ГОУ ВПО КГМУ Росздрава кафедра фармации

Скачать презентацию ГОУ ВПО КГМУ Росздрава  кафедра фармации Скачать презентацию ГОУ ВПО КГМУ Росздрава кафедра фармации

КГМУ 3 курс 6 семестр Л 6.ppt

  • Количество слайдов: 21

> ГОУ ВПО КГМУ Росздрава  кафедра фармации 3 курс 6 семестр Управление и ГОУ ВПО КГМУ Росздрава кафедра фармации 3 курс 6 семестр Управление и экономика фармации доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармации Бат Нафисет Масхудовна

>    ЛЕКЦИЯ № 6  Тема:  «Организация аптечного изготовления ЛЕКЦИЯ № 6 Тема: «Организация аптечного изготовления лекарственных препаратов» Рациональная организация и аттестация рабочих мест в аптеках. • План • 1. Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов. • 2. Рациональная организация и аттестация рабочих мест в аптеках. • 3. Схема технологического процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеках. • 4. Предметно-количественный учет естественной траты в аптеках.

> 1. Особенности аптечного изготовления лекарственных     препаратов.  • Специфика 1. Особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов. • Специфика лекарства определяет особенности аптечного изготовления лекарственных препаратов (ЛП): • 1. Разнообразие прописей ЛП, по их составу и видам лекарственных форм. • 2. Сложность состава изготовляемых ЛП. • 3. Неустойчивость и необходимость их использования в течение всего нескольких дней, а иногда и часов. • 4. Высокими затратами, за счет квалификации специалистов, необходимостью площадей, высокотехнологического оборудования и т. д.

>   Основные задачи изучения рецептуры.  • 1. Выявление часто повторяющихся прописей Основные задачи изучения рецептуры. • 1. Выявление часто повторяющихся прописей врачей - для перевода их во внутриаптечную заготовку и фасовку. • 2. Выявление прописей, мало отличающихся по количеству (дозе) лекарственных веществ - для последующей работы с врачами по их унификации. • 3. Выявление часто используемых ингредиентов в порошках, микстурах и т. д. - для расположения этих веществ в непосредственной близости от фармацевта, изготавливающего ЛС. • 4. Определение фактического объема рецептуры и удельного веса (доли) каждого вида лекарственных форм. • 5. Выявление возможности заготовки полуфабрикатов и концентратов.

>2. Рациональная организация и аттестация рабочих мест в    аптеках.  • 2. Рациональная организация и аттестация рабочих мест в аптеках. • Рабочее место (РМ) – это зона трудовой деятельности одного или нескольких исполнителей, должно быть удобным, безопасным, оснащенным необходимым оборудованием, инвентарем, средствами малой механизации и др. • Количество рабочих мест в ассистентской комнате организуется в зависимости от объема работы аптеки. Максимально можно организовать четыре РМ для фармацевтов по изготовлению лекарственных препаратов: • -жидких лекарственных препаратов для внутреннего применения; • -порошков и пилюль; • -мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения; • -лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях. • При этом для фасовщиц, занятых вспомогательными работами по дозированию ЛП организуют 2 рабочих места за столом для изготовления лекарств: • -одно напротив фармацевта, изготовляющего порошки и пилюли; • -другое, напротив фармацевта, изготовляющего мази, жидкие лекарственные формы для наружного применения, свечи. • Рабочее место фасовщика располагается так, чтобы фармацевт мог видеть его и руководить его работой.

> • Сотрудники, занятые изготовлением лекарств, должны быть  обеспечены специальной одеждой и строго • Сотрудники, занятые изготовлением лекарств, должны быть обеспечены специальной одеждой и строго соблюдать утвержденный соответствующими регламентами санитарный режим в аптеке. • Для бесперебойной работы на рабочем месте фармацевта, изготовляющего лекарства необходимы: • 1. Вымытые и простерилизованные штангласы, флаконы, бутыли, ступки, пестики, шпатели, мерные колбы, цилиндры, пипетки, стерильные и обычные вспомогательные и упаковочные материалы, бюреточные установки и т. д. , подводка воды очищенной и воды для инъекций. • 2. Шкафы для хранения аптечной и мерной посуды, ядовитых и сильнодействующих ЛС, пахучих и красящих ЛС. • 3. Сейфами для хранения наркотических, психотропных веществ. • 4. Справочная специальная литература.

