ФГАОУ ВПО «БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Электив «Основы профессиональной деятельности» Нормативно-правовое регулирование фармацевтической деятельности Ворона И. С. – доцент кафедры ФТ, УЭЗд, кандидат фармацевтических наук
“…Статья 41 1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь…” Конституция Российской Федерации. 12 декабря 1993 года.
ПОНЯТИЕ ЗДОРОВЬЯ Здоровье - это состояние полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствие заболеваний и физических дефектов. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ПОНЯТИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановлении здоровья. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ПОНЯТИЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Охрана здоровья граждан – совокупность мер политического, экономического, правового, медицинского, санитарно-противоэпидемического, социального, научного характера, осуществляемых органами государственной власти России и органами местного самоуправления, организациями, должностными и иными лицами, гражданами, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН 1) соблюдение прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; 2) доступность медицинской помощи; 3) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи при угрозе жизни человека; 4) добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и право на отказ от медицинского вмешательства; Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН 5) соблюдение врачебной тайны; 6) приоритет профилактических мероприятий в сфере охраны здоровья граждан; 7) запрещение эвтаназии; 8) запрет на клонирование человека. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ОРГАНИЗАЦИЯ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Организация сферы охраны здоровья граждан в Российской Федерации основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ОРГАНИЗАЦИЯ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Государственная система здравоохранения: - Федеральный уровень – Минздравсоцразвития; - Региональный уровень – Департамент здравоохранения Белгородской области; - Уровень организаций – государственные медицинские организации, аптечные организации… Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ОРГАНИЗАЦИЯ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Муниципальная система здравоохранения: - Муниципальный уровень - органы здравоохранения муниципальных районов и городских округов (Управление здравоохранения администрации г. Белгорода); - Уровень организаций - муниципальные медицинские организации, аптечные организации… Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ОРГАНИЗАЦИЯ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ Частная система здравоохранения: - медицинские организации, аптечные организации. . . , создаваемые частными юридическими и физическими лицами. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
ПОНЯТИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО АКТА Нормативно-правовой акт - официальный документ установленной формы, принятый (изданный) в пределах компетенции уполномоченного государственного органа (должностного лица) с соблюдением установленной законодательством процедуры, содержащий общеобязательные правила поведения, рассчитанные на неопределенный круг лиц и неоднократное применение. НПА подразделяются на законы и подзаконные акты.
ИЕРАРХИЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫХ АКТОВ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ МЕЖДУНАРОДНЫЕ ДОГОВОРЫ ВСЕНАРОДНОЕ ГОЛОСОВАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЕ СОБРАНИЕ КОНСТИТУЦИЯ РФ ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ, КОДЕКСЫ ПРЕЗИДЕНТ РФ УКАЗЫ ПРАВИТЕЛЬСТВО РАСПОРЯЖЕНИЯ, ПОСТАНОВЛЕНИЯ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ ПРИКАЗЫ
КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СООТВЕТСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ, ЛИБО В СЛУЧАЕ ЕЕ ОТСУТСТВИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ИЛИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕПЕНИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА ТЕЧЕНИЕ, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЗАБОЛЕВАНИЯ ИЛИ ЕГО ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ, РЕАБИЛИТАЦИЮ, НА СОХРАНЕНИЕ, ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ИЛИ ПРЕРЫВАНИЕ БЕРЕМЕННОСТИ БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ОСНОВАННАЯ НА СРАВНИТЕЛЬНОМ АНАЛИЗЕ ЕГО ЭФФЕКТИВНОСТИ И ОЦЕНКЕ РИСКА ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ВЫДЕЛЕНИЕ СИНТЕЗ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДОПУСК СПЕЦИАЛИСТОВ РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Регистрация ЛС ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ применение ПРОИЗВОДСТВО Сертификация ЛС
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот, если они зарегистрированы РОСЗДРАВНАДЗОРОМ. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные ЛП; 2) воспроизведенные ЛП; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП; 4) ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Государственной регистрации не подлежат: 1) ЛП, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и требованиям ЛПУ; 2) лекарственное растительное сырье; 3) ЛП, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования; 4) ЛП для экспорта; 5) радиофармацевтические ЛП. Государственная регистрация завершается выдачей регистрационного удостоверения на ЛП и внесением его в Государственный реестр ЛС России. Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ПОНЯТИЕ СЕРТИФИКАЦИИ Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции утвержденным стандартам, нормам, правилам, характеристикам.
ПОНЯТИЕ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Стандарты качества ЛС: Ø Фармакопейная статья предприятия Ø Общая фармакопейная статья Ø Государственная фармакопея сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.
ДОКУМЕНТЫ О СЕРТИФИКАЦИИ Документы в сфере сертификации ЛС: - Сертификат соответствия - Декларация о соответствии.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛИЦЕНЗИЯ - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензированию подлежит производство ЛП и фармацевтическая деятельность. Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ПОНЯТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ • Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов…” Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Лицензирование осуществляют управление Росздравнадзора и Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области. Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ Лицензионные требования и условия: Ø Ø Ø Ø наличие помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности; соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС, правил оптовой торговли; соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, правил продажи, утвержденных Законом « О защите прав потребителей» ; соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления и требований к контролю качества; запрещение продажи недоброкачественных и фальсифицированных ЛС; наличие у руководителя высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; наличие работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста; повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет. Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 12 апреля 2010 года
ДОПУСК СПЕЦИАЛИСТОВ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Право на занятие фармацевтической деятельностью имеют физические лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в соответствии с профессиональными стандартами, утверждаемыми Минздравсоцразвития, и свидетельство об аккредитации специалиста, а также физические лица, имеющие право на занятие медицинской деятельностью, работающие в центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, здравпунктах, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Федеральный закон № 323 -ФЗ от 21. 11 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Скачать презентацию ФГАОУ ВПО БЕЛГОРОДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ Электив
4_Нормативно-правовое регулирование ФД.ppt