Государственное предприятие Севастопольстандартметрология Теоретические и практические аспекты внедрения

Государственное предприятие «Севастопольстандартметрология Теоретические и практические аспекты внедрения систем управления качеством (ДСТУ ISO 9001: 2009) и проведения внутренних аудитов (ДСТУ ISO 19011: 2012)

История создания стандарта Пакет предписаний военнопромышленного комплекса С 1947 г-работа Международной организации по стандартизации (ISO) в 1972 году Британский институт стандартов опубликовал Руководящие указания по обеспечению качества BS 4891 в 1975 году был составлен стандарт BS 51 -79 В 1979 году был опубликован стандарт BS 5750, состоящий из трех частей В 1987 году Международная организация по стандартизации, используя опыт создания британских стандартов, разработала стандарты ISO серии 9000 ПЕРВЫЙ ПЕРЕСМОТР был совершен в 1994 году. Пересмотр стандартов 1994 года был незначительным и касался вопросов устранения внутренних несоответствий ПЕРЕСМОТР СТАНДАРТОВ В 2000 ГОДУ был более тщательным и учитывал новшества и существующий опыт в сфере качества. Процесс пересмотра стандартов ISO серии 9000 совершался комплексно с учетом всех мероприятий, таких как опрос пользователей с целью определения требований к будущим стандартам

Семейство национальных стандартов ДСТУ ISO 9000 версии 2001 ДСТУ ISO 9000: 2007 Системи управління якістю. Основні положення та словник ДСТУ ISO 9001: 2009 Системи управління якістю. Вимоги ДСТУ ISO 9004: 2012 Согласованн ая пара стандартов Системи управління якістю. Рекомендації щодо поліпшення діяльності ДСТУ ISO 19011: 2012 Настанови щодо здійснення аудитів систем управління якістю і ( або) екологічного управління

Принципы управления качество 1. ориентация на потребителя 4. процессный подход 3. вовлечение персонала 2. лидерство 8. взаимо 7. принятие 6. постоян- 5. системный выгодные решений на подход к ное отношения с основе фактов управлению поставщиками улучшение

Принципы управления качество 1. ориентация на потребителя Надо пытаться предугадать невысказанные желания потребителя и постараться удовлетворить их. Искреннее стремление к этому может быть даже важнее самого результата. Причины неудовлетворённости потребителей • Непонимание требований потребителей • Непонимание качества своей работы • Отсутствие решимости нацелиться на потребителей • Традиционные мифы о том, как надо работать

Принципы управления качество 2. лидерство Никакое серьезное дело не будет выполнено с наибольшим эффектом, если люди, которые его возглавляют, не возьмут на себя лидерские функции. Руководитель-лидер - необходимое условие устойчивого успеха. • умение прогнозировать ситуации и осуществлять руководство, принимая во внимание накопленный опыт; • принятие во внимание потребностей всех заинтересованных сторон, включая потребителей, владельцев, сотрудников, поставщиков, общество в целом; • формирование ясного видения будущего организации; • поощрение сотрудников и признание их вклада в постоянное улучшение деятельности организации; • ведение открытого и честного обмена информацией; • постановка достижимых целей и показателей, вызывающих у сотрудников стремление к самосовершенствованию и постоянному улучшению деятельности организации;

Принципы управления качество 3. вовлечение персонала Современная организация - система взаимодействующих команд. • принятие ответственности за определенный круг задач и решение возникающих при этом проблем; • активный поиск возможностей для улучшений; • активный поиск возможностей повышения уровня компетентности, знаний и опыта; • свободный обмен знаниями и опытом внутри команд и групп; • сосредоточение на создании ценности для потребителей; • новаторство и изобретательность при формулировании будущих целей организации; • стремление к улучшению имиджа организации у потребителей, местного сообщества и общества в целом; • получение удовлетворения от работы; • энтузиазм в работе и гордость за принадлежность к своей

Принципы управления качество 4. процессный подход Все виды действий, совершаемых в организации, необходимо рассматривать как процессы - логически упорядоченные последовательности (алгоритмы) этапов (шагов, элементов), преобразующих входы в выходы. • определение такого процесса, с помощью которого достигается желаемый результат; • определение и измерение входов и выходов этого процесса; • выявление внутренних и внешних потребителей, поставщиков и других заинтересованных лиц процесса; • выявление способа «общения» участников процесса с функциональными подразделениями организации; • оценка возможных рисков, последствий и влияния процессов на потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон; • установление ответственности, полномочий и четких взаимодействий для управления процессом;

Принципы управления качество 5. системный подход к управлению Системный подход требует координации всех аспектов деятельности, применения "проектного стиля" организации работ, вовлечения людей в управление, делегирования им полномочий и оказания им доверия. Это - процессный, гуманистический подход к управлению, разрушающий барьеры между подразделениями. • формирование системы на основе определения или разработки процессов, влияющих на достижение поставленной цели; • структурирование системы для достижения цели самым эффективным способом; • понимание взаимозависимости процессов в системе, разрушающих барьеры между подразделениями; • постоянное улучшение системы на основе измерения, анализа процессов и оценки их результатов; • установление ограничений на ресурсы до начала действий.

Принципы управления качество 6. постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель. • постоянное улучшение продукции, процессов и системы - цель всех сотрудников организации; • применение основных концепций улучшения - постепенного и прорывного; • использование периодического оценивания по установленным критериям совершенства для выявления областей потенциального улучшения; • постоянное улучшение работоспособности и эффективности всех процессов; • первостепенное осуществление действий, направленных на предупреждение несоответствий;

Принципы управления качеств 7. принятие решений на основе фактов Принятие решений на основе фактов снижает огромные потери от неэффективных управленческих решений. При этом идет накопление информации, которая постепенно превращается в знания. • измерение и сбор данных и информации для достижения поставленной цели; • обеспечение точности и достоверности данных и информации и доступа к данным и информации; • проведение анализа данных и информации с использованием утвержденных методов; • понимание важности использования соответствующих статистических методов; • принятие решений и осуществление действий на основе сбалансированных результатов логического анализа, опыта и

Принципы управления качеств 8. взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности. Поставщики - необходимое условие успеха организации. Организация не может повысить результативность и эффективность своей деятельности без своих поставщиков. • выявление и отбор основных поставщиков; • установление таких отношений с поставщиками, которые балансируют краткосрочные выгоды с долгосрочными соображениями для организации и для общества в целом; • создание ясного и открытого обмена информацией; • инициирование совместной разработки и совершенствования продукции и процессов; • совместное достижение ясного понимания требований потребителя; • обмен информацией и планами на будущее; • признание улучшений и достижений поставщика.