>   Аттестация рабочих мест в аптеках • С целью обеспечения эффективности аптечного Аттестация рабочих мест в аптеках • С целью обеспечения эффективности аптечного изготовления ЛП, рационального использования трудовых ресурсов, качества изготовления ЛП и обслуживания населения проводится аттестация рабочих мест. Аттестацию РМ проводит комиссия. Аттестация рабочего места с анализом качества изготавливаемых ЛП и установлением возможных отклонений на каждой стадии и операции называется валидацией, которая проводится в три этапа: • 1 ЭТАП. Определение числа РМ, классификация и группировка РМ по их виду и характеру использования. • 2 ЭТАП. Комплексная оценка соответствия РМ действующим нормативам, требованиям и принятие решений по их дальнейшему использованию. Оценка РМ проводится по следующим критериям: • 2. 1. . ПО ТЕХНИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ КРИТЕРИЮ оценивается соответствие РМ техническим и технологическим процессам, осуществляемых в аптеке. • 2. 2. ПО УСЛОВИЯМ ТРУДА И ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, оценивается соответствие РМ требованиям техники безопасности и необходимым условиям труда. • 2. 3. ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ КАДРОВ , оценивается соответствие РМ уровню образования и квалификации сотрудников аптеки.

> • 2. 4. ПО ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКОМУ КРИТЕРИЮ ,  оценивается полнота оснащенности и уровня • 2. 4. ПО ОРГАНИЗАЦИОННО-ЭКОНОМИЧЕСКОМУ КРИТЕРИЮ , оценивается полнота оснащенности и уровня организации РМ, с использованием двух основных показателей: коэффициента оснащенности РМ и коэффициента организации РМ. • Коэффициент оснащенности РМ рассчитывается по формуле: • К осн. = О факт. / О норм. 100%, • Где: К осн. – коэффициент оснащенности РМ; • О факт. – фактическая оснащенность РМ, т. е. количество имеющихся на РМ единиц оборудования и средств малой механизации; • О норм. – нормативное оснащение РМ. • Коэффициент организации РМ рассчитывается по формуле: • К орг. = 1 – (Р нес. / Р общ. ), • Где: К орг. – коэффициент организации РМ; • Р нес. – количество РМ, не соответствующих нормам технического оснащения и обслуживания; • Р общ. – общее количество РМ в аптеке. • По каждому из этих критериев используется оценочная шкала: 1 балл – РМ соответствует требованиям; 0, 5 балла – РМ нуждается в усовершенствовании; 0 баллов – РМ не соответствует требованиям. Итоговая оценка выводится как средняя арифметическая.

> • 3 ЭТАП. Проведение рационализации РМ,  путем  оснащения РМ  необходимым • 3 ЭТАП. Проведение рационализации РМ, путем оснащения РМ необходимым оборудованием, замены морально- устаревших образцов на новые, введением новых технологий, совершенствованием методов труда и т. д.

> Организация РМ по изготовлению лекарств в    асептических условиях  • Организация РМ по изготовлению лекарств в асептических условиях • При изготовлении нестерильных ЛП используется ассистентская, моечная и помещение для получения воды очищенной. Для изготовления лекарств в асептических условиях , в аптеке предусматривается комплекс помещений (асептический блок), включающий: асептическую со шлюзом (до 18 кв. м), стерилизационную (от 10 до 18 кв. м. ), дистилляционная (от 6 до 12 кв. м), моечная – стерилизационная (от 8 до 24 кв. м). • Перед входом в помещение асептического блока кладут коврики (резиновые, из пористого материала) обработанные дезинфицирующим раствором.

> • Асептический блок должен подвергаться санитарной  обработке с использованием обеззараживающих средств, • Асептический блок должен подвергаться санитарной обработке с использованием обеззараживающих средств, ультрафиолетовой стерилизации и специальной приточно- вытяжной вентиляции. Помещения должны иметь специальную отделку. В шлюзе должна быть раковина, электросушилка, зеркала, гигиенический набор для обработки рук, инструкция о порядке переодевания и обработке рук, инструкция по поведению в асептическом блоке, В шлюзе необходимо иметь стерильный комплект санитарной технологической одежды (халат, спец. обувь, бахилы, шапочки, маску, резиновые перчатки) в биксах простерилизованные при темп. 120 С в течение 45 мин. (132 С – 20 мин. ) хранят в закрытых биксах не более 3 сут. • Фармацевты, занятые изготовлением ЛП в асептических условиях, должны быть подготовлены к работе в асептическом блоке и аттестованы на право работы с автоклавом.

