ГОУ ВПО «Сибирский государственный медицинский университет» Росздрава Тематическое усовершенствование Организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Заведующий кафедрой управления и экономики фармации: доцент Музыра Юрий Алексеевич Томск - 2008
Я начал там, где остановились последние… Томас Эдисон План работы: 1. Правовые аспекты оборота НС и ПВ, сильнодействующих и ядов: l Вопросы терминологии и правовой статус Списков; l Правовой статус списков НС и ПВ, сильнодействующих и ядов; 2. Основные законодательные акты РФ в в сфере оборота НС и ПВ: l Законодательные акты РФ в области контроля за оборотом НС, ПВ; l Порядок лицензирования: требования, процедуры, органы контроля; 3. Особенности практики аптечных организаций связанные с оборотом НС и ПВ: l Классификация ЛС с правовой позиции и степени контроля за их оборотом; l Основные принципы хранения и требования безопасности и сохранности НС и ПВ; l Порядок приобретения, учета, хранения, отпуска, использования и уничтожения; 4. Правовое регулирование рецептурного отпуска НС, ПВ и реализации Прекурсоров; l Основные положения о правилах отпуска(реализации) НС и ПВ, требования к оформлению рецептов на отпуск НС, ПВ; l Фармацевтическая экспертиза рецептов, компетенции провизора (фармацевта) и ответственность врача за обоснованность назначения и правильность оформления; l Документационное обеспечение отпуска, отчетность, инвентаризации и проверки; 5. Практическая часть: l Решение ситуационных задач по рецептурному отпуску НС, ПВ, сильнодействующих и ядов; l Тестовый контроль знаний.
1. Вопросы терминологии и правовой статус списков НС, ПВ, сильнодействующих и ядов 1. 1. Вопросы терминологии и правовой статус списков: Терминология НС и ПВ в России определилась к 1975 году, когда в отечественной медицине была определена область – наркология. Терминологии базируются на понимании наркологии: Субъектами изучения наркологии – больные наркоманией и алкоголизмом. При этом рассматриваются 2 этапа: Этап поведения лиц (сознательное нарушение морально-этических норм и добровольное доведение до болезни. Этап – болезнь; Действия общества не могут быть идентичными тем действиям, которые применяются для оказания медицинской помощи другим категориям больных; Объекты наркологии являются наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и яды и рассматриваются не только с точки зрения фармакологии, но и с социальных и правовых аспектов. Понятно, что медицинские термины – имеют принятые профессиональные и законодательные основы. Но термины в наркологии – это не только специальные профессиональные критерии, но и юридические, а также международные критерии.
Термины «наркотическое средство» и «психотропное вещество» содержат следующие взаимозависимые критерии: медицинский, социальный, юридический. Следовательно: то или иное средство может быть признано «наркотическим» или «психотропным» , если оно соответствует критериям: • Медицинский критерий – средство обладает специфическим действием (стимулирующее, седативное, галлюциногенное), которое является причиной не медицинского применения. • Социальный критерий – не медицинское применение принимает такие масштабы, что приобретает социальную значимость. • Юридический критерий – средство включено в Список. Все это и позволяет оценивать действия и явления с точки зрения УК РФ. Следовательно, отсутствие одно из критериев – дает основания считать, что это химическое вещество, лекарственное средство, являющееся предметом злоупотребления, не является наркотиком или психотропным веществом.
Вопрос использования терминологии имеет исключительное значение: 1. Это вопрос нотификации и включения данного средства (вещества) в установленные списки Единой Конвенции; 2. Это вопрос лимитирования производства; 3. Это вопрос информирования ООН по вопросам производства, потребления, экспорта и импорта. Таким образом, только то вещество или лекарственное средство относится к НС или ПВ, которое соответствующим правовым актом (Постановлением правительства РФ) признано «наркотическим средством» или «психотропным веществом» . Оно признается таковым в том случае, если обладает специфическим действием на ЦНС(1), являющимся причиной для повторного применения не для медицинских целей (2), если такое не медицинское применение принимает масштабы, приобретающие социальное значение(3). Однако юридическое признание не всегда следует за установленными фактами явлений злоупотребления этими веществами.
• Термин «наркомания» определяется не только, и скорее не столько с клинических позиций, сколько с медико-юридических и социальных. Он применим в тех случаях, когда происходит злоупотребление лекарственными средствами и веществами, признанными законом «наркотическими» . Таким образом, для определения болезни, вызванной применением веществ, не вошедших в Список наркотиков, используется термин «токсикомания» . Следовательно, термины «наркотическое средство» , «наркомания» , «токсикомания» , применяются в зависимости от признания вещества наркотическим или исключения его из Списка наркотиков. В отличии от других нозологических форм заболеваний, «наркомания» и «токсикомания» при одной и той же клинической картине, может трансформироваться в один из диагнозов, как социальное явление. В РФ, в соответствии, с приказом МЗ № 239 от 14. 07. 95. применяется унифицированный термин «токсикомания» .
• Термин – «лекарственная зависимость» широко используется в наркологии, но он не является заменителем слова «наркомания» . Впервые термин «лекарственная зависимость» был введен в 50 -е годы, с целью обозначения состояний, вызванных «неклассическими» наркотиками, обозначения состояний всех форм злоупотребления лекарственными средствами. Под «лекарственной зависимостью» понимается некоторое психическое и физическое состояние, характеризующееся определенными поведенческими реакциями. Эти реакции характеризуются потребностью в приеме определенных средств: для испытания действия на психику или избегания проявления некоторых симптомов. Симптом зависимости принято рассматривать с 2 -х точек зрения: 1. Врожденная зависимость – врожденный синдром; 2. Приобретенная или нажитая зависимость – приобретенный синдром. Выделение врожденной и приобретенной зависимости позволяет считать использования термина «лекарственная зависимость» не как заменитель термина «наркомания» , а как проявление ее синдромов.
Синдромы: • Синдром психологической зависимости – это состояние организма, характеризующееся патологической потребностью в приеме ЛС (вещества), чтобы избежать явлений дискомфорта или нарушения психики. • Синдром физической зависимости – это состояние организма, характеризующееся возобновлением проявления побочного явления (болевого синдрома, дерматоза, …). Такой практике следуют все нормативные документы Минздрава РФ. • Термин – «психоактивные вещества» . Суть в самом словосочетании, т. е. • Психоактивные вещества круг веществ, влияющих на психику, на поведение. Это вещества стимулирующие ЦНС. Термин охватывает ЛС, химические вещества, пищевые продукты. или психостимуляторы: все наркотические средства, психотропные вещества, некоторые сильнодействующие вещества. • Контролируемые вещества: все стимуляторы (амфетамины), снотворные (барбитураты, диазепины). Т. е. практическое множество различных с правовой точки зрения веществ. Все это определило необходимость термина – «психотропное вещество» . Он нашел свое предназначение в ФЗ № 3 -ФЗ от 8 января 1998 года, сформировал Список психотропных веществ.
Все психотропные вещества с правовой позиции представлены как: • • • Психотропные вещества в Перечне, утв. ПП РФ № 681 от 30 06. 98. в ред. ПП № 51 от 06. 02. 04, ПП№ 648 от 17. 11. 04 и ПП № 421 от 04. 07; Сильнодействующие вещества Списка ПККН; Лекарственные средства Списка «А» , утв. МЗ и в частности № 326 от 10. 11. 98. ; Лекарственные средства Списка «Б» , утв. МЗ и в частности № 326 от 10. 11. 98. ; Лекарственные средства не включенные в перечисленные выше группы. В настоящее время принято дифференцировать и рассматривать лекарственные средства, обладающие воздействием на ЦНС и не вошедшие в список Перечня как вещества выделяемые под термином – «психофармакологическое средство» . • Термин – «одурманивающие вещества» , введен в практику УК РФ. С точки зрения фармакологического и токсикологического воздействия их множество. При экспертной оценки учитывается факт использования их для совершения противоправных действий.
Список «одурманивающих веществ» - это не только отдельные самостоятельные вещества, но и сочетание 2 -3 средств, особенно в сочетание с этанолом. Список – это не только факты их использования, но и необходимость осуществления контроля за использованием. • Термин – допинги, введен в практику МОК. Эта динамичная и собирательная группа, содержащая НС, ПВ, психоактивные вещества, сильнодействующие, средства списка «А» и «Б» . Утвержден официальный список «допингов» . • Термин –Прекурсоры, ввел в практику особые требования к ограничению оборота некоторых субстанций, комбинированных препаратов, и веществ (легко доступных реактивов), которые не опасны (относительно не опасны) сами по себе, но представляют опасность, в силу возможности незаконного проведения трансформации легко доступным способом с появление в реакционных смесях соединений (независимо от количественного содержания) , относимых к Списку «наркотических средств» , запрещенных к обращению.
«Инструментами» для выполнения основных норм и требований по противодействию незаконного оборота опасных веществ являются утверждаемые их Списки, в первую очередь, охватывающие те из средств, которые перечислены в списках существующих международных Конвенций и для защиты своих национальных интересов. В Списках определены мотивация и источники их формирования, а так же основания для включения объектов этих списков на основе их характеристик и сравнительных свойств. В Списках отражена и мера, уровень контроля. Выводы: 1. Понимание значения терминов, используемых в медицинской и фармацевтической практике, позволяет нам специалистам содействовать ограничению оборота опасных веществ. 2. Понимание, что процедуры официального отнесения субстанций, препаратов и веществ к Перечню опасных веществ и формирования Списков, содержат в себе медицинский, социальный и юридический аспекты и являются динамическим процессом. 3. Списки являются «инструментами» по противодействию незаконного оборота опасных веществ и защиты интересов здравоохранения и здоровья населения.
1. 2. Правовой статус наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, ядов в обороте лекарственных средств: 1. Правовое регулирование обращения наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ осуществляет как на международном, так и на национальном уровнях. l На международном уровне – это регулирование: • Единой Конвенции о наркотических средствах 1968 г. ; • Конвенции о психотропных веществах 1971 г. ; • Конвенции ОНН 1988 г. ; • политических декларациях Генеральной Ассамблеи ОНН; • Решениях Комиссии ОНН по наркотическим средствам и МККН ОНН. Международное право предопределяет характер многих правовых требований осуществляемых в национальных законодательствах Сторон Конвенции, которой являлся СССР, ныне является Российская Федерация. l • • • На национальном уровне правовое регулирование обращения: ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» ; ряд постановлений Правительства РФ; постановления Пленума Верховного Суда РФ; приказы и инструкции Минздрава РФ; постановления и заключения постоянного комитета по контролю наркотиков (ПККН).
q ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 8. 01. 98. № 3 -ФЗ – устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота НС и ПВ и в области противодействия их незаконному обороту, предусматривает ограничения деятельности юридических лиц. ФЗ определяет следующие общие положения: 1. Основные понятия: • Наркотические средства – это вещества синтетического и естественного происхождения, препараты, природные материалы включенные в Перечень, подлежащие контролю в РФ. • Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – вещества, часто используемые при изготовлении и переработке НС и ПВ. • Аналоги наркотических средств и психотропных веществ – запрещенные для оборота в РФ вещества синтетического и естественного происхождения, химическая структура и свойства которых сходны НС и ПВ, психоактивное действие которых они воспроизводят. • Препарат – это смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько НС или ПВ, подлежащих контролю в РФ.