Подход к системе управления качест ЭТАПЫ: определение – потребностей и ожиданий заказчиков; – политики и целей организации в сфере качества; – процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в сфере к – ресурсов, необходимых для достижения целей в сфере качества; – методов, которые дают возможность измерять результативность и эффективность каждого процесса; – средств, дающих возможность предотвращать несоответствия и устранять их причины; использование результатов измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса внедрение и применение процесса постоянного улучшения СК.

Процессный подход Постоянное улучшение П О Т Р Е Б И Т Е Л И Т р е б о в а н и я Ответственность руководства Управление ресурсами А C P D Измерение, анализ, улучшение Создание продукции (оказание услуг) процесс Вход Выход Продукция У Д О В Л Е Т В О Р Е Н Н О С Т Ь П О Т Р Е Б И Т Е Л и

Система управления качеством (4 4. 1. Общие требования 4. 2. Требования к документации 4. 2. 1. Общие положения 4. 2. 2. Руководство по качеству 4. 2. 3. Управление документацией 4. 2. 4. Управление протоколами

необходимо Систем у управления качеством Общие требования к СК (4. 1. ) СОЗДАТЬ СПЛАНИРУЙ ! ЗАДОКУМЕНТИРОВАТЬ ВНЕДРИТЬ ПОДДЕРЖИВАТЬ ОПИШИ ! СДЕЛАЙ ТАК, КАК НАПИСАЛ ! ПРОВЕРЬ и ПРОАНАЛИЗИРУЙ ! НЕПРЕРЫВНО СОВЕРШЕНСТВОВАТЬ с целью улучшения результативности ВМЕШАЙСЯ и улучши !

Общие требования к СК (4. 1. О Р Г А Н И З А Ц И Я должна определить процессы, необходимые для СК определить последовательность и взаимодействие процессов определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности функционирования этих процессов и управления ими обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания функционирования и мониторинга этих процессов Если организация решает передать выполнение какого-либо процесса сторонним организациям, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определено в СК. Описанные выше процессы, необходимые для системы управления качеством, должны охватывать процессы, связанные с управленческой деятельностью, обеспечением ресурсов, выпуском продукции и измерениями.

Процесс – деятельность, в которой используются ресурсы и которой необходимо управлять для преобразования «входов» в «выходы» (ДСТУ ISO 9000 -2007) вход процесс выход

методика (procedure) Определяет способ осуществления действия или процесса Включая ресурсы вход выход процесс Возможность мониторинга и измерения Результативность процесса Продукция – результат процесса Эффективность процесса

Взаимосвязь процессов Выходы процесса А Процесс А Входы процесса А Выходы процесса В Процесс В Входы процесса В Выходы процесса С Процесс С Выходы процесса С

Цикл Деминга Э. Деминг: «Ломайте барьеры между подразделениями» действуй Plan планируй Act Do делай Check проверяй

Общие положения (4. 2. 1) Может быть в любой Документация СК По объёму может быть различной, в зависимости от факторов: Размер организации Сложность процессов и их взаимодействие Компетентность персонала Форме Носителе

Требования к документации (4. 2 В сфере качества Которые требует ДСТУ ISO 9001 -2001 Политику Цели Документально оформленные Руководство Протоколы Документация по качеству системы управления качеством Задокументированные должна Документы, необходимые методики содержать организации для обеспечения Результативного планирования Функционирования ПРОЦЕССОВ Контроля

Политика и цели в сфере качества (5. 3) Устанавливаются как главное направление для организации Определяют желаемые результаты и помогают организации использовать свои ресурсы для достижения этих результатов ПОЛИТИКА – обеспечивает основу для определения и пересмотра ЦЕЛЕЙ в сфере качества ЦЕЛИ должны быть: - согласованы с ПОЛИТИКОЙ, - измеримы Может быть отдельным документом или входить в Руководство по качеству

ПОЛИТИКА в сфере качества (5. 3) • Название документа • Лозунг • Сущность политики (основные направления развития) • Поставленные цели • Средства реализации политики • Подпись руководителя

Девиз- лозунг предприятия Концентрированным выражением политики выступает девиз предприятия в сфере качества. «Качество прежде всего, никаких компромиссов в области качества» (компания «Хонда Мотор» , Япония)

Руководство по качеству (4. 2. . 2) Рекомендации по построению РК приведены в ДСТУ ISO / TR 10013: 2001 «Настанови щодо розробляння документації СУЯ". Руководство по качеству – документ, регламентирующий СК организации РК могут иметь различную степень детализации и форму в зависимости от размера и сложности конкретной организации

Руководство по качеству- цели применения • эффективное внедрение СК; • изложение политики предприятия в сфере качества; • эффективное управление процессами в СК; • обеспечение нормативного основания для аудита СК; • обеспечение стабильности функционирования СК в условиях изменений; • подготовка персонала предприятия в сфере качества; • демонстрация предприятием соответствия СК ДСТУ ISO 9001: 2009 в контрактных ситуациях; • презентация СК

6 обязательных методик документированных процедур ДСТУ ISO 9001: 2009 требует выполнения 6 обязательных методик Корректирующие Предупреждающие действия (8. 5. 3. ) действия (8. 5. 2. ) Управление Внутренний аудит (8. 2. 2. ) несоответствующей продукцией (8. 3. ) Управление протоколами качества (4. 2. 4. ) + Управление документацией (4. 2. 3. ) Протоколы, которые требует ДСТУ ISO 9001

