ГОСТ Р ИСО 9001: 2008 uality t Q emen manag ms syste ments equire -- R
Качество • Качество – совокупность характеристик объекта (индивидуально описываемый и рассматриваемый процесс, продукция, организация, система или любая комбинация из них), относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности (ISO 8402). • Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям (ГОСТ Р ИСО 9000: 2008). • Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или бывает обязательным (ГОСТ Р ИСО 9000: 2008).
Система менеджмента качества • Система: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов. • Система менеджмента: система для разработки политики и целей и достижения этих целей. • Менеджмент: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. • Политика в области качества: общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. • Цели в области качества: цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.
• Система менеджмента качества: система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. • Менеджмент качества: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. • Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон.
Система менеджмента качества: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей, для руководства и управления организацией применительно к качеству. Менеджмент качества включает: -Планирование качества -Обеспечение качества -Управление качеством - Улучшение качества
Принципы менеджмента качества 1) Ориентация на потребителя 2) Лидерство руководства 3) Вовлечение работников 4) Процессный подход 5) Системный подход к управлению 6) Постоянное улучшение 7) Принятие решений на основе фактов 8) Взаимновыгодное партнерство с поставщиками
1. Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
2. Лидерство руководства Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.
3. Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
4. Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
5. Системный подход к управлению Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
6. Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
7. Принятие решений на основе фактов Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.
8. Взаимновыгодное партнерство с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 9001: 2008 Введение 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 6. Менеджмент ресурсов 7. Процессы жизненного цикла продукции 8. Измерение, анализ и улучшение
Основы философии МК Документируй то, что делаешь, и делай, как задокументировал Главной целью ставь степень удовлетворенности заказчика Возможность анализа неудачи Возможность повторения удачи Понятие качества получает конкретный смысл Качество становится измеряемым Возможность предвидеть проблемы Планируй, делай, что запланировал, контролируй результат, улучшай Непрерывный контроль соответствия плану Сужение диапазона разброса результатов PDCA – Plan Do Check Act – цикл Деминга
1. Процессный подход ВХОД ПРОЦЕСС Процесс – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которая преобразует вход в выход ВЫХОД
СМК, основанная на процессном подходе Постоянное улучшение СМК Ответственность руководства Потребители (и другие заинтересованные стороны) Требования Управление ресурсами Вход Производство продукта Потребители (и другие заинтересованные стороны) Измерение, анализ и улучшение Продукт Удовлетворенность Выход
4. Требования к СМК (Общие) Идентифицировать процессы, необходимые для СМК, а также их последовательность и взаимодействие Определить критерии и методы измерения и контроля эффективности процессов Обеспечить доступность ресурсов Собирать данные, измерять и анализировать выполнение процессов Выполнять действия, необходимые для достижения запланированных целей и постоянного улучшения процессов
4. Требования к СМК (Документация) Сформулировать и задокументировать: Руководство по качеству Политика в области качества Цели в области качества Документы, используемые в организации для планирования, выполнения и контроля процессов Документированные процедуры Записи, требуемые стандартом Документы
Структура документации. Пирамида Политика качества Руководство по качеству Описания процессов Процедуры: руководства, инструкции Документы Записи Шаблоны, формы Заполненные формы, протоколы, письма и т. п.
5. Ответственность руководства Сообщить организации важность удовлетворения требований потребителя, так же, как и законодательных и регулирующих требований Гарантировать, что политика качества: Планировать СМК: • гарантируя, что цели качества установлены для всех важных функций и организации • Включает обязательство уровней организации. При этом цели должны быть следовать требованиям и измеримыми и постоянно повышать соответствовать политике эффективность СМК Сформулировать • обеспечивает основу для качества политику и цели качества установления и пересмотра • гарантируя, что планирование выполняется целей качества Анализировать СМК • сообщена сотрудникам и в соответствии с общими Обеспечивать требованиями к СМК понята ими доступность ресурсов • пересматривается в целях • гарантируя целостность СМК при изменениях постоянного соответствия • Соответствует целям Распределить ответственность и полномочия сотрудников и довести до их сведения Назначить представителя руководства по качеству Проводить периодический анализ СМК • гарантируя ее постоянные пригодность, адекватность и эффективность • используя результаты аудитов, данные обратной связи с потребителем и т. д.
