ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО 1

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО 1 Предмет «Фармацевтическое законодательство» . Связь с медицинскими, фармацевтическими и юридическими дисциплинами 2 Законодательное обеспечение охраны здоровья в Украине. Международные нормативноправовые акты

Предмет «Фармацевтическое законодательство» . Связь с медицинскими, фармацевтическими и юридическими дисциплинами

«Фармацевтическое законодательство» как учебная дисциплина по своей сути является системой общеобязательных правовых предписаний, включающих в себя взаимосогласованную совокупность международных и национальных нормативно-правовых актов, которые регулируют общественные правоотношения участников фармацевтического рынка n Предмет учебной дисциплины n n “Фармацевтическое законодательство” n n Это нормативно-правовые акты, регулирующие общественные отношения, которые возникают между участниками фармацевтического рынка и является правовой формой реализации права на фармацевтическую деятельность Об’єкт навчальної дисципліни n “Фармацевтическое законодательство” Это общественные отношения, возникающие в сфере фармацевтической деятельности и урегулированы действующими нормативно -правовыми актами. .

Методправового регулирования совокупность логических приемов, способов и конкретных – это средств познания общих и основных закономерностей возникновения, становления, развития и функционирования фармацевтического законодательства n n это метод властных предписаний (приказов), который основан на отношениях субординации (подчинения) одних субъектов другим. Данный метод застосвуеться в таких отраслях права как медицинское, фармацевтическое, уголовное, административное и другие. Пример. Императивный метод проявляется в нормах части 2 статьи 21 Закона Украины "О лекарственных средствах" № 124/96 -ВР от 04. 1996 г. Диспозитивний метод n это метод, основанный на равенстве сторон и дает возможность выбора альтернативных вариантов поведения. Данный метод применяется в отраслях частного права: гражданском, семейном, наследственном, медицинском, фармацевтическом и других. n Пример. Диспозитивный метод правового регулирования обнаруживаем в части 1 статьи 5 Закона Украины "О лекарственных средствах"

Принципи фармацевтического законодательства – это основноположни идеи, исходные принципы, что характризуються универсальностью, общей значимости, выше императивностью и отражают государственную политику в сфере фармацевтической деятельности. Принципами фармацевтического законодательства являются: n n n n принцип законности; принцип справедливости; приоритетности и защиты прав человека; равноправия; законности; правосудия; системного формирования и построения национального права и отдельных его отраслей.

Система «Фармацевтического законодательства» как самостоятельной области права, состоит из следующих элементов: Нормы фармацевтического права Институты фармацевтического права Подотрасли фармацевтического права

Система фармацевтического законодательства как учебной дисциплины состоит из двух частей: Особенная часть Общая часть 1. предмет фармацевтического законодательства, принципы, источника; 2. Правоотношения в сфере обращения лекарственных средств; 3. Правовой статус субъектов фармацевтической деятельности Фармацевтическое законодательство; 2. Режим контроля качества лекарственных средств; 3. Правонарушения в сфере фармации; 4. Юридическая опека 5. Доказательная фармация; 6. Рецептурный документооборот.

Концептуальные положения "Фармацевтического законодательства": Предмет и объект нормы познания данной фармацевтического «Фармацевтическое науки сводится законодательства законодательство» к урегулированию является зародилось общественных отношений, фундаментом для на стыке возникающие в данной науки, а потому медицинских, сфере обращения ее рекомендации фармацевтических лекарственных средств и имеют правовой и юридических связанной с ней или близкий к наук фармацевтической деятельности и др. него характер

Связь "Фармацевтического законодательства" С другими отраслевыми науками Медицинское прво Фармацевтические науки фармакотерапия судебнофармацевтическая экспертиза фармакоэкономика косметология Алхимия Фисколоидна химия Фармацевтическое законодательство Юридические науки Медицинские науки Гуманитарные науки Биоэтика Судебно-медицинская экспертиза Судебная психиатрия Судебная медицина Философия Этика Социология Педагогика Психология теория управления теория общения Теория государства и права конституционное право Украины Судебная экспертиза Трудовое право Гражданское право административное право Криминалне право

Правовое обеспечение система правовых предписаний по вопросам - это здравоохранения, обращения и безопасности лекарственных средств, правонарушений в фармацевтической сфере деятельности. n Законодательное (правовое) обеспечение здравоохранения в Украине это закрепленные в законе господствующие в государстве, политические правовые положения относительно задач и способа осуществления и реализации фармации. Данные правовые предписания определяют направленность и построение науки фармацевтического права в целом, форму и содержание его институтов. Законодательное обеспечение регулирования общественных отношений, возникающих в фармацевтической сфере выступает гарантом обеспечения прав и свобод человека и гражданина.