Составление документированных методик – рекомендации КЕМ? ДП СОВЕТ: описывают ЧТО? КАК? выполняется КОГДА? описывайте кратко и понятно; используйте блок-схемы для описания процессов; используйте стандартный формат, шаблон оформления; предварительно опробуйте ДП и получите отклик (обратная связь) определите для каждого процесса входы и выходы, ответственность, соответствующие

Рабочие и должностные инструкции, положения о подразделениях Рабочие инструкции Должностные инструкции Порядок выполнения конкретной операции и детализируются (при необходимости) требования методик Определяют функции и задачи сотрудника организации, его ответственность, взаимодействие и подчиненность Положения о подразделениях Определяют структуру подразделения, функции и задачи, ответственность, бизнес-процессы, взаимосвязи с др. подразделениями, права и обязанности руководителя подразделения

Рабочие и должностные инструкции, положения о подразделениях – составление СОВЕТ: изучите существующие инструкции; актуализируйте их; убедитесь, что работа выполняется в соответствии с ними; используйте их как основу для обучения

Порядок разработки документов • обеспечить четкое информационное восприятие документов; • обеспечить легкую идентификацию и быструю прослеживаемость документов; • предотвратить появление в документах избыточной информации; • облегчить пользователям документов поиск необходимых сведений

Протоколы качества Протоколами качества необходимо управлять в соответствии с требованиями п. 4. 2. 4 ДСТУ ISO 9001: 2009. Их необходимо разрабатывать и актуализировать с целью предоставления доказательств того, что СК результативна и отвечает требованиям. Например, некоторые из них: - данные об образовании, профессиональной подготовке и опыте; - доказательства того, что процесс выпуска и готовая продукция удовлетворяет требованиям - доказательства проведения корректирующих и предупреждающих действий; - результаты калибровки и поверки измерительного оборудования; - протоколы анализа со стороны руководства; - результаты внутреннего аудита и последующих действий

Ответственность руководства (5. ) 5. 1. Ответственность руководства 5. 2. Ориентация на потребителя 5. 3. Политика в сфере качества 5. 4. Планирование 5. 4. 1. Цели в сфере качества 5. 4. 2. Планирование СК 5. 5. Ответственность, полномочия и информирование 5. 5. 1. Ответственность и полномочия 5. 5. 2. Представитель руководства 5. 5. 3. Внутреннее информирование 5. 6. Анализ со стороны руководства 5. 6. 1. Общие положения 5. 6. 2. Входные данные анализа 5. 6. 2. Выходные данные анализа

Обязанности руководства (5. 1. ) ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО ДОКАЗАТЕЛЬСТВА выполнения своих обязательств по разработке и внедрению СК предоставляет ИСПОЛЬЗУЯ: доведение до всех уровней в организации важности удовлетворения требований заказчика, регламентирующих и законодательных требований; формулирование политики в сфере качества; обеспечение определения целей в сфере качества; анализ со стороны руководства; обеспечение ресурсами

Политика в сфере качества (5. 3. соответствовать целям организации принятия и пересмотра анализироваться на предмет сохранения актуальности целей в сфере качества Политика в сфере качества должна Быть распространённой и понятой на всех уровнях предприятия быть основой для содержать обязательства по выполнению требований и постоянному повышению результативности СК

Цели в сфере качества (5. 4. 1 ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО должно установить Цели в сфере качества Направленные на удовлетворение требований к продукции Измеримые Политика в сфере качества

Ответственность и полномочия (5. 5. 1. ) ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО Должно обеспечить определение Ответственности Полномочий Информирования В рамках организации

Представитель руководства по качеству (5. 5. 2. ) ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО Представитель руководства по качеству Обязанности (не зависимо от обязанностей, соответствующих занимаемой должности) обеспечение установления, внедрения и поддержания процессов, необходимых для СК предоставление отчёта высшему руководству о функционировании СК обеспечение осведомлённости с требованиями заказчика в рамках организации

5. 5. 3. Внутреннее информировани ВЫСШЕЕ РУКОВОДСТВО Должно установить в организации соответствующие процессы информирования и осуществления информирования о результативности СК

Критический анализ со стороны руководства (5. 6. 1. ) АНАЛИЗ со стороны руководства Оценивание возможностей улучшения СК Оформляют Определение необходимости в изменениях Протоколами В том числе ПОЛИТИКИ и ЦЕЛЕЙ в сфере качества

Входные и выходные данные анализа (5. 6. 2. , 5. 6. 3. ) Входные данные: а) результаты аудитов; б) обратная связь с заказчиками; в) информация о функционировании процессов и соответствии продукции; г) информация о предупреждающих и корректирующих действиях; д) действия по результатам предшествующего анализа со стороны руководства; е) рекомендации по улучшению; ж) изменения, влияющие на СК Выходные данные: Решения и действия, связанные с: а) улучшением результативности СК и её процессов; б) повышение удовлетворённости заказчиков путём выполнения их требований;

Управление ресурсами ( 6. ) 6. 1. Обеспечение ресурсами 6. 2. Человеческие ресурсы 6. 2. 1. Общие положения 6. 2. 2 Компетентность, осведомлённость и подготовка 6. 3. Инфраструктура 6. 4. Производственная среда

Компетентность, инфраструктура и производственная среда (ДСТУ ISO 9000 -2001) Компетентность – доказанная способность применять • Образование знания и умения • Подготовка • Знания • Умения Инфраструктура – совокупность оборудования и служб, необходимых для функционирования организации • Строения, производственные помещения • Оборудование, программные средства • Вспомогательные службы (транспорт, коммуникации) Производственная среда – совокупность условий, при которых выполняют работу

