Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования « Ростовский государственный медицинский университет» Министерства Здравоохранения и социального развития РФ» Кафедра УЭФ, фармацевтической технологии Курсовая работа по дисциплине: «Заводская технология» На тему: «Современные виды упаковок лекарственных форм. » . Выполнил студент 5 курса 4 группы фармацевтического ф-та Гаджидибиров М, Д. Преподаватель: Кудинова Л. В. . Ростов на Дону 2014 год
Введение Производство фармупаковки - неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т. к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров - вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.
Виды упаковок лекарственных средств, их функции Упаковка – это комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта. Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: - первичная упаковка (индивидуальная) - вторичная упаковка (групповая или потребительская)
Первичная упаковка - непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию; Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал. Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768 -90):
По материалу: • Жесткая упаковка: - металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); - стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул; - полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).
• Полужесткая упаковка: - картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); - полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев; - комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств. • Мягкая упаковка: - из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; - бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковкидраже, - таблеток, растительных лекарственных средств.
Требования к первичной упаковке • Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. • Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации. • Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства: • лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; • лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;
• лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность; • каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; • таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; • уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. • Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.
Вторичная упаковка - служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне. Основные виды вторичной упаковки: • из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков; • из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков. • При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора • медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено • приспособление для вскрытия ампул.
По назначению упаковку делят на: • Потребительская тара: должна быть упакована в групповую тару картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).
Групповая тара должна быть склеена или обвязана. . Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия. Транспортная упаковка: относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение. В качестве уплотнительного материала допускается применять упаковочный алигнин; бумажную и картонную макулатуру; стружку из пористых эластичных полимерных материалов. Масса брутто упаковки не должна превышать 20 кг.
Основные типы флаконов, емкостей и укупорочных элементов 1 Стеклянный (реже пластиковый) флакон с гладким горлом, резиновая пробка и металлический колпачок; Этот тип упаковки используется в основном для производства стерильных ЛП, которые вводятся внутривенно или внутримышечно. При этом после отбора ЛП из флакона через пробку герметичность и стерильность не нарушаются. 2. Пластиковый (или стеклянный) флакон с винтовым горлом, пробка-капельница, пластиковый колпачок (обычно с контролем первого вскрытия); Чаще всего такой тип упаковки используется для стерильных назальных, глазных капель, где необходима точная дозировка, при этом во время первого вскрытия нарушается стерильность ЛП. Для нестерильных ЛП есть еще один способ герметичной упаковки, чаще используемый при герметизации сыпучих веществ или таблеток. В этом способе используется комбинированная металлопластиковая мембрана, которая наваривается (наплавляется) на горловину флакона (банки).
3. Стеклянный или пластиковый флакон с винтовым горлом и металлический колпачок с герметизирующей прокладкой; Обычно используется при производстве нестерильных препаратов: настоек, лечебного питания, сиропов и т. п. 5. Упаковка ЛП в форме спреев или аэрозолей; Используется стеклянный или пластиковый флакон с механическим микродозатором в случае спрея и с клапанно-распылительной головкой в случае аэрозоля. При этом для вывода различных ЛП используются разные типы насадок. 4. Стерильные емкости с ЛП, герметизация и запайка которых производится в процессе изготовления ЛП; Для стекла это ампулы, для пластика – емкости с ЛП, изготовление которых часто производится в одном технологическом цикле с дозированием и запайкой ЛП (технология «bottelpack» ). Автором и лидером этой технологии является немецкая фирма Rommelag.
Отдельные виды упаковки лекарственных форм жидкие и вязкие лекарственные средства требуют применения упаковок, обеспечивающих отмеривание точной дозы. В основном, используется стеклянная тара, например: банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной, банки и флаконы овальные с притертой пробкой, банки и флаконы из дрота и т. д. Для дозирования применяются упаковки, оснащенные средствами Дозирования (измерительные ложечки или мензурки-стаканчики для больших доз И капельницы для малых доз). Особое значение приобретает точность тюбики-капельницы из полиэтилена, в основном применяемые для дозирования при использовании сильнодействующих сердечных препаратов, капель глазных, для носа, ушей и т. д.
Устройства капельного дозирования делятся на два вида: 1) устройства для свободного капельного дозирования, из которых ЛC самопроизвольно вытекает в виде капель; - капельницы с боковым каплеобразованием - Капельницы с центральным каплеообразованием (обеспечивают высокую точность дозирования). 2) устройства для принудительного капельного дозирования, из которых ЛC вытекает в виде капель при нажатии пальцами на эластичный корпус капельницы.
Медицинские мази в настоящее время выпускают в основном в алюминиевых тубах и стеклотаре (используют банки из стекломассы с винтовой горловиной низкие, банки из дрота). Таблетки составляют примерно 70% от общего выпуска готовых лекарственных средств, причем их производство имеет тенденцию к росту. Таблетки упаковываются в самую разную тару, в том числе в бумажную (конвалюта), стеклянную (банки и флаконы), металлическую (пробирки, пеналы) и др. Наиболее перспективной считается контурная ячейковая упаковка (блистеры).
