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FARMACOECONOMIA Laboratório de Farmacoeconomia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - F: FARMACOECONOMIA Laboratório de Farmacoeconomia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - F: 0 xx 11 3069 -6639 Antonio Carlos Zanini

História do Acesso ao Medicamento Início do século - poucos medicamentos efetivos expectativa de História do Acesso ao Medicamento Início do século - poucos medicamentos efetivos expectativa de novos fármacos preços acessíveis Metade do século - revolução farmacológica e de tratamentos melhora radical na qualidade da saúde preços e orçamentos equilibrados Década de 70 - desequilíbrio orçamentário no setor saúde políticas restritivas medicamentos essenciais e revisão de uso Décadas de 80/90 - início de preços proibitivos para muitos adoção de formulários e restrições de uso política de genéricos Final do século XX - novas e caríssimas tecnologias fortalecimento de monopólios e patentes acesso mínimo para consumidores pobres

FARMACOECONOMIA “OTIMIZAÇÃO DO USO DE RECURSOS COM MEDICAMENTOS” com o objetivo social de acesso FARMACOECONOMIA “OTIMIZAÇÃO DO USO DE RECURSOS COM MEDICAMENTOS” com o objetivo social de acesso aos medicamentos necessários REDUÇÃO DE CUSTOS SEM PREJUÍZO DA QUALIDADE DO TRATAMENTO

Laboratório de Farmacoeconomia 1975 – Revista AMB: retirada de medicamentos por preço baixo 1976 Laboratório de Farmacoeconomia 1975 – Revista AMB: retirada de medicamentos por preço baixo 1976 – OMS - Primeiro Comitê de Medicamentos Essenciais etc/ 1977 – Medicamentos Essenciais (RENAME e introdução no INPS) 1979 – Educação: Livro “Farmacologia Aplicada” (nomes genéricos 1980/85 – CEME / Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária harmonização de nomes (genéricos / DCBs) digitalização dos registros controle processos / transparência procedimentos 1987/88 – University of Chicago – Drug Utilization Review 1988 / 2005 – Trabalho acadêmico– LIVROS (Guiamed, Adesão (compliance), ARTIGOS, PESQUISA

Teses do Laboratório de Farmacoeconomia 1989 - Lilian Ciola (mestrado): Análise de consumo hospitalar Teses do Laboratório de Farmacoeconomia 1989 - Lilian Ciola (mestrado): Análise de consumo hospitalar HU/FMUSP 1991 - Beno Lucki (mestrado): Análise de consumo ambulatorial (Hospital de Cotia) 1991 (Rio de Janeiro)– Mario A. Rocha Jr. (mestrado): consumo hospitalar (Cotia) 1991 - Edson Amaral Camargo (mestrado): Adesão Medicação pré-anestésica 1994 - Wilson Follador (mestrado) : controle de preços 2001 - Wilson Follador (doutorado): controle de preços 2002 - Fátima C. Goularte Farhat (doutorado): análise prescrição enfermaria Clínica Médica 2002 - Mariza A. Crozara (mestrado): Análise de consumo hospitalar (Hospital Evaldo Foz) 2002 - Eliane Ribeiro: intervenção educativa no uso de albumina 2002 - Suzana Zaaba Walczak (mestrado) : comparação padronizações / evolução 2003 - Maria Fernanda Carvalho (doutorado): atenção farmacêutica 2003 - Marcelo Wadt (mestrado): análise de preços de novos medicamentos 2004 - Márcia Marin (doutorado): custo/benefício farmácia magistral hospitalar / HClínica USP 2005 - Andre S. Novato (mestrado): análise de interações em prescrições / geriatria 2005 - Maria Lucia M. Pereira (mestrado): análise tratamento distmia / metanálise 2005 - Análise de Protocolos de Tratamento (1) artrite reumatóide, (2) hipertensão, (3) síndrome metabólica, (4) climatério, (5) antilipidêmicos

Relação Clássica - Ideal Medicamento como benefício social • • Doenças existem. Pessoas adquirem Relação Clássica - Ideal Medicamento como benefício social • • Doenças existem. Pessoas adquirem ou desenvolvem as doenças. Farmacologia desenvolve medicamentos. Medicamentos curam, compensam, previnem ou detectam as doenças. Farmacologia Medicamentos Doenças / Doentes Paciente Cura / Controle

Relação Real Medicamento como bem de produção e consumo Indústria Estudo de Mercado Marketing Relação Real Medicamento como bem de produção e consumo Indústria Estudo de Mercado Marketing Patente Doenças/ Doentes Pesquisa Medicamento Bem de produção Investimentos Tecnologia Paciente / Consumidor monopólio do remédio LUCRO de Donos / Acionistas

