Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Самарский

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Самарский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Организация хранения лекарственных препаратов различных групп в отделениях медицинских организаций Гладунова Елена Павловна Доцент кафедры управления и экономики фармации, заведующая аптекой Клиник Сам. ГМУ, д. ф. н.

Актуальность вопросов организации хранения ЛП Не соблюдение условий хранения ЛП Недоброкачественные лекарственные препараты Нежелательные, а порой и опасные последствия для жизни пациента «…для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот…» Приказ Минздрава России от 31. 08. 2016 г. № 646 н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Нормативные документы Приказ Минздрава России от 31. 08. 2018 г. № 646 н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 09. 01. 2017 г. № 45112) Приказ Минздравсоцразвития России от 23. 08. 2010 г. № 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (Зарегистрирован в Минюсте России 04. 10. 2010 г. № 18608) Приказ Минздрава РФ от 13. 11. 1996 № 377 (ред. От 23. 08. 2010 г. ) «Об утверждении Инструкции пот организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Зарегистрирован в Минюсте РФ 22. 11. 1996 г. № 1202)

Нормативные документы Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС. 11. 10010. 15» ( «Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I» ) В соответствии с приказом Минздрава России от 29. 10. 2015 г. № 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 г. ) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17. 02. 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3. 3. 2. 3332 -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Зарегистрирован в Минюсте России 28. 04. 2016 г. № 41968)

Приказы Минздрава России № 706 н и № 646 н ддд ОФС. 1. 1. 0010. 15 СП 3. 3. 2. 3332 -16 Требования к организации хранения ЛС распространяются Производителей ЛС Организации оптовой торговли ЛС Аптечные организации Медицинские организации Иные организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС Индивидуальных предпринимателей Лицензия на медицинскую деятельность Лицензия на фармацевтическую деятельность

Общие требования к помещениям и оборудованию в отделениях МО Зона приемки (распаковка и приемка упаковок с ЛП и их предварительный осмотр) (ОФС и 646 н) Зона хранения ЛП, требующих специальных условий хранения (ОФС и 646 н) Зона для отбора проб ЛС в соответствии с ОФС «Отбор проб» - НЕ ОТНОСИТСЯ к МО (ОФС) Зона карантинного хранения ЛП (ОФС , 646 н, 706 н) Зона хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности (646 н)

Общие требования к помещениям и оборудованию в отделениях МО Помещения Обеспечение сохранности ЛП + , имеющие доступ в помещения хранения в соответствии с СОП (646 н) Отделка стен и потолков – гладкая, допускающая возможность влажной уборки Процедуры по уборке помещений в соответствии с СОП (646 н) Влажная уборка 1 раз в день Моющие средства Генеральная уборка 1 раз в месяц Дез. средства Уборочный инвентарь Отдельные зоны (помещения) или шкафы

Общие требования к помещениям и оборудованию в отделениях МО Помещения Оборудование для хранения: üСистемы кондиционирования; üХолодильные камеры и (или) холодильники üОхранная и пожарная сигнализация üСистемы контроля доступа üВентиляционная система üТермогигрометры (психрометры) или иное оборудование ( приказ 646 н) - ПЛАН-ГРАФИК Термометры Гигрометры Двери, окна, отопительные приборы Не менее 3 м Психрометры Пол Не менее 1, 5 -1, 7 м

Общие требования к помещениям и оборудованию в отделениях МО

Общие требования к помещениям и оборудованию в отделениях МО ооооооо Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксптуатации – периодической поверке и (или) калибровке …. . Федеральный закон от 26. 06. 2008 г. № 108 -ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

Общие требования к помещениям и оборудованию в отделениях МО Помещения Шкафы Стеллажи Поддоны Подтоварники Свободный доступ к ЛП; Свободный проход персонала; Возможность уборки Идентификация Стеллажная карта: 1. Наименование ЛП Форма выпуска и дозировка 3. Номер серии 4. Срок годности 5. Производитель (приказ 706 н) 6. ИСТОЧНИК ФИНАНСИРОВАНИЯ Компьютерная идентификация с использованием кодов