Виды законодательного обеспечения здравоохранения в Украине: n конституционные предписания те, которые , то есть n международно-правовые предписанияте, которые , то есть закреплены в Конституции Украины (право на сохранение жизни, личную неприкосновенность, требования от государства осуществления мер, направленных на поддержание жизни, на охрану здоровья и медицинскую помощь и т. д. ); содержатся в международных договорах и других правовых документах, которые ратифицированы Верховной Радой Украины и находятся в соответствии с конституционными нормами (равенство всех людей, право на жизнь, свободу, личное счастье);

Виды законодательного обеспечения здравоохранения в Украине: (продолжение) общеправовые предписания те, действие которых , то есть распространяется на все отрасли права, в том числе в на фармацевтическое право (утверждение и обеспечение государством прав и свобод человека и гражданина, равенства граждан и государства перед законом, законности); фармацевтические предписания те, которые имеют отношение , то есть исключительно к фармацевтического права (установление медицинских стандартов, определение режима контроля лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности).

Международные нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения, ратифицированные Украиной: 1. 2. 3. 4. 5. Конвенция о защите прав человека и основных свобод (1950 г. ); Европейская социальная хартия (1996 г. ); Европейская конвенция о правовом статусе трудящихся / мигрантов (1977 г. ); Конвенция о правах человека и биомедицине (1997 г. ); Дополнительные протоколы к Конвенции - о запрете клонирования человеческих существ (1998 г. )

Нормативно-правовые акты Украины в сфере здравоохранения: 1. 2. n n n Конституция Україны; Законы Україны: «Основы законодательства об охране здоровья» (№ 2802 от 19 ноября 1992 г. ) «О лекарственных средствах» (№ 124/96 от 4 апреля 1996 г. ) «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности» (№ 877 от 05. 04. 2007 г. ) «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (№ 1775 от 01. 06. 2000 г. ) «Об общей безопасности непищевой продукции» (№ 1236 от 2 декабря 2010 г. ).

Нормативно-правовые акты Украины в сфере здравоохранения: 3. 4. n n Указ Президента Україны «Об утверждении Положения о Государственной службе Украины по лекарственным средствам » (№ 440/2011 от 8 апреля 2011 г. ). Постановления Кабинета министров Украины «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств» (№ 1419 от 28. 10. 2004 г. ) «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (№ 837 от 10. 09. 2008 г. ) «Об утверждении Порядка отбора образцов продукции» (№ 1280 от 31 октября 2007 г. ) «О мерах по стабилизации цен» (№ 955 от 17 октября 2008 г. ) и др. .

Нормативно-правовые акты Украины в сфере здравоохранения: 5. n n Приказы Министерства здравоохранения Украины: «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств , запрещенных к рекламированию , которые отпускаются без рецепта » (№ 514 от 17. 06. 2013 ) «Об утверждении реестра предельного уровня оптово - отпускных и сравнительных ( референтных ) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью по состоянию на 1 июня 2012 года» (№ 419 от 01. 06. 2012) «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств» (№ 95 от 16 февраля 2009 г. ) «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств» ( № 436 от 30 октября 2001 г. ) , «Об утверждении обязательного минимального ассортимента» ( № 1000 от 29. 12. 2011 г. )

n n Приказы Министерства здравоохранения? (Продолжение): «Об утверждении Обязательного минимального ассортимента лекарственных средств» (№ 933 от 1 ноября 2010 г. ) «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств» (№ 237 от 26. 04. 2011 г. ) «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств» (№ 809 от 22. 11. 2011 г. ) «Об утверждении Порядка маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля» (№ 722 от 25 августа 2010 г. ) 6. Другие нормативно-правовые акты

