Генерическая замена лекарственных препаратов С середины 70

Генерическая замена лекарственных препаратов

С середины 70 -х годов в западных странах и в США развивались так называемые генерические компании - фармпроизводители, которые после истечения срока действия патента на оригинальный препарат легально выводят на рынок его биоэквивалентные копии (генерики) по более доступной цене. Довольно долго крупные фармацевтические компании, выпускающие оригинальные препараты, недооценивали развитие генерического сектора и смотрели на генерики просто как на дешевые копии их оригинальных разработок.

Актуальная проблема генерической замены лекарственных препаратов – эквивалентность оригинала и генерика. Выделяют 4 типа эквивалентности: n n фармакокинетическая (биоэквивалентность); фармацевтическая; кинетическая терапевтическая; клиническая терапевтическая;

3 заблуждения о генерических и оригинальных препаратах, наиболее часто встречающиеся: n n n Генерики используются только в бедных странах. Генерики выпускают мелкие и средние компании стран со слабой контрольноразрешительной системой. Генерик дешевле потому, что он хуже по качеству.

Требования, предъявляемые к генерикам: n n n n производство (GMP-сертификат) и контроль качества; характеристики продукта и маркировка упаковки; терапевтическая эквивалентность; качество сырья; биоэквилентность; содержать то же активное вещество в той же дозе и лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат; быть идентичным оригинальному лекарственному препарату по силе действия; иметь те же показания к применению, что оригинальный лекарственный препарат.

Важно, чтобы лекарство отвечало требованиям государственной политики, и соблюдалось соответствие между приемлемой ценой и гарантированным качеством. При закупе лекарств необходимо учитывать следующее: n n n качество имеет цену; закуп из незарегистрированных источников - риск для здоровья пациентов; дешевые медицинские препараты - также риск для здоровья; источники должны быть зарегистрированы в соответствии со стандартами качества; стандарты качества должны соответствовать международным стандартам, рекомендуемым ВОЗ; при отсутствии местных стандартов рекомендуется использовать стандарты ВОЗ;

Росту рынка генериков способствовали следующие объективные факторы: n n увеличение продолжительности жизни и наличие хронических заболеваний у растущей части пожилого населения; замедление темпа инноваций и уменьшение количества новых молекул; дефицит бюджетов социальных фондов и фондов медицинского страхования; реформы здравоохранения, направленные на снижение расходов на лекарственное обеспечение.

Существует ряд факторов, которые и в дальнейшем обеспечат рынку генериков отличные перспективы роста: n n n истечение срока патентной защиты оригинальных молекул на восьми основных рынках с прогнозируемым общим объемом 140 млрд $ в 2012 году; потребность дефицитных бюджетов здравоохранения и лекарственного обеспечения в замене оригинальных препаратов генериками; планируемая реформа здравоохранения в США, в результате которой будет отдано предпочтение генерикам.

Имеют место и тенденции, существенно сдерживающие рост рынка генериков: n n n снижение цен на генерики в результате острой конкуренции между производителями; государственное регулирование цен (установление максимальной отпускной цены или максимального размера компенсации через страховые компании); давление на производителей генериков со стороны государства, вынуждающее снижать отпускные цены; аукционы страховых компаний по закупке генериков; растущий интерес производителей оригинальных препаратов к производству генериков.

НО-ШПА - Дротавеин

Аспирин – Ацетилсалициловая кислота

Эффералган, Тайнерол, Алведон

Маалокс - Алмагель

Лазолван –Амброгексал Амбробене

Колдрекс - Туссин

Эспумизан – Саб Симплекс

Амиксин - Лавомакс