Учет ЛП с ограниченным сроком годности На бумажном носителе Контроль Электронном виде Журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности Специально выделенная и обозначенная карантинная зона ЛП для уничтожения – маркированы и изолированы (СОП) – 646 н

Зона хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности (646 н)

Зона хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности (646 н) Оригинальный ЛП Фальсифицированный ЛП

Зона хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности (646 н)

Способы размещения ЛП 1. физико-химические свойства ЛП 2. Фармакологические группы 3. Способ применения Требования к организации хранения ЛП 1. Информация на первичной и (или) вторичной упаковке ЛП 2. Нормативная документация, составляющая регистрационное досье ЛП 3. С учетом свойств действующих веществ, входящих в состав ЛП

Способы размещения ЛП

Группы ЛП по физико-химическим свойствам Требующие защиты от: Ø Света Ø Влаги Ø Улетучивая и высыхания Ø Повышенной температуры Ø Пониженной температуры Ø Газов, содержащихся в воздухе Пахучие и красящие лекарственные средства Огнеопасные и взрывоопасные ЛС

Хранение ЛП с учетом требований ГФ XIII Режим хранения Температурный интервал Хранить при температуре не выше 30°С От 2 до 30 °С Хранить при температуре не выше 25°С От 2 до 25 °С Хранить при температуре не выше 15°С От 2 до 15 °С Хранить при температуре не выше 8°С От 2 до 8 °С Хранить при температуре не ниже 8°С От до 25 °С Хранить при температуре от 15 до 25°С От 15 до 25°С Хранить при температуре от 8 до 15 °С От 8 до 15 °С Хранить при температуре от -5 до – 18 °С Хранить при температуре ниже – 18 °С От - 5 до -18 °С От -18 °С

Хранение ЛП с учетом требований, указанных на вторичной упаковке ЛП Вторичная упаковка «В сухом, защищенном от света месте. при комнатной температуре» Условия хранения Влажность не более 50%, защита от попадания прямых солнечных лучей (646 н), температура от +15 до 25 °С «В прохладном, защищенном В холодильнике, при от света месте» температуре от +8 до +15 °С «В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С» В холодильнике при температуре от +2 до + 15 °С, влажность не более 50%

Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛП Постановление Правительства РФ от 29. 12. 2007 г. № 964 «об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ…. » Бензонал, бромизовал, неместран, клозапин (лепонекс. азалептин), клонидин (клофелин), трамадол (трамал), Спирт этиловый

Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛП Приказ Минздрава РФ от 30. 08. 91 г. № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»

Хранение лекарственных препаратов в процедурных кабинетах МО Условия хранения экстемпоральных ЛП Контроль условий хранения Не допущение нарезки первичной упаковки Контроль ЛП в аптечках неотложной помощи

Федеральный закон РФ № 61 -ФЗ Статья 4 7) иммунобиологические лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (п. 7 в ред. Федерального закона от 22. 12. 2014 N 429 ФЗ) (ЛП: Бифидумбактерин, Интерферон, Виферон, Лактобактерин и др. )

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17. 02. 2016 N 19 «Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 3. 3. 2. 3332 -16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Зарегистрировано в Минюсте России 28. 04. 2016 N 41968)

Уровни «Холодовой цепи» Первый уровень Доставка ИЛП от организацииизготовителя до организаций оптовой торговли ЛС, включая этап таможенного оформления. Второй уровень Хранение ИЛП организациями оптовой торговли и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли, городских и районных (сельских) аптечных организаций, МО, индивидуальных предпринимателей… Третий уровень хранение ИЛП аптечными организациями, МО и доставка ИЛП до МО или их обособленных подразделений …. использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП Четвертый уровень хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях …где используются ИЛП

Оборудование для «холодовой цепи»

Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании Журнал учета движения иммунобиологических ЛП План по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайной ситуации

Благодарю за внимание! 5 апреля 2017 года