Правовое обеспечение режима контроля качества лекарственных средств: n n n «О лекарственных средствах» (Закон Украины № 124/96 от 4 апреля 1996 г. ), «Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств» (Постановление КМУ от 17 марта 2010 г. N 275) «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств» (Приказ МЗ Украины от 30 октября 2001 года N 436) «Об утверждении Порядка установления запрета (временного запрета) и возобновления обращения лекарственных средств» (Приказ МЗ Украины от 22. 11. 2011 N 809) Инне нормативно-правовые акты

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА - это вещества или их смеси, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния организма действующие вещества (субстанции) Главные лекарственные средства (лекарственные препараты, медикаменты) лекарственные косметические средства Средства, применяемыеся для выявления збудников болезней, а также борьбы с возбудителями болезней или паразитами гомеопатические средства лекарственные примеси в пищевых продуктов

Характеристика лекарственных средств: n n n Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты) - дозированные лекарственные средства в том виде и состоянии, в котором их применяют Действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства готовых лекарственных средств Вспомогательные вещества - дополнительные вещества, необходимые для изготовления готовых лекарственных средств

Характеристика лекарственных средств: n n Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к наркотическим соответствии с законодательством Ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к ядовитым центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения Сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим центральным органом исполнительной власти в области здравоохранения Радиоактивные лекарственные средства - это лекарственные средства, применяемые в медицинской практике благодаря их свойству к ионизирующему излучению.

Государственный контроль качества лекарственных средств представляет собой совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарственных средств (Закон Украины "О лекарственных средствах")

Режим контроля лекарственных средств то , его следует охарактеризовать как требования законодательных, нормативноправовых и инструктивно-методических документов в номенклатурно-правовой и классификационно-правовой характеристики лекарственных средств. n Формула расчета режима контроля лекарственных средств: n РК = КФХ + НПГ + КПГ n где, РК - режим контроля КФХ - клинико-фармакологическая группа НПГ - номенклатурно-правовая группа КПГ - классификационно-правовая группа n n n

Номенклатурно-правовая группа лекарственных средств - это группа, указывает на форму отпуска лекарственных средств. Безрецептурные лекарственные средства Рецептурные лекарственные средства Согласно Порядка отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений (Приказ МЗ Украины от 19. 07. 2005 № 360) безрецептурные лекарственные средства отпускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков Рецептурные же лекарственные средства отпускаемых по рецептам медицинских работников из аптек и аптечных пунктов. Отпуск рецептурных лекарственных средств из аптечных киосков запрещается.

Классификационно-правовая группа лекарственных средств - это группа, указывает на профиль безопасности действия лекарственного средства на организм человека К классификационно-правовых групп лекарственных сре следует отнести: n n n n Наркотические Одурманивающие средства психотропные Ядовитые Сильнодействующие вещества Легковоспламеняющиеся Едкие Взрывчатые вещества Прекурсоры Средства допинга Гомеопатии Общая группа Специальные пищевые продукты

Факторы, учитываемые в странах Европейского Союза при классификации лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и имеют ограниченную область применения: n n лекарственный препарат в связи с его фармакологическими свойствами или новизной , или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара ; лекарственный препарат применяют для лечения заболеваний , диагноз которых может быть установлен только в условиях стационара или в учреждениях, имеющих необходимое диагностическое оборудование , хотя применение лекарств и следующий надзор могут осуществляться в других условиях; лекарственный препарат предназначен для амбулаторного лечения больных , однако его применение может привести к существенной побочного действия , в результате чего необходимо , чтобы рецепт был выписан специалистом и лечение осуществлялось под контролем. Примечание. Все другие лекарственные средства , не соответствующие вышеуказанным характеристикам , относящимся к безрецептурных лекарственных средств.

