Государственное нормирование производства и изготовления лекарственных средств

Государственное нормирование производства и изготовления лекарственных средств

• Производство и изготовление любой группы лекарственных средств регламентируется нормативной документацией (НД). • НД- это комплект документов устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов. • Нормирование – приведение к норме, к стандарту.

• Основной целью любых нормативов в области разработки, производства, изготовления, распределения и использования ЛС является охрана здоровья населения.

Поэтому Ограничен круг лиц с правом изготовления ЛС (только имеющие фармацевтическое образование).

В РФ действуют НД, которые делятся на следующие категории : • законы РФ (Закон РФ о лекарственных средствах), • Постановления Правительства РФ (О лицензировании производства ЛС), • Государственная фармакопея (ГФ Х, ГФХII) - сборник обязательных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и включающие частные и общие фармакопейные статьи, • ВФС, ФСП, • ГОСТ, ТУ, • руководящие нормативные документы (РД) (производственные инструкции, методические указания и др. ), • технические и технологические регламенты, • рецепты.

НД нормируют: • - условия производства и изготовления, • - составы лекарственных средств, • - средства производства, • - способы производства, • - качество готового лекарственного средства.

К примеру, • условия производства лекарственных средств нормируются Законом РФ «О лекарственных средствах» , ГОСТ 52249 -2009 « Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Правила GMP), ГОСТ Р 50766 -95 «Помещения чистые» .

а условия изготовления - • Приказом МЗ РФ № 308 от 16. 10. 97 «Об утверждении инструкции по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках» . • Приказом МЗ № 309 от 21. 10. 1997 г. (в ред. Приказа МЗ РФ от 24. 04. 2003 г. № 172), «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций» . • «Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптечных организациях» , 2000 г.

а также • Приказом № 120 от 05. 09. 97 «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» • Приказом МЗ РФ № 305 от 16. 10. 97 «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС, и фасовки промышленной продукции» и др.

• Составы готовых лекарственных средств нормируются ГФ, ФСП, технологическим регламентом, прописью рецепта. • • Качество готового продукта – ОСТом 915. 00. 05. 001. 00. - «Стандарты качества лекарственных средств» , • Приказом МЗ РФ № 214 от 16. 07. 1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» .

• Все требования выше перечисленной НД направлены на то, чтобы лекарственный препарат, как особый продукт фармацевтической деятельности, сохранял свою биологическую эффективность на многочисленных этапах изготовления, хранения, транспортировки и применения.