• Оборот НС, ПВ и их прекурсоров – это культивирование растений, разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение. • Незаконный оборот – это оборот осуществляемый в нарушение законодательства РФ. • Производство – это направленное на серийное получение НС и ПВ из химических веществ и растений. • Изготовление – это процессы в результате которых на основе НС, ПВ или их прекурсоров получены готовые к их использованию и потреблению формы НС, ПВ или содержащие их лекарственные средства. • Переработка – это процессы в результате происходит которых осуществляется рафинирование, повышение концентрации, а также получение на их основе веществ, не являющихся НС и ПВ. • Распределение – это действия в результате и в соответствии с порядком (ПП РФ) на основании которых конкретные ЮЛ получают в установленных нормах НС и ПВ для осуществления оборота.
• Наркомания – заболевание, обусловленное зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества. • Больной наркоманией – лицо, которому по результатам медицинского освидетельствования поставлен диагноз «наркомания» . • Незаконное потребление наркотических средств и психотропных веществ – потребление НС и ПВ без назначения врача. 2. Перечни НС, ПВ и их Прекурсоры и Списки ЛС: Наркотические средства и психотропные вещества и их Прекурсоры, подлежащие контролю в РФ включены в Перечень и в зависимости от применяемых государственных мер контроля внесены в Списки: ü Список I – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен. ü Список II – список НС, ПВ и их препаратов, оборот которых ограничен и в отношении которых установлены меры контроля. ü Список III – список ПВ и их препаратов, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключении некоторых мер контроля. ü Список IV – список прекурсоров (субстанций, препаратов, веществ), оборот которых ограничен и в которых установлены меры контроля.
Перечни в редакции ПП РФ № 421 от 08. 07. 06 и № 427 от 04. 07: Список I – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ • Наркотические средства – более 150 позиций. Доминируют производные морфина. Запрещено кустарное изготовления препаратов из эфедрина и псевдоэфедрина, получение млечного сока из различных видов мака, плодовое тело грибов содержащих псилоцибин или псилоцин; • Психотропные вещества – более 10 позиций, в т. ч. Эфиры, соли и смеси содержащие в своем составе вещества данного списка, независимо от их количества. Список II – список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. Это известные ЛС: l Наркотические средства: р-Аминопропиофенон (РАРР) –антидот против цианидов; Альфентанил; Амфетамин (фенамин); Бупренорфин; * Глютетимид (ноксирон); Декстроморамид; Декстропоксифен (ибупроксирон, проксивон, спазмопроксивон); Дигидрокоден; * Дифеноксилат;
Кодеин*; Кодеина фосфат*; Кодеин N – окись; Кокаина гидрохлорид; 4 - МТА (альфа-мктил-4 -метилтиофнетиламин) Морфин*; Морфина гидрохлорид*; Морфина сульфат*; Морфилонг*; Оксикодон (текодин); Омнопон*; Пентазоцин; Пропередин; Пропирам; Просидол*; Пиритрамид (дипидорол)*; Реазек; Ремифентанил; Свечи тилидина; Сомбревин*; Суфентанил; Таблетки «Алнагон» (кодеин фосфат 0, 2 + кофеина 0, 8 + фенобарбитала 0, 2 + кислоты салициловой 0, 2)*; Таблетки кодеина камфосульфаната 0, 025 + сульфагваякола калия 0, 1 +густого экстракта гринделии 0, 017);
Таблетки кодеина 0, 03 + парацетамола 0, 5*; Таблетки кодеина фосфата 0, 015 + сахара 0, 25*; Таблетки кодеина 0, 01 (0, 015) + сахара 0, 25*; Таблетки кодеина 0, 015 + натрия гидрокарбоната 0, 25*; Таблетки «Кодтерпин» (кодеина 0, 015 + натрия гидрокарбоната 0, 25 + терпингидрата 0, 25)*; Таблетки от кашля (травы термопсиса в порошке 0, 01(0, 02) + кодеина 0, 02 (0, 01) + натрия гидрокарбоната 0, 25 + терпингидрата 0, 25)*; Тебаин; Тилидин; Тримепиридин (промедол)*; Фентанил*; Этилморфин*; Эскадол*; Этилморфина гидрохлорид*. l Психотропные вещества: Амобарбитал (барбамил); Амфепрамон (фепранон, диэтилпропион)*; Кетамина гидрохлорид (калипсол, кеталар)*; Талетки барбамила 0, 15 + бромизовала 0, 15; Фенетиллин; Фенметразин; Фентермин; Этаминал натрия; Хальцион (триазонам)*; Изомеры и стереоизомеры, соли перечисленных в данном списке веществ.
Список III - список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (согласно ПП РФ № 427 от 04. 07. 2007): Аллобарбитал; Аминептин; Аминорекс; Апрофен; Бензфетамин; Буталбитал; Винилбитал; Галазепам; Галоксазолам; Галотан (фторотан); Декстрометорфан; Делоразепам; Кетазолам; Клобазам; Клоксазолам; Клоразепат; Левамфетамин; Лефатамин; Лопразолам; Лорметазепам; Мазиндол; Метилфенобарбитал; Метилприлон; Мефенорекс; Натрия оксибутират и его соли**; Ниметазепам; Нортазепам; Оксазолам; Пемолин; Пентобарбитал; Пиназепам; Пировалерон; Празепам; Секбутабарбитал; Секобабитал; Тарен; Фендиметразин; Фенкамфамин; Фенпропорекс; Флудиазепам; Циклобарбитал; Ципепрол; Этиллофлазепат; Этиламфетамин; Этинмат; Этхлорвинол;
Список IV - список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. В списке 26 наименований исходных веществ (ЛС, растворители, реагенты) Ангидрид уксусной кислоты; Антранилования кислота; N – ацетилантраниловая кислота; Ацетон; Изосафрол; Красный фосфор Лизергиловая кислота*; N- Метилендиоксифенил -2 -пропанон; 3, 4 – Метилендиоксифенил – 2 -пропанон; Метилэтилкетон (2 – бутанон); Норпсевдоэфедрин; Перманганат калия***; Пиперопал; Пиперидин; Псевдоэфедрин*/*** Сафрол; Серная кислота (исключая соли); Соляная кислота (исключая соли); Толуол; Фенилуксусная кислота; Фенилпропаноламин*/***; 1 – Фенил – 2 – пропанон; Эргометрин*; Эрготамин* Этиловый эфир; Эфедрин* /*** *включая соли, если образование таких солей возможно. .
Ответственность: Правовой статус НС и ПВ - ПП РФ № 421 от 08. 07. 06 и № 427 от 04. 07 для целей статьи № 228 УК РФ: Статья № 228 “Незаконное изготовление, приобретение, хранение, перевозка, пересылка либо сбыт наркотических средств или психотропных веществ” 1. Незаконное приобретение или хранение без цели сбыта НС и ПВ в крупном размере – наказывается лишением свободы на срок до 3 -х лет. 2. Незаконное приобретение или хранение в целях сбыта, изготовление, переработка, перевозка, пересылка либо сбыт НС и ПВ – наказывается лишением свободы на срок от 3 -х до 7 -и лет с конфискацией имущества или без таковой. 3. Деяния, предусмотренные часть 2, совершенные: - группой лиц ; - неоднократно; - в отношении НС или ВП в крупном размере – наказываются лишением свободы на срок. от 5 -и до 10 -и лет с конфискацией имущества или без таковой. 4. Деяния, предусмотренные частью 2 и 3, совершенные организованной группой либо в отношении НС или ПВ в особо крупном размере – наказываются лишением свободы на срок от 7 -и до 15 –и лет с конфискацией имущества. 5. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, приобретения либо уничтожения НС и ПВ, а также веществ, инструментов, оборудования, используемых для изготовления НС и ПВ, находящихся под специальным контролем, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, – наказывается штрафом от 200 до 500 МРОТ либо лишением свободы сроком до 3 -х лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 3 -х лет или без такового.
Список сильнодействующих веществ - 65 позиций (ПККН), преобладают производные бензодиазепина и барбитуровой кислоты*, ряд соединений, являющихся ЛС и прекурсорами и комбинирование ЛС. Список ядовитых веществ включены цианиды, соли ртути, соединения мышьяка, тропана, стрихнин, змеиный и пчелиный яды, сумма алкалоидов красавки, отравляющие вещества. Всего более 52 позиций. Списки ядовитых и сильнодействующих веществ, издаваемые Постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН) при Минзравсоцразвития РФ, действуют самостоятельно и включают в себя не только лекарственные, но и другие вещества, не разрешенные в качестве лекарственных средств. Последняя редакция списков ядовитых и сильнодействующих веществ утверждена ПККН 24. 11. 04 – протокол № 7/96 -2004 (в ред. Дополнения № 1, утв. ПККН, протокол от 27. 01. 2005 № 1/97 -2005, дополнения № 2, утв. ПККН, протокол от 13. 04. 05 № 2/98 -2005). Протоколы ПККН определяют медицинский критерий названных списков сильнодействующих и ядовитых веществ. Юридический критерий списков определило Постановление Правительства РФ № 964 от 29. 12. 2007 года.
Ответственность: Правой статус сильнодействующих и ядовитых веществ l - ПП РФ № 964 от 29. 2. 2007 года. Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ состоит из 65 позиций веществ представленных в форме субстанций химических соединений, лекарственных препаратов и сырья лекарственных растений. Например: Андростанолон, Барбитал (5, 5 -диэтилбарбитуровая кислота) и Барбитал натрия, Клонидин (Клофелин), Псевдоэфедрин, Спорынья (рожки спорыньи эрготоминового и эрготиксинового штамма), трава Эфедры, Трамадол (трамал), Фенобарбитал, Хлороформ, Хлорэтил, Эфедрин и т. п. Также соли, изомеры, эфиры перечисленных веществ. Все лекарственные формы, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными веществами. Все смеси и растворы независимо от концентрации. l Определены количества, которые квалифицируются как крупный размер для целей ст. 234 УК РФ. Например: Андростанолон – 2, 5 грамма; Барбитал натрия – 10, 0; Клофелин – 2, 0; Псевдоэфедрин – 10, 0; Трамадол – 10, 0; Фенобарбитал – 30, 0; Хлороформ – 1500 грамм. ; Хлорэтил – 300, 0; Эфедрин – 10, 0; Размер сильнодействующих растворах в пересчете на количество действующего вещества. l Список ядовитых веществ для целей статьи 234 УК РФ состоит из 52 позиций веществ представленных в форме субстанций химических соединений, лекарственных препаратов и сырья лекарственных растений. Например: Аконит, Ангидрид уксусной кислоты, Бруцин, Метиловый спирт, Мышьяковистый ангидрид и его производные, Мышьяковый ангидрид и его соли, Пчелиный яд очищенный, Ртуть металлическая (исключая нахождение в аппаратуре), Синильная кислота и цианиды металлов, Сумма алкалоидов красавки, Экстракт чилибухи, Эргометрин, Эрготамин и т. п. l Определено что независимо от количеств, не законное хранение этих веществ квалифицируются для целей статьи 234 УК РФ.