>  В соответствии с приказом МЗ РФ № 309 от 21. 10. 97 В соответствии с приказом МЗ РФ № 309 от 21. 10. 97 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в асептических условиях изготавливают: • Все лекарственные формы для инъекций. • Стерильные растворы для наружного применения. • Лекарственные препараты, применяемые в глазной практике. • Все лекарственные формы для новорожденных детей. • Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка.

>  3. Схема технологического процесса изготовления   лекарственных препаратов в аптеках 3. Схема технологического процесса изготовления лекарственных препаратов в аптеках • 1. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ РАБОТЫ: подготовка помещений, оборудования, воды, воздуха, моющих и дезинфекционных средств, средств упаковки и укупорки, вспомогательных материалов, санитарной специальной одежды, а также самого персонала. Вспомогательные работы обеспечивают санитарки-мойщицы, фасовщицы. • 2. СОБСТВЕННО ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС по изготовлению лекарственных препаратов, получение полуфабрикатов, порошковой смеси, ее дозирование, упаковка дозированных порошков в групповую тару (коробку), этикетирование. Технологический процесс обеспечивают фармацевты, провизоры и фасовщики. • 3. ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ, БРАКА, ОБОРУДОВАНИЯ проводят как правило сотрудники, прошедшие специальную подготовку для выполнения данного вида работ.

> Алгоритм проведения работ по изготовлению лекарств  • 1. Приступая к работе, фармацевт Алгоритм проведения работ по изготовлению лекарств • 1. Приступая к работе, фармацевт обязан провести ревизию своего РМ: проверить исправность весоизмерительных приборов, санитарное состояние РМ, наличие необходимых для работы сырья, материалов, инструмента, а также наличия на штангласах этикеток, дат заполнения. • 2. Фармацевт выполняет работы по изготовлению лекарств согласно прописи, предварительно сделав расчеты о количестве необходимых ингредиентов для изготовления лекарства, после изготовления заполняет паспорт. • 3. В случае необходимости передает фасовщику приготовленный состав для расфасовки. • 4. Провизор-технолог контролирует работу фармацевта, дает указания и разъяснения по особенностям изготовления лекарственных форм. Если в рецепте прописаны ядовитые, наркотические или психотропные вещества, то провизор-технолог отвешивает их в присутствии фармацевта, о чем делает запись на обратной стороне рецепта. Провизор-технолог (провизор аналитик) осуществляет контроль качества изготовленных ЛП.

>  Организация изготовления в аптеках концентратов,  полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки  • Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки • Во внутриаптечную заготовку включаются лекарственные препараты, промышленное производство которых нерационально. Изготовление внутриаптечной заготовки осуществляет провизор – технолог. • Концентраты – не дозированный вид заготовки, применяемый после разведения. • Полуфабрикаты – на дозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами и являющийся составной частью сложной лекарственной формы. • Внутриаптечная заготовка – предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся унифицированным рецептурным прописям. • Для проведения лабораторных и фасовочных работ в аптеках могут быть выделены дефектарская со шлюзом и расфасовочная.

> • Учет изготовленных в  аптеке концентратов,  полуфабрикатов  и внутриаптечной заготовки • Учет изготовленных в аптеке концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки осуществляется в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ» , пронумерованном (постранично), прошнурованном, заверенной подписью руководителя и печатью организации. • Учет ведут раздельно в двух журналах (по одной форме). • В первом записывают лабораторные работы, т. е. наименование каждого ингредиента, выданного в работу, его единицы измерения и количество, цену и сумму. • Во втором фиксируют фасовочные работы, наименование готовой продукции, серию, номер анализа, единицы измерения, количество готового продукта, его продажную цену и сумму. • В журналах должны быть подписи исполнителя работы и проверившего.

