Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Санкт– Петербургский центр последипломного образования работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием ФМБА России» Правовые аспекты деятельности косметолога Ольга Игоревна Карпова
Что такое современная профессиональная косметика Согласно директивам Европейского союза, косметическое средство предназначено для нанесения на различные участки кожи, волосы, слизистые оболочки, зубы в целях очищения, защиты или сохранения в хорошем состоянии, изменения внешности и коррекции запаха.
Что такое современная профессиональная косметика Продуктовая линейка: В профессиональной косметической серии не может быть менее 100 наименований. Ассортимент косметических средств: должен быть распределен по линиям ухода, которые определяются базовыми типами кожи. Традиционно их пять (жирная кожа; жирная кожа, осложненная угревой сыпью; комбинированная кожа; сухая увядающая кожа). Однако, комбинации таких показателей, как сальность, влажность, эластичность, профиль, состояние сосудов, уровень пигментации, чувствительность, аллергенность, позволяют определить до 22 различных типов кожи. Линии ухода комплектуются препаратами в соответствии с этапами ухода (очищение, глубокое очищение, тонизирование, интенсивный уход и защита). Источник: материалы Татьяны Маяцкой, к. м. н. , президента парфюмерно-косметической палаты "Качество", директора НИЦ "Косметология", директора центра по сертификации продуктов и услуг "Парфюм-тест".
Что такое современная профессиональная косметика По локализации средства должны быть четко разделены на уход за лицом, за телом, за волосами. По регламентам процедур: профессиональная линия должна содержать не менее 60 регламентов процедур для коррекции различных заболеваний всех типов кожи. К наиболее распространенным процедурам с использованием профессиональной косметики относятся; отбеливающие, моделирующие, кислородостимулирующие, гликолевый пилинг для коррекции увядания кожи, себореи, гиперпигментации, уход за кожей век, антицеллюлитные, спа-программы и т. д. Средства для домашнего применения. Домашняя линия компаний, производящих профессиональную косметику, наиболее близка к двум видам массовой продукции - селективной и аптечной. Основное сходство состоит в получении выраженного клинического эффекта. Материал подготовлен на основе материалов Татьяны Маяцкой, к. м. н. , президента парфюмернокосметической палаты "Качество", директора НИЦ "Косметология", директора центра по сертификации продуктов и услуг "Парфюм-тест".
Что такое современная профессиональная косметика О структуре цены на профессиональную косметику: n n n n дорогостоящие биоактивные компоненты, высокая стоимость изготовления кремовой массы, основную долю которой традиционно составляют недешевые отдушки, фотофильтры, консерванты и т. д. ; высокотехнологичное оборудование, определяющее органолептику препаратов; непрекращающиеся исследования в собственных лабораториях, новые научные разработки; каталоги, обучающая литература; обучающий персонал, лекторы, преподаватели; сертификация и складские помещения для огромного ассортимента препаратов(по сравнению с массовыми сериями); упаковка (традиционно в профессиональном косметическом бизнесе отдается предпочтение академичному, строгому, невычурному дизайну, цвета преимущественно светлые, самый распространенный - белый. Компании, выпускающие "профессионалку", следуют правилу, согласно которому косметологи оплачивают содержание, а не яркую дорогостоящую упаковку); реклама, профессиональные выставки.
Требования к этикеткам профессиональной косметики, предназначенной как для применения непосредственно в салоне красоты, так и для продаж в виде домашних линий клиентам салонов красоты и СПА «Потребитель вправе потребовать предоставления необходимой и достоверной информации об изготовителе (исполнителе, продавце), режиме его работы и реализуемых им товарах (работах, услугах)» . n «Информация в наглядной и доступной форме доводится до сведения потребителей при заключении договоров купли - продажи и договоров о выполнении работ (оказании услуг) способами, принятыми в отдельных сферах обслуживания потребителей, на русском языке, а дополнительно, по усмотрению изготовителя (исполнителя, продавца), на государственных языках субъектов Российской Федерации и родных языках народов Российской Федерации. n Федеральный Закон «О защите прав потребителя» N 2300 -1 от 07. 02. 1992 (в ред. от 27. 06. 2011 № 162 -ФЗ, от 18. 07. 2011 № 242 -ФЗ)
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» определяет, что должен знать клиент о лекарстве, в том числе, и тех средствах, которые применяются врачомкосметологом в косметологическом кабинете салона красоты
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61 -ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе n 1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? n Косметологическое оборудование, как и вся медицинская техника, должно иметь регистрационное удостоверение, проходить своевременно профилактический осмотр, плановую замену агрегатов, а персонал получать инструктаж по технике безопасности.
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? n Вся косметическая продукция должна проходить подтверждение соответствию по Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» .
О безопасности парфюмерно-косметической продукции УТВЕРЖДЕН Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ТР ТС 009/2011 О безопасности парфюмерно-косметической продукции
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? Кодекс административных правонарушений п. 1 статьи 14. 4 Ко. АП: Статья 14. 4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил « 1. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг, не соответствующих требованиям технических регламентов, стандартов, техническим условиям или образцам по качеству, комплектности или упаковке, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей. »
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? С 19 января 2012 года ситуация изменилась принципиально. Ко. АП расширяется в части наказаний за несоблюдение техрегламентов. Появляется новый пункт: Статья 14. 43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов 1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9. 4, 10. 3, 10. 6, 10. 8, частью 2 статьи 11. 21, статьями 14. 37, 14. 44, 14. 46, 20. 4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? 2. Действия, предусмотренные частью 1 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой ; на юридических лиц - от трехсот тысяч до шестисот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой.