Управление ресурсами Повышение удовлетворённости заказчиков путём выполнения их требований Внедрение ОРГАНИЗАЦИЯ определять Наличие Актуализация ресурсов, должна необходимых для обеспечивать Постоянное улучшение результативности СК Установления и управления соответствующей производственной средой Соответствия компетентности персонала, посредством подготовки и оценки эффективности Обеспечение и поддержание соответствующей инфраструктуры

Человеческие ресурсы (6. 2. ) Работы, влияющие на качество продукции Персонал должен быть КОМПЕТЕНТНЫМ Соответствующее образование Профессиональная подготовка Квалификация Опыт ü определяет необходимый уровень компетентности ü организовывает подготовку (или др. мероприятия) и оценивать её эффективность ü обеспечивает осведомлённость персонала о важности и необходимости его деятельности в достижении целей ü регистрирует данные, касающиеся компетентности

Мероприятия по повышению профессиональной компетентности Определение компетентности приёме на работу Самоподготовка Повышение квалификации в процессе производственной деятельности Участие в семинарах, конференциях Каждый этап документируется – ведутся протоколы качества Анализ вклада в достижение целей в сфере качества Аттестация специалиста Изменение или сохранение должностного статуса специалиста

6. 3 Инфраструктура определить, создать поддерживать инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям к ней. должна Инфраструктура может содержать, например: • здания, производственные помещения и соответствующие инженерно-технические сооружения; • оборудование (с техническими и программными средствами); • вспомогательные службы (такие, как транспортные и коммуникационные).

6. 4 Производственная среда определить должна производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять им.

Выпуск продукции (7. ) 7. 1. Планирование выпуска продукции 7. 2. Процессы, относящиеся к заказчику 7. 3. Проектирование и разработка 7. 4. Закупки 7. 5. Производство и предоставление услуг 7. 6. Управление средствами мониторинга и измерительной техники

Выпуск продукции Управление средствами мониторинга и измерительной техники п. 7. 6. Планирование выпуска продукции Производство и предоставление услуг п. 7. 5. п. 7. 1. Процессы, относящиеся к заказчикам п. 7. 2. Выпуск продукции Связь с заказчиком Проектирование и разработка п. 7. 3. Закупки п. 7. 4. Управление Утверждение процессов производства Идентификация и прослеживаемость Собственность заказчика Хранение продукции Требования к продукции и их анализ Процесс закупки Информация о закупке Проверка Планирование проектирования и разработки Входные и выходные данные проектирования Анализ, проверка и утверждение проекта и разработки Управление изменениями в проекте и разработки

Исключения Если в следствие характера организации и её продукции невозможно применить требования ДСТУ ISO 9001: 2009, возможно рассмотреть вопрос об исключении этих требований, но только если исключения касаются 7 раздела. Обоснование исключения даётся в РК

Планирование выпуска продукции (7 Д О Л Ж Н А У С Т А Н О В И Т ь • цели в сфере качества и требования к продукции; • потребность в разработке процессов, документов, а также в. обеспечении ресурсами для конкретной продукции; • необходимые проверку, утверждение, мониторинг, инспектирование и испытания, специфические для продукции и критерии приёмки; • протоколы, необходимые для предоставления свидетельств того, что процессы выпуска продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям. Процессы «Программа качества» - документ, определяющий Ресурсы

Определение требований к продукции (7. 2. 1) Организация должна определить: а)требования, установленные заказчиком, в т. ч. требования, связанные с поставками и последующим обслуживанием; б)требования, не установленные заказчиком, но необходимые для установленного или предусмотренного использования, если о таком известно; в) законодательные и регламентирующие требования к продукции;

Анализ требований к продукции (7. 2. 2. Д О Л Ж Н А П Р О А Н А Л И З И Р О В А Т Ь До того, как возьмёт на себя обязанности по поставке §Определение требований к продукции §Согласование разногласий между требованиями контрактов/заказов с предварительно изложенными требованиями §Способность организации выполнить требования Требования заказчика должны документально оформляться Результаты – оформляют протоколами

Связь с заказчиками (7. 2. 3. ) должна определить и внедрить мероприятия ØИнформирование относительно продукции; ØОбработка запросов, контрактов или заказов и изменений к ним; ØОбратная связь с потребителем, в том числе реагирование на его жалобы

Проектирование и разработка (7. 3. 1. Планирование проектирования и разработки 7. 3. 2. Входные данные проектирования и разработки 7. 3. 3. Выходные данные проектирования и разработки 7. 3. 4. Анализ проекта и разработки 7. 3. 5. Проверка проекта и разработки 7. 3. 6. Утверждение проекта и разработки 7. 3. 7. Управление изменениями в проекте и разработке

Планирование проектирования и разработки (7. 3. 1) Определить: v. Этапы проектирования и разработки v. Необходимость анализа, проверки и утверждения Д на каждом этапе О Л v. Ответственность и полномочия Ж Н А Управлять взаимодействием групп для обеспечения эффективной связи и чёткого распределения ответственности

Входные и выходные данные проектирования и разработки (7. 3. 2. и 7. 3. 3. ) Определены и зарегистрированы Адекватны, непротиворечивы Входные данные: требования а) функциональные и эксплуатационные; б) применяемые регламентирующие и законодательные; в) другие существенные; г) информация по аналогичным проектам; Возможность проверки Выходные данные должны: а) отвечать входным требованиям; б) обеспечивать необходимой информацией процессы закупок, производства и предоставления услуг; в) содержать критерии приёма продукции или иметь ссылки на них; г) устанавливать существенные характеристики продукции

Анализ проекта и разработки (7. 3. 4. ) А) оценки соответствия результатов требованиям; Б) определения каких-либо проблем и предложения необходимых действий Участники: Участники Представители структурных подразделений Результаты - регистрируются

Проверка и утверждение проекта и разработки (7. 3. 5. и 7. 3. 6. ) Согласно запланированных мероприятий (7. 3. 1) Выходные данные Соответствуют, Удовлетворяют Разработанная продукция Результаты - регистрируются Входные данные Требования

