Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Нормативные правовые основы лицензирования в сфере здравоохранения
• Лицензирование – один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.
Гражданский кодекс Российской Федерации. П. 1 ст. 49 установлено, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).
Место лицензирования в системе обеспечения качества оказания медицинской помощи • Целью лицензирования всех видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития является обеспечение высокого качества оказания медицинской помощи
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» • Лицензирование – мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
Лицензирование можно рассматривать • в качестве надзора государства за таким видом деятельности субъектов в сфере частных интересов, которая при ненадлежащем осуществлении оборачивается повышенной опасностью для государства и общества. • Наиболее характерными примерами лицензируемой деятельности являются: медицинская, фармацевтическая, образовательная, строительная, банковская, страховая деятельность, пассажирские перевозки автотранспортом, разработка и производство вооружений и военной техники, производство боеприпасов и их утилизация и т. д. (Н. Б. Найговзина; М. А. Ковалевский ; 2004)
Федеральный закон Российской Федерации от 2 июля 2005 года N 80 -ФЗ (вступил в силу 17. 07. 2005 г. ) • «О внесении изменений в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
Федеральный закон Российская Федерация от 2 июля 2005 года N 80 -ФЗ вступил в силу 17. 07. 2005 г. Срок рассмотрения документов - 45 дней Открытие части информации из реестров лицензий
• Постановление Правительства Российской Федерации • от 22 января 2007 г, № 30 • «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г, № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» • 1. Настоящее. Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, • 2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранение и социального развития (далее - лицензирующий орган), • 3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее -лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии. • 4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторнополиклинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее - работы (услуги)).
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ • заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также: • а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материальнотехнического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ • б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя; • в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ • г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг); • д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕДЛЯ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА МЕД. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ • е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности; • ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
• 8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. • Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
Проверка полноты и достоверности указанных данных • Проводится путем сопоставления их со сведениями , содержащимися в ЕГРЮЛ или ЕГРИП , а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия , которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации
• 9. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Требуемые документы: • а) Здания , помещения • Свидетельство о регистрации права собственности, оперативного управления • Договора безвозмездного пользования (ссуды), оперативного управления, хозяйственного ведения • Справка из КЭЧ о передаче имущества войсковой части • Свидетельство о внесении в реестр федерального имущества • Выписка из реестра федерального имущества
Требуемые документы: • Документ, подтверждающий соблюдение на объекте требований пожарной безопасности • Учредительные документы • Документ, подтверждающий факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ • Документ, подтверждающий факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП • Документ о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
Требуемые документы: Оборудование, медицинская техника • • Балансовая ведомость Регистрационные удостоверения Сертификаты соответствия Сведения о материально-техническом оснащении: медицинская техника, медицинское белье, перевязочный и вспомогательный материал, медицинский инструментарий, медицинская мебель
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения , ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего – в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
Требуемые документы: • Приказ или распоряжение по учреждению, организации о назначении главного врача • Протокол учредительного собрания о назначении генерального директора • Копия трудовой книжки • Приказ о назначении заместителя руководителя юридического лица либо руководителя структурного подразделения. ответственного за осуществление лицензируемой деятельности • Диплом о профессиональном образовании • Положение о структурном подразделении
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ в) наличие у индивидуального предпринимателя-соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего- в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет
Требуемые документы: • Диплом о профессиональном (медицинском) образовании • Копия трудовой книжки • Документы, подтверждающие наличие послевузовского или дополнительного профессионального образования : диплом о профессиональной переподготовке, свидетельство о повышении квалификации, удостоверение о повышении квалификации
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг)
Требуемые документы: • Штатное расписание • Должностные инструкции • Трудовой договор, заключенный с работником на определенный срок (срочный) и на неопределенный (бессрочный) срок • Договор возмездного оказания услуг (договор о сотрудничестве, договор о совместной деятельности • По профессиональному образованию и подготовке см. выше
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет ( требуемые и нормативные правовые документы см. выше) е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
продолжение • Медицинские технологии делятся на две группы: новые, т. е. впервые предлагаемые к использованию в медицинской практике (в прошлом они утверждались в форме методических рекомендаций и методических указаний), и усовершенствованные медицинские технологии (в прошлом пособия для врачей). • Регистрационное удостоверение, выдаваемое Федеральной службой на новые и усовершенствованные технологии, является документом, подтверждающим факт разрешения к применению медицинской технологии на территории Российской Федерации.
продолжение • Зарегистрированная технология, как новая, так и усовершенствованная, вносится в Реестр медицинских технологий, и наряду с другими требованиями и условиями является основанием для получения лицензии на медицинскую деятельность. • Письмо Росздравнадзора от 06. 09. 2005 № 01 И-463/05 «О переиздании реестра медицинских технологий» О подготовке к изданию очередного четвертого выпуска Реестра медицинских технологий
Требуемые документы: • Перечень медицинских технологий , применяемых соискателем лицензии (лицензиатом), составленный руководителем лицензиата и заверенный в установленном порядке • Регистрационные удостоверения (разрешение на применение медицинских технологий) • Патент на изобретение или лицензионный договор
НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ • РЕЕСТРЫ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (1, 2, 3, ВЫПУСКИ) • ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ № 346 «ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» • ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 29. 03. 2006 № 220 «ОБ ОКАЗАНИИ ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ЗА СЧЕТ СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА В ФЕДЕРАЛЬНЫХ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ , В ПОДВЕДЕОМТСВЕННЫХ РОСЗДРАВУ, ФМБА И РАМН, ВО П-1 У КВАРТАЛАХ 2006 Г»
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности
Требуемые документы: • Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, выданное органом Роспотребнадзора • Документы, отражающие выполнение требований санитарно-противоэпидемического режима в структурных подразделениях( процедурный кабинет, хирургический блок и т. д. )
НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ • ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН « О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ» ОТ 10. 03. 1999 № 52 –ФЗ • САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРИВИЛА И НОРМЫ , РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ СООТВЕТСТВУЮЩИХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТ И УСЛУГ • ПРИКАЗ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РФ ОТ 16. 08. 1994 (РЕД. ОТ 18. 04. 1995) № 170 «О МЕРАХ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В РФ»
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)
Требуемые документы: • Приказы о создании комиссий по экспертизе качества медицинской помощи • Карты оценки качества медицинской помощи • Журнал учета клинико-экспертной работы ЛПУ» (форма № 035/у-02) • Стандарты оказания медицинской помощи больным
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке
Требуемые документы: • Лицензия на осуществление медицинской деятельности • Разрешение органа управления здравоохранением для государственных и муниципальных учреждений • Перечень платных медицинских услуг с указанием их стоимости • Штатное расписание или документы, подтверждающие привлечение на законном основании специалистов для работы • Договора на оказание платных медицинских услуг с гражданами или организациями
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности
Требуемые документы: • Штатное расписание ( наличие в штате специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники • Документы , подтверждающие соответствующую подготовку специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники • Договор с организацией, осуществляющей гарантийное или техническое обслуживание медицинской техники, а также при необходимости - договор с организацией, осуществляющей поверку измерительных приборов.
Требуемые документы: К договору (ам) обязательно должен быть приложен перечень изделий медицинской техники(ИМТ) , согласованный с участниками договора. Перечень ИМТ является неотъемлемой частью договора. • Копия лицензии организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники, а также при необходимости копия аттестата аккредитации организации, осуществляющей поверку измерительных приборов.
ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И УСЛОВИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Спасибо за внимание!
Скачать презентацию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
48129b2074bb7d0b3a0b24159562af2e.ppt