Farmacoeconomia: duas faces SOCIEDADE • Acesso universal aos medicamentos • Medicamentos seguros, eficientes INDÚSTRIA Farmacoeconomia: duas faces SOCIEDADE • Acesso universal aos medicamentos • Medicamentos seguros, eficientes INDÚSTRIA • Maximizar lucros (maior preço possível) • Estimular o consumo • Minimizar custos dos tratamentos • Disponibilizar novos produtos • Maximizar recursos • Patentes • Racionalização do uso dos medicamentos • Monopólio aspectos “macro” aspectos “micro”

FARMACOECONOMIA definição depende do objetivo 1 - interesse social “otimização do uso de recursos FARMACOECONOMIA definição depende do objetivo 1 - interesse social “otimização do uso de recursos com medicamentos” 2 - política nacional de medicamentos “interesses internos do país (disponibilidade de medicamento, autonomia, gestão de saúde e influências sobre a qualidade do atendimento à saúde) e avaliação das decisões e procedimentos de países exportadores” 3 - investimento financeiro (reflete o interesse dos donos e dos acionistas das indústrias farmacêuticas) “ferramenta auxiliar para aumentar o retorno dos investimentos, ou seja, o aumento do lucro”

FARMACOECONOMIA CAMPOS DE ESTUDO PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS) POLÍTICA EXTERNA FARMACOECONOMIA CAMPOS DE ESTUDO PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS) POLÍTICA EXTERNA POLÍTICA INTERNA TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS ESTRUTURA INEFICIENTE ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY

FARMACOECONOMIA PRINCÍPIOS BÁSICOS PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS) FARMACOECONOMIA PRINCÍPIOS BÁSICOS PESQUISA ÉTICA (COM IDENTIFICAÇÃO DE LIMITAÇÕES E DESVIOS)

ANÁLISES COMPARATIVAS Análise de Minimização de Custos HAAJER-RUSKAMP, F. M. & DUKES, M. N. ANÁLISES COMPARATIVAS Análise de Minimização de Custos HAAJER-RUSKAMP, F. M. & DUKES, M. N. G. The economics aspects os drug use. In: DUKES, M. N. G. Drug Utilization Studies: methods and uses. Cap. 7. WHO regional publications. European Series, n. 45. 218 pp, 1993.

BENEFÍCIO * Dias de hospitalização evitados, * Dias de trabalho que deixaram de ser BENEFÍCIO * Dias de hospitalização evitados, * Dias de trabalho que deixaram de ser perdidos *Materiais, mão-de-obra, equipamentos que puderam ser redistribuídos EFETIVIDADE * Anos de vida ganhos * Vidas salvas * Redução de colesterol * mm Hg de pressão arterial reduzidos * Número de casos prevenidos * Tempo de sintomas UTILIDADE * Anos de Vida Ajustados por Qualidade (AVAC ou QUALY)

ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE No Hospital Z, pneumonia por Bacterium sp são tratadas atualmente com Velhociclina ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE No Hospital Z, pneumonia por Bacterium sp são tratadas atualmente com Velhociclina a um custo total de $ 200 por ciclo de tratamento. A eficácia é de 80%, mas é verificada hepatotoxicidade em 5% dos pacientes tratados. Nos 20% dos casos em que a Velhociclina falha, é necessário empregar Superciclina. Antibiótico com 99, 9% de eficácia, mas com um custo de $2. 500 por ciclo de tratamento. Ainda assim, 0, 1% dos pacientes falecem em conseqüência da infecção. A indústria farmacêutica K apresenta um novo antibiótico chamado Novociclina, sugerido para a mesma indicação da Velhociclina, mas com uma eficácia de 95%, sem efeitos colaterais. No entanto, o custo de tratamento é de $ 600 por ciclo. Questão: vale a pena substituir Velhociclina por Novociclina? Questão:

ÁRVORE DE DECISÃO - Velhociclina Sem hepatotoxicidade (95%) cura (80%) Com hepatotoxicidade (5%) $ ÁRVORE DE DECISÃO - Velhociclina Sem hepatotoxicidade (95%) cura (80%) Com hepatotoxicidade (5%) $ 2. 750 A- $ 200 B- $ 2. 950 cura (99, 9%) Velhociclina C- $ 2. 700 Sem hepatotoxicidade (95%) óbito (0, 1%) falha (20%) Superciclina D- $ 3. 200 $ 500 $ 1. 500, cura (99, 9%) Com hepatotoxicidade (5%) $ 2. 750 óbito (0, 1%) E- $ 5. 450 F- $ 5. 950 $ 500