Закупки (7. 4. ) 7. 4. 1 Процесс закупок Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам 7. 4. 2 Информация о закупках Должна описывать требования к: а) утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; б) квалификации персонала; в) системе управления качеством. 7. 4. 3 Проверка закупленной продукции Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям

Производство и предоставление услуг (7 О Р Г А Н И З А Ц И Я должна ü планировать и осуществлять производство и оказывать услуги в управляемых условиях ü утверждать все процессы производства и предоставления услуг, результаты которых нельзя проверить посредством последующего контроля или измерения ü идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее выпуска üпроявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею ü сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения

Управление средствами мониторинга измерительной техники (7. 6. ) О Р Г А Н И З А Ц И Я должна определить виды деятельности по обеспечению мониторинга и измерений, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям

Измерения, анализ и улучшения ( 8. 1. Общие положения 8. 2. Мониторинг и измерения 8. 2. 1. Удовлетворённость заказчика 8. 2. 2. Внутренний аудит 8. 2. 3. Мониторинг и измерение процессов 8. 2. 4. Мониторинг и измерение продукции 8. 3. Управление несоответствующей продукцией 8. 4. Анализ данных 8. 5. Улучшение 8. 5. 1. Постоянное улучшение 8. 5. 2. Корректирующие действия 8. 5. 3. Предупреждающие действия

Общие положения (8. 1. ) О Р Г А планировать Н Процессы И З А внедрять Ц И Я должна Мониторинга Измерений Анализа Улучшения для - подтверждения соответствия продукции; - обеспечения соответствия СК; - постоянного улучшения результативности СК

Применение статистических методов Руководителям всех уровней управления организации необходимо усвоить основы «статистического мышления» . Статистическое мышление - это философия обучения и действий, основанная на следующих фундаментальных принципах: • вся работа происходит в системе взаимосвязанных процессов; • вариация присуща всем процессам; • понимание и снижение вариаций - ключи к успеху.

Классификационные группы статметодов Графические методы Методы анализа статистических совокупностей зависимость изучаемых явлений от случайных факторов Экономико-математические методы критерий оптимальности Неформализованные методы японских групп качества

Графические методы Основаны на применении графических средств анализа статистических данных Семь простых японских инструментов качества контрольный листок, диаграмма Парето, схема Исикавы, гистограмма, диаграмма разброса, расслоение, контрольные карты и др.

Удовлетворённость заказчика (8. 2. 1. ) О Р Г А Н И З А Ц И Я Как? Собирать Когда? информацию Где? З А К А З Анализировать информацию Ч Полное отсутствие жалоб и претензий – ещё не показатель удовлетворённости И К

Внутренний аудит (8. 2. 2. ) О Проводить для установления: Р Г - соответствия СК запланированным мероприятиям, А требованиям ДСТУ ISO 9001 и требованиям СК, Н установленным предприятием; И - эффективности внедрения и функционирования. З А Разработать: Ц -Программу аудита (критерии, сфера, периодичность, методы) И -Задокументированную методику (ответственность, требования) Я должна С запланированной периодичностью

Мониторинг и измерение процессов (8. 2. 3. ) и продукции (8. 2. 4. ) О Р Г А Н И З А Ц И Я процессов мониторинг и измерения должна осуществлять для проверки и подтверждения соответствия требованиям и запланированным результатам продукции При обнаружении несоответствий Корректирующие действия

Управление несоответствующей проду (8. 3. ) Идентифицированная несоответствующая продукция Выполнить 1 или несколько действий: • Устранение выявленных несоответствий • Разрешение на её использование / выпуск или принятие уступки по согласованию с уполномоченными лицами (должно регистрироваться) • Принятие мер по недопущению её предусмотренного использования или применения

Анализ данных (8. 4. ) О Р Г определять • удовлетворённости заказчиков А • соответствии требованиям Н И к продукции собирать данные З • характеристики и тенденции А о отклонений процессов и Ц продукции, в т. ч. возможностей И предупреждающих действий Я анализировать • поставщиках должна • Оценивание результативности СК • Определение сильных и слабых сторон СК • Выявление областей для улучшения • Обучение персонала, ремонт/замена оборудования и т. д.

Постоянное улучшение (8. 5. 1 Организация должна постоянно улучшать результативность системы управления качеством, применяя политику и определяя цели в сфере качества, используя результаты аудитов, анализ данных, проводя корректирующие и предупреждающие действия, а также анализ со стороны руководства.

Виды несоответствий По объекту аудита В СК В продукции В процессе По степени сложности устранения Простое Сложное По области распространения ограниченное неограниченное По содержанию Организационное Техническое Экономическое Социально-психологическое По степени значимости Значительные незначительные По форме проявления несоответствия По уровню принятия решений об его устранении На уровне предприятия На уровне подразделения На уровне участка На уровне бригады На уровне исполнителя Существенные Потенциальное По частоте встречаемости Разовое Повторяющееся

Корректирующие действия Корректирующее действие – действие, которое выполняют для устранения причины выявленного несоответствия или другой нежелательной ситуации В документированной методике устанавливаются требования к: -анализу несоответствий; - определению причин несоответствий; - оценке потребности в мероприятиях для обеспечения уверенности в том, что несоответствия не возникнут повторно; - определению и выполнению соответствующих действий; - регистрации результатов выполненных действий; - анализу выполненных действий

Предупреждающие действия Предупреждающее действие - действие, которое выполняют для устранения причины потенциального несоответствия с целью предупреждения их появления В документированной методике устанавливаются требования к: -определению потенциальных несоответствий и их причин; - оценке потребности в мероприятиях для предупреждения возникновения несоответствий; - определению и выполнению соответствующих действий; - регистрации результатов выполненных действий; - анализу выполненных действий

Непрерывное улучшение Диапазон постоянных улучшений исключительно широк: • от постепенных (шаг за шагом), никогда не прекращающихся улучшений пояпонски, известных под термином "кайзен", • до периодически реализуемых проектов прорыва, т. е. изменений принципиального характера (инноваций)

Серия стандартов ISO 9000 и ISO 14000 акцентирует внимание на важности аудитов, как инструмента управления для мониторинга и подтверждения результативности реализации политики качества и экологической политики организации.