Статья 234 УК РФ “Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта” 1. Незаконное изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся НС или ПВ, либо оборудования для их изготовления или переработки – наказывается лишением свободы на срок до 3 -х лет. 2. Те же деяния, совершенные группой лиц по предварительному сговору или неоднократно, – наказываются лишением свободы на срок от 2 -х до 5 -и лет. 3. Деяния предусмотренные частями 1 или 2, совершенные организованной группой либо в отношении сильнодействующих веществ в крупном размере, – наказываются лишением свободы на срок от 4 -х до 8 -и лет. 4. Нарушение правил производства, приобретения, хранения, учета, отпуска, перевозки сильнодействующих или ядовитых веществ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда, – наказывается штрафом в размере от 200 до 500 МРОТ либо исправительными работами от 2 -х лет либо ограничение свободы на срок до 2 - лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 -х лет или без такового.
Списки А и Б, разрабатываемые Фармакологическим и Фармакопейным Государственными комитетами МЗСР РФ, имеют исключительно профессиональные цели: Отличие списков А и Б лекарственных средств хранения, выписки, контроля и применения от списков ядовитых и сильнодействующих веществ: лекарственных средств, включенных в эти списки. • Списки А и Б можно дифференцировать следующим образом: Список А – это ЛС наиболее опасные с фармакологической точки зрения. Более 150 позиций. Лекарственные средства, требующие ограничений при назначении и применении с учетом фармакологических свойств. Примеры: Атропина сульфат, Азатиоприн (имунал), Папаверина г/х, Брунеомицин, Гомотропина г/б, Дигоксин, Платифиллина г/т, Резерпин, Семя чилибухи, Серебра нитрат, Строфантин К, Фенол, Фенилин, Фторафур, Эмбихин,
Список Б – это лекарственные средства, применении которых без медицинского контроля могут возникнуть нежелательные последствия для пациента. Это более 400 позиций ЛС и 45 видов сырья и экстрактов из лекарственных растений. Примеры: Адельфан, Амитриптилин, Анальгин, антибиотики, Аспаркам, Арбидол, Веронал, Бенальгин, «Биоженьшень» настойка, Бромгенсин, Бруфен (ипобруфен), Бутадион, Винпоцетин (кавинтон), Вольтарен, Гепарин, Гидрокартизона ацетат, Дибазол, Димедрол, Дэфедрин, Изониазид, Индометацин, Инсулины, Каптоприл, Кетотифен (астафен), Кислота никотиновая, Корвалол, Кофеин, «Кофетамин» , Лидокаинна г/х, Линкомицина г/х, Мочевина, Настойка Пиона, Настойка Чемерицы, Настойка Чилибухи, Нистатин, Нитроглицерин, Нитроксалин (5 -НОК), Новокаин, Но-шпа, Парацетомол, Пенталгин, Пирацетам, Преднизалон, Седалгин, Супрастин, Тавегил, «Тэопэк» , Фуросемид(лазекс), Элеутерококка экстракт, Эссенциале, Эуфиллин и т. д. Примеры из ЛРС: Корень, трава и листья Красавки, Лист Белены, Лист Наперстянки пурпурной, Трава Термопсиса, Экстракты: Горицвета, Красавки, Ландыша, Папоротника мужского, Термопсиса. Списки А и Б лекарственных средств, действующие в настоящее время, утверждены приказом МЗ РФ № 472 от 31. 12. 99.
2. Основные законодательные акты в сфере оборота НС и ПВ и их Прекурсоров: 2. 1. Законодательные акты РФ в области контроля за оборотом: Механизмы Государственной политики – установление строгих мер контроля, противодействия незаконному обороту, в ее основе следующие принципы: • • государственной монополии на основные виды деятельности*; лицензировании всех видов деятельности**; координации деятельности органов исполнительной власти; приоритетности мер по профилактике наркомании и правонарушений. *, ** В отношении препаратов, содержащих малые количества НС, ПВ и их Прекурсоры, не представляющие опасности в случае злоупотребления, вещества не извлекаются легкодоступными способами и для них установлены предельно допустимые количества, некоторые меры контроля исключены.
2. 2. Порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ: требования, процедуры, органы контроля. Лицензирование – это мероприятия, связанные с выдачей государственных разрешений (лицензий), приостановлением действия и их аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий. • • Основные требования: Все виды деятельности (!) связанные с оборотом НС и ПВ входящие в Список II и Список II подлежат лицензированию. Лицензии на виды деятельности связанные с оборотом НС и ПВ – на срок не более 5 лет. Лицензия может быть выдана ЮЛ, в состав руководителей которого входят специалисты, имеющие профессиональную подготовку, соответствующую видам деятельности, на которые выдается лицензия. На ряду с документами на получении лицензии на виды деятельности в соответствии с законодательством РФ, прилагаются: - сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя - ЮЛ, руководителя структурного подразделения; справки об отсутствии у работников заболеваний…; заключение органов УВД об отсутствии у работников непогашенных или не снятой судимости за преступления, связанные с незаконным оборотом НС и ПВ. • На ряду с лицензией на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ, выдается лицензия на использование каждого объекта и помещения(!), где осуществляется деятельность связанная с оборотом НС и ПВ. Все виды лицензирования и контроля за легальным оборотом наркотических средств осуществляет Росздравнадзор России.
Условия для осуществления отдельных видов деятельности: Ø • • Ø Общие ограничения: Оборот НС и ПВ, отнесенных в Список I Перечня НС и ПВ, допускается только в учебных и научных целях, в экспертно лабораторной и оперативно-розыскной деятельности; Оборот НС и ПВ, отнесенных в Список II и в Список III Перечня НС и ПВ, допускается по назначению врача в медицинских целях, в учебных и научных целях, в экспертно-лабораторной и оперативнорозыскной деятельности; Оборот аналогов НС и ПВ запрещен. Оборот Прекурсоров, внесенных в Список IV ограничен, любые операции подлежат регистрации в специальном журнале (хранение в течении 10 лет). Ограничения для видов деятельности: 1. Изготовление: • • Изготовление НС и ПВ Списка II осуществляется государственными и муниципальными учреждениями; Изготовление ПВ Списка III осуществляется учреждения и предприятиями независимо от форм собственности.
2. Перевозка: • • Право перевозки и охраны только юридическим лицам при наличии лицензии на данный вид деятельности (порядок определяется ПП РФ, не определен). Перевозка физическими лицами НС и ПВ, полученных в медицинских целях, при наличии документа, выданного аптечной организацией, подтверждающего законность получения НС и ПВ. 3. Хранение: • Только ЮЛ в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии в установленных законодательством количествах. (Порядок определен: Приказами МЗ СР РФ №№ 330, 377, 318 и ст. 20 ФЗ № 3 -ФЗ от 8. 01. 98) 4. Отпуск: • • • Отпуск, реализация, приобретение и распределение НС и ПВ – только ЮЛ при наличии лицензии; Отпуск ФЛ – только аптечными организациями и учреждениями здравоохранения при наличии у них лицензии на вид деятельности. При этом перечень учреждений и физических лиц устанавливается органом здравоохранения по согласованию с УВД. Отпуск НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III только по рецептам. 5. Уничтожение: • Осуществляется только государственными и муниципальными учреждения при наличии лицензии на данный вид деятельности.
q Порядок лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Постановления Правительства РФ 1. 2. 3. № 648 от 4 ноября 2006 года Лицензирование деятельности связанной с легальным оборотом осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Круг функций ФСКН определен сферой нелегального оборота наркотиков. Лицензия, решение о выдаче (отказе) принимается в течении 45 дней, предоставляется на срок до 5 лет, срок может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления. Деятельность, связанная с оборотом осуществляется в части: l l l Производства –федеральными ГУП и федеральными ГУ; Разработки – государственными научно-исследовательскими учреждениями; Переработки, распределения и уничтожения – ГУП и ГУ; Изготовления – ГУП, МУП и ГУ; Хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования – организациями независимо от форм собственности; Изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ Списка II –организациями независимо от формы собственности.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности применительно к аптечной практике являются : l Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином l основании помещений и оборудования необходимых для осуществления деятельности и соответствующие установленным требованиям (1); Соблюдение лицензиатом требований статьи 10 ФЗ № 3 -ФЗ от 8. 01. 98. (2) (Требования: Специалист в составе руководителей, условия по учету и сохранности и безопасности; сертификат специалиста руководителя ЮЛ (подразделения) о соответствии профессиональной подготовки; справки об отсутствии заболеваний наркомания и токсикомания, алкоголизм, о признании непригодности для работы в условиях повышенной опасности, заключения органов УВД) l l l Соблюдение лицензиатом требований статьи 20 ФЗ № 3 -ФЗ от 8. 01. 98. (3) (Требования: Наличие специальных помещений и оборудования) Соблюдение лицензиатом требований статьи 17 и 27 ФЗ № 3 -ФЗ: (Требования: Государственная регистрация предприятий, ГУП, МУП и ГУ и требования по упаковке) Соблюдение лицензиатом требований статьи 31, 34 и 35 ФЗ № 3 -ФЗ (4) (Требования: Порядок отпуска, реализации и распределения. Использования НС и ПВ только разрешенных для медицинского применения). l Соблюдение лицензиатом требований статьи 29 ФЗ № 3 -ФЗ от 8. 01. 98. (Требования ПП № 647 от 18. 06. 99: в связи с истечением срока годности, подверженных воздействию, неиспользованные и принятые от умерших больных, конфискованные, трудно определяемые. Порядок уничтожения определен ПП)
l l Соблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ. Соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций по обороту НС и ПВ. Отчетности. l Наличие в штате работников имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и специальную подготовку в сфере деятельности и соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы. l Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образование не реже одного раза в 5 лет. l Ответственность за грубые нарушения лицензионных требований и условий (грубые – это нарушения одного из перечня (1, 2, 3, 4) условий и требований) 5. Порядок получения лицензии – это документирование: 1. Представление заявления и копии документы указанных в п. 1 ст. 9 ФЗ № 128 в редакции ФЗ № 28, 31 и 164 (заявление, копии учредительских документов, свидетельства о государственной регистрации, постановке на учет в налоговых органах, уплаты лицензионного сбора, сведения о квалификации работников. 2. Дополнительно копии документов, подтверждающих право собственности или иное основание использования помещений и оборудования, копию сертификата специалиста, подтверждающую профессиональную подготовку руководителя ЮЛ или подразделения, копию приказа о составе специалистов, копии справок об отсутствии у работников заболеваний…, копии заключения органов УВД …, копию документов об образовании и квалификации фармацевтических и медицинских работников, копию заключения о соответствии требованиям объектов и помещений. Все копии должны подтверждены нотариально
6. При рассмотрении заявления проводится проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий: Путем сопоставления полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах (см. регламент). 7. Отказ в предоставлении лицензии только в случаях ст. 11 ФЗ № 3, ст. 9 ФЗ № 128. (Требования: Отсутствие условий по обеспечению безопасности, не соответствие видам деятельности) 8. l l l Ведение реестра, контроля и размещение информации: В официальных электронных и печатных средствах информации лицензирующего органа в течении 10 дней со дня: Принятия решения о предоставлении и переоформлении, приостановлении, аннулировании лицензии; При получении от ФНС сведений о ликвидации ЮЛ; Проверки (Росздравнадзор, ФСКН) плановые не чаще 1 раза в 2 года, продолжительность не более 1 месяца.
