Фармацевтическая химия Лекция № 2 Контрольно –

Фармацевтическая химия Лекция № 2 Контрольно – разрешительная система План: 1. Основные задачи контрольно-разрешительной системы 2. Государственная система контроля качества ЛС 3. Федеральный закон «О лекарственных средствах»

Фармацевтическая химия Контрольно – разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Государственная система Федеральный закон контроля качества «О лекарственных средствах» лекарственных средств Федеральный Территориальный Правовая основа Система уровень: обращения л. ср-в гос. органов 1. Департамент 1. КАП по ККЛС гос. контроля 2. Орган КЛС и ИМН и МТ; по сертификации 2. Научный центр Центра контроля Распределение экспертизы: качества л. ср-в Полномочий -фарм комитет в сфере -ф-ский комитет обращения л. ср-в Региональный уровень: 1. Профильные НИИ

Фармацевтическая химия Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарств Контрольно – разрешительная Система сертификации система обеспечения л. ср-в качества л. ср-в Фарманализ Стандартизация л. ср-в в РФ Проблема Контроль качества л. ср-в фальсификации л. ср-в промышленного производства

Фармацевтическая химия Гос. контроль за сертифицированной продукцией осуществляется на двух уровнях Федеральный уровень Территориальный - Департамент контроля качества, (региональный) уровень эффективности, безопасности ЛС - Центры контроля качества ЛС; и мед. техники МЗ РФ; - КАЛ - Научный центр экспертизы и государственного контроля ЛС; - Государственный НИИ по стандартизации и контролю ЛС

Фармацевтическая химия Порядок осуществления ГК КЛС в РФ (пр. № 137) Предварительный Периодические контроль КЛС: проверки -впервые производили; предпроизводителей -впервые ввозимые; Повторный -изменение технологии; выборочный К КЛС: -после перерыва -в случае возникновения производства; споров (арбитражный) -ухудшение качества Выборочный Контроль качества в-в: К КЛС: -субстанций для получения -по плану л. ср-в