ISO 19011 предоставляет руководство по управлению программами аудитов, проведению внутренних или внешних аудитов систем качества и/или систем управления окружающей средой. Он служит также руководством по определению компетенции и оценке аудиторов.

Стандарт ISO 19011 был разработан с целью замены всех стандартов по аудиту систем ISO 9000 и 14000, и издан в качестве международного стандарта 01. 10. 2002 г. До 01. 10. 2002 г. действовали: ISO 10011 -1: 1990 Руководящие указания по проверке СК ISO 10011 -2: 1990 Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке СК ISO 10011 -3: 1990 Руководство программой проверок ISO 14010: 1997 Руководящие указания по осуществлению экологического аудита Общие принципы ISO 14011: 1997 Процедуры аудита. Аудит СУОС ISO 14012: 1997 Квалификационные требования к аудиторам по экологии.

Область применения Все организации Назначение - принципы аудита; - управление программами аудитов; - рекомендации по проведению аудитов; - требования к компетентности аудиторов ISO 19011 Область действия СК, СУОС Виды аудитов - внутренние аудиты; - внешние аудиты; - комплексные аудиты; - совместные аудиты;

3. Термины и определения • Аудит - систематический, независимый и документированный процесс получения доказательства аудита и его объективной оценки для определения меры выполнения критериев аудита

3. Термины и определения Внутренние аудиты, иногда называемые аудитами первой стороны, проводятся самой организацией (или от ее имени) для анализа со стороны руководства или для других внутренних целей и могут служить основой для заявления организации о собственном соответствии. Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть обеспечена свободой от ответственности за аудитируемую деятельность.

3. Термины и определения Внешние аудиты включают аудиты, обычно называемые аудитами второй и третьей стороны. Аудиты второй стороны проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например – потребителями, или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороны проводятся внешними независимыми организациями, предоставляющими аудиторские услуги. Такие организации выполняют сертификацию или регистрацию соответствия требованиям ISO 9001 и ISO 14001.

3. Термины и определения В случае если система управления качеством и система управления окружающей средой аудитируются совместно, такой аудит называется комбинированным аудитом. В случае если две или больше организаций кооперируются для аудитирования одного объекта аудита, такой аудит называется совместным.

3. Термины и определения • Критерии аудита - набор политик, процедур или требований. Стандарт; Условия договора; Документация СК и СУОС; Экологические программы и планы; Законодательные и другие требования

3. Термины и определения Критерии аудита используются в качестве эталона, с которым сравниваются доказательства аудита • Доказательства аудита - записи, изложение фактов или другая информация, которые соответствуют критериям аудита и могут быть доказаны. • Данные аудита - результаты оценки собранных доказательств аудита по критериям аудита Данные аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности для улучшения

3. Термины и определения -Участники аудита: • Объект аудита - аудитируемая организация • Заказчик аудита - организация или персона, запросившая проведение аудита • Аудитор - лицо, имеющее компетентность проводить аудит • Аудиторская группа - один или больше аудиторов, проводящих аудит, сопровождаемых при необходимости техническим экспер • Технический эксперт - лицо, предоставляющее аудиторской группе специальны знания или экспертизу

3. Термины и определения • Программа аудитов - совокупность одного или более аудитов, запланированных на определенный период и направленных на достижение конкретной цели • План аудита - описание мероприятий и организационных вопросов аудита • Сфера аудита - масштаб и пределы аудита ü Сфера аудита обычно включает описание охватываемого физического расположения, организационных подразделений, деятельности и процессов, а также временного периода.

Аудит качества Процесса СК, СУОС Внутренний (первой стороной) Продукции (услуги) совместный Внешний комбинированный п. 8. 2. 2 ISO 9001 п. 4. 5. 4 ISO 14001 Второй стороной Третьей стороной

Раздел 4 описывает принципы аудита. Эти принципы помогают пользователю понять природу аудитирования, они являются необходимым предисловием к разделам 5, 6 и 7. В разделе 5 приведены руководящие положения по управлению программами аудитов и охватывают такие вопросы, как назначение ответственности за управление программами аудита, определение целей программы аудита, координация проведения аудитов и обеспечение необходимых ресурсов, т. е. аудиторской группы. Раздел 6 содержит руководство по проведению аудитов СК и систем управления окружающей средой, в том числе выбор аудиторской группы. Раздел 7 предлагает руководящие положения по компетенции, которую должны иметь аудиторы, и описывает процесс оценки аудиторов.

Внутренний аудит СК и СУОС

4. Принципы аудита Принципы делают аудит эффективным и надежным инструментом поддержания Политики руководства и его методов управления, управления а также обеспечение информацией, на основе которой организация может совершенствовать свою деятельность

4. Принципы аудита Этическое поведение – основа профессионализма (справедливость, неподкупность, конфиденциальность, рассудительность) Честное представление результатов – обязательство правдиво и точно отчитываться Должная профессиональная тщательность – умение старательно и рассудительно осуществлять аудит Независимость – основа беспристрастности и объективности результатов аудита Подход, базирующийся на доказательстве – рациональный метод формирования надежных и воспроизводимых Результатов аудита в систематическом процессе аудита

5 Управление программой аудита 5. 1 Общие положения Программа аудита может включать: Один или несколько аудитов в зависимости от размера, характера и сложности организации Все виды деятельности, необходимые для планирования и организации аудитов по видам и количеству Обеспечение ресурсами для результативного, эффективного проведения аудитов в установленные сроки Ответственный за управление программой аудита должен: • сформировать, обеспечить выполнение, мониторинг, • анализ и улучшение программы аудита; • определить необходимые ресурсы и обеспечить их наличие

