ГОРМОНИЗАЦИЯ СТАНДАРТОВ СМК И GMP ИХ ОСОБЕННОСТИ И РАЗЛИЧИЯ Студент 5 -курса Маметова И. Т. Алматы, 2015
Гармонизация стандарта — это приведение его содержания в соответствие с другим стандартом для обеспечения взаимозаменяемости продукции (услуг), взаимного понимания результатов испытаний и информации, содержащейся в стандартах.
Гармонизация стандартов имеет важнейшее значение для расширения взаимовыгодного обмена товарами (услугами), заключения соглашений по сертификации, развития и углубления промышленного сотрудничества и совместного решения научно-технических проблем, повышения и обеспечения качества продукции, оптимизации затрат материальных и энергетических ресурсов, повышения эффективности мер по безопасности труда и защите окружающей среды.
Системы менеджмента качества на основе международных стандартов ИСО серии 9000 Современные организационные основы формирования механизма менеджмента качества заложены в международных стандартах ISO (ИСО) серии 9000, определяющих требования к системам менеджмента качества (CMK) на предприятиях. MC ИСО серии 9000 разработаны и утверждены в 1987 г. международной организацией по стандартизации ИСО (ISO - International Standart Organization). Идея создания этих стандартов изначально принадлежала Европейской организации по качеству (EOQ). В основу был положен стандарт Великобритании на обеспечение качества 55 5750: 1979. Кроме того, во внимание были приняты стандарты на системы качества для оборонной промышленности США (ML-Q-9858, ML-/-45208), а также стандарты на системы управления качеством других стран, в том числе СССР (КС УКП).
В соответствии с терминологией MC ИСО "система менеджмента качества - это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству". В настоящее время 180 стран признали MC ИСО 9000 в качестве национальных или гармонизировали в соответствии с ними национальные стандарты в этой области
Структура стандарта МС ИСО 9001 включает следующие разделы. 1. Область применения. Требования к СМК. Стандарт охватывает все стадии жизненного цикла продукции, при необходимости отдельные положения стандарта можно исключить (например, для тортовых предприятий - стадию производства продукции). 2. Нормативные ссылки (например, ИСО 9000: 2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь). 3. Термины и определения. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". 4. Система менеджмента качества. Общие требования к системе, требования к документации, использование принципов TQM. 5. Ответственность руководства (обязательства руководства, ориентация на потребителя, политика в области качества, планирование, ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства). 6. Менеджмент ресурсов (обеспечение ресурсами; человеческие ресурсы; инфраструктура, производственная среда). 7. Процессы жизненного цикла продукции (планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителями, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление устройствами для мониторинга и измерений). 8. Измерение, анализ и улучшение (мониторинг и измерение, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение, корректирующие и предупреждающие действия).
В МС ИСО 9000 введен ряд новых терминов, например "валидация" и "верификация". Валидация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Иными словами, валидация это процедура сопоставления того, что задумано сделать, с тем, что необходимо потребителю для конкретного применения. Фактически валидация предусматривает сопоставление планируемого результата деятельности с текущими выходными требованиями ("взгляд вперед"). Верификация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Иными словами, верификация - это процедура сопоставления того, что сделано, с тем, что было задумано (предписано) сделать. Фактически верификация - это сопоставление закопченного результата с выходными требованиями ("взгляд назад").
Системы качества по ИСО 9000 Ответственность руководства Система качества Оценка контрактов Контроль документации Закупка Входной контроль Контроль процессов Контроль качества Аналитическая аппаратура Решения в случаях несоответствия Действия по исправлению Хранение и упаковка Документация по качеству Внутренний аудит качества Подготовка кадров Статистические методы
Системы менеджмента в фармацевтической промышленности базируются на стандартах GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика). GMP — это комбинация производственных и качественных процедур, нацеленных на обеспечение того, чтобы продукты изготовлялись согласно установленным требованиям, избегая загрязнения продукта из внутренних и внешних источников.
Требования GMP в фармацевтической промышленности 1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них. 2. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс. 3. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в том числе включая наличие: • обученного и аттестованного персонала; • необходимых помещений и площадей; • соответствующего оборудования и системы обслуживания; • материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям; • утвержденных инструкций и методик; • требуемых условий хранения и транспортирования.
4. Инструкции и методики должны быть конкретны, изложены ясно и однозначно в письменной форме. 5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций. 6. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме. 7. Протоколы на серию продукции, в том числе на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме. 8. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества. 9. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки. 10. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
Системы менеджмента качества на основе стандарта GMP в фармацевтической промышленности № Критерий оценки 1 Цель 2 Область распространения Обязательность 3 4 применения Совместимость с другими системами менеджмента (экология, охрана труда и др. ) Корректность 5 требований Директивность 6 требований СМК по ИСО 9001: 2008 Упорядочение деятельности по обеспечению управления и совершенствования качества GMP Обеспечение качества Все стадии жизненного цикла любой продукции и услуг Производство лекарственных средств Отсутствует в принципе Имеет перспективу стать обязательной с 2015 г. Высокая Низкая (положения стандарта носят специфический, самобытный характер) Невысокая (отдельные положения носят Высокая (требования стандарта рекомендательный, повествовательный однозначны и пригодны для контроля) характер) Низкая (требования носят общий характер и предполагают конкретизацию в заводских документах) Сравнительно высокая (имеется много требований прямого действия наряду с указанием о необходимости разработки некоторых заводских документов)
Сравнение ИСО и GMP Выводы д-ра Л. Хартмана ИСО 9000 – самая известная в мире система качества, ставшая международным стандартом. Пересматривается и совершенствуется. По этим причинам имеет касательство к фарм. производству. Правила GMP более подробны; требования ИСО 9000 шире. При сопоставлении ИСО 9000 и GMP не выявлено противоречий (есть расхождения). ИСО не заменит и не может заменить GMP В ИСО 9000 много формализма. При неправильном понимании идеологии сертификация по ИСО может принести больше вреда, чем пользы. Вопрос не в том, что выбрать: ИСО или GMP. Правильный ответ: ИСО и GMP.
Скачать презентацию ГОРМОНИЗАЦИЯ СТАНДАРТОВ СМК И GMP ИХ ОСОБЕННОСТИ И
ГОРМОНИЗАЦИЯ СТАНДАРТОВ СМК И GMP.pptx