6. Управление ресурсами Управление персоналом Управление инфраструктурой Управление производственной средой Определить и поддерживать необходимую компетентность персонала Определить, обеспечить и поддерживать необходимую инфраструктуру: Обеспечить обучение и заботу об удовлетворенности персонала -здания, рабочие места и оборудование - температура - инструментарий (в том числе и ПО) - запыленность Доводить до сведения сотрудников важность их работы и влияние ее на качество Вести записи об уровне образования, квалификации, навыках и опыте сотрудников - системы обеспечения (связь, транспорт, системы безопасности и т. п. ) Определить и управлять производственной средой: - влажность - освещенность И т. п.
7. Производство продукта Планирование производства Процессы, связанные с потребителем Проектирование и разработка Закупки Производство продукта и оказание услуг Применение контрольноизмерительного оборудования
8. Измерение, анализ и улучшение Контроль соответствия продукта Контроль соответствия СМК (процессов) Постоянное повышение эффективности СМК Методы контроля и измерений, встроенные в процессы Внутренний аудит Корректирующие Предупреждающие
ПРЕДПОСЫЛКИ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СМК ВНЕШНИЕ • • • ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ПРОЗВОДСТВ, ПРОДУКЦИИ, УСЛУГ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ В КОНТРАКТНЫХ СИТУАЦИЯХ ПРЕОДОЛЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ БАРЬЕРОВ В ТОРГОВЛЕ УЧАСТИЕ В ТЕНДЕРАХ ПОВЫШЕНИЕ ДЕЛОВОЙ РЕПУТАЦИИ СОЗДАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ С ИНОСТРАННЫМ КАПИТАЛОМ ВНУТРЕННИЕ • • • СОЗДАНИЕ СОВРЕМЕННОЙ СМК НА ПРЕДПРИЯТИИ ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА МЕНЕДЖМЕНТА СОКРАЩЕНИЕ ЗАТРАТ НА БРАК ПОВЫШЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАЧЕСТВО ТРУДА РОСТ АКТИВОВ ПРЕДПРИЯТИЯ
ПРИЧИНЫ НИЗКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ВНЕДРЕНИЯ СМК (ИСО – 2007 г. ) - «ОТОРВАННОСТЬ» СМК ОТ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ПРЕДПРИЯТИЕМ В ЦЕЛОМ - ФОРМАЛЬНОЕ ВНЕДРЕНИЕ СМК С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ ТОЛЬКО СЕРТИФИКАТА И ОТКАЗ ОТ ГЛУБОКИХ ПРЕОБРАЗОВАНИЙ МЕНЕДЖМЕНТА - ОТСТРАНЕННОСТЬ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ОТ ПРОЦЕССОВ ФОРМИРОВАНИЯ СМК - ОРИЕНТАЦИЯ НА ЗАМЕНУ СМК СОВОКУПНОСТЬЮ ДОКУМЕНТОВ, ТРЕБУЕМЫХ МС ИСО 9001 - ФОРМАЛЬНОЕ ВНЕДРЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ СЛОЖИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ - НИЗКИЕ ОБЪЕМЫ ИНВЕСТИЦИЙ В РАЗВИТИЕ ПЕРСОНАЛА - НЕДОСТАТОК ЛИДЕРОВ, ОТСУТСТВИЕ ВОВЛЕЧЕННОСТИ И НИЗКИЙ УРОВЕНЬ МОТИВАЦИИ ПЕРСОНАЛА - НИЗКАЯ КОМПЕТЕНТНОСТЬ ПЕРСОНАЛА В ВОПРОСАХ ФОРМИРОВАНИЯ СМК И ПРАКТИКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОВ И ИНСТРУМЕНТОВ УК - ПРИОРИТЕТ КОММЕРЧЕСКОГО ИНТЕРЕСА В РАБОТЕ КОНСАЛТИНГОВЫХ КОМПАНИЙ
УСЛОВИЯ ЭФФЕКТИВНОГО ВНЕДРЕНИЯ СМК - ЧЕТКИЕ ЦЕЛИ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯЧ СМК, ДОВЕДЕНИЕ ИХ ДО ПЕРСОНАЛА, В ТОМ ЧИСЛЕ И В ПРОЦЕССЕ ОБУЧЕНИЯ - ПОДДЕРЖКА СО СТОРОНЫ ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА ВСЕХ УРОВНЕЙ УПРАВЛЕНИЯ - АКТИВНОЕ ВОВЛЕЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И НАЛИЧИЕ В ОРГАНИЗАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ - ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ ВНЕДРЕНИЯ СМК
ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ СМК ЭТАП И ЕГО СОСТАВЛЯЮЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКА 1. Организационный Реализация комплекса подготовительных мероприятий по разработке СМК: 1. 1. Решение руководства о разработке СМК издание соответствующего приказа; назначение представителя руководства по качеству 1. 2. Определение области распространения СМК определение границ СМК по видам выпускаемой продукции (услуг) и процессов их ЖЦ 1. 3. Обучение персонала обучение руководства и ведущих специалистов организации; формирование рабочей группы 1. 4. Разработка программы формирования СМК идентификация этапов разработки внедрения СМ, назначение ОИ, определение сроков и необходимого РО 1. 5. Диагностика действующей СМ организации анализ и оценка организационных и техникоэкономических условий внедрения СМК 1. 6. Формирование организационной структуры СМК создание службы качества, построение матрицы распределения ответственности
ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ СМК ЭТАП И ЕГО СОСТАВЛЯЮЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКА 2. Основной Разработка и внедрение СМК: 2. 1. Проектирование СМК построение процессной модели СМК 2. 2. Документирование СМК документальное оформление порядка выполнения работ в рамках создаваемой модели 2. 3. Внедрение СМК реализация мероприятий по вовлечению персонала в процесс внедрения СМК. Введение в действие документов системы и проверка соблюдения их требований. Составление акта о внедрении СМК в эксплуатацию
ЭТАПЫ ФОРМИРОВАНИЯ СМК ЭТАП И ЕГО СОСТАВЛЯЮЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКА 3. Заключительный Внутренняя и внешняя оценка СМК: 3. 1. Внутреннее признание СМК внутренний аудит СМК и принятие мер корректирующего воздействия 3. 2. Внешнее признание СМК подготовка к сертификации СМК; сертификация; инспекционный контроль и ресертификация СМК 4. Улучшение СМК Оценка результативности и эффективности СМК, разработка и реализация комплекса мер по их повышению (применение самооценки, системы сбалансированных показателей, системы упорядочения, бережливого производства и т. д. )
СОДЕРЖАНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННОГО ЭТАПА СМК НАИМЕНОВАНИЕ РАБОТ СОДЕРЖАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РЕЗУЛЬТАТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Решение руководства о реализации проекта по формированию СМК Подготовка проекта приказа о разработке и внедрении СМК Разработка положения о представителе руководства по качеству и Совете по качеству Приказ о разработке СМК и назначении представителя руководства по качеству Положение о представителе руководства по качеству и Совете по качеству Решение организационных вопросов Определение области распространения СМК Принятие решения о работе с консультантами либо самостоятельная реализация проекта Определенная область распространения СМК Перечень участников проекта и (или) договор с консалтинговой компанией Обучение высшего руководства и членов рабочей группы по формированию СМК Подготовка учебных материалов Проведение обучения Учебные материалы Сотрудники, владеющие знаниями по методологии и технологии формирования СМК
СОДЕРЖАНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННОГО ЭТАПА СМК НАИМЕНОВАНИЕ РАБОТ СОДЕРЖАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РЕЗУЛЬТАТ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Разработка программы формирования СМК Составление программы Программа формирования СМК Предпроектное обследование (диагностика) действующей системы менеджмента организации Оценка наличия и содержания документации, степени ее соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Анализ функционирования СМ организации (в том числе бизнеспроцессов и организационной структуры) Анализ соответствия действующей СМ требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 Подготовка и представление отчета по результатам диагностики Определение границ и объема работ по формированию СМК Определение направления и путей доработки СМ организации Отчет по результатам диагностики Уточнения к программе формирования СМК Создание организационной структуры Создание службы качества, Совета по качеству, формирование структуры уполномоченных по качеству Функционирующ ая орг. структура
ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК ОРГАНИЗАЦИИ НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА Политика в области качества Общие намерения и направления деятельности организации, официально сформулированные высшим руководством Цели в области качества Цели, которых добивается или к которым стремится организация в области качества Руководство по качеству Документ, определяющий СМК организации и содержащий указания на область применения СМК, включая подробности и обоснования любых исключений; документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них; описание взаимодействия процессов СМК Документированные процедуры Процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса. Включают процедуры, которые разработаны, документально оформлены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии
ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК ОРГАНИЗАЦИИ НАИМЕНОВАНИЕ ДОКУМЕНТА СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА Документы Предназначены для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими Записи – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществляемой деятельности. Это специальный вид документов, которые должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК Управление документами Управление записями Внутренние аудиты Управление корректирующими действиями Управление предупреждающими действиями Управление несоответствующей продукцией
ВНЕДРЕНИЕ СМК В ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИИ МЕРОПРИЯТИЕ ХАРАКТЕРИСТИКА Подготовка к внедрению Ознакомление персонала с документацией СМК Обучение персонала работе в условиях функционирования СМК Введение в действие документации СМК Апробация документации СМК Осуществление деятельности в соответствии с разработанной процессной моделью организации Осуществление деятельности в соответствии с разработанными документами СМК Проведение внутреннего аудита СМК Проверка соответствия разработанной СМК организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 -2008 (МС ИСО 19011: 2011 «РУ по аудиту СМК» ) Анализ данных (выявление несоответствий функционирования СМК, доработка) Определение, сбор и анализ данных для демонстрации пригодности и результативности СМК Анализ со стороны руководства Проведение регулярного, систематического (не реже 1 раза в год) оценивания пригодности, достаточности и результативности СМК
АНАЛИЗ ДАННЫХ УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ К ПРОДУКЦИИ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ТЕНДЕНЦИИ ИЗМЕНЕНИЯ ПРОЦЕССОВ, ВКЛЮЧАЯ ВОЗМОЖНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПОСТАВЩИКИ АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ СМК НА ОСНОВЕ ДАННЫХ О: НА ОСНОВЕ АНАЛИЗА: - РЕАЛИЗАЦИИ ЗАПЛАНИРОВАННЫХ ЦЕЛЕЙ ПО КАЧЕСТВУ - РЕЗУЛЬТАТОВ ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ - ДОСТИЖЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ, УСТАНОВЛЕННЫХ ЦЕЛЯМИ ПО КАЧЕСТВУ НА ВСЕХ УРОВНЯХ - ДАННЫХ, ПОЛУЧЕННЫХ ПО ОБРАТТНОЙ СВЯЗИ С ПОТРЕБИТЕЛЯМИ - ДАННЫХ О ВЫПОЛНЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРЕДЫДУЩЕЙ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ - ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ, УСЛУГ И ПРОЦЕССОВ - ПОВЫШЕНИИ КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА - РЕЗУЛЬТАТАХ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА - ОБ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ - ОБ УДОВЛЕТВОРЕННОСТИ ПЕРСОНАЛА