5 Управление программой аудитов Ход процесса управления программой аудитов Ответственный за программу аудита (5. 1) Формирование программы аудита (5. 2, 5. 3) цели и объем, ответственность, ресурсы, методики Act Улучшение программы аудитов (5. 6) Выполнение программы аудита (5. 4, 5. 5) Составление графика аудита, оценка аудиторов, формирование аудиторских групп, управление проведением аудитов, ведение записей Мониторинг и анализ программы аудита (5. 6) мониторинг и анализ, определение потребности в корректирующих и предупреждающих действиях, определение возможностей для улучшения Plan Компетентность и оценка аудиторов (7) Do Проведение аудита (6) Check

5 Управление программой аудита Примеры программ аудита : а) серия внутренних аудитов на текущий год; б) аудиты второй стороной для проверки систем управления потенциальных поставщиков важной продукции; в) сертификационные/регистрационные и надзорные аудиты, выполняемые третьей стороной в течение периода, оговоренного в контракте между органом по сертификации и заказчиком. Программа аудита также включает соответствующее планирование, обеспечение ресурсами и определение методик проведения аудитов в рамках программы.

5. 2. 1 Цели программы аудита Цели могут определяться на основании : приоритетов управления коммерческих намерений требований системы управления законодательных и договорных требований потребности в оценке поставщиков требований потребителей требований других заинтересованных сторон рисков для организации

5. 2. 2 Объём программы аудита Зависит от размера, характера и сложности организации, а также от : сферы, цели и длительности каждого аудита частоты проведения аудитов количества, важности, сложности, аналогичности и месторасположения видов деятельности стандартов, законодательных, регламентирующих и договорных требований и других критериев аудита результаты предыдущих аудитов или результаты анализа предыдущих программ аудита языковых, культурных или социальных аспектов потребности в аккредитации или сертификации интересов заинтересованных сторон существенных изменений в организации или ее деятельности.

5. 3. 1. Ответственность за программу аудита Ответственность за управление программой аудита возлагается на одно или несколько лиц, понимающих в целом принципы аудита, требования к компетентности аудиторов и применению методов аудита. Кроме того, эти лица должны иметь опыт управления, а также понимать технические и предпринимательские аспекты, связанные с деятельностью, подлежащей аудиту

5. 3. 2 Ресурсы программы аудита финансовые ресурсы, необходимые для подготовки, осуществления, управления и совершенствования аудиторской деятельности методы аудита Приобретение и поддержание компетентности аудиторов и улучшение их деятельности наличие аудиторов и технических экспертов, компетентность, которых соответствует целям конкретной программы аудита объем программы аудита время и расходы на переезды, проживание и другие потребности аудита

5. 3. 3 Методики программы аудита должны касаться : Планирования аудитов и составления графиков их проведения Подтверждения компетентности аудиторов и руководителей аудиторских групп Формирования соответствующих аудиторских групп с распределением ролей и ответственности Проведения аудитов Выполнения, при необходимости, дальнейших действий после аудита Ведения протоколов по программе аудита Мониторинга выполнения и результативности программы аудита Подготовки отчета высшему руководству об общих результатах по программе аудита

5. 4 Выполнение программы аудита информирование о программе аудита соответствующих сторон координация и составление графика проведения аудита, а также другой деятельности в рамках программы аудита установление и поддержание процесса оценки аудиторов и постоянного повышения их квалификации согласно 7. 6 и 7. 5 соответственно формирование аудиторских групп обеспечение аудиторских групп необходимыми ресурсами проведение аудитов согласно программы аудитов управления протоколами аудиторской деятельности анализ и утверждения отчетов об аудите, их рассылка заказчику аудита и другим установленным сторонам обеспечение, при необходимости, выполнения дальнейших действий после аудита

5. 5 Протоколы по программе аудита а)записи отдельных аудитов планы аудитов отчеты о дальнейших действиях (при необходимости ) отчеты о несоответствиях отчеты о корректирующих и Отчеты об аудите предупреждающих действиях б)результаты анализа программы аудита с) записи об аудиторском персонале Формирование аудиторской группы Оценка компетентности и действий аудитора Поддержание и улучшение компетентности

5. 6 Мониторинг и анализ программы аудита с установленной периодичностью Выполнение программы аудита нужно анализировать для определения ее результативности возможности улучшения результаты мониторинга и анализа Высшее руководство

6 Аудиторская деятельность Организация аудита (6. 2) Анализ документов (6. 3) Подготовка к проведению аудита на месте (6. 4) Проведение аудита на месте (6. 5) Подготовка, утверждение и рассылка отчета об аудите (6. 6) Завершение аудита (6. 7) Проведение последующих действий после аудита (6. 8)

6. 2 Организация аудита 6. 2. 1 Назначение руководителя аудиторской группы 6. 2. 2 Определение целей, сферы и критериев аудита • определение степени соответствия СК критериям аудита • оценка способности СК обеспечивать соответствие требованиям • оценка результативности СК в достижении конкретных целей • определение областей потенциального улучшения СК 6. 2. 3 Определение возможности осуществления аудита 6. 2. 4 Формирование аудиторской группы 6. 2. 5 Установление предварительных контактов (формальных или не формальных)

6. 2. 4 Формирование аудиторской группы При установлении численности и состава группы учитывают: - цели, сферу, критерии и продолжительность аудита; - вид аудита (совместный или комбинированный); - общую компетентность аудиторской группы, необходимую для достижения целей аудита; - законодательные, регламентирующие, контрактные требования и требования к аккредитации/сертификации ; -независимость аудиторской группы от проверяемой деятельности во избежание конфликта интересов; -язык аудита и понимание социальных и культурных особенностей объекта аудита ( собственные умения аудитора или при помощи технического эксперта)

6. 3 Анализ документов Перед осуществлением аудита на месте должна быть проанализирована документация объекта аудита для определения соответствия документированной системы критериям аудита

