包装和发运 4. 3. 4 食品安全（法规的基本要求） 139
SQF 2000 cm 澳大利亚 4. 4 检验和测试 4. 4. 1 检验、测量和测试设备 4. 4. 2 检验和测试状态 4. 4. 3 内部审核 4. 5 文件控制和质量记录 4. 5. 1 文件控制 4. 5. 2 质量记录 4. 6 产品识别和可追溯性 4. 6. 1 总则（产品回收） 140
ISO 9001: 2000 + HACCP 法律 市场 要求 法规要求 顾客要求 公司QMS、 HACCP体系要求 公司质量手册 公司程序文件 HACCP计划 质量体系作业文件、 记录、表格、报告 HACCP程序 文件、记录 表格、报告 141
ISO 质量保证 卫生 HACCP )安全) 设备 设备 GM P 规 法 质 量 标 准 基础设施 142
基础公共卫生问题 l 公共自来水质量 l 社会的卫生条件，如卫生间、周边环境 l 环保设施，如污水处理和排放 l 近海海域，如双壳贝类 l 人群的生活和卫生习惯 l 疫病防治状况 l 文化背景和习俗 143
HACCP与WTO l CAC/RCP 1 -1969, Rev 3 (1997) 《 HACCP体系和应用 准则》 l SPS – Codex – CAC 食品法典委员会 – OIE 世界动物卫生组织（ 或称国际兽疫局） – IPPC 国际植物保护公约 144
手 的 细 菌 对 照 试 验 共 4组 及3张图片 145
未 洗 的 手 146
漂 洗 的 手 用凉水 147
洗 净 的 手 （用肥皂） 148
洁 净 的 手 用消毒剂 洛本清 返回 149
打 喷 嚏 返回 150
头 发 返回 151
蟑 螂 返回 152
卫生质量手册（目 录） 1、发布令 2、卫生质量方针和卫生质量目标 3、企业的卫生质量管理组织机构、职责 4、车间各类人员的管理 5、环境卫生的控制 6、车间及生产设施卫生的控制 7、原料、辅料及加 用水卫生的控制 8、生产加 过程中卫生质量的控制 9、包装、储存、运输的卫生控制 10、检验的管理 11、产品的标识和可追溯性 12、文件和记录的控制 13、卫生质量体系的内部审核 14、卫生质量手册的管理 附录A 二级文件清单 附录B 手册修改记录 153
HACCP计划（目 录） 一、发布令 二、公司背景材料 三、HACCP小组名单及职责 四、HACCP计划 五、应急措施程序 1、产品说明 六、纠正措施程序 2、加 艺描述 七、记录保持程序 3、加 艺流程图冻 八、验证程序 4、危害分析 作单 九、培训程序 5、确定CCP点(使用判断树) 十、产品回收程序 6、HACCP计划表 十一、消费者投诉程序 十二、卫生标准操作规范 附录 1 HACCP计划相关支持性文件清单 附录 2 HACCP计划相关记录清单 附录 3 HACCP修订记录 返回 154
感谢大家参与！ 155
Скачать презентацию HACCP 体系框架 1 我们的食品安全吗 2 美国沙门氏菌发病案例报告
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