Федеральный закон от 12 апреля 2010

• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61 -ФЗ • "Об обращении лекарственных средств" • Статья 46. Маркировка лекарственных средств. • 1. Лекарственные препараты … • …должны поступать в обращение, если: • 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; • Статья 4. « 16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; • 17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком» •

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 46. Маркировка лекарственных средств. 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности применении лекарственного препарата, предупредительные надписи. 12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код. Статья 4. 27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации

• Штрих-код (barcode) - это одна из основ функционирования современной экономики. • EAN·UCC – это глобальная международная система товарной нумерации, образованная в 1997 году на основе Европейской (European Article Numbering Association - GS 1) и Северо. Американской (Uniform Code Council - UCC) ассоциаций товарной нумерации. В настоящее время система EAN·UCC объединяет 101 Национальную организацию в 103 странах мира. • Cайт www. gs 1. org (и его «зеркала» www. ean. ru и www. uniscan. ru) является единственным официальным источником информации в сети Интернет о штрих-кодах, стандартах, технологиях и процедурах автоматической идентификации товаров международной организации GS 1 - это крупнейшая в мире добровольная некоммерческая неправительственная Ассоциация. Она состоит из более чем 100 Национальных организаций. На территории России единственным представителем GS 1 является Ассоциация автоматической идентификации "ЮНИСКАН/ГС 1 РУС". Ей ЕДИНСТВЕННОЙ предоставлено официальное право использовать товарный знак "GS 1" и проводить нумерацию товаров (присваивать штрих-коды товарам) на территории Российской Федерации.

Код EAN 13 (потребительская упаковка) • первые 3 цифры - это ПРЕФИКС или код национальной организации-члена GS 1 (для ЮНИСКАН/GS 1 Russia- 460 -469); • следующие 6 цифр - это регистрационный номер предприятия внутри национальной организации; • следующая группа цифр - это порядковый номер продукции внутри предприятия; • последняя 13 -я цифра - контрольное число. Оно вычисляется из предыдущих двенадцати. • Например, код интерпретируется следующим образом: 460 702494 234 5 Префикс ЮНИСКАН/ GS 1 Russia Номер предприятия ЗАО «ОХФК» внутри ЮНИСКАН Продукция ЗАО «ОХФК» 234 -е наименование (таблетки транексамовой кислоты 250 мг N 30) Контрольный разряд

Код ITF 14 (транспортная упаковка) • На транспортную упаковку в виде штрихового кода наносится 14 -разрядный номер ITF-14. При этом используется графическая символика "2 из 5 чередующийся" (англ. Interleaved Two of Five - ITF). Поэтому и штриховой код сокращенно называют ITF-14: 1 ЛОГИСТИЧЕСКИЙ ВАРИАНТ - различные транспортные упаковки с одним и тем же содержимым (EAN-13) отличаются разрядом логистического варианта. Допустимая нумерация - от 1 до 8. (120 упаковок таблеток транексам N 30) 460 234 702494 EAN/UCC-13 без контрольного разряда ПРЕФИКС Национальной организации - ЮНИСКАН / GS 1 Russia. РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР ПРЕДПРИЯТИЯ. Формируется при регистрации предприятия в ЮНИСКАН / GS 1 Russia. ПРОДУКЦИЯ: Каждому отдельному виду продукции (ЕДИНИЧНАЯ УПАКОВКА) соответствует отдельный порядковый номер. Продукции, упакованной в ГРУППОВУЮ УПАКОВКУ, также присваивается номер. 2 КОНТРОЛЬНЫЙ 14 -й РАЗРЯД. Вычисляется из значений предыдущих 13 разрядов.

Контурная ячейковая упаковка (блистер) •

Контурная ячейковая упаковка (блистер) •

•

Контурная • безъячейковая упаковка (стрип)

Автомат для упаковки (стрипы) •

Счётно-фасовочная машина •

Счётно-фасовочная линия •

• Гранулы - лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупинок круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ. • Гранулы могут быть покрыты оболочками. • Размер гранул (определяемый ситовым анализом) должен быть 0, 2 -3 мм. Количество более мелких и более крупных гранул не должно превышать в сумме 5%. • Отклонения в содержании лекарственных веществ не должны превышать 10%, если нет других указаний в частных статьях. • Испытание распадаемости гранул проводят из навески 0, 5 г сетки с размером отверстий 0, 5 мм. • Гранулы должны распадаться в течение не более 15 мин.

Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарстенного средства, заключенного в оболочку. • Различают два типа капсул: твердые, с крышечками и мягкие, с цельной оболочкой. • Для получения капсульной оболочки используют желатин, воду, а также различные вспомогательные вещества (глицерин, сорбит, сахар, двуокись титана, кислотный красный 2 С, тропеолин 0, метабисульфит натрия или калия, нипагин и др. • Содержимое капсул может состоять из одного или более лекарственных веществ с возможным введением различных вспомогательных веществ. Содержимое капсулы может быть твердым, жидким или пастообразным.

• Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей: корпуса и крышечки; обе части должны свободно входить одна в другую, не образуя зазоров. Твердые капсулы в зависимости от вместимости изготавливают восьми номеров - от 000 (наибольшего размера) до 5 (наименьшего размера): • Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1, 5 мл.

• • • Требования к капсулам Определение средней массы. Количественное определение. Определение однородности дозирования. Для капсул, содержащих 0, 05 г и менее лекарственного вещества. Распадаемость. Растворение.

Наполнение твёрдых капсул •

Наполнение твёрдых капсул •

Капсулонаполнительный автомат

Capsule selection, closing, exit Zanasi Capsules Feeding Zanasi Capsules Exit

Капсулирование капельным способом

Капсулирование методом прессования •

Капсулирование методом прессования •