ФГБУ Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский

ФГБУ Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр Министерства здравоохранения Российской Федерации Федеральный закон от 12. 04. 2010 N 61 -ФЗ (ред. от 13. 07. 2015) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп. , вступ. в силу с 24. 07. 2015) Доцент кафедры ОЗОЗ к. м. н. Т. Н. Ищук

Понятийный аппарат 1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Понятийный аппарат 3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико- химических свойств; 4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Понятийный аппарат 5. 1) дозировка … 6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; 6. 1) орфанные лекарственные препараты … 6. 2) биологические лекарственные препараты… 7) иммунобиологические лекарственные препараты 7. 1) биотехнологические лекарственные препараты… 7. 2) геннотерапевтические лекарственные препараты 8) наркотические лекарственные средства 9) психотропные лекарственные средства 10) радиофармацевтические лекарственные средства

Понятийный аппарат 11) референтный лекарственный препарат 12) воспроизведенный лекарственный препарат 12. 1) терапевтическая эквивалентность 12. 2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) 12. 3) взаимозаменяемый лекарственный препарат 13) лекарственное растительное сырье 14) лекарственный растительный препарат 15) гомеопатический лекарственный препарат 16) международное непатентованное наименование лекарственного средства 17) торговое наименование лекарственного средства – 18) общая фармакопейная статья 19. 1) стандартные образцы - вещества

Понятийный аппарат 22) качество лекарственного средства 23) безопасность лекарственного средства 24) эффективность лекарственного препарата 25) серия лекарственного средства 26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата 28) обращение лекарственных средств 29) субъекты обращения лекарственных средств 30) разработчик лекарственного средства 31) производство лекарственных средств 35) аптечная организация 36) ветеринарная аптечная организация 37) фальсифицированное лекарственное средство 38) недоброкачественное лекарственное средство 39) контрафактное лекарственное 40) доклиническое исследование лекарственного средства

Понятийный аппарат 50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; 50. 1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением ЛП; 51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; 52) непредвиденная нежелательная реакция

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 1. Розничная торговля ЛП в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только ЛП, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями

Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами 3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным ФОИВ по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Государственное регулирование цен на ЛП осуществляется посредством: 1) утверждения Правительством РФ перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который сформирован в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности ЛС, оценку экономических последствий и изучение дополнительных последствий применения ЛС; 2) утверждения методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, а также внедрения механизмов формирования системы референтных цен;

Государственное регулирование цен на ЛП 3) государственной регистрации установленных производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 5) утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

Статья 67. Информация о лекарственных препаратах 1. Информация о ЛП, отпускаемых по рецепту, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о ЛП для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях ЛП. 2. Информация о ЛП, отпускаемых без рецепта, может содержаться в публикациях и объявлениях СМИ, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛП, иных изданиях субъектов обращения ЛС. Рекламные материалы о ЛП должны соответствовать инструкции по применению ЛП. 3. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о ЛП без ее искажения.

Распоряжение Правительства РФ от 30. 12. 2014 г. № 2782 -р 1. Утвердить: • перечень ЖНВЛП на 2015 год согласно приложению № 1; • перечень ЛП для медицинского применения, в том числе ЛП для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению № 2; • перечень ЛП, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению № 3; • минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению № 4.

Распоряжение Правительства РФ от 30. 12. 2014 г. № 2782 -р 3. Минздраву России в срок до 27 февраля 2015 г. осуществить: государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением; внесение в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением, реестровых записей о зарегистрированных ценах на такие ЛП.

Распоряжение Правительства РФ от 30. 12. 2014 г. № 2782 -р 3. Минздраву России в срок до 27 февраля 2015 г. осуществить: государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением; внесение в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП для медицинского применения на 2015 год, утвержденный настоящим распоряжением, реестровых записей о зарегистрированных ценах на такие ЛП.