Процедурные вопросы лицензирования вида деятельности: 1. Допуск сотрудников к работе с НС и ПВ: l l l Правовые основы: Ст. 10 ФЗ № 3 -ФЗ, ПП РФ № 892, приказ МЗСР РФ № 330, Приказ ФСКН РФ № 231, Приказ руководителя фармацевтической организации, ЛПУ. Порядок допуска: 1. Ежегодно приказ по учреждению (до 10 января) о допуске лиц, которые в силу служебных обязанностей будут выполнять деятельность связанную с оборотом НС И ПВ. Основания: ФДИ, заключение ФСКН, протокол заседания комиссии. 2. В течении года список лиц, поддерживается в актуализированном состоянии: обусловлено движением кадров, аннулированием допуска, состоянием здоровья. 3. Все лица допущенные к работе связанной с оборотом НС и ПВ, должны быть ознакомлены с действующим законодательством и ответственности. 4. В трудовых договорах указание на особенности функциональных обязанностей и взаимные обязательства сторон, обусловленные служебными обязанностями. До оформления трудового договора с лицом: 1. Запрос в ФСКН на выдачу заключения на допуск лиц к работе (типовая форма, см. приказ по ФСКН № 231 от 19. 07. 2005 года). 2. Заключения (Справки) наркологической и психиатрической службы. 3. Медицинское заключение на работу, не противопоказанную по состоянию здоровья. Работник, в силу служебных обязанностей которого имеется допуск к обороту НС и ПВ, должен быть ознакомлен со специфическими правилами внутреннего распорядка и индивидуальными особенностями ФДИ под роспись. Руководители аптечных предприятий, заведующие отделениями и старшие медицинские сестры несут персональную ответственность за соблюдением требований не допуска лиц, не включенных в Список сотрудников допущенных к работе с НС и ПВ.
2. Хранение наркотических средств и психотропных веществ l l Правовые основы: Ст. 20 ФЗ № 3 -ФЗ, Приказы МЗ СР РФ № 330 от 2. 1. 97, № 377 от 3. 1. 96, № 318 от 05. 1. 97, Приказ МЗ СССР № 523 от 03. 07. 68; Приказ по МВД № 625 от 5. 10. 98, Приказы МЗ СР РФ N 80 от 04. 03 № 460 от 23. 09. 03, № 92 от 29. 08. 04, № 576 от 13. 09. 05. Требования к помещению: - требования по технической укрепленности помещений второй категории (заключение комиссии в составе ФСКН, МВД, МЧС): 1. Много рубежная сигнализация с выводом на пульты централизованного наблюдения. 2. Техническая укрепленность: Стены – прочности эквивалентности 500 мм. кирпичной кладки, перекрытия – ЖБ -100 мл. (или стальная решетка D=10 мм. сечения 150 х150 мм. , что приварено с шагом 500 мл. анкерами D=12 мм). Двери – по ГОСТУ, толщиной 40 мм. , 2 врезных замка, обиты листом 0, 6 мл. внахлест, решетчатая дверь. Оконные проемы – решетка D=16 мм. 150 х150 мл. в стене не менее 80 мм. 3. Тревожная сигнализация. l Требования по хранению: l l Аптека - оборудование: Сейфы в обособленном помещении. Соблюдение приказа № 330, № 337, № 318. Холодильные камеры в разделенном решеткой помещении, печать(пломбир) ключи у ответственного лица. Необходимый набор аппаратов и приборов(ручные весы, разновес, ступки, цилиндры и воронки, мытье и обработка которых производится отдельно от другой посуды под наблюдением фармацевта ) должен храниться в шкафах и сейфах. Тревожная сигнализация. ЛПУ – оборудование: Сейфы, запас не более 3 -5 дневной потребности. Суточный запас обособленно в процедурном кабинете в сейфе. Ключи у дежурной медицинской сестры и передается по сменам. Ведет оперативный учет передаваемого перечня НС и ПВ. Учет используемых ампул, флаконов, пластырей у старшей медицинской сестры.
l Процессные вопросы: 1. Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотических средств и психотропных веществ, лицам, имеющим допуск, оформленный приказом по аптеке, ЛПУ. 2. В течение рабочего дня сейфы и шкафы постоянно закрыты. 3. Выдача НС и ПВ и ЛС, стоящие на ПКУ, осуществляется только уполномоченным МОЛ. 4. Общий запас лекарственных средств, находящихся на ПКУ, в городских аптеках не должен превышать месячной потребности. Для сельских аптек запас этих средств устанавливается органами управления фармации и здравоохранения. Для ЛПУ – 3 – 5 дневной потребности, если более – по согласованию. 3. Особые требования и правила при хранении: В сейфах: • • • Наркотические средства психотропные вещества; . Во внутреннем, запирающемся на замок отделении сейфа хранятся следующие ядовитые вещества (субстанции): мышьяковистый ангидрид; натрия арсенат кристаллический; стрихнина нитрат. В металлических шкафах: • • • Ядовитые, сильнодействующие вещества Лекарственные средства списка “А”; Независимо от лекарственной формы следующие вещества: • • • Клозапин; Буторфанол, Коаксил, Залдиар Прекурсоры и 1 лекарственное средство списка Б (субстанция пахикарпина гидройодида). На внутренней стороне дверок сейфов и шкафов, в которых хранятся НС и ПВ, сильнодействующие и ядовитые вещества, помещается перечень хранящихся препаратов с указанием их высших разовых и суточных доз и противоядий.
4. Порядок возврата и уничтожения ампул, флаконов, пластырей после проведения медикаментозных процедур НС, ПВ, сильнодействующими и ядовитыми веществами в ЛПУ: Правовая основа: Приказы МЗ СР РФ № 127 от 28. 03, № 330 от 2. 11. 97. Процедурные основы: Приказы и распоряжения по ЛПУ. 1. Хранение после процедуры в течении суток в процедурном кабинете, под ответственность дежурной медицинской сестры, передаются по смене до передачи старшей медицинской сестре. 2. Старшая медицинская сестра ежедневно ведет учет использованных ампул, флаконов, пластырей и ежедневно сдает ответственному лицу по ЛПУ, что отражается в Журнале. 4. Уничтожение использованных ампул, флаконов, пластырей осуществляется комиссией ежемесячно, что оформляется актом. 5. Остатки неиспользованных НС и ПВ помещаются в тару и герметизируются, хранятся в сейфе до передачи для уничтожения. 6. Предметно – количественный учет неиспользованных НС и ПВ осуществляется на основании арифметических расчетов. Ответственность за правильность расчетов, сохранность количественных остатков возлагается на медицинскую сестру, производящую инъекцию и врача, ее контролирующего. 7. Контроль за соблюдением положений о возврате и уничтожении осуществляет Постоянно действующая комиссия ЛПУ. 8. Договор с предприятием, имеющим право на уничтожение НС и ПВ, сильнодействующих и ядовитых веществ.
5. Уничтожение: Правовая основа: Инструкция МЗ РФ, утв. приказом № 127 от 28. 03. 2003: • • • Основания: сроки годности, воздействие, приняты как неиспользованные, конфискованные; Право - у ГУП или ГУ при наличие лицензии, на условиях договора, по приемно-сдаточному акту; Комиссия: Ответственное лицо УЗ, представители УВД, охраны окружающей среды; Сроки: ежемесячно по мере накопления их списание и уничтожением в течении 5 дней; Основание – решение ответственного лица, приказ о списании( название НС и ПВ, серия, вес нетто и брутто, причины списания и уничтожения, место и способ уничтожения); Приказ направляется: в органы управления здравоохранением, УВД, охраны окружающей среды; Порядок уничтожения: Помещение, полигон, персонал; Особенности: ЖЛФ –разведение 1: 100, слив, ампулы как бытовой мусор. ТЛФ – путем сжигания, зола вывозится как вещества 4 класса опасности. Оформление результатов – Акт в кол-ве экз. по числу участников. Реквизиты: Дата, место, члены комиссии с указанием места их работы, основание для уничтожения, сведения о НС и ПВ, способ уничтожения. Ответственность на руководителя ЮЛ, имеющего лицензии на данный вид фармацевтической деятельности.
Действующие законодательные акты, определяющие процедурные вопросы легального оборота НС и ПВ, сильнодействующих и ядовитых веществ: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. ФЗ № 3 -ФЗ от 8. 01 1998 «О наркотических и психотропных веществах» ; ФЗ № 128 -ФЗ от 8. 08. 2001 «О лицензировании видов деятельности» ; ПП России № 648 от 4. 11. 2006 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» ПП России № 681 от 30. 061998 «Об утверждении Перечня НС, ПВ и их Прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» ; ПП России № 964 от 29. 12. 2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 УК РФ» Приказ Минздравсоцразвития 460 от 23. 09. 2003 «О внесении изменений в приказ МЗ РФ № 80 от 04. 03. 2003» ; Приказ МЗ РФ № 330 от 12. 11. 1997 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ» в ред. № 2 от 9. 01. и № 205 от 16. 05. 2003. ПП России № 892 от 06. 08. 1998 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ» ; Приказ МЗ РФ № 127 от 28. 03. 2003 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» ; ПП России № 577 от 28. 07. 2000 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с этой деятельностью» ; Приказ МВД РФ № 625 «О мерах по реализации ПП № 541 от 30. 05. 1998 «Об утверждении положения о выдаче лицензий на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ» Приказы ФСКН России № 231 и 232 от 19. 06. 2005 «Об организации работ по выдаче заключений об отсутствии у работников…» и «Об организации работы по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанной с оборотом НС и ПВ» ; Приказ Минздравсоцразвития РФ № 110 от 12. 02. 2007 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированного питания» Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14. 12. 2005 «О порядке отпуска лекарственных средств» в ред. Приказов № 302 от 24. 04. 2006, № 703 от 13. 10. 2006 и № 109 от 12. 02. 2007.
3. Особенности аптечной практики, связанной с оборотом НС и ПВ 3. 1. Классификация ЛС с правовой позиции и степени контроля за их оборотом (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14. 12. 05) 1. 2. Наркотические средства и Психотропные вещества (Список II Перечня НС и ПВ), Психотропные вещества (Список III Перечня НС и ПВ) и Прекурсоры НС и ПВ (Список IV), утвер. ПП РФ в редакции ПП РФ № 421 от 08. 07. 06 и № 427 от 04. 07 Субстанции: Апоморфина г/х, Атропина сульфата, Дикаина, Гоматропина г/х, Серебра нитрата, Пахикарпина гидройодида. 3. Лекарственные средства, содержащие вещества в сочетании с 4. Комбинированные лекарственные средства – всего 42 позиции, из них: • содержащие Псевдоэфедрина г/х – 20 препаратов; содержащие Фенилпропаноламин – 13 препаратов; содержащие Эфедрина г/х – 6 препаратов; содержание Диазепам – 1 препарат, Солутан – 1 препарат и Хлордиаепоксид – 1 препарат. • • • 5. фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы – всего 98 позиций( средства ЦНС, анальгетики, яды). Иные лекарственные средства: Бутарфанона нитрат (Бутарфанол, Стадол, Морадол), Клозапин (Лепонекс, Азелептин), Тианептин (Коаксил), Залдиар (Трамадола г/х - 37, 5 мл + парацетамола 325 мл), Этанол (спирт этиловый, медицинский асептический раствор).
