ГЛАЗНЫЕ УШНЫЕ И НАЗАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА План

ГЛАЗНЫЕ, УШНЫЕ И НАЗАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

План лекции 1 Характеристика глазных лекарственных средств и их классификация 2 Глазные вставки: особенности приготовления, их классификация и преимущества 3 4 5 Требования ГФУ к ГЛС, технология и контроль качества Характеристика ушных лекарственных средств, их классификация и контроль качества Лекарственные средства для профилактики и лечения заболеваний 2 носовой полости

Глазные лекарственные средства - Осularia стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, предназначенные для нанесения на глазное яблоко и/или конъюнктиву или для введения в конъюнктивальный мешок Глазные лекарственные средства Жидкие • капли (растворы или суспензии) • примочки • промывания и др. Твердые • пленки Мягкие • мази • кремы • гели • вставки и др. • присыпки • тритурационные таблетки • карандаши • вставки • ламели и др. 3

Глазные вставки стерильные твердые или мягкие препараты соответствующего размера, формы, предназначены для помещения у конъюнктивальный мешок Офтальмологические вставки растворимые нерастворимые биорастворимые осмотические дифузийные контактные линзы 4

Преимущества офтальмологических вставок увеличение времени контакта препарата с поверхностью глаза и, таким образом, улучшение биодоступности; возможность обеспечения пролонгированного высвобождения лекарств и, таким образом, улучшение эффективности; уменьшение системных побочных эффектов; уменьшение числа составляющих и, таким образом, сокращения побочных эффектов применении; ведение точной дозы в глаз и, таким образом, улучшение терапевтической активности 5

Требования к глазным ЛП Требования ГФУ Капли Примочки Мази Стерильность + + + Изотоничность + + – Прозрачность для растворов – Значения р. Н + + + Размер частиц для суспензий – для суспензионных Стабильность + + + Однородность для растворов + 6

Буферные растворы Пролонгаторы Вспомогательные вещества, которые используются при Консерванты приготовлении ГЛС Стабилизаторы, ПАВ Водные и неводные растворители 7

Технологическая блок-схема производства офтальмологических растворов Исходное сырье, промежуточные продукты, материалы Действующие и вспомогательные вещества Вода очищенная Производство глазных капель на автоматических линиях “Ботлпак” Стадия 1 Подготовка сырья Весы Стадия 2 Приготовление воды для иньекций Установка обратного осмоса, мерник Стадия 3 Приготовление и фильтрация раствора Реактор с паровой рубашкой, фильтр “Миллипор” Стадия 4 Изготовление полиэтиленовых флаконов и наполнение их раствором Линия “Ботлпак” Контроль в процессе производства Масса сырья Стерильность, апирогенность, обьем растворителя Входной контроль сырья, контроль режима растворения, давление при фильтрации, контроль полупродукта Контроль объема наполнения Упаковка готовой продукции Пачки, инструкции к применению Стадия 5 Маркировка и упаковка ампул в пачки Коробки, групповые этикетки Стадия 6 Упаковка пачек в коробки Упаковочный стол Автомат для нанесения надписей, упаковочный стол Готовая продукция Комплектность, правильность маркировки Комплектность, правильность печати (название, обьем, номер серии) 8 Контроль готовой продукции

Контроль качества ГЛС Показатели ГФУ Капли Примочки Мази Описание + + + Идентификация + + + Прозрачность + + + Цветность + + + р. Н + + + Сопутствующие примеси + + – Обьем содержания многоразового контейнера + 10 мл + 200 мл + (в массе) 5 г Стерильность + + – Механические включения + + + Количественное определение + + + Кислотное число маслянные – триглицериды Перекисное число маслянные – триглицериды Вязкость + – + Герметичность контейнера + + + Металлические частицы – – + (тубы) 9

Ушные лекарственные средства – Auricularia жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, которые предназначены для закапывания, распыления, вдувания или аппликации в слуховое отверстие или для промывания уха Жидкие (капли, промывания) Ушные ЛС Мягкие (мази, кремы, гели) Твердые (порошки) Тампоны Аэрозольные (аэрозоли, спреи) 10

Требования к ушным ЛП, которые контролируются согласно ГФУ Показатели Капли Мази Порошки Промывания Тампоны Описание + + + Идентификация + + + Прозрачность + – – + – Цветность + + + р. Н + + – + + Сопутствующие примеси + – – + – Однородность (массы или содержимого) – + + – – Микробиологическая чистота + + + Стерильность + + + Количественное определение + + +11

Назальные лекарственные средства – Nasalia представляют собой жидкие, мягкие или твердые ЛС, предназначены для введения в носовые полости с целью получения общего или местного действия Жидкие (капли, промывания) Твердые (порошки, палочки) Назальные ЛС Мягкие (мази, кремы, гели) ТТС (пластыри) Аэрозольные (аэрозоли, спреи) Тампоны 12

Требования к назальным ЛП, что контролируются Показатели Капли Мази Порошки Промывания Тампоны Описание Идентификация Прозрачность Цветность р. Н Сопутствующие примеси Обьем содержимого контейнера + + + + – + – – + + + + – + – + + – Микробиологическая чистота Стерильность Количественное определение Однородность для всех, которые не подлежат стерилизации для тех, что наносятся на поврежденные ткани или используются при хирургических операциях + + + содержимого + 13

Наполнение флаконов 14

Виды упаковочных материалов 15

Литература q Державна фармакопея України / Держ. п-во «Науково-експертний фармакопейний центр» . – 1 -е вид. – Х. : РІРЕГ, 2001. – 556 с. q Фармацевтические и биологические аспекты мазей / И. М. Перцев, А. М. Котенко, О. В. Чуешев и др. – Х. : Изд-во НФа. У : Золотые страницы, 2003. – 288 с. q Промислова технологія ліків : підруч. : у 2 -х т. / В. І. Чуєшов, М. Ю. Чернов, Л. М. Хохлова та ін. – Х. : Основа : Вид-во Укр. ФА, 1999. – Т. 2. – 704 с. q Технология и стандартизация лекарств : сб. науч. тр. ГНЦЛС Госкоммедбиопром. – Х. : РИРЕГ, 1996. – 784 с. q Гендролис А. Ю. Глазные лекарственные формы в фармации. – М. : Медицина, 1988. – 256 с. 16

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! 17