Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Анализ существующей системы индикации биологических агентов, а также ранней диагностики вызываемых этими агентами заболеваний г. Москва 2010 1
Активизация путей передачи инфекционных болезней Изменение ареала природно-очаговых болезней Изменение климата Урбанизация Расширение транспортных связей Развитие торгово-экономических отношений Опасность биотерроризма Возникновение очагов новых, возвращающихся и редких инфекционных болезней 2
ИНДИКАЦИЯ патогенных биологических агентов Модернизация лабораторной базы • Комплекс специальных организационных и диагностических мероприятий, проводимых с целью определения видовой принадлежности возбудителя, в том числе при подтверждения факта применения биологического оружия или факта выброса патогенного биологического агента при аварии на биологически опасном объекте Разработка новых диагностических систем Подготовка специалистов 3
НАИБОЛЕЕ КРУПНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ЦЕНТРЫ Медицинский научно-исследовательский институт инфекционных заболеваний Армии США (UAMRIID), Форт Детрик Научный центр по охране здоровья человека и животных (CSCHAH) Виннипег, Манитоба, Канада Центр контроля за инфекционными болезнями и профилактики (CDC), Атланта, Джорджия, США Агентство по защите здоровья (Объединенное королевство, UK) 4
РАЗВИТИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ В США 2009 г. - во всех 50 штатах и округе Колумбия медицинский персонал прошел специальную подготовку по экстренному противодействию инфекционным болезням. 1999 г. - только в 12 штатах. В США количество BSL 4 лабораторий в ближайшее время увеличится с 7 до 13. 5
РАЗВИТИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ В США 2004 г. BSL-3 и BSL-4 лаборатории в США 2002 г. - 83 лаборатории. 2009 г. - 150 лабораторий (не менее одной в каждом штате). Все могут проводить детекцию возбудителей особо опасных инфекций. В 2001 -2008 г. г. правительство США выделило примерно 174 млрд. руб. на гранты по программе готовности здравоохранения к чрезвычайным ситуациям (PHEP Cooperative Agreement grant program) 6
РАЗВИТИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ В США 2006 г. Количество эпидемиологов, занимающихся вопросами биобезопасности: 2001 г. – 115 2006 г. - 232 В случае угрозы возникновения вспышки инфекционного заболевания, все учреждения здравоохранения каждого из штатов готовы к экстренной работе 24 ч в сутки, 7 дней в неделю, 365 дней в году. В 1999 г. - только 12 штатов. 7
РАЗВИТИЕ ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ В ЕВРОПЕ В Европейском Союзе в настоящее время действует 6 BSL-4 лабораторий. Ведется или планируется 8 строительство 8 новых лабораторий.
Лабораторная деятельность США в странах СНГ, 2009 9
Основные элементы схемы диагностических исследований Отбор и подготовку проб. Выделение патогенного агента с помощью биологической пробы. Использование транспортных сред для доставки материала в Центры индикации и диагностики и Центры верификации диагностической деятельности. Использование элективных и селективных питательных сред для выделения возбудителя и его идентификации. Инструментальные методы иммунофлюоресцентного, иммуноферментного, иммунохроматографического, геномного анализа, биочипы для выявления опасных биологических агентов 10
В соответствии с нормативно-методическими документами, действующими в Российской Федерации, индикация патогенных биологических агентов происходит в 3 этапа: Индикация возбудителя с нативного материала Индикация возбудителя после подращивания на питательных средах и в лабораторных животных (окончательный ответ от 24 до 72 часов и более (при индикации вирусных инфекций) 11
МЕТОДЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ ИНДИКАЦИИ основные метод флуоресцирующих антител (далее МФА), реакция непрямой гемагглютинации (далее РНГА), вспомогательные реакция нейтрализации антител и реакция нейтрализации антигенов полимеразно – цепная реакция (далее ПЦР), иммуно – ферментный анализ (далее ИФА). 12
Основные направления, являющиеся наиболее актуальными в развитии системы индикации биологических патогенов Новые подходы к регистрации иммунологических реакций (иммунохроматография). Новые способы проведения иммунологических реакций, когда взаимодействие антигена и антител на биосенсорах (ИФА на биосенсорах). Методы для осуществления многофакторного генамплификационного исследования (совмещение ПЦР +ИФА на несколько возбудителей сразу). Новые подходы для автоматизации исследований с использованием иммунологических и генетических методов анализа (модификация ПЦР в реальном времени за счет автоматизации забора материала и автоматизации исследований). 13
Новое поколение методов детекции биопатогенов -методы с использованием нанобиосенсоров; -методы с использованием биосенсоров; -атомно-силовая и химио-силовая микроскопия; -детекция с помощью бактериофагов; -микроэрреи (миниатюрная «лаборатория на чипе» ); -определение нуклеотидных последовательснотей 16 Sp. ДНК; -MALDI-TOF масс спектрометрическая «дактилоскопия» бактерий; -Lumonex x. MAP-технология; - полногеномное секвенирование патогенных бактерий 14
Система эпидемиологического надзора и контроля за особо опасными инфекционными болезнями в Российской Федерации (федеральный, региональный, территориальный) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Управление по ж/д транспорту ФГУЗ на ж/д транспорте отдел Управления по ж/д транспорту Филиал ФГУЗ на ж/д транспорте ПСКП ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Министерство здравоохранения и социального развития РФ Противочумны й центр НИИ, в т. ч. противочумные СПЭБ (10) ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте РФ" Филиал ФГУЗ Управление ФС по субъекту РФ Орган управления здравоохранением субъекта РФ ПЧС Муниципальный орган управления здравоохранением Территориальный отдел Управления СКП ЛПУ 15