ÁRVORE DE DECISÃO - Novociclina cura (95%) A- $ 600 Novociclina B- $ 3. ÁRVORE DE DECISÃO - Novociclina cura (95%) A- $ 600 Novociclina B- $ 3. 100 cura (99, 9%) $ 1. 500 Superciclina falha (5%) óbito (0, 1%) C- $ 3. 600 $ 500

ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina – Aquisição do medicamento $ 200 – ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina – Aquisição do medicamento $ 200 – Exames e tratamento da hepatotopatia $2. 750 – Tratamento com Superciclina $2. 500 – Óbito $ 500 $5. 950 Estudo Probabilístico – Eficácia – Risco de hepatotoxicidade – Eficácia da Superciclina – Falha terapêutica com óbito 80 % 5 % 99, 9% 0, 1% $ 600 $2. 500 $3. 600 95 % 99, 9% 0, 1%

Valores esperados sobre a Árvore de Decisão Velhociclina – A- 0. 80 (cura) x Valores esperados sobre a Árvore de Decisão Velhociclina – A- 0. 80 (cura) x 0, 95 (s/hepat. ) x – B- 0, 80 x 0, 05 (c/hepat. ) x – C- 0, 20 (falha)x 0, 95 x 0, 999 (cura) x – D- 0, 20 x 0, 95 x 0, 001(óbito) x – E- 0, 20 x 0, 05 (c/hepat. ) x 0, 999 (cura) x – F- 0, 20 x 0, 05 (c/hepat. ) x 0, 001 (óbito) x $ 200 = $2. 950 = $2. 700 = $3. 200 = $5. 450 = $5. 950 = TOTAL $ 152, 00 $ 118, 00 $ 512, 49 $ 0, 61 $ 54, 40 $ 0, 06 $837, 56 $ 600 = $3. 100 = $3. 600 = TOTAL $ 570, 00 $ 154, 85 $ 0, 18 $ 725, 03 Novociclina – A- 0, 95 (cura) – B- 0, 05 (falha) – C- 0, 05 x 0, 999 x 0, 001(óbito) x x x

ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina – Aquisição do medicamento $ 200 – ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina – Aquisição do medicamento $ 200 – Exames e tratamento da hepatotopatia $2. 750 – Tratamento com Superciclina $2. 500 – Óbito $ 500 $ 600 $2. 500 $ 500 $5. 950 Estudo Probabilístico $3. 600 – Eficácia – Risco de hepatotoxicidade – Eficácia da Superciclina – Falha terapêutica com óbito 80 % 5 % 99, 9% 0, 1% 95 % 99, 9% 0, 1%

ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina – Aquisição do medicamento $ 200 – ANÁLISE CUSTO-EFETIVIDADE Levantamento de Custos Velhociclina Novociclina – Aquisição do medicamento $ 200 – Exames e tratamento da hepatotopatia $2. 750 – Tratamento com Superciclina $2. 500 – Óbito $ 500 $ 600 $2. 500 $ 500 $5. 950 Estudo Probabilístico $3. 600 – Eficácia – Risco de hepatotoxicidade – Eficácia da Superciclina – Falha terapêutica com óbito 80 % 5 % 99, 9% 0, 1% 90 % 99, 9% 0, 1%

Variação de Informação (Análise Sensibilidade) Se a Novociclina mostrar eficácia de 95% Velhociclina $ Variação de Informação (Análise Sensibilidade) Se a Novociclina mostrar eficácia de 95% Velhociclina $ 837, 56 X Novociclina $ 725, 03 Se a Novociclina mostrar eficácia de 90% Velhociclina $ 837, 56 X Novociclina $ 850, 05

ANÁLISE CUSTO-UTILIDADE - combina dados de quantidade e qualidade de vida em um mesmo ANÁLISE CUSTO-UTILIDADE - combina dados de quantidade e qualidade de vida em um mesmo resultado (AVAQ ou QUALY) equivale a um bom ano de vida, ou anos de vida saudáveis AVAQ integra mortalidade, morbidade e preferências em um número compreensível AVAQ = Anos de Vida Ganhos x Índice de Qualidade Depende da realização de estudos de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde

Medida de Utilidade Um tratamento que oferece 1 de vida saudável = 1 AVAC Medida de Utilidade Um tratamento que oferece 1 de vida saudável = 1 AVAC = Um tratamento que oferece 2 anos de vida com saúde regular (0, 5) = 1 AVAC Um tratamento que oferece 0, 5 ano de vida saudável para 2 pacientes = 1 AVAC