6. 4 Подготовка к проведению аудита на месте 6. 4. 1 Подготовка плана аудита План аудита может содержать: Цели; Критерии и любые документы, на которые есть ссылки Сферу аудита, включая идентификацию подразделений и процессов Дата, место и продолжительность (включая совещания); Состав аудиторской группы, распределение ролей и ответственности аудиторов и сопровождающих лиц ; Выделение соответствующих ресурсов для критических элементов аудита

6. 4. 2 Распределение рабочих заседаний в аудиторской группе Руководитель аудиторской группы путем консультаций с аудиторской группой устанавливает для каждого члена аудиторской группы ответственность за проведения аудита конкретных процессов, функций, подразделений, участков, элементов или видов деятельности 6. 4. 3 Подготовка рабочих документов Перечень контрольных вопросов; Формы для регистрации доказательств;

6. 5 Проведение аудита на месте 6. 5. 1 Проведение вводного совещания 6. 5. 2 Обмен информацией в ходе аудита 6. 5. 3 Роли и ответственность сопровождающих лиц и наблюдателей 6. 5. 4 Сбор и проверка информации 6. 5. 5 Подготовка данных аудита 6. 5. 6 Подготовка выводов аудита 6. 5. 7 Проведение заключительного совещания

Совещания: Вводное; Заключительное; Обсуждение хода выполнения аудита, необходимости перераспределения ответственности, корректировки плана аудита; Обмен информацией между членами группы

6. 5. 1 Проведение вступительного совещания Представление участников и их ролей; Подтверждение целей, сферы, графика, методов и методик и критериев аудита; Градация несоответствий; Способы обмена информацией, язык аудита, ресурсы и условия; Условия, при которых аудит может быть приостановлен; Соблюдение конфиденциальности; Инструктаж по требованиям охраны труда; Отчётность и апелляции.

6. 5. 4 Сбор и проверка информации Источники информации Сбор информации соответствующим методом отбора и ее проверка Доказательства аудита Оценка по критериям аудита Данные аудита Анализ Выводы аудита

Методы сбора информации Интервью (опрос) Наблюдение за деятельностью Анализ документов

6. 5. 6 Подготовка выводов аудита Отражают аспекты: Øстепень соответствия системы управления критериям аудита Ø фактическое внедрение, поддержание и улучшение системы управления Ø способность процесса анализа со стороны руководства обеспечивать постоянное соответствие, адекватность, результативность и постоянное улучшение системы управления По выводам аудита можно представить рекомендации по улучшениям, деловым отношениям, сертификации/регистрации или последующей аудиторской деятельности(если это предусмотрено целями аудита)

6. 5. 7 Проведение заключительного совещания • анализ выполнения плана аудита; • представление данных и выводов аудита; • обсуждение и согласования разногласий (при необходимости); • информирование о ситуациях во время аудита, снижающих доверие к выводам аудита; • согласование сроков выполнения корректирующих и предупреждающих действий; • рекомендации по улучшению (если предусмотрено целями); председатель - руководитель группы аудита

6. 6 Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту 6. 6. 1 Подготовка отчета по аудиту Ответственный за подготовку и содержание отчета – руководитель аудиторской группы В отчете нужно обеспечить: ясное, чёткое, краткое описание; всесторонне описывающий проблему; объясняет требования, которые нарушены; указывает доказательства. Отчет должен включать или содержать ссылки на: - цели аудита, -идентификация подразделений, -сроки проведения дата и место проведения аудита, -критерии аудита, - сферу аудита, - данные аудита, - идентификация руководителя и членов аудиторской группы, - выводы аудита При необходимости, можно включать дополнительную функцию

6. 6. 2 Утверждение и рассылка отчета Отчет об аудите должен быть: v подготовлен в установленные сроки v датирован, проанализирован и утвержден согласно методикам программы аудита v разослан получателям, определенным заказчиком аудита соблюдать конфиденциальность

Несоответствия Существенные: -невыполнение требований стандарта или др. критериев аудита; - систематическое -несоответствие требованию -Может оказать сильное воздействие на качество продукта или финансовую эффективность Несущественные: - отдельная ошибка, несистематический сбой.

6. 7 Завершение аудита Аудит является завершенным, когда выполнены все работы согласно плану аудита, и разослан утвержденный отчет по аудиту

6. 8 Выполнение дальнейших действий после аудита Выводы аудита Необходимость: предупреждающие корректирующие действия улучшающие

7 Компетентность и оценка аудиторов 7. 1 Общие положения 7. 2 Личные качества 7. 3 Знания и навыки 7. 4 Образование, опыт работы, подготовка и аудиторский опыт 7. 5 Поддержка и улучшение компетентности 7. 6 Оценка аудиторов

7. 2 Личные качества Аудитор должен быть: а) этичным б) беспристрастным; в) дипломатичным; г) наблюдательным; д) восприимчивым; е) разносторонним; ж) настойчивым ; з) решительным; и) уверенным в себе

7. 4 Образование, опыт работы, подготовка и аудиторский опыт Аудиторы должны : • пройти обучение, достаточное для приобретения знаний и навыков, описанных в 7. 3; • иметь опыт работы, способствующий развитию знаний и навыков (7. 3. 3; 7. 3. 4); • пройти аудиторскую подготовку, которая способствует развитию знаний и навыков (7. 3. 1; 7. 3. 3; 7. 3. 4) • приобрести опыт проведения аудитов в рамках аудиторской деятельности , описанной в разделе 6.

7. 5 Поддержка и улучшение компетентности Постоянное повышение квалификации направленное на поддержку и улучшение знаний, навыков и личных качеств за счет: v приобретения дополнительного опыта работы, v подготовки, самообучения, v тренингов, v участия в совещаниях, семинарах и конференциях

7. 6 Оценка аудиторов Основные шаги: 1. Определение личных качеств, знаний и навыков, удовлетворяющих потребности программы аудита 2. Установление критериев оценки 3. Выбор соответствующего метода оценки 4. Проведение оценки

Методы оценки аудиторов Анализ записей Положительные или отрицательные отзывы Интервью Наблюдение Тестирование Анализ после аудита