3. 2. Контроль в соответствии с ПП РФ № 644 от 04. 11. 06 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с их оборотом и прекурсоров» : I. Правила ведение и хранение специальных журналов: Наркотические средства и психотропные вещества ü Журнал регистрации операций НС и ПВ ведется ЮЛ и его структурными подразделениями (отраженными в учредительских документах и имеющих Положения); ü Журнал заводится на 1 год, при ограниченной номенклатуре несколько лет; ü Приказом утверждается лицо, ответственное за ведение Журнала; ü Регистрируются все операции, изменяющие состояние и кол-во по приходу и расходу; ü Ежемесячно ЮЛ проводит инвентаризацию, а в Журнале делается отметка с указание даты, номера сличительной ведомости). Прекурсоры: ü Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ. ü Журнал заводится на 1 год, при ограниченной номенклатуре несколько лет; ü Приобретение оформляют в день приемки отметкой в приходной, а расход за месяц (перманганат калия, ацетон, серная кислота) если не превышает 10 кг. на основании подтверждающих документов (кассовая лента, журнал лабораторно-фасовочных работ), подшивка расходных документов не производится. II. Предоставление отчетности: ü Отчетность предоставляется на 31 декабря ЮЛ (аптеки и ЛПУ); ü Аптечные учреждения осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, реализацию и отпуск ФЛ представляют 3 отчета (кол-во изготовленных, кол-во отпущенных, кол-во реализованных НС и ПВ); ü Аптеки ЛПУ, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуск в структурные подразделения НС и ПВ – 2 отчета (кол-во изготовленных, кол-во отпущенных НС и ПВ);
Регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ и их прекурсоров, ЛС, относимых к КПУ Рецепты: 1. Специальный рецепт 2. Формы 148 -1/у 88 1. Прямая регистрация 2. Выборочная ведомость Журналы регистрации операций: 1. Оборота НС и ПВ Списка II и Списка III Перечня НС и ПВ 2. Оборота Прекурсоров НС и ПВ Перечня НС И ПВ 3. Журнал учета ЛС ПКУ Ежемесячно – ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ Сверка фактических остатков с данными учета. При выявлении недостачи – расчет естественной убыли (пр. 284 от 20. 07. 2001. )
Перечень лекарственных средств, подлежащих обязательной регистрации их оборота утвержден Приказом МЗСР № 785 от 14. 12. 05, ( в редакции № 302 от 24. 06, № 703 от 13. 10. 06, № 109 от 12. 07) Задача: контроль за поступлением, хранением и отпуском указанных ЛС посредством ведения документации: • • • Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ; Книги учета ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Правовая основа по ведению журналов и представления отчетности определена в ПП РФ № 644 от 04. 11. 06. • Эти документы заводятся на год и после его окончания хранятся в аптеке в течение 10 лет. Они должны быть: v постранично пронумерованы, прошнурованы, v заверены подписью руководителя до начала записей, v скреплены печатью аптеки.
Процедурные особенности ведения документации: l l l l l Ведение журналов возлагается на лица, прошедшего дополнительную профессиональную подготовку на право работы с НС И ПВ. Журнал регистрации оборотов заводится только на 1 год, продление не допускается (Письмо МЗ СР РФ № 1176 -ВС от 19. 02. 07) Записи в Журналах осуществляются в хронологическом порядке, после совершения операции, на основании документов и подтверждении подписи. Документы, послужившие основанием к совершению операции подшиваются в папку, хронологически и хранятся вместе с журналами в сейфе. Нумерация записей в Журнале осуществляется по каждому наименованию, хронологически в пределах календарного года. При этом каждая приходная и расходная операции нумеруется (Письмо МЗ СР РФ № 6811 –ВС от 20. 12. 06) Ежемесячно на основании приказа руководителя осуществляется контроль за ведением Журнала, проводится инвентаризация остатков. Для весовых НС и ПВ по итогам инвентаризации рассчитывается естественная убыль. (Приказ МЗ РФ № 284 от При превышении фактической недостачи над нормами естественной убыли у весовых лекарственных средств и этилового спирта директор аптеки, главный врач ЛПУ обязаны немедленно в письменной форме поставить в известность орган управления здравоохранения территории, который в 3 -5 - дневный срок должен провести служебное расследование. По всем фактам недостач НС и ПВ незамедлительно и письменно представляется информация в ФСКН.
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Наркотическое средство (психотропное вещество)_____________ раствор промедола 1% 1 мл(ампулы) Месяц Остаток На 1 –ое число Приход: № п /п Всего За месяц Всего с прихо дс остатк ом № п /п Дат а Документ и дата прихода Кол -во ФИО ответстве нного лица 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Январь 50 4. 9. 01 Накладная от 08. 01№ 21 20 Петрова П. В. 20 70 Расход: Остаток на конец месяца Факт ичес кий оста ток Отметка об инвента ризации Кол -во ФИО Ответств енного лица Всего За месяц 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1. 8. 01 Требов ание 8. 01 № 1 20 Петрова П. В. 20 50 - - 8. 01 Рецепт от 8. 01 № 21 10 Петрова П. В. 10 40 - - 3. так Докуме нт и дата 2. и Дата 8. 01 Рецепт от 8. 01 № 51 10 Петрова П. В 10 30 - - далее и так далее 21 Февра ль 29. 01 Накладная от 9. 01 № 225 50 Петрова П. В 50 50 20 10 25 5. 02 Накладная от 5. 02 № 256 50 Петрова П. В. 50 60 Рецепт от 8. 01 № 12 10 Петрова П. В. 10 0 - - 23 10. 01 Требов ание 12. 01 30 Петрова П. В. 30 20 20 Сличит. Ведом. № 2 24 22 29. 0 1 1. 02 Рецепт 28. 01 № 5 10 Петрова П. В. 10 10 - - 26 6. 02 Рецепт 4. 02 № 10 10 Перова П. В. 10 50 - -
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Наркотическое средство (психотропное вещество)_____________ кодеина фосфат (граммы) Месяц Остат ок На 1 –ое число Приход: № п /п Всего За месяц Всего с прихо дс остатк ом № п /п Дат а Документ и дата прихода Колво ФИО ответстве нного лица 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Январь 50, 5 1 9. 01 Накладная от 08. 01№ 21 20, 0 Петрова П. В. 20. 0 70. 5 Расход: Остаток на конец месяца Факт ичес кий оста ток Отметка об инвента ризации Кол -во ФИО Ответств енного лица Всего За месяц 10 11 12 13 14 15 16 17 18 2 8. 01 Требов ание 8. 01 № 2 2, 0 Петрова П. В. 2, 0 68, 5 - - 8. 01 Рецепт от 8. 01 № 24 0, 2 Петрова П. В. 0, 2 68, 3 - - 4. так Докуме нт и дата 3. и Дата 8. 01 Рецепт от 8. 01 № 65 0, 2 Петрова П. В 0, 2 68, 1 - - далее и так далее 21 Февра ль 29. 01 Накладная от 9. 01 № 225 2, 0 Петрова П. В 2, 0 12, 8 8, 8 25 5. 02 Накладная от 5. 02 № 256 10, 0 Петрова П. В. 10, 0 18, 8 Рецепт от 8. 01 № 15 0, 1 Петрова П. В. 0, 1 10, 8 - - 23 10. 01 Требов ание 12. 01 № 41 2, 0 Петрова П. В. 2, 0 10, 8 10, 6 Сличит. Ведом. № 1 24 22 29. 01 1. 02 Рецепт 28. 01 № 5 0, 1 Петрова П. В. 0, 1 8, 7 - - 26 6. 02 Рецепт 4. 02 № 14 0, 2 Перова П. В. 0, 2 18, 6 - -
3. 3. Регулирование объемов отпуска (реализации) по одному рецепту: Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт Приказ Минздравсоцразвития России № 110 от 12. 07. № п/ п Наименование лекарственного средства Форма выпуска и дозировка Количество Средства, действующие на ЦНС. Анальгезирующие средства. Список II перечня НС и ПВ 1. Бупренорфин Таблетки для сублингвального приема 200 мг. и 400 мг. 50 табл. 2. Бупренорфин Раствор для инъекций ампулы 300 мкг/мл 1 мл. , 300 мкг/мл 2 мл. 30 ампул 15 ампул 3. Бупренорфин Трасдермальная терапевтическая система 35 мкг/ч, 52, 5 мкг/ч, 70 мкг/ ч 20 пласт. 8 пласт. 5 пласт. 4. Бутарфанол Раствор для инъекций 2 мг/мл по 1 мл. 10 ампул (Стадол, Морадол) 5. Дигидрокодеин – ретард (ДГК Контикус) Таблетки для приема внутрь 60 мг. , 90 мг. , 120 мг. 40 тб. , 30 тб. , 6. Дипидолор (пиритрамид) Раствор для инъекций, ампулы 0, 75% по 2, 0 мл 50 ампул 7. Морфина гидрохлорид Раствор для инъекций, ампулы 10 мг. по 1, 0 мл 20 ампул 20 тб.
№ п/ п Наименование лекарственного средства Форма выпуска и дозировка 8. Омнопон Раствор для инъекций, ампулы 1% и 2% по 1, 0 мл 10 ампул 9. Промедол Таблетки для приема внутрь 25 мг. 50 табл. 10. Промедол Раствор для инъекций ампулы 1% и 2% по 1 мл. 10 ампул 11. Морфина сульфат Таблетки и капсулы продленного действия для приема внутрь 10, 30, 60, 100, 200 мг. 160, 20, 20 таблеток 12. Просидол Таблетки для буккального приема 10 мг. , 20 мг. 50 таблеток. , 13. Просидол Раствор для инъекций, ампулы 10 мг. по 1, 0 мл 50 ампул 14. Фентанил Трасдермальная терапевтическая система 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ ч, 100 мкг/ч 16 пласт. , 8, 5, 4 пласт. 15. Кодеин (кодеин фосфат) Порошок 0, 2 г. Таблетки, капсулы, растворы 0, 2 г. пересчет на чистое в-во Порошок 0, 2 и до 1, 0 в г/м 16. Комбинированные ЛС с кодеином 17. Этилморфина г/х Количество
№ п/ п Наименование лекарственного средства Форма выпуска и дозировка Количество Средства, действующие на ЦНС. Снотворные средства. Противосудорожные средства 18. Хальцион Таблетки для приема внутрь 250 мг. 30 табл. 19. Фенобарбитал Таблетки 50 и 100 мг. 10 -12 таблеток 20. Бензобарбитал Таблетки 50 мг. , 100 мг. 1 упаковка. Таблетки 125 мг. , 250 мг. 1 упаковка (Бензонал, Бензобамил) 21. Примидон (Гексамидин, Мисолин) Средства, действующие на периферические медиаторные процессы. Адреномиметические препараты 22. Эфедрина гидрохлорид и соли порошок 0, 6 г. 23. Теофедрин (теофедрин – Таблетки 30 таблеток. , 24. Солутан Раствор 50 мл 1 флакон 25. Спазмовералгин Таблетки 50 таблеток Н, Неотеофедрин) (Спазмовералгин–Нео)
№ п/ п Наименование лекарственного средства Форма выпуска и дозировка Количество 26. Комбинирование ЛС, содержащие эфедрин г/х Таблетки, Порошок 1 упаковка 27. Комбинированные ЛС содержащие псевдоэфедрин Таблетки, капсулы, сиропы и растворы для приема внутрь 1 упаковка Средства, регулирующие метаболические процессы. Гормоны и их аналоги Анаболические гормоны: 28. Метандростенолон, Оксадролон, Ретаболил, Нандролон, Феноболил, Силаболил и др. Таблетки, раствор для инъекций и т. д. 1 упаковка Средства разных фармакотерапевтических свойств 29. Натрия оксибутират Раствор для в приема внутрь 66, 7%, сироп для приема внутрь 5%. 2 флакона 30. Комбинированные ЛС с фенилпропаноламином и подлежащие ПКУ Капсулы, таблетки, сироп, каплеты и т. д. . 1 упаковка 31. Клофелин Таблетки 0, 075 мг. , 0, 15 мг. 1 упаковка 32. Амфепрамон (фепранон) Таблетки, драже 25 мг. 50 таблеток 33. Пахикарпина гидройодид порошок 1, 2 грамма
Документационное обеспечение порядка обращения НС и ПВ в ЛПУ: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Порядок допуска сотрудников у работе НС и ПВ; Список лиц, допущенных к работе с НС и ПВ; Объем месячного запаса НС и ПВ; Порядок регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ; Список лиц, ответственных за ведение Журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ; Прядок хранения НС и ПВ; Состав постоянно – действующей комиссии по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ, учета движения рецептурных бланков; Положение комиссии по уничтожению использованных ампул, флаконов, пластырей из под НС и ПВ; Порядок сбора, хранения и уничтожение использованных ампул, флаконов, пластырей из под НС и ПВ; Состав комиссии по проверке целесообразности назначения НС и ПВ; Типовые функционально-должностные инструкции для медицинских сестер, старших медицинских сестер по осуществлению медикаментозных процедур с НС и ПВ. Типовая программа обучения и аттестации персонала по вопросам работы с НС и ПВ. Другие регламентирующие документы и поручения: зам. главного врача, главной медицинской сестре, заведующим отделениям, зам. по кадровым вопросам, зам. по хозяйственной работе и т. п.