CÁLCULO DOS AVAQ ESTADO DE SAÚDE SP 0, 5 SP 1 AVAQ 0, 5 CÁLCULO DOS AVAQ ESTADO DE SAÚDE SP 0, 5 SP 1 AVAQ 0, 5 1 AVAQ 1 2 TEMPO (anos)

CÁLCULO DOS AVAQ 0, 5 ESTADO DE SAÚDE SP SP 1 0, 5 AVAC CÁLCULO DOS AVAQ 0, 5 ESTADO DE SAÚDE SP SP 1 0, 5 AVAC 0, 5 alívio da dor 1 AVAC 1 2 TEMPO (anos)

ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS - Estudos Epidemiológicos de Prescrição - Estudos Epidemiológicos de Consumo - Estudos ANÁLISES EPIDEMIOLÓGICAS - Estudos Epidemiológicos de Prescrição - Estudos Epidemiológicos de Consumo - Estudos de Protocolos de Tratamento - Metanálise - probabilidade de sucesso (número necessário para tratar) ESTUDOS DE PREÇOS E MARKETING

Diabetes - Farmacoepidemiologia Seleção livre (sem restrição ou incentivo) conforme histórico de vendas 10 Diabetes - Farmacoepidemiologia Seleção livre (sem restrição ou incentivo) conforme histórico de vendas 10 fármacos disponíveis no mercado 4 correspondem a 88% das DDD 4 correspondem a 77% em dinheiro Média de preço “ponderada para 1 DDD” = R$ 1, 05 ou R$ 31, 50 mês

Consenso Consenso

Valores de NNT para distimia (NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR) Ø 4, 3 tricíclicos Ø Valores de NNT para distimia (NÚMERO NECESSÁRIO PARA TRATAR) Ø 4, 3 tricíclicos Ø 4, 7 serotonérgicos Ø 2, 9 inibidores da IMAO Ø 3, 9 atípicos (nova geração) LIMA, M. S. - Revisão Sistemática - Drugs versus placebo for Dysthymia” Cochrane, 2000; Prof. Maurício Silva Lima 5513 referências (ensaios randomizados placebo x psicofármaco) 15 ensaios clínicos preencheram critérios de inclusão para metanálise

Preço médio do tratamento para obtenção de um sucesso clínico - distimia (por subclasses Preço médio do tratamento para obtenção de um sucesso clínico - distimia (por subclasses terapêuticas) Base para cálculo: PMC de junho de 2004 (ABCFARMA)

POLÍTICA EXTERNA POLÍTICA EXTERNA

Relação Real Medicamento como bem de produção e consumo Indústria Estudo de Mercado Marketing Relação Real Medicamento como bem de produção e consumo Indústria Estudo de Mercado Marketing Patente Doenças/ Doentes Pesquisa Medicamento Bem de produção Investimentos Tecnologia Paciente / Consumidor monopólio do remédio LUCRO de Donos / Acionistas

Custos Gerais de Produção USA - % do Faturamento Tarabusi e Vickery, 1998 Internatinal Custos Gerais de Produção USA - % do Faturamento Tarabusi e Vickery, 1998 Internatinal Journal of Health Services

Blockbusters - Megatrends marcas que vendem mais que US$ 1 Bi IMS Health 2002 Blockbusters - Megatrends marcas que vendem mais que US$ 1 Bi IMS Health 2002

Comparação de Preços novas subclasses terapêuticas - grande diferença de preços entre fármacos inovadores Comparação de Preços novas subclasses terapêuticas - grande diferença de preços entre fármacos inovadores - inovador até 2600% mais caro

Comparação de Preços novas subclasses terapêuticas - grande diferença de preços dos inovadores - Comparação de Preços novas subclasses terapêuticas - grande diferença de preços dos inovadores - pequena dispersão de preços tanto de inovadores como não inovadores

MECANISMOS DE LUCRO Trade up - troca de medicamentos sem patente (“genéricos”) por outros MECANISMOS DE LUCRO Trade up - troca de medicamentos sem patente (“genéricos”) por outros com patente e maior lucro” Política antigenéricos - entrada de multinacionais no mercado de genéricos competição, dumping e retirada do mercado Destruição de produção nos países importadores - cerceamento de indústrias nacionais e farmácias de manipulação Monopólios de Doença (pesquisa, patente, fusão de empresas) Estados Unidos x Mercado Comum Europeu

POLÍTICA INTERNA TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS ESTRUTURA INEFICIENTE ABUSO DE PODER / POLÍTICA INTERNA TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS ESTRUTURA INEFICIENTE ABUSO DE PODER / INFORMAÇÃO ENGANOSA CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY

TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS “The Jeito – Brazil’s institucional bypass of the TRADIÇÃO HISTÓRICA DO PAÍS E CONSEQUÊNCIAS “The Jeito – Brazil’s institucional bypass of the formal legal system and its development implication” O Jeito - O desvio brasileiro do sistema legal e suas implicações no desenvolvimento The American Journal of Comparative Law. 19: 514 -543, 1971 Autor: Keith S. Rosenn

The Jeito: processo genuinamente brasileiro para resolver dificuldades, não importando o que está previsto The Jeito: processo genuinamente brasileiro para resolver dificuldades, não importando o que está previsto em lei O jeito é parte integrante da cultura brasileira e em muitas áreas legais é empregado normalmente, não excepcionalmente.

OPÇÃO DO PAÍS - acomodação de interesses - decisões técnicas - nem sempre lógicas OPÇÃO DO PAÍS - acomodação de interesses - decisões técnicas - nem sempre lógicas – direcionadas por interesses políticos/pessoais - facilidade para concussão, lobby e corrupção - permissividade selecionada - perseguição de desafetos -“para os amigos, tudo; para os inimigos, a lei” frase atribuída a Getúlio Vargas, década de 1930

ESTRUTURA INEFICIENTE “Sufoco” de decisões técnicas (oposto FDA) - diretores estáveis e efetivos (oposto ESTRUTURA INEFICIENTE “Sufoco” de decisões técnicas (oposto FDA) - diretores estáveis e efetivos (oposto FDA) técnicos instáveis (oposto FDA) salário baixo aos técnicos, sem carreira (oposto FDA) - Fiscalização descentralizada (oposto FDA) - Registros fora da internet desconhecidos (oposto FDA) - Desrespeito à nomenclatura genérica (oposto FDA) - Bioquivalência pela metade não analisa influência da alimentação (interesse dos exportadores) não fiscaliza bioequivalência pós-lançamento (oposto FDA) - Desrespeito à profissão farmacêutica (oposto FDA) burocrata dos genéricos responsabilizado pelas trocas (nos Estados Unidos o responsável é o médico) sem autonomia de decisão sobre prescrições

ABUSO DE PODER - retenção de processos - paralização selecionada da concessão de registors ABUSO DE PODER - retenção de processos - paralização selecionada da concessão de registors - fiscalização dirigida a desafetos - punição sem direito a defesa - interdição sem abertura de processo administrativo - procrastinação de contraprovas laboratoriais - declaração falsa em juízo - abertura de processos criminais contra críticos - auxílio do Ministério Público - impedimento do acesso a resultados de pesquisa

CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY Ø Da ANVISA depende o funcionamento de empresas que CONCUSSÃO / CORRUPÇÃO / LOBBY Ø Da ANVISA depende o funcionamento de empresas que representam 35 a 50% do PIB (licença para funcionar / registros / suspensão de atividades) – ver campanhas eleitorais Ø Política externa Ø Barreiras técnicas pró e contra o país facilitação para genéricos importados dificuldades para produzir genéricos nacionais Ø Política interna ENTREGUISMO A MULTINACIONAIS - destruição indústria farmacêutica nacional - impedimento do desenvolvimento em química farmacêutica desprezo a testes e informação sobre de biodisponibilidade proibição de técnicas de nanofarmacologia (registro proibido) exemplo: ciclosporina dispersão e ciclosporina microemulsão têm p patentes próprias nos Estados Unidos e Europa. No Brasil, esse tipo de patente está “proibido” - demagogia com bioequivalência prorrogação de patente cessão do direito de informação sobre produtos com patente vencida - licenciamentos irregulares (exemplo ciclosporina dispersão como genérico) - perseguição a farmácias magistrais (8% mercado de genéricos) - importação de genéricos liberados sem provas de bioequivalência local - IMPORTAÇÃO DE GENÉRICOS Ø SEM REGISTRO Ø SEM PROVAS DE BIOEQUIVALÊNCIA DECISÕES SUSPEITAS DE FAVORECIMENTO - fiscalização permissividade para alguns interdição sem direito a defesa e sem processo administrativo a outros - registro proibição de acesso a pesquisas clínicas não pu blicadas (falta de ética em pesquisa) registros irregulares (exemplo ciclosporina dispersão como genérico) - estímulo do “trade up” – retirada de bons produtos permitindo a entrada de novos, com patente, mais caros

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Monte de Lixo - Olhe o que lhe agradar mais Museu de Arte de Monte de Lixo - Olhe o que lhe agradar mais Museu de Arte de Israel