Объемы лабораторных исследований на особо опасные инфекционные болезни материала от людей и из объектов окружающей среды В России функционирует 69 лабораторий по выявлению особо опасных инфекционных болезней на базе центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора Годы Количество лабораторных исследований 2005 657 947 2006 691 376 2007 750 000 2008 765 747 2009 740362 16 16
Организационное, научное и материально-техническое укрепление национальной лабораторной сети Внедрение в практику технологий, основанных на анализе генома и протеома возбудителя, мультиплексных, микрообъемных методов Внедрение в практику здравоохранения методов и средств диагностики, профилактики и лечения на основе использования нанотехнологий и наноматериалов 17 17
Лабораторная сеть по индикации, специфической диагностике, типированию и мониторингу возбудителей опасных инфекционных (паразитарных) болезней Региональные центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней I-IV групп патогенности (по Российской классификации) Центры индикации и диагностики в Федеральных округах России Референс-центры по мониторингу за возбудителями функциями в рамках ММСП (2005) Национальные центры верификации диагностической деятельности 18 18
v 7 Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II-IV групп патогенности (по Российской классификации) v 17 Региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности ФУНКЦИИ § проведение бактериологических, вирусологических, серологических, паразитологических, молекулярногенетических исследований § установление этиологических факторов инфекционных и паразитарных болезней. 19 19
v 6 Центров индикации и диагностики возбудителей опасных инфекционных болезней на базе противочумных учреждений ФУНКЦИИ § индикация и диагностика опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы § установление этиологического фактора в целях предупреждения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций. МЕТОДЫ § экспресс-диагностика (МФА, бактериоскопия); § ускоренная диагностика (ПЦР, ИФА, серологические реакции); § проведения полного бактериологического анализа. 20 20
v 45 Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней с функциями в рамках ММСП (2005) на базе 17 -ти научно-исследовательских учреждений ФУНКЦИИ § оказание консультативной и практической помощи органам и учреждениям здравоохранения; § идентификация и изучение биологических, молекулярногенетических, биохимических характеристик возбудителей инфекционных и паразитарных болезней; § выявление культур с атипичными свойствами; § выявленных новых возбудителей. 21 21
v 4 Национальных центра, осуществляющих функции государственных коллекций § обеспечение сохранности коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности, § антитеррористическая защищенность § оснащение современными средствами контроля доступа и оборудованием для хранения § повышение надежности и сроков хранения микробных культур § поддержание основных биологических свойств микроорганизмов § паспортизация штаммов коллекций и создание баз данных 22 22
В настоящее время 100% центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации оснащены оборудованием для проведения ПЦР в «реальном времени» 27% центров гигиены и эпидемиологии Имеют приборы для проведения ПЦР в «реальном времени» в филиалах центров гигиены и эпидемиологии 23
В Российской Федерации разработаны 82 иммунодиагностических препарата и ПЦР -тест-системы, из которых только 19 (23, 2 %) имеют регистрационное удостоверение государственного образца. Большинство тест-систем, предназначенных для ДНК-типирования и характеристики выявленных ПБА по таксономическим признакам и эпидзначимости, находятся на стадии разработки или адаптации к работе с биологическим материалом, что исключает возможность их широкого применения в практике лабораторных учреждений. 24
В рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009 - 2013 годы)» будут созданы: • Тест – системы на основе следующих современных диагностических технологий: • Микроэррей – технологии (планарные олигонуклеотидные и иммуноглобулиновые биочипы) • X – map технологии ( «жидкие» белковые иммуноглобулиновые, олигонуклеотидные биочипы) • Мультилокусного многофакторного генодиагностического анализа (ПЦР в режиме «реального» времени) • Экспрессной иммунохроматографии, • Иммуноферментного анализа • Магноиммуносорбентов 25
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ЗАТРАТ НА РАЗРАБОТКУ ПРОБЛЕМЫ БИОБЕЗОПАСНОСТИ Россия – в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности» - на биологическую часть в 2009 -2013 г. г. выделено 18 млрд. руб. , (реконструкция, оснащение, НИОКРы). На финансирование только гражданской части программы биобезопасности в США на 2010 г. выделено 175 млрд. руб. , что на 9, 66 млрд. руб. больше, чем в 2009 г. 26
Министерства и ведомства, располагающие специализированными коллекциями микроорганизмов I-II групп патогенности Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) Российская академия медицинских наук (РАМН) Российская академия сельскохозяйственных наук (РАСХН) Министерство обороны (Минобороны) Министерств сельского хозяйства (Минсельхоз) 27
ВЫВОДЫ Существующая система эпидемиологического надзора, включающая индикацию биологических патогенов, в Российской Федерация позволяет своевременно оценивать остановку и принимать соответствующие меры В настоящее время в стране не зарегистрированы тест-системы для индикации ряда возбудителей опасных инфекционных болезней. Оснащение питательными средами достаточное, но требуется внедрение высокоэффективных питательных сред – отставание по внедрению новых технологий от мировых разработок Необходимость системной разработки и внедрения новых технологий по индикаций биопатогенов Необходимость ведения коллекционной деятельности на высоком уровне Обеспечение биологической безопасности страны
Скачать презентацию Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
доклад 29.07.2010.ppt