Фармацевтическая химия Лекция № 4 Система сертификации

Фармацевтическая химия Лекция № 4 Система сертификации лекарственных средств План: 1. Общее понятие о сертификации 2. НТД о сертификации 3. Структура системы сертификации 4. Правила проведения сертификации

Фармацевтическая химия Сертификация продукции – процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

Фармацевтическая химия Сертификация может быть обязательной и добровольной. Сертификация ЛС, зарегистрированных в РФ – процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами.

Фармацевтическая химия Правовой основой проведения сертификации является: постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. № 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» (с изменениями от 23 августа, 30 октября, 29 ноября 2002 г. , 3 сентября 2003 г. ) Настоящий ФЗ создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает системы Государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание Государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим ФЗ, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения ЛС

Фармацевтическая химия Правила проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р (с изменениями от 3 сентября 2003 г. ) определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории РФ ЛС отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Гос. реестр ЛС, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой Гос. политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными ЛС.

Фармацевтическая химия Обязательной сертификации подлежат ЛС: - выпускаемые предприятиями- производителями ЛС на территории РФ; - ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

Фармацевтическая химия Сертификация ЛС проводится аккредитованными органами (центрами) по сертификации на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Фармацевтическая химия Порядок проведения сертификации ЛС включает: - представление заявки в орган по сертификации; - рассмотрение заявки и представленных заявителем документов; - принятие решения по заявке, выбор схемы сертификации; - отбор образцов; - идентификацию продукции; - проведение испытаний; - сертификацию систем качества (производства); - анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче сертификата соответствия; - оформление и выдачу сертификата соответствия; - осуществление контроля за сертифицированной продукции; - информацию о результатах сертификации.