3. 4. Регулирование порядка назначения, отпуска и реализации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также лекарственных средств относим к ПКУ из аптечных организаций – осуществляют: приказы Минзравсоцразвития России от 12. 02 2007 № 110 и от 14. 12. 2005 № 785 в редакции приказов: № 302 от 21. 04. 2006, № 703 от 13. 10. 2006, № 109 от 12. 02. 2007, № 521 от 06. 08. 2007, № 560 от 27. 08. 2007. Контроль возлагается на органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ФСКН России.
3. 4. Медицинское назначение НС, ПВ и их прекурсоров В условиях стационара: l Назначение осуществляется лечащими врачами, имеющими допуск. l Назначение при типичном течении болезни исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным стандартам медицинской помощи и в соответствии с перечнем ЖН и В ЛС. Назначение должно быть подтверждено зав. отделением, проверено комиссией по целесообразности назначения. Назначение (наименование, разовая доза, способ, кратность, длительность курса, обоснование назначения) фиксируется в истории болезни, амбулаторной карте, листе осмотра до введения. Назначение НС, ПВ и иных ЛС, подлежащих ПКУ , анаболических гормонов согласовывается с заведующим отделением или иным лицом, уполномоченным приказом по ЛПУ. Назначение послеоперационным больным, больным с болевым синдромом (шоком), анурией и другими острыми состояниями при оказании экстренной помощи – осуществляется лечащим врачом единолично, подтверждается его подписью. Назначение больным, находящимся в неспециализированных ЛПУ, осуществляется врачом специалистом, подтверждается записью в истории болезни. l l
l l ü ü Вскрытие емкостей и введение НС и ПВ производится медицинской сестрой в присутствии лечащего врача, дежурного врача, о чем делается запись в истории болезни. Запись заверяется подписями с указанием времени введения и описании эффекта от введения НС или ПВ. Прием НС или ПВ подтверждается в листе назначений. Персональная ответственность за работу медицинского персонала с НС и ПВ возлагается на заведующего отделением, зам главного врача по лечебной работе. Назначение НС и ПВ в случаях проживания в сельской местности – по решению органов управления здравоохранением, предоставляется фельдшеру, имеющему допуск в случаях: выраженного болевого синдрома по рекомендации врача-онколога; выраженного кашлевого синдрома (кодеин) на срок до 5 дней с последующей консультацией у врача-специалиста; . ü При оказании экстренной медицинской помощи в случаях болевого шока • Постоянно действующая комиссия по проверке целесообразности назначения НС и ПВ и контролю применения регулярно (не реже раза в месяц) проверяет целесообразность назначения, порядок документационного обеспечения использования НС или ПВ с оформлением Актов проверок.
Акт проверки целесообразности назначения и порядка учета, хранения и расходования наркотических средств в урологическом отделении № 1 МСЧ № 2 Поверкой установлено: l Список лиц, допущенных к работе с НС в отделении состоит _______________; l Помещение для хранения текущего запаса оснащено сейфом, звуковой сигнализацией; l В сейфе количественно установлено: ампулы промедола 1% по 1, 0 – в количестве 6 (шесть) ампул, использованные ампулы из под раствора промедола 1%-1, 0 в количестве 3(трех) штук и т. д. , что соответствует записям книжного остатка НС; l Запас наличия не превышает 3 -х дневной потребности; l Проверка серий, требований по хранению и сроков годности соответствует документам и условиям по хранению; l В сейфе находился Журнал учета, папка с документами подтверждающими получение и т. д. ; l Ответственным за ведения документации является ________________ ; l Количество произведенных записей в журнала _____ , замечаний по ведению записей нет; l На обратной стороне дверцы сейфа указаны высшие разовые и суточные дозы, хранимых НС и противоядий; l Ключи от сейфа находились у лица _______________________ ; l Использованные ампулы по истечении суток сдаются ответственному по ЛПУ лицу _____ ; l Произведена проверка обоснованности назначений НС по №№ историй у пациентов _____, записей процедур и отражающих осмотры и эффекты от введения, подписи лиц, заведующего отделением. Установлено, что назначения НС выполняются правильно, вскрытия ампул, введения осуществляется в присутствии лечащего врача, имеют место подписи лиц, заведующего отделением. Объективно и хронологически достоверно отражены эффекты от введения и динамика состояния больного. Заключение и рекомендации: Подписи председателя комиссии и членов комиссии по целесообразности назначения и контролю применения НС И ПВ
4. Правовое регулирование рецептурного отпуска НС и ПВ: 4. 1. Правила и требования в условиях амбулаторно-поликлинической помощи: l Назначение осуществляется лечащим врачом, имеющим допуск к работе с НС и ПВ, по ü решению врачебной комиссии: Онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога; Больным с выраженным болевым синдромом неопухолевого генеза; Больным с выраженным кашлевым синдромом (препараты кодеина). l Назначение в случаях проживания в сельской местности по решению органов управления ü ü l здравоохранением предоставляется фельдшеру в случаях: выраженного болевого синдрома по рекомендации врача-онколога; выраженного кашлевого синдрома (препараты кодеина) на срок до 7 дней с последующей консультацией у врача-специалиста. Назначение (наименование, разовая доза, способ, кратность, длительность курса, обоснование назначения) фиксируется в истории болезни, амбулаторной карте, листе осмотра. l Назначение НС, ПВ и иных ЛС, подлежащих ПКУ , анаболических гормонов гражданам в рамках государственной социальной помощи и гражданам, имеющим право на получение ЛС бесплатно и со скидкой, производится по решению врачебной комиссии. Право назначать НС и ПВ имеют только фельдшеры ФАПов по решению органов управления здравоохранения и при наличии у них допуска к работе с НС и ПВ.
Процедурные вопросы порядка назначения НС и ПВ в амбулаторных условиях: l l l l При первичной выписи специального рецепта н наркотическое средство и психотропное вещество врач информирует больного (его родственников) о порядке получения (где, кто, при наличии каких документов), хранения и применения. Порядка хранения и возврата использованных ампул (флаконов, пластырей). Об этом делается соответствующая запись в амбулаторной карте больного. Для прикрепления больного к аптеке, оформляется письменное распоряжение главного врача. Введение НС осуществляет медицинская сестра ЛПУ с соответствующей записью в листе назначений. При наличии письменного заявления и объективных медицинских показаний, по решению врачебной комиссии допускается введение НС родственниками больного, о чем делается запись в амбулаторной карте. При последующей выписке рецептов на НС в амбулаторной карте, на специальном листе, ведется учет выписанных и сданных ампул. Ежемесячно в прикрепленную аптеку по месту проживания больного представляются списки инкурабельных больных. Участковый врач, должен осматривать больного не реже одного раза в 10 дней, врачонколог не реже одного раза в месяц. При госпитализации больного в ЛПУ неиспользованные НС, и рецептурные бланки сдаются в поликлинику и регистрируются в Журнале неиспользованных рецептурных бланков и неиспользованных НС и ПВ.
4. 2. Порядок выписывания НС и ПВ и оформления рецептов: Рецепт – это письменное, точно установленной формы обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарства, с указанием для больного способа употребления этого лекарственного средства. Он является важным медицинским и юридическим документом, который служит основанием для отпуска лекарственных средств из аптек и аптечных пунктов. 1. Формы рецептурных бланков: «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» утв. Приказ № 110 от 12. 07. – выписывания лекарственных средств Списка II Перечня НС и ПВ и их прекурсоров. • «Рецептурный бланк» формы 148 -1/у-88 утв. Приказ № 110 от 12. 07. – для выписывания лекарственных средств Списка III Перечня НС и ПВ и их прекурсоров и иных препаратов, подлежащих ПКУ, анаболических стероидов. • 2. • • Запрещено выписывать рецепты: На средства Списка I Перечня, утв. ПП РФ № 421 от 08. 07. 06 и № 427 от 04. 07 ; На ЛС, используемые только в условиях ЛПУ: Эфир наркозный, Хлорэтил, Фентанил, Сомбревин, Калипсол, Фторотан, Кетамин; На средства Списка II и Списка III для лечения больных наркоманией; На средства Списка II и Списка III частнопрактикующим врачам.
l Ø • ü ü ü «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» предназначен для выписывания и отпуска: Наркотических средств и психотропных веществ Списка II Перечня НС и ПВ, утвержденного ПП России от 30. 06. 1998 № 681 и зарегистрированных в качестве ЛС. «Рецептурный бланк» формы 148 -1/у-88 предназначен для выписывания и отпуска: Психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня НС и ПВ и прекурсоров, утвержденного ПП России от 30. 06. 1998 № 681 и зарегистрированных в качестве ЛС. Иных ЛС, подлежащих ПКУ; Анаболических стероидов. Одного готового ЛС или одной прописи ЛС. НС или ПВ Списка II в форме прописи индивидуального изготовления, в дозе не превышающей ВРД, и при условии, что комбинированное ЛС не является ЛС Списка II. При этом наименование НС и ПВ пишут в начале прописи.
l Ø Ø Ø Ø Особенности и дополнительные указания по оформлению рецептов на НС и ПВ и их Прекурсоры: Все рецепты остаются в аптеке для предметно количественного учета; Не разрешается выписывать определенные ЛС в одном рецепте более того количества, которое принято приказом № 110, как предельно допустимое. Нормы выписывания и отпуска НС Списка II, производных барбитуровой кислоты, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза. Выписывание НС и ПВ Списков II и III Перечня НС и ПВ, доза которых превышает высший однократный прием, осуществляется прописывание врачом дозы этого средства прописью и постановкой восклицательного знака. Оформление лекарственной прописи индивидуального изготовления названия НС и ПВ Списков II и III Перечня НС и ПВ пишутся в начале рецепта. Состав ЛС, обозначение лекарственной формы, обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче выписывается только на латинском языке. Способ применения обозначается с указанием дозы, частоты, времени, длительности, времени приема относительно приема пищи. Рецепт не отвечающий требованиям по оформлению и содержащий несовместимые ЛС считается недействительным. В случае возможности уточнения у врача названия, дозы, совместимости фармацевтический работник может отпустить ЛС пациенту.