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? 3. Повторное в течение года совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 настоящей статьи, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от семисот тысяч до одного миллиона рублей с конфискацией предметов административного правонарушения либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией предметов административного правонарушения.
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? Косметологический препарат должен иметь регистрационное удостоверение, распечатку фармакопейной статьи и сопроводительный документ, содержащий информацию: n n n n о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф. И. О. ).
Насколько законны оборудование и косметика вашего салона красоты? В России создается система контроля за качеством изделий медицинского назначения (к которым относятся косметологическое оборудование), а также косметологических препаратов и косметической продукции. Медицинское изделие должно иметь регистрационное удостоверение, косметологический препарат - фармакопейную статью и регистрационное удостоверение, косметическая продукция - государственную регистрацию. Сослаться на незнание уже не получится, потому что: n Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития открыла базу регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения отечественного и зарубежного производства http: //www. roszdravnadzor. ru/registration/mi/search/; n Министерство здравоохранения и социального развития РФ создало Государственный реестр лекарственных средств ( к которым относятся и косметологические препараты) - http: //grls. rosminzdrav. ru/; n Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека создает, но пока не открыла для пользователей реестр продукции, прошедшей государственную регистрацию.
Проект приказа Минздравсоцразвития России от 6 февраля 2012 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности» . Поставщики косметологической продукции (ботулотоксины, мезопрепараты и т. п. ) приравниваются в своей деятельности к организациям, деятельность которых подлежит лицензированию. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05. 03. 2011 N 169 н утвердил требования к комплектации Осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности организаций оптовой изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам предприятий. торговли лекарственными средствами для медицинского применения будет С 1 января 2012 года в аптечках для оказания первой помощи работникам должен находиться Росздравнадзор. определенный набор медицинских изделий и препаратов В соответствии с статьей 223 Трудового кодекса РФ ("Санитарно-бытовое и лечебно. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения профилактическое обслуживание работников") и согласно новому приказу - N 169 н, в состав лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая аптечки должны, в частности, входить следующие изделия медицинского назначения: юридическими лицами. В составе фармдеятельности выполняются работы: n жгут кровоостанавливающий; оптовая торговля, хранение, перевозка, розничная торговля, отпуск и изготовление n бинт марлевый медицинский стерильный; лекарственных препаратов для медицинского применения. n лейкопластырь бактерицидный; n устройство для проведения искусственного дыхания; Салоны красоты и косметологические клиники могут в законном порядке n перчатки медицинские нестерильные, смотровые; приобретать косметологические препараты (ботулотоксины, филлеры, n маска медицинская нестерильная 3 -слойная; мезотерапевтические коктейли) только в организациях, имеющих n покрывало спасательное изотермическое. лицензию на фармацевтическую деятельность с правом оптовой Внимание! Аптечка первой помощи на предприятии должна комплектоваться только изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории РФ. торговли лекарственными средствами.
Аптечка первой помощи в салоне красоты Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05. 03. 2011 N 169 н утвердил требования к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам предприятий. С 1 января 2012 года в аптечках для оказания первой помощи работникам должен находиться определенный набор медицинских изделий и препаратов В соответствии с статьей 223 Трудового кодекса РФ ("Санитарно-бытовое и лечебнопрофилактическое обслуживание работников") и согласно новому приказу - N 169 н, в состав аптечки должны, в частности, входить следующие изделия медицинского назначения: n жгут кровоостанавливающий; n бинт марлевый медицинский стерильный; n лейкопластырь бактерицидный; n устройство для проведения искусственного дыхания; n перчатки медицинские нестерильные, смотровые; n маска медицинская нестерильная 3 -слойная; n покрывало спасательное изотермическое. Внимание! Аптечка первой помощи на предприятии должна комплектоваться только изделиями медицинского назначения, зарегистрированными на территории РФ.
Аптечка первой помощи в салоне красоты Приказ Минздравсоцразвития России от 30. 01. 2012 г. N 65 н изменения в Порядок оказания скорой медицинской помощи. В новой укладке ряд лекарственных средств заменен медикаментами нового поколения. В частности, изменен состав обезболивающих средств. Так, в раздел ненаркотических анальгетиков включены: кеторолак, парацетамол и кетопрофен, в раздел наркотических анальгетиков вошли: морфин, тримеперидин, фентанил, трамадол. Обновлены заменители плазмы (декстран, гидроксиэтикрахмал) и других компонентов крови на те, которые прошли апробацию в последнее время.
Аптечка первой помощи в салоне красоты Серые схемы серых препаратов Россия поставила свою подпись под конвенцией "Медикрим" по борьбе с подделкой медикаментов. Принятая в прошлом году Конвенция вводит уголовную ответственность и наказание за все виды правонарушений, связанных с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями. Косметологические препараты находятся как раз в зоне риска, их подделки - нередкое явление в России, чей импорт косметологических средств напрямую зависит от курса евро и доллара. Кроме того, многие косметологические препараты просто не имеют необходимого пакета документов, подтверждающего их безопасность и эффективность, как другие лекарственные средства.
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Санкт– Петербургский центр последипломного образования работников со средним медицинским и фармацевтическим образованием ФМБА России» Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования
Правовые аспекты в косметологии июнь 2013.ppt