Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) ИСПЫТУЕМЫЕ, СТАНДАРТНЫЕ И КОНТРОЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (ВЕЩЕСТВА) Панкратов А. А. к. б. н. , старший научный сотрудник отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии МНИОИ им. П. А. Герцена филиал ФГБУ «НМИРЦ» Минздрава России Andreimnioi@yandex. ru
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ v. Объект испытания - объект, представляющий собой предмет исследования. v. Стандартный объект (образец), «контрольный» объект (образец) - объект (образец), используемый для сравнения с объектом испытания, имеющий официально удостоверенный состав. v. Партия, серия - определенное количество объекта испытания или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер и должен быть назначен в этом качестве. v. Носитель - вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения объекта испытания или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему [ГОСТ 33044 -2014].
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ v. Каждый объект испытания и стандартный объект должен быть идентифицирован соответствующим способом и иметь общепринятые международные наименования [например, иметь код, регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества - CAS-номер, наименование, биологические параметры]. v. Для проведения каждого исследования должны быть известны такие характеристики объекта испытаний и стандартного объекта, как номер партии (серии), степень чистоты, состав, концентрация, или другие важные характеристики. v. Если объект испытаний поступает непосредственно от спонсора, спонсор и испытательный центр должны разработать механизм, позволяющий их идентифицировать [ГОСТ 33044 -2014]
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ v. Для всех исследований необходимо проверять стабильность объекта испытаний и стандартного объекта в процессе их хранения в условиях эксперимента. v. Если объект испытания предназначен для применения в определенной среде, следует установить его однородность, концентрацию и стабильность в условиях этой среды. Для тестсистем, применяемых в полевых исследованиях, эти свойства объектов испытаний могут быть определены в процессе отдельных лабораторных экспериментов. v. Для всех исследований, кроме краткосрочных, необходимо сохранять для анализа пробы из каждой партии (серии) объекта испытания [ГОСТ 33044 -2014].
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВЕЩЕСТВ v. Все тестируемые вещества, включая стандартные и контрольные вещества, должны быть идентифицированы и иметь название или код
ХАРАКТЕРИСТИКА ВЕЩЕСТВ v. Сертификат анализа (аналитический паспорт, протокол анализа): Ø партия/серия; Ø дата производства; Ø лекарственная форма; Ø физико-химические показатели, характеризующие качество исследуемого фармакологического средства (внешний вид, подлинность, содержание активного вещества и т. д. ); Ø срок годности. v. Отчет об анализе стабильности исследуемого фармакологического средства. Если в качестве контрольного вещества используется коммерческое вещество/лекарственный препарат, то идентификация осуществляется согласно этикетке и Сертификату качества
ХАРАКТЕРИСТИКА ВЕЩЕСТВ: СТАБИЛЬНОСТЬ v. Стабильность тестируемого и контрольного веществ в условиях исследования. v. Стабильность тестируемого вещества может определяться Заказчиком до начала исследования (результаты анализов в обязательном порядке прикладываются к итоговому Отчету).
ХАРАКТЕРИСТИКА ВЕЩЕСТВ: РЕЗЕРВНЫЕ ОБРАЗЦЫ v. От каждой партии тестируемого и контрольного вещества берут образцы, которые хранят в исследовательской организации при соблюдении условий, не приводящих к нарушению идентичности веществ до окончания их срока годности.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ВЕЩЕСТВ v. Идентификация и соблюдение условий хранения. v. Контролирование условий окружающей среды в местах хранения веществ: комнатах, холодильных и морозильных камерах. v. Ограниченный доступ в места хранения веществ. v. Отдельные места хранения контрольных и испытуемых веществ. v. Соответствующая маркировка.
ОБРАЩЕНИЕ С ВЕЩЕСТВАМИ: ДОКУМЕНТАЦИЯ v. Документация получения, транспортировки, передачи (на каждую серию/партию). v. Учет получения и расходования веществ, итоговый баланс в конце исследования. v Памятка по приготовлению веществ для введения животным. v. Протокол подготовки вещества для введения животным (расчеты по приготовлению вещества для введения животным; расчеты в обязательном порядке проверяются вторым лицом). v. Документация условий хранения.
ОБРАЩЕНИЕ С ВЕЩЕСТВАМИ: ДОКУМЕНТАЦИЯ v. Действия с остатками веществ: Ø Документация возврата неиспользованных остатков тестируемых и контрольных веществ Заказчику; Ø Документация передачи неиспользованных остатков тестируемых и контрольных веществ на уничтожение.
ОБРАЩЕНИЕ С ВЕЩЕСТВАМИ: БЕЗОПАСНОСТЬ v. Инструктаж персонала по обращению с опасными исследуемыми веществами; v. Использование средств индивидуальной защиты при работе с опасными веществами; v. Указывать на флаконах с исследуемыми веществами степень их опасности для человека.
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
Скачать презентацию Федеральное государственное бюджетное учреждение Научный центр экспертизы средств
339c80f84002038feb5049e16913f143.ppt