Упаковки дозированных порошков оснащаются различными по конструкции приспособлениями для дозированной выдачи. В основном они выпускаются иностранными фирмами и представляют собой двухкамерную систему, состоящую из внешней закрытой камеры, сообщающейся с полостью емкости, в которой размещен препарат, и внутренней дозировочной камеры. Камеры отделены друг от друга перегородками, отсекающими дозу от общего объема. Для влагопоглощающих ЛC применяют упаковки с влагопоглотителем (силикагелем), который вкладывается в упаковку в виде гранул в специальных мешочках, капсулах или в таблетированном виде.
Инъекционные растворы чаще всего упаковывают в ампулы, представляющие собой одноразовые упаковки, т. е. упаковки разового пользования. Стеклянная ампула является идеальной упаковкой сточки зрения ее совместимости с фармацевтическими продуктами, герметичности и стоимости. Однако в то же время хрупкость стекла представляет серьезнейший недостаток, поэтому нужна вторичная дорогая упаковка для предотвращения боя, разгерметизации ампул, образования трещин. Главное то, что при вскрытии ампулы большое количество осколков стекла и стеклянной пыли может загрязнять раствор. Это заставляет искать пути преодоления подобных ситуаций. В последние годы находят применение ампулы, изготовленные из полимерных материалов, но здесь возникают проблемы, связанные с совместимостью пластмасс с раствором лекарственного вещества и сроками годности этих ампул.
Наиболее перспективной является одноразовая упаковка ЛС, в которой одна доза защищается от других до времени приема, а также индивидуально этикетируется (контурные ячейковые и безъячейковые упаковки для таблеток, драже, суппозиториев, глазных капель и т. д. ). Созданы упаковки с поштучной выдачей ЛС (удобны в пути, вне домашних условий), представляющие собой диски с ячейками, пеналы с открываемыми окнами для получения дозы ЛС.
. Основные требования к упаковке лекарственных средств Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки. Эти требования можно условно разделить на четыре типа: 1. 2. 3. 4. Материалы первичной упаковки не должны содержать Специфические требования к упаковке Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать Общие требования к упаковке
1. Материалы первичной упаковки не должны содержать: • тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; • красителей, не разрешенных к применению; • канцерогенных и токсичных компонентов; • постороннего запаха; • микробной обсемененности выше установленных норм; • Не допускается: • повреждения защитных покрытий; • наличия механических загрязнений; • материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; • материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП. 2. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений.
3. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать: • • защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; предохранять от механических воздействий; обеспечить герметичность и стабильность; защиту от микробного загрязнения; дозированное или поштучное извлечение ЛП; эстетичный внешний вид и удобство использования; элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров; • элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. • • • 4. Общие требования к упаковке: четкость напечатанных на упаковке текстов; краткая аннотация или инструкция по применению; цветное оформление; отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки; по возможности наличие контроля первого вскрытия; безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев.
Современные подходы к упаковке лекарственных средств Упаковка - конечный этап производства лекарственного средства как товара. К ее разработке подключается большое число специалистов творческих, коммуникативных профессий: дизайнеры, маркетологи, рекламисты и т. д. Современная упаковка должна соответствовать ряду обязательных требований: быть удобной и безопасной, обеспечивать сохранность лекарственного средства, содержать все необходимые сведения о нем. Маркировка упаковки, включающая название, состав, а иногда и краткое описание препарата, должна быть стойкой, чтобы «пережить» срок годности лекарственного средства (иначе не избежать случаев использования просроченных препаратов, что опасно для потребителей). Известно, что предпочтение, при прочих равных условиях, отдается товару в красивой упаковке. Поэтому упаковка лекарства должна иметь соответствующую форму, пропорции, цветовое и графическое оформление. Эти субъективные параметры немаловажны для успешного продвижения на рынке.
Аппараты: Упаковочная машина в готовые пакеты - саше
Дозировочно – упаковочный автомат для сиропов с большой производительностью
Аппарат фасочно-упаковочный DXDK 80 Педальный запайщик пакетов
Высококачественные таблеточные прессы
Заключение Роль упаковки в современном мире стоит далеко не на последнем месте, будь то пищевые продукты или лекарства. Что касается упаковки лекарственных средств, то существует два вида упаковки, это первичная и вторичная упаковка. Упаковка должна соответствовать всем стандартам установленным законодательством Российской федерацией. Первичная упаковка должна не только защищать лекарственное средство от внешних воздействий, но и предохранять лекарственное средство от контакта со средой. Более того, в силу автоматизации линий производства, упаковка должна быть сконструирована с возможностью автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. Вторичная упаковка предназначена для защиты внутренней тары и стимулирования сбыта.
Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Ростовский
zavodskaya_Gadzhidibirov_M_D.pptx