4. 3. Требования Основные реквизиты: по оформлению рецептов: 1. Штамп ЛПУ. 2. Отметка категории больного (детский, взрослый, ). 3. Дата выписки рецепта. 4. Ф. И. О. и возраст больного. 5. Ф. И. О. врача, выписавшего рецепт. 6. Личная печать врача (круглой формы). 7. Личная подпись врача. 8. Срок действия рецепта. Дополнительные реквизиты: 1. Печать «Для рецептов» . 2. Круглая (гербовая) печать ЛПУ. 3. Специальные указания врача: l о срочности ( «cito» , «statum» ); l о повторяемости прописи ( «еженедельно» , «ежемесячно» ); l о специальном назначении (пометка «По спец назначению» ); l о назначении хроническому больному (пометка «Хроническому больному» ). 4. Подпись главного врача ЛПУ, его заместителя. 5. Код ЛПУ в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН). 6. Код нозологической формы заболевания по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, десятого пересмотра (МКБ-10), принятой 43 -ей Всемирной ассамблеей здравоохранения. 7. Адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного. 8. Код врача (фельдшера) в соответствии с перечнем кодов врачей (фельдшеров), имеющих право на выписку лекарственных средств по дополнительному лекарственному обеспечению, утвержденным органом управления здравоохранением субъекта РФ. 9. Подпись председателя врачебной комиссии (ВК) ЛПУ. 10. Штамп врачебной комиссии ЛПУ.
4. 4. l l l l Требования к отпуску НС и ПВ, ЛС, подлежащих ПКУ: Отпуску подлежат только НС и ПВ из числа, внесенных в Список II Перечня, зарегистрированных как ЛС и представленных в приказе МЗСР РФ № 110 от 112. 07, ПВ Списка III Перечня. Право работы с НС и ПВ, внесенными в Список II Перечня, и ПВ Списка III Перечня имеют АО, получившие лицензию, а отпуск осуществлять специалисты имеющие на это право в соответствии с приказом МЗСР № 892 от 06. 08. 98 и выполняющие функции в соответствии с № 330 от 12. 11. 97. Отпуск НС и ПВ, внесенных в Список II Перечня осуществляется только больным прикрепленным к ЛПУ и закрепленном за аптечной организацией. Отпуск НС и ПВ, внесенного в Список II Перечня отпускается больному или лицу при предъявлении документа, удостоверяющего личность. Отпуск НС и ПВ, внесенного в Список II Перечня, и ПВ Списка III на льготных условиях при предъявлении дополнительного рецепта по форме № 148 -1/у-04. Не допускается отпуск ЛС, относимых к ПКУ, раздельно от других ЛС входящих в состав индивидуальной прописи. Отпуск ЛС, относимых к ПКУ в половинной дозе ВРД, в случаях индивидуальной прописи превышающей высший однократный прием. Отпуск этилового спирта: Ø В чистом виде до 50 грамм, с надписью на рецепте «Для наложения компрессов» , «Обработки кожи» В смеси до 50 граммов по рецептам на лекарственную пропись индивидуального изготовления; В смеси и чистом виде до 100 граммов, с надпись на рецепте «По специальному назначению» . l Оформление сигнатуры. l При наличии иной дозировки чем указана в рецепте: Ø Ø ü ü ü Самостоятельно – дозировка меньше в пересчете на курсовую дозу. Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема ЛС. По согласованию с врачом при дозировке выше, чем указано в рецепте; Допустимо нарушение вторичной упаковки ЛС, отпуск осуществляется в аптечной упаковке с указанием наименования, серии, срока годности, серии и даты отражения в лабораторно - фасовочном журнале, листа вкладыша.
Особые требования при отпуске НС и ПВ: l l Наркотические средства и психотропные вещества Списка II отпускаются из аптек только по рецептам прикрепленных к ним местных ЛПУ, находящихся в том же населенном пункте. Прикрепление ЛПУ к аптеке устанавливается территориальными органами управления здравоохранением и фармацевтическими организациями по согласованию с территориальным управлением Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН России). Такие препараты отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении документа, удостоверяющего личность. При этом письмом МЗСР РФ № 271 -ВС от 25. 01. 06 рекомендуется указывать на обороте рецепта Ф. И. О. и данные документа лица, получившего наркотическое средство или психотропное вещество.
4. 5. Требования к порядку выдачи специальных рецептов, порядка обслуживания, хранения и уничтожения в аптечной организации: l l l Рецептурные бланки для отпуска ЛС включенных в Список II и Списка III Перечня поступают в ЛПУ централизовано. Запас специальных рецептурных бланков в ЛПУ не должен превышать месячной потребности. Движение всех рецептурных бланков в ЛПУ отражается в Журналах, хранят у ответственного лица, специальные рецептурные бланки в сейфе. Рецептурные бланки в количествах 2 -х недельной потребности выдаются враче, специальные бланки на НС и ПВ для выписывания ЛС Списка II Перечня не более 10 единиц. Контроль за сохранностью и использованием – постоянно действующая комиссия ЛПУ, а органы управления порядок использования и сохранности.
Требования к порядку выдачи специальных рецептов, порядка обслуживания, хранения и уничтожения в аптечной организации: • • Рецепты на НС и ПВ, внесенные в Список II Перечня, действительны 5 дней. Рецептурный бланк» формы 148 -1/у-88 действителен 10 дней, но: - Срок действия «Рецептурного бланка» формы 148 -1/у-88 может быть продлен до 1 месяца, при условиях: I. Если на нем выписаны следующие ЛС: 1 - производные барбитуровой кислоты, 2 - эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси, 3 - анаболические стероиды, 4 - Клозапин, 5 - Тианептин II. Для лечения больных с хроническими и затяжными заболеваниями. - Срок действия «Рецептурного бланка» формы 148 -1/у-88 может быть продлен по усмотрению врача до 1 года на выписанные на нем готовые ЛС индивидуального приготовления за исключением: ü ü • • ЛС, подлежащих ПКУ; ЛС, обладающих анаболической активностью; ЛС, отпускаемые в рамках ДЛО; Спиртосодержащие ЛС индивидуального приготовления. При отпуске ЛС, специалист аптеки делает отметку об отпуске на рецепте (наименование или номер АО, наименование и дозировка ЛС, отпущенное количество, дата отпуска и подпись отпустившего). Запрещено осуществлять отпуск ЛС по рецептам с истекшим сроком действия за исключением ЛС по рецептам срок действия которых истек в период нахождения на отсроченном обслуживании.
Требования к порядку выдачи специальных рецептов, порядка обслуживания, хранения и уничтожения в аптечной организации Журнал учета в ЛПУ формы «Специальный рецептурный бланк на НС и ПВ» , формы 148 -1/у 88 «Рецептурный бланк» Приход № п/п Дата Прихо дного докум ента № Дата док-та от кого поступили Расход Общее кол-во рецептурн ых бланков Серии и номера рецепт ов Колво реце птов ФИО Ответств енного лица Дата выдачи Серии и номера рецептов Кол-во рецептов ФИО лица получи вшего рецепт Подпись ответ ствен ного лица Подпись лица, выдавше го рецепты Оста ток Рецептурные бланки выдаются лечащим врачам к количествах: 1. «Специальный рецептурный бланк» - не более 10 единиц; 2. Формы 148 -1/у – 88 – в количестве 2 недельной потребности; 3. Формы 107 – у - количестве 2 недельной потребности. Неправильно выписанные рецепты регистрируются в Журнале учета неиспользованных рецептов. Постоянно действующая комиссия ЛПУ по целесообразности назначения …. 1. Ежемесячно проверяет состояние хранения, учета, фактического наличия и расхода специальных рецептурных бланков на НС и ПВ; 2. Ежеквартально – других рецептурных бланков. 3. По результатам составляется акт, в нем отражается состояние. В случае выявления несовпадения возлагается персональная ответственность на уполномоченное приказом по ЛПУ лицо
4. 3. Фармацевтическая экспертиза рецепта. Компетенции провизора. Ответственность врача за обоснованное назначение и правильное оформления рецепта 1. «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» : • Имеет серийный номер, водяные знаки, бумага розового цвета; В верхнем левом углу «Штамп ЛПУ» , указанием наименования, адреса и телефона; В графе «Rp. » - на латинском языке МНН (торговое или иное) зарегистрированное в качестве ЛС, его дозировка; Количество выписанного в рецепте НС и ПВ – прописью; В графе «Прием» - способ , порядок, время, длительность применения на русском языке; В графе «Гр. » - полностью ФИО больного; В графе «История болезни №» - номер медицинской карты, история развития ребенка, история болезни; В рецепте полностью указывается ФИО врача; Рецепт заверяется подписью и печатью врача; Рецепт заверяется подписью главного (заместителя) врача ЛПУ; На рецептурном бланке – только одно НС и ПВ Списка II Перечня НС и ПВ зарегистрированное в качестве лекарственного средства. • • •
q • • • Правила выписывания наркотических средств и психотропных веществ Списка II Перечня НС и ПВ Рецепт выписывает непосредственно сам врач; Наименование наркотического средства и психотропного вещества вначале рецептурной прописи; Количество (ампулы, таблетки, капсулы и др. ) должно указываться прописью; Количество жидких веществ в мл. , гр. , каплях, остальные вещества в гр. ; При превышении высшей дозы однократного приема – дозу этого вещества указывается прописью с восклицательным знаком; Нормы единовременного отпуска по одному рецепту не должны быть превышены. Превышение нормы отпуска, не более чем в 2 раза – только для инкурабельных больных; Для наркотических ЛС, не вошедших в данный перечень норм, их предельно допустимое количество на одном рецепте не должно превышать 5 каратную величину высшей разовой дозы (указана в инструкции по медицинскому применению ЛС, утвержденной Фармакологическим комитетом МЗ РФ). При необходимости экстренной помощи – обозначение «cito» , «statim» .
q Дополнительные требования к выписывания НС и ПВ Списка II Перечня НС и ПВ l l l Частнопрактикующие врачи не имеют права выписывать рецепты на наркотические средства и психотропные вещества списка II Перечня НС и ПВ; Если ЛС отпускается больному на льготных условиях, то дополнительно прилагаются два рецептурных бланка: формы № 1481/у-04 (л) или 148 -1/у-06 (л); Срок действия рецепта определяет специальный бланк на НС и ПВ; Отпускаются из аптек только по рецептам прикрепленных к ним местных ЛПУ, находящихся в том же населенном пункте. Отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении документа, удостоверяющего личность. При этом рекомендуется указывать на обороте рецепта Ф. И. О. и данные документа. Фельдшеры и акушерки, ведущие самостоятельный прием и работающие в сельской местности – в ФАП по решению органа управления здравоохранением территории РФ могут назначать и выписывать наркотические препараты: - онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога, - больным с выраженным кашлевым синдромом – на срок не более 7 дней с последующим направлением, в случае необходимости, на консультацию к врачу-специалисту.
