Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования «Фармацевтический колледж Департамента здравоохранения города Москвы» Государственная фармакопея, нормативно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств Лекция 2. Подготовила: преподаватель фармацевтической химии Горбатюк Т. В.
Система стандартизации в здравоохранении Цель стандартизации в здравоохранении – повышение качества профилактических и лечебнодиагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основная задача стандартизации определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля.
Основные направления развития стандартизации в здравоохранении Стандартизация лекарственного обеспечения Стандартизация медицинских услуг Основные направления стандартизации Стандартизация информационного обеспечения Регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи Стандартизация профессиональной деятельности
Стандартизация лекарственных средств Стандартизация качества продукции – процесс установления и применения стандартов Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации Стандарт – эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним др. аналогичных объектов Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества ЛС для мед. применения, методов контроля его качества и установленный его производителем. (ФЗ-61)
Категории нормативной документации в РФ Государственные стандарты (ГОСТ) Отраслевые стандарты (ОСТ) Республиканские стандарты (РСТ) Технические условия (ТУ) Стандарты на ЛС: ФС, ТУ (регламентируют качество) производственные регламенты (нормируют технологию)
Стандарты на ЛС ФС — нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их определения. Государственная фармакопея (ГФ) - основной документ, нормирующий качество выпускаемых в РФ лекарств. ГФ - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛС. Отраслевые стандарты (ОСТы) - нормативные документы, отражающие дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС. Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 05. 001 -00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения» нормирует качество ЛС, регламентирует порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на ЛС.
Отраслевой стандарт ОСТ 91500. 05. 001 -00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения» Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС) Стандарт качества (СКЛС) Фармакопейная статья предприятия (ФСП) Общая фармакопейная статья (ОФС) Фармакопейная статья (ФС)
Государственные стандарты качества ЛС (ГСКЛС) ОФС - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной ЛФ, ЛРС, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и др. методов анализа ЛС для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. (ФЗ-61). ФС - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС для медицинского применения. (ФЗ-61)
Государственная фармакопея (ГФ) — сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество ЛВ. 1765 г. - в России издана Военная фармакопея (1808, 1812, 1818, 1840 гг. ) 1778 г. — первая официальная русская Государственная фармакопея 1864 г. - Морская фармакопея 1807 г. - Фармакопея для бедных (1829, 1845, 1860 гг. ) 1825 г. - Придворная фармакопея (1872, 1874 гг. ) 1866 г. - I издание Российской фармакопеи
Стандарт качества (СКЛС) Фармакопейная статья предприятия (ФСП) - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимых конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
Скачать презентацию Государственное бюджетное образовательное учреждение среднего профессионального образования Фармацевтический
ГФ Стандартизация.ppt