Федеральный закон о ЛС Клинические исследования Статья 37

Федеральный закон о ЛС Клинические исследования Статья 37 п. 2 – решение о проведении КИ конкретного ЛС принимается федеральным органом контроля качества ЛС п. 3 – КИ ЛС проводятся в Уч. Здр. , имеющих лицензии на проведение КИ ЛС п. 4 – лицензии на проведение КИ ЛС выдает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения, обеспечивающим проведение КИ ЛС в соотв. С правилами клин. практики, разработанными и утвержденными фед. орг. исполн. власти в сфере здравоохранения

Изменения в разделах безопасности лекарственного препарата (изменение частоты нежелательных явлений, новые нежелательные явления, изменения в ограничении в разделах безопасности и т. д. ) Данные проспективных клинических исследований Новые показания

Рост количества и улучшение качества клинических исследований.

Спасибо за внимание!