2. Рецептурный бланк формы 148 -1/у – 88 предназначен для выписывания: Ø Ø НС и ПВ Списка II Перечня НС и ПВ для индивидуального приготовления и в дозе, не превышающей высшую разовую в составе с фармакологически активными ЛС, и при условии, что этот комбинированный препарат не включен в Список II Перечня НС и ПВ; Психотропных веществ и их прекурсоров Списка III Перечня НС и ПВ; Иных ЛС подлежащих ПКУ(см. п. 3, п. 4, п. 5 прилож. № 1 к приказу № 785 от 14. 12. 2005); Лекарств индивидуального изготовления, содержащих субстанции 5 -ти лекарственных средств списка А: Ø Ø апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, гоматропина гидробромида, дикаина, серебра нитрата; лекарств индивидуального изготовления, содержащих субстанцию 1 -го лекарственного средства списка Б: пахикарпина гидройодида; этилового спирта; Анаболических стероидов. Каждый рецептурный бланк формы 148 -1/у – 88 имеет: • Имеет серию и номер; • В верхнем левом углу «Штамп ЛПУ» , указанием наименования, адреса и телефона; • На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей – штамп с указанием адреса, даты, срока действия лицензии, наименование исполнительной власти подтверждающей действие лицензии; • В графе «Rp. » - на латинском языке МНН (торговое или иное) зарегистрированное в качестве ЛС, его дозировка; • Количество выписанного в рецепте НС и ПВ – прописью; • В графе «Прием» - способ , порядок, время, длительность применения на русском языке; • В графе «Гр. » - полностью ФИО больного; • В графе «История болезни №» - номер медицинской карты, история развития ребенка, история болезни; • В рецепте подпись врача; • Рецепт заверяется подписью и печатью врача;
q • • • Правила оформления рецептов формы 148 -1/у - 88 Рецепт может быть оформлен по компьютерной технологии; На рецептурном бланке – только одно наименование лекарственного средства. Наименование наркотического средства и психотропного вещества вначале индивидуальной рецептурной прописи; Количество (ампулы, таблетки, капсулы и др. ) должно указываться прописью; Количество жидких веществ в мл. , гр. , каплях, остальные вещества в гр. ; При превышении высшей дозы однократного приема – дозу этого вещества указывается прописью с восклицательным знаком; Нормы единовременного отпуска по одному рецепту не должны быть превышены. Превышение нормы отпуска препаратов производных барбитуровой кислоты и ЛС ПКУ, не более чем в 2 раза – только для инкурабельных больных; ЛС ПКУ, не вошедших в данный перечень норм, их предельно допустимое количество на одном рецепте не должно быть более 5 каратного высшей разовой дозы (указана в инструкции по медицинскому применению ЛС, утвержденной Фармакологическим комитетом МЗ РФ). При необходимости экстренной помощи – обозначение «cito» , «statim» .
q Дополнительные требования по оформлению формы 148 -1/у – 88: • l l l • • • На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей не должны быть выписаны Частнопрактикующие врачи не имеют права выписывать рецепты НС и ПВ Списка II для индивидуального приготовления в смеси с фармакологически активными ЛС и Списка III Перечня НС и ПВ; Если ЛС отпускается больному на льготных условиях, то дополнительно прилагаются два рецептурных бланка: формы № 148 -1/у-04 (л) или 148 -1/у-06 (л) Срок действия рецепта определяет бланком формы 148 -1/у – 88; Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами, анаболические стероиды, Клозапин, Тианептин сроком на курс лечения до 1 месяца, при условии наличия надписи «По специальному назначению» + дополнительная подпись врача + печать ЛПУ «Для рецептов» ; Не разрешено продление срока действия рецептов на курс лечения хронических больных содержащего ГЛФ и индивидуального приготовления, если в прописи имеются: ЛС, подлежащие ПКУ; ЛП, обладающие анаболической активностью; Спиртосодержащие ЛС индивидуального приготовления.
Порядок отпуска по рецептам, сроки обслуживания и хранения в аптеке • Лекарственные средства, • Хранение в аптеке: на которые установлены предельно допустимые нормы отпуска по 1 рецепту, отпускаются в количествах, не превышающих этих норм. ü В случаи отсутствия ЛС следует отпускать медикамент в меньшей дозировке в пересчете на курсовую дозу только с согласия больного при этом обязательно проинформировав больного. ü В исключительных случаях допускается право нарушать вторичную заводскую упаковку с обязательным оформлением: наименования, заводской серии, срока годности препарата, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция по применению в виде листовки-вкладыша). l Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата. • При отпуске лекарств индивидуального изготовления, содержащих в своем составе вещества, подлежащие ПКУ, больным взамен рецепта выдается сигнатура. • При отпуске ЛС провизор-технолог делает на рецепте отметку о его отпуске, указывая: наименование аптечной организации, название и дозировку отпущенного препарата, количество, подпись и дату отпуска. Рецепты на лекарственные средства, Специальный бланк, формы № 148 -1/у-88, № 148 -1/у-04 (л) и № 148 -1/у-06 (л) хранятся в течении установленных сроков в сейфе или металлическом шкафу. • Сроки обслуживания: ü С пометкой «statim» - не более 1 -го рабочего дня со дня обращения больного; С пометкой «cito» - не более 2 -х рабочих дней; На ЛС, входящие в минимальный ассортимент (приказ МЗСР № 312 от 29. 04. 2005) - не более 5 -ти дней; На ЛС, не вошедшие в обязательный ассортимент – не более 10 дней; На ЛС, назначаемые врачебной комиссией – не более 15 дней. ü ü
• Контроль за отпуском и уничтожение рецептов в аптечной организации: Контроль за отпуском осуществляет Росздравнадзор; Внешний контроль осуществляют органы ФСКН; Уничтожение рецептов на основании типовых актов: Акт об изъятии и уничтожении рецептов для получения НС и ПВ по истечении сроков их хранения (ежемесячно); Акт об изъятии и уничтожении рецептов для получения ЛС, подлежащих ПКУ по истечении сроков их хранения (ежемесячно). Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов № Дата Наименование ЛПУ ФИО врача Содержание Нарушение Меры Специалист
Порядок применения кодекса РФ об административных правонарушениях: l l Административное правонарушение – любые фактические данные, на основании которых судья устанавливает правонарушение и привлекает к административное ответственности (ст. 26. 2 Ко. АП РФ). Протокол об административном нарушении и любые другие документы (материалы) устанавливающие обстоятельства предусмотренные ст. 26. 2 Ко. АП РФ. В протоколе: адрес и место, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении. Должностное лицо подлежит административное ответственности в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо не надлежащим исполнением своих служебных обязанностей (ст. 2. 4 Ко АП РФ): - отнесения лица к должностным лицам руководствуются ст. 2. 1. Ко. АП РФ (административное правонарушение в связи с не исполнением или ненадлежащим исполнением служебных обязанностей (ст. 2. 4. Ко. АП РФ). Т. е. обязанностей с выполнением организационнораспорядительных или административно-хозяйственных функций). - не могут рассматриваться в качестве должностных лиц, лица работающие по договору у ИП. Должностное лицо, привлекаемое к административной ответственности не обязано доказывать свою невиновность. Согласно ч. 1 ст. 2. 1. Ко. АП РФ признает только противоправные, виновные действия (бездействия).
Ответственность ЮЛ и ФЛ в соответствии с кодексом РФ об административных правонарушениях: Согласно ст. 2. 1. Ко. АП РФ не предусматривается каких-либо ограничений при назначении административного наказания ЮЛ и ФЛ l Виды административной ответственности ФЛ: - наложение административного штрафа - ограничения профессиональной деятельности l Виды административной ответственности ЮЛ: - наложение административного штрафа - временное приостановление деятельности - аннулирование лицензии на вид деятельности Нарушение правил приобретения, перевозки, хранения, учета, реализации, уничтожение НС и ПВ Перечня НС и ПВ влечет наложение административного штрафа от 50 до 100 тыс. руб. либо приостановление деятельности до 90 суток (ФЗ от 22. 06. 07 № 116 -ФЗ) Судья на основании ходатайства ЮЛ досрочно прекращает исполнение административного наказания, если будет установлено, что основания для административного наказания устранены.
Краткий пояснительный словарь l l l l Банчить – продавать наркотики Барыга – торговец наркотиков Баян – шприц с наркотиком Бинт – сбор молочка мака на бинт Буторить – разводить наркотике Варить – приготовление в домашних условиях Вмазать – принимать наркотик Вторяк – изготовление из отходов первичного приготовления Гнать по вене – вводить внутривенно наркотик Глюки – видения, галлюцинации Движение – действие направленное на получение наркотика Дорожка – полоска бумаги с наркотиком для вдыхания Дурь – общее названия наркотика Лошара – неосторожный, растяпа Марка – доза ЛСД, сильного галлюциногенного вещества l l l l Ляпка – доза наркотика Машина – шприц Мутить – сварить наркотик Кумар - ломка Отмазать – выручить Пластилин – ручник, высококачественный и очень дорогой наркотик Прёт – состояние кайфа Разбуторить – развести наркотик чем-либо Сесть – получить зависимость от наркотика Скорость – наркотик типа экстази Торчок – наркоман(прием наркотика) Улететь – приведение в состояние наркотического опьянения Ширятся – колоться, вводить наркотик Яма – место продажи наркотика
Это те истины, которыми следует руководствоваться для обеспечения надлежащей аптечной и медицинской практики связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Перейдем к 5 вопросу семинара к практической части: Решение ситуационных задач по рецептурному отпуску НС, ПВ, сильнодействующих и ядов; Тестовый контроль знаний, за работу… Работа – лучшее лекарство против всякого рода сомнений l Успехов Вам, с уважением к Вам Ваш Ю. А.
Алгоритм фармацевтической экспертизы рецепта: компетенции провизора и фармацевта, мера ответственности врача, фельдшера и медицинской сестры 1. Определить к какому списку (перечню) относится выписанное 2. Определить соответствие прописи лекарственного средства порядку 3. Определить набор необходимых основных и дополнительных реквизитов и 4. Провести проверку доз и норм отпуска выписанного лекарственного 5. Обосновать алгоритм верного решение о возможности или невозможности 6. Объяснить порядок регистрации конкретного рецепта в учетной 7. Провести консультирование пациента по правилам хранения и приема лекарственное средство. рецептурного отпуска, обосновать соответствие выбора рецептурного бланка. их наличие, дать обоснование к возможности отпуска препарата по рецепту. средства, дать обоснование к объемам отпуска препарата по предложенному рецепту. В случае невозможности отпуска лекарственного средства по неверно оформленному рецепту, Вам необходимо охарактеризовать свои дальнейшие действия в данной ситуации. документации и пояснить процедуры документального учета и хранения рецептурного бланка. лекарственного средства.
Скачать презентацию ГОУ ВПО Сибирский государственный медицинский университет Росздрава Тематическое
Наркотические и психотропные(полный вариант).ppt