Научная классификация лекарственных средств: n n n безрецептурные лекарственные средства , отпускаемые без рецепта врача ; сильнодействующие лекарственные средства , отпускаемые по рецепту врача ( список Б ) ; лекарственные средства, имеющие одурманивающие свойства и отпускаемых по рецепту врача; ядовитые лекарственные средства , отпускаемые по рецепту врача ( список А); психотропные лекарственные средства ( указанные в таблице 3 , список 2 Перечня наркотических средств , психотропных веществ , их аналогов и прекурсоров , подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины ) , отпускаемые по рецепту на специальном рецептурном бланке ; n n наркотические лекарственные средства ( указанные в таблице 2 списка 1 , таблицы 3 списка 1 Перечня наркотических средств , психотропных веществ , их аналогов и прекурсоров , подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины ) , отпускаемые по рецепту на специальном рецептурном бланке ; прекурсоры (в таблице 4 списка 1 Перечня наркотических средств , психотропных веществ , их аналогов и прекурсоров , подлежащих специальному контролю в соответствии с законодательством Украины ) , отпускаемые по рецепту на специальном рецептурном бланке.

Классификация лекарственных средств, отпускаемых по рецепту: n n n лекарственные средства, которые отпускаются по разовым или многократными рецептам; лекарственные средства, которые отпускаются по специальным рецептам; лекарственные средства, отпускаемые по рецептам и имеют ограниченную область применения.

Лекарственные средства, отпускаемые по разовым или многократными рецептам: n n - Если они могут представлять прямую или косвенную угрозу здоровью потребителя даже при их правильном применении, но без медицинского наблюдения; - Если они используются многими потребителями неправильно, в результате чего может возникнуть прямая или косвенная угроза здоровью потребителя; - Если они содержат вещества, действие и / или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения; - Если лекарственное средство предназначено для парентерального введения.

Лекарственные средства, отпускаемые по специальному рецепту: n n - Лекарственное средство отнесен к наркотическим или психотропных соответствии с действующим законодательством ; - Лекарственное средство, которое при неправильном применении может составлять существенный риск (злоупотребление , привыкание или применения лекарственного средства с незаконной целью) ; - Лекарственное средство содержит вещество, которое вследствие новизны или фармакологических свойств можно отнести к данной группе ; - Лекарственное средство содержит вещества , отнесенные к списку 1 и 2 таблицы IV постановления Кабинета Министров Украины от 06. 05. 2000 N 770 «Об утверждении перечня наркотических средств , психотропных веществ и прекурсоров

n n n Факторы, учитываемые при отнесении лекарственного средства к категории лекарственных средств, которые отпускаются по рецепту и имеют ограниченную область применения: лекарственное средство в связи с его фармакологическими свойствами или новизной или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара ; лекарственное средство применяется для лечения заболеваний , диагноз которых может быть установлен в условиях стационара или в учреждениях , которые имеют необходимое диагностическое оборудование , хотя прием лекарственных средств и последующее наблюдение могут выполняться в других условиях; лекарственное средство предназначено для амбулаторного лечения больных , но его применение может привести к серьезным побочным эффектам , вследствие чего необходимо , чтобы рецепт был выписан специалистами и лечение проводилось под контролем.

Правовая основа санитарноэпидемиологического благополучия: n n n n Конституция Украины Основы законодательства Украины о здравоохранении Законы Украины: «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения» «О защите населения от инфекционных болезней» «О противодействии заболеванию туберкулезом» «О предотвращении заболевания синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и социальной защите населения» Другие нормативно-правовые акты.

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения это состояние здоровья населения и среды обитания человека, при котором показатели заболеваемости находятся на установившемся уровне для данной территории, условия проживания благоприятны для населения, а параметры факторов среды жизнедеятельности находятся в пределах, определенных санитарными нормами. В действующем законодательстве в основном акцентировано внимание на государственном регулировании и требованиях по обеспечению санитарного и эпидемиологического благополучия населения.

Функциональный пищевойпродукт - пищевой продукт, который содержит как компонент лекарственные средства и / или предлагается для профилактики или смягчения течения болезни человека. n Процедура отнесения пищевых продуктов к категории специальных пищевых продуктов и их государственная регистрация определены в соответствующем порядке, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 26. 07. 2006 г. № 1023. Действие этого закона не распространяется на пищевые продукты, изготовленные для личного потребления.

Основные формы менеджмента в сфере здравоохранения: n n n Бюджетное финансирование Добровольное медицинское страхование Самофинансирование Кредитование Инвестирование Благотворительность и спонсорство