> • В  результате  произведенных лабораторно-  фасовочных работ готовая продукция может • В результате произведенных лабораторно- фасовочных работ готовая продукция может стоить дороже или дешевле исходно взятых ингредиентов. Если готовая продукция дороже исходных ингредиентов, то образуется дооценка. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально-ответственного лица. Если готовая продукция окажется дешевле первоначально взятых ингредиентов, то образуется уценка. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Сумма дооценки и уценки ежемесячно фиксируется в: «Справке о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации работ и услуг» . • Все ЛП изготовленные в аптеке маркируются и оформляются к отпуску в соответствии с Едиными правилами, утвержденными Приказом МЗ РФ от 13. 11. 96 г. . № 376.

> • ЕСТЕСТВЕННАЯ УБЫЛЬ – это потери ЛС при хранении,  приготовлении внутриаптечной заготовки, • ЕСТЕСТВЕННАЯ УБЫЛЬ – это потери ЛС при хранении, приготовлении внутриаптечной заготовки, фасовки. • Установлены предельные нормы естественной убыли, превышение которых не допускается, регламентируется: • *приказом МЗ РФ от 20. 07. 01 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и других медицинских товаров в аптечных учреждениях, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» • * Приказом СЗ и СР РФ от 09. 01. 2007 г. № 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения» • Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи товарно - материальных ценностей при проведении инвентаризации. • Списание естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения при отсутствии потерь не допускается. • К готовым лекарственным средствам промышленного производства, реализованных в оригинальной (заводской, фабричной, складской) упаковке, настоящие нормы естественной убыли не применяются. • Бой, брак, порча, потери за счет истечения срока годности лекарственных средств, не списываются по нормам естественной убыли.

>        Нормы     Нормы Показатель естественной убыли, % 1. Лекарственные средства 1. 1. Изготовление ЛС по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке. 1, 80 1. 2. Изготовление гомеопатических лекарственных средств. 0, 80 1. 3. Отвешивание и отмеривание медикаментов в аптечную тару без 0, 65 дополнительных технологических операций (смешивание, растворение, разделение на дозы). 2. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, ЛС списков ПККН, другие ЛС, подлежащие предметно - количественному учету. 2. 1. Индивидуальное изготовление лекарственных средств по рецептам и 0, 95 требованиям учреждений здравоохранения, в том числе по гомеопатическим 0, 40 прописям. 2. 2. Отвешивание и отмеривание их в аптечную тару без дополнительных технологических операций (смешивание, растворение, разделение на дозы). 3. Этиловый спирт. 3. 1. Индивидуальное изготовление лекарственных средств, в том числе по 1, 9 гомеопатическим прописям. 0, 65 3. 2. Отвешивание спирта в аптечную тару без дополнительных технологических операций (смешивание с другими медикаментами, разделение на дозы).

> • Нормы естественной убыли установлены  для возмещения стоимости потерь в  пределах • Нормы естественной убыли установлены для возмещения стоимости потерь в пределах норм естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечной заготовке и фасовке в аптечных организациях независимо от организационно - правовой формы и формы собственности.

>    Используемая литература:  •  1. Лоскутова Е. Е. Управление Используемая литература: • 1. Лоскутова Е. Е. Управление и экономика фармации. В четырех томах, том 1 /Лоскутова Е. Е. / Москва, «Академия» , 2004 год. • 2. Приказ МЗ РФ от 21. 10. 97 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» . • 3. Приказ МЗ РФ от 21. 10. 97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» . • 4. Приказ МЗ РФ от 16. 07. 97 г. № 214 «Инструкцией по контролю качества ЛС, изготавливаемых в аптеках» . • 5. Приказ МЗ РФ от 13. 11. 96 г. № 376 «Об утверждении единых правил оформления ЛС изготовленных в аптеке» . • 6. Приказ № 377 от 13. 11. 96 г. МЗ РФ «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН» . • 7. Приказ № 318 от 05. 11. 97 г. МЗ РФ «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» . • 8. Приказ № 330 от 12. 11. 97 г. МЗ РФ «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» . • 9. ОСТ 91500. 05. 005 – 2002 «Правила оптовой реализации ЛС. Основные положения» ; • 10. ОСТ 91500. 05. 007 – 2003 «Правила реализации ЛС в аптечных учреждениях. Основные положения» . • 11. Приказ МЗ РФ от 20. 07. 01 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли ЛС и других медицинских товаров в аптечных учреждениях